• تسلط الدراسة الضوء على تقنية ^Dagger® التي تُظهر أن مستقبلات الخلايا التائية المعدلة CD70 لديها القدرة على الحماية من الرفض المناعي، مما يُمكّن من التوسع القوي واستمرار خلايا CAR T المتغايرة في النماذج ما قبل السريرية.
• خلايا CAR T المزدوجة CD19/CD70 تقضي بسرعة على الخلايا البائية والتائية في نماذج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)، مما يوقف إنتاج الأجسام المضادة الذاتية
• المرحلة الأولى من تجربة RESOLUTION لزيادة جرعة علاج الروماتيزم قيد التسجيل النشط؛ من المتوقع الحصول على البيانات الأولية من مستوى الجرعة الأول في يونيو 2026 مع تحديث سريري إضافي مخطط له في نهاية العام.
• حصل دواء ALLO-329 سابقًا على ثلاثة تصنيفات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ضمن المسار السريع لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض الذئبة والتهاب العضلات وتصلب الجلد.

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 15 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ألوجين ثيرابيوتكس (ناسداك: ALLO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير منتجات CAR T الخيفية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية، اليوم عن نشر بيانات ما قبل السريرية لـ ALLO-329 في مجلة Nature Communications. يُعد ALLO-329 منتجًا تجريبيًا من CAR T الخيفي، تم تطويره خصيصًا لأمراض المناعة الذاتية.

تُفصّل هذه الدراسة دقة ALLO-329 الملحوظة في استهداف كلٍ من الخلايا البائية CD19+ والخلايا التائية المنشطة CD70+، والتي تلعب دورًا في مجموعة من أمراض المناعة الذاتية. تُظهر هذه النتائج نهجًا جديدًا لتعزيز نشاط الخلايا التائية CAR الخيفية واستمراريتها في هذه الحالات، بهدف تقليل أو القضاء على استنزاف الخلايا اللمفاوية السام للخلايا. تُشير البيانات ما قبل السريرية إلى أن الخلايا التائية CAR CD19 الخيفية المُهندسة بمستقبلات CAR المضادة للرفض CD70 تحتفظ بنشاط قوي مضاد لـ CD19، وتتجنب الرفض، وتُعزز تكاثر خلايا CAR T. كما لوحظ أن هذا النهج المُستهدف المزدوج يُحسّن الفعالية العلاجية في نماذج الأورام التي تعاني من فقدان المستضد، ويُحقق كبحًا لمستويات الأجسام المضادة في نموذج لمرض مناعي ذاتي. إن دمج كلا مستقبلات CAR في منتج خيفي واحد جاهز للاستخدام لديه القدرة على توفير حل تصنيعي قابل للتطوير ومتسق، مع إمكانية توسيع نطاق التأثير السريري ليشمل الأورام الدموية الخبيثة وأمراض المناعة الذاتية التي تتميز بتعبير CD19 وCD70.

تؤكد هذه النتائج مجددًا إمكانات تقنية ^Dagger® المثبتة سريريًا للشركة، والمصممة لتعزيز تكاثر خلايا CAR T واستمراريتها. في دراسة ALLO-329 لعلاج أمراض المناعة الذاتية، يهدف هذا النهج إلى تمكين التكاثر القوي واستمرار خلايا CAR T الخيفية، مع إمكانية تقليل أو إلغاء الحاجة إلى استنزاف الخلايا اللمفاوية التقليدي السام للخلايا.

"تُبرز البيانات ما قبل السريرية المنشورة في مجلة Nature Communications إمكانات نهج الاستهداف المزدوج لعقار ALLO-329 في معالجة كلٍ من مُسببات أمراض المناعة الذاتية من الخلايا البائية والتائية"، صرّح بذلك الدكتور زاكاري روبرتس، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير وكبير المسؤولين الطبيين في شركة Allogene. وأضاف: "من خلال الجمع بين الاستهداف الدقيق ومنصة جاهزة للاستخدام، نعتقد أن عقار ALLO-329 يمتلك القدرة على تقديم نهج علاجي أكثر شمولية وقابلية للتطبيق على نطاق واسع دون الحاجة إلى استنزاف مكثف للخلايا اللمفاوية. ونحن متحمسون لتطوير هذا البرنامج واستكشاف إمكاناته في علاج مجموعة واسعة من أمراض المناعة الذاتية."

تُعدّ تجربة المرحلة الأولى RESOLUTION دراسةً لتصعيد الجرعات وفق تصميم 3+3، وتُجرى على مرضى يعانون من أمراض مناعية ذاتية متعددة، بما في ذلك الذئبة الحمامية الجهازية، وتصلب الجلد، والتهاب العضلات. تُقيّم التجربة مستويات جرعات متعددة، بدءًا من 20 مليون خلية CAR T، ضمن مجموعتين متوازيتين: إحداهما تتلقى علاجًا مُخفّضًا لاستنزاف الخلايا اللمفاوية باستخدام سيكلوفوسفاميد فقط، والأخرى لا تتلقى أي علاج لاستنزاف الخلايا اللمفاوية. وللمقارنة، تُقيّم برامج CAR-T المنافسة في علاج أمراض المناعة الذاتية جرعات ذاتية أعلى بمقدار 5-10 أضعاف، بينما تستخدم طرق العلاج الخيفي الأخرى جرعات من الخلايا أعلى بنحو 50 ضعفًا من تلك المستخدمة في تجربة RESOLUTION.

من المتوقع صدور البيانات الأولية من المجموعة الأولى التي تلقت الجرعات في يونيو 2026، ومن المتوقع أن تشمل بيانات تطبيقية، بما في ذلك المؤشرات الحيوية المرتبطة بالمرض، وتوسيع نطاق الخلايا التائية المعدلة وراثيًا، وإعادة بناء الجهاز المناعي، والنتائج السريرية المبكرة. وبافتراض استمرار التسجيل والمتابعة، تتوقع شركة ألوجين تقديم تحديث سريري إضافي في وقت لاحق من هذا العام.

إذا نجح الأمر، فإن ALLO-329 يمكن أن يفتح أحد أكبر الأسواق الجديدة في مجال العلاج الخلوي، حيث يمكن أن يصبح التصنيع القابل للتطوير، وملف التحمل المواتي، وإمكانية الوصول إليه من قبل الأطباء المعالجين عوامل تمييز تنافسية حاسمة.

حول ALLO-329
ALLO-329 هو منتج تجريبي من الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) ثنائية التعبير عن CD19/CD70، ويجري تطويره لعلاج أمراض المناعة الذاتية. في أبريل 2025، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ثلاثة تصنيفات مسار سريع (FTD) لـ ALLO-329 لعلاج المرضى البالغين المصابين بالذئبة والتهاب العضلات وتصلب الجلد. يستخدم ALLO-329 تقنية التكامل الموضعي المعتمدة على CRISPR للتعبير المزدوج عن CAR. يستهدف هذا النهج كلاً من الخلايا البائية CD19+ والخلايا التائية CD70+، والتي تلعب دورًا في نشأة أمراض المناعة الذاتية. بالإضافة إلى ذلك، يتضمن ALLO-329 تقنية ^Dagger® المعتمدة سريريًا من شركة Allogene، والمصممة لتقليل أو إلغاء الحاجة إلى استنفاد الخلايا اللمفاوية، وهو نظام علاجي مسبق قد يشكل عائقًا كبيرًا أمام اعتماد علاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) في مؤشرات المناعة الذاتية.

نبذة عن شركة ألوجين ثيرابيوتكس
شركة Allogene Therapeutics، ومقرها جنوب سان فرانسيسكو، هي شركة تقنية حيوية في المرحلة السريرية، رائدة في تطوير منتجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. بقيادة فريق إداري يتمتع بخبرة واسعة في العلاج الخلوي، تعمل Allogene على تطوير مجموعة من منتجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية جاهزة للاستخدام، بهدف توفير علاج خلوي متاح بسهولة عند الطلب، وبشكل أكثر موثوقية، وعلى نطاق أوسع لعدد أكبر من المرضى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.allogene.com ، ومتابعة حساب @AllogeneTx على منصتي X (تويتر سابقًا) ولينكدإن.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية لشركة ألوجين
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية لأغراض أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وقد يستخدم البيان الصحفي، في بعض الحالات، مصطلحات مثل "محتمل"، "استكشاف"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "يمكن"، "قد"، "مصمم لـ"، "قيد التطوير"، "سوف"، "التقدم"، "أهداف"، "مجدول"، "هدف"، "تمكين"، "نعتقد"، أو كلمات أخرى تعبر عن عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات التطلعية. وتشمل البيانات التطلعية بيانات تتعلق بالنوايا، والمعتقدات، والتوقعات، والتحليلات، أو التوقعات الحالية بشأن أمور من بينها: قدرة الخلايا التائية المعدلة وراثيًا ذات الاستهداف المزدوج CD19/CD70 على علاج أمراض المناعة الذاتية، وإمكانية توفير حلول تصنيع قابلة للتطوير ومتسقة مع القدرة على توسيع التأثير السريري عبر الأورام الدموية الخبيثة وأمراض المناعة الذاتية التي تتميز بتعبير CD19 وCD70؛ الفوائد المحتملة لـ ALLO-329 وتقنية Dagger من Allogene، بما في ذلك قدرتها على الحماية من رفض الجهاز المناعي للمضيف، وتحفيز أو تعزيز تكاثر خلايا CAR T واستمراريتها، وتقليل أو إلغاء الحاجة إلى استنزاف الخلايا اللمفاوية؛ البيانات ما قبل السريرية لـ ALLO-329 التي تسلط الضوء على إمكانات تقنية Dagger من Allogene وتؤكدها بشكل أكبر؛ قدرة ALLO-329 على تحقيق هدفها المتمثل في تقليل أو إلغاء استنزاف الخلايا اللمفاوية السام بشكل كبير، مما قد يوفر ملف تعريف تحمل جيد؛ تجربة RESOLUTION من المرحلة الأولى من Allogene، بما في ذلك توقيت إعلانات البيانات والتحديثات السريرية؛ قدرة ALLO-329 على استهداف خلايا B-cells CD19+ وخلايا T-cells CD70+ المنشطة بدقة لتقديم خيار علاجي أكثر اكتمالاً وقابلية للتوسع للمرضى الذين يعانون من مجموعة من أمراض المناعة الذاتية؛ قدرة ALLO-329 على معالجة خلل كل من خلايا B-cells وخلايا T-cells؛ إمكانية أن يفتح ALLO-329 أحد أكبر الأسواق الجديدة في العلاج الخلوي؛ وإمكانية استخدام ALLO-329 لعلاج المرضى المصابين بمرض الذئبة الحمراء الجهازية، وتصلب الجلد، والتهابات العضلات. قد تُسبب عوامل مختلفة اختلافات جوهرية بين توقعات شركة ألوجين والنتائج الفعلية، بما في ذلك المخاطر والشكوك المتعلقة بما يلي: قد لا تكون نتائج الدراسات ما قبل السريرية ممثلة لنتائج التجارب السريرية؛ قد لا تؤدي تصنيفات المسار السريع إلى تسريع عملية التطوير أو المراجعة التنظيمية أو الموافقة، ولا تزيد من احتمالية حصول منتجاتنا المرشحة على موافقة التسويق؛ تعتمد منتجاتنا المرشحة على تقنيات جديدة، مما يجعل من الصعب التنبؤ بالوقت والتكلفة اللازمين لتطوير المنتج المرشح والحصول على الموافقة التنظيمية؛ قد لا يؤدي التحقق السريري من تقنية Dagger الخاصة بنا في تجربة سريرية منفصلة لبرنامج الأورام الخاص بنا إلى التحقق السريري عند استخدامها في علاج أمراض المناعة الذاتية؛ قد تُسبب منتجاتنا المرشحة آثارًا جانبية غير مرغوب فيها أو لها خصائص أخرى قد تُوقف تطويرها السريري، أو تمنع حصولها على الموافقة التنظيمية، أو تحد من إمكاناتها التجارية. مدى اختلاف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع خططنا السريرية أو التنظيمية، أو أهمية نتائجنا السريرية، مما قد يتسبب في تأخيرات مستقبلية لتجاربنا السريرية، بما في ذلك بدء التجارب السريرية، أو يتطلب إجراء تجارب سريرية إضافية؛ قد نواجه صعوبات في تسجيل المرضى في تجاربنا السريرية؛ قد لا نتمكن من إثبات سلامة وفعالية منتجاتنا المرشحة في تجاربنا السريرية، مما قد يمنع أو يؤخر الحصول على الموافقات التنظيمية والتسويق؛ والتحديات التي تواجه تصنيع منتجاتنا المرشحة لتوفير العلاج الخلوي المتاح بسهولة عند الطلب، وبشكل أكثر موثوقية، وعلى نطاق أوسع لعدد أكبر من المرضى. تُناقش هذه المخاطر وغيرها بمزيد من التفصيل في ملفات شركة ألوجين لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها السنوي على النموذج 10-K المقدم للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 12 مارس 2026، وغيرها من الملفات التي قد تقدمها ألوجين من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان. ولا تتحمل شركة ألوجين أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، بعد تاريخ هذا البيان الصحفي.

Dagger ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Allogene Therapeutics, Inc.

يستخدم ALLO-329 (CD19/CD70) في أمراض المناعة الذاتية تقنية تحرير الجينات CRISPR.

للتواصل الإعلامي/الاستثماري مع شركة ألوجين:
كريستين كاسيانو
نائب الرئيس التنفيذي، رئيس الشؤون المؤسسية واستراتيجية العلامة التجارية
Christine.Cassiano@allogene.com