• يساهم التوسع في تعزيز البصمة العالمية المتنامية للتجارب السريرية
• من المتوقع أن تبدأ عملية فحص المرضى وتسجيلهم في الربع الثاني من عام 2026

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 21 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Allogene Therapeutics, Inc. (ناسداك: ALLO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير منتجات CAR T الخيفية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية، اليوم أن السلطات التنظيمية في كوريا الجنوبية وأستراليا قد سمحت للشركة بتوسيع دراستها المحورية من المرحلة الثانية ALPHA3 التي تقيّم cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) في العلاج التوحيدي من الخط الأول (1L) للمرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (LBCL).

ستتوسع الدراسة، التي تُجرى حاليًا في أكثر من 60 موقعًا في أمريكا الشمالية، لتشمل أكثر من 80 موقعًا عالميًا بانضمام كوريا الجنوبية وأستراليا. ويعكس هذا التوسع في نطاق التجارب السريرية الاهتمام الكبير بمشروع ALPHA3 من جانب مواقع التجارب السريرية.

قال ديفيد تشانغ، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة ألوجين: "إن التوسع في كوريا الجنوبية وأستراليا يتيح لنا الاستفادة من مناطق تتمتع ببنية تحتية راسخة للبحوث السريرية وباحثين ذوي خبرة. توفر هذه الدول بيئات تجارب عالية الجودة وأنظمة رعاية صحية فعّالة. وتأتي هذه الموافقات التنظيمية في أعقاب تحليلنا المؤقت الأخير لعدم جدوى العلاج، ونتوقع أن يدعم هذا التوسع استمرار تسجيل المرضى وتطوير علاج سيما-سيل عالميًا."

أعلنت الشركة مؤخرًا نتائج تحليل مرحلي مُخطط له لتقييم جدوى تجربة ALPHA3، شمل أول 24 مريضًا تم تسجيلهم. أظهر هذا التحليل أن عقار سيما-سيل حقق نسبة 58.3% (7/12) في القضاء على الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD)، مقابل 16.7% (2/12) في مجموعة المراقبة التي تلقت العلاج القياسي (SOC) في مرحلة العلاج التوطيدي من الخط الأول. وقد كان عقار سيما-سيل جيد التحمل بشكل عام، دون أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالعلاج، أو متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS)، أو متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS). ولم تُسجل أي حالات دخول إلى المستشفى بسبب آثار جانبية مرتبطة بالعلاج، مما يشير إلى أن استخدام سيما-سيل لتوطيد حالة الهدأة مع الحد الأدنى من المرض المتبقي قد يكون مناسبًا كعلاج خارجي بالكامل. من المتوقع أن تشمل دراسة ALPHA3 حوالي 220 مريضًا بحلول نهاية عام 2027. ومن المتوقع إجراء تحليل مؤقت للبقاء على قيد الحياة دون أحداث (EFS) في منتصف عام 2027، يليه التحليل الأساسي للبقاء على قيد الحياة دون أحداث في منتصف عام 2028. وفي حال كانت النتائج إيجابية، فقد تدعم تقديم طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية (BLA).

نبذة عن سيماكابتاجين أنسيجيدليوسيل (سيما-سيل)
سيماكابتاجين أنسيجيدليوسيل، أو سيما-سيل، هو منتج تجريبي من الجيل التالي من الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (AlloCAR T) المضادة لـ CD19، لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (LBCL). في يونيو 2022، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سيما-سيل تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المقاوم للعلاج أو المتكرر. تمتلك شركة ألوجين حقوق تسويق سيما-سيل في مجال الأورام في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة، مع خيارات للحصول على حقوق في الصين واليابان.

حول تجربة ALPHA3
من المتوقع علاج أكثر من 60,000 مريض بسرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة (LBCL) سنويًا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة. ورغم فعالية العلاج الكيميائي المناعي R-CHOP أو غيره من العلاجات الكيميائية المناعية كخط علاج أول لمعظم المرضى، إلا أن حوالي 30% منهم يعانون من انتكاس المرض ويحتاجون إلى علاج لاحق. ويتمثل المعيار الحالي للرعاية بعد العلاج الأولي في المراقبة والانتظار لمعرفة ما إذا كان المرض سينتكس. تستفيد دراسة المرحلة الثانية المحورية ALPHA3 من عقار سيما-سيل كعلاج جاهز للاستخدام يُعطى لمرة واحدة، ويمكن إعطاؤه فور اكتشاف الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) بعد ست دورات من العلاج الكيميائي المناعي R-CHOP أو غيره من العلاجات الكيميائية المناعية، مما يجعله مرشحًا ليصبح "الدورة السابعة" القياسية من العلاج الأولي المتاح لجميع المرضى المؤهلين المصابين بالحد الأدنى من المرض المتبقي.

نبذة عن شركة ألوجين ثيرابيوتكس
شركة Allogene Therapeutics، ومقرها جنوب سان فرانسيسكو، هي شركة تقنية حيوية في المرحلة السريرية، رائدة في تطوير منتجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. بقيادة فريق إداري يتمتع بخبرة واسعة في العلاج الخلوي، تعمل Allogene على تطوير مجموعة من منتجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية جاهزة للاستخدام، بهدف توفير علاج خلوي متاح بسهولة عند الطلب، وبشكل أكثر موثوقية، وعلى نطاق أوسع لعدد أكبر من المرضى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.allogene.com ، ومتابعة حساب @AllogeneTx على منصتي X (تويتر سابقًا) ولينكدإن.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية لشركة ألوجين
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات الإدارة وافتراضاتها الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال كلمات مثل "نتوقع"، "نأمل"، "نعتقد"، "نهدف"، "نخطط"، "نسعى"، "نُقدّر"، "نستهدف"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "سوف"، "ينبغي"، "مصمم لـ"، "يقترح"، "ممكن"، وتعبيرات مماثلة. تشمل البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالمرحلة الثانية الجارية من تجربة ALPHA3 لعقار سيما-سيل، بما في ذلك التوسع الجغرافي للتجربة، وتفعيل المواقع المتوقع، وإتمامها، وتوقيت الإعلان عن البيانات. الفوائد السريرية المحتملة، والسلامة، والتحمل، والمتانة، والفعالية لعقار سيما-سيل، بما في ذلك إمكانية التدخل المبكر في سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة؛ وملف السلامة المواتي، وإمكانية توفره السريع، وسهولة تشغيله، واستخدامه في العيادات الخارجية؛ وبيانات تحليل الجدوى المؤقتة التي توفر دعمًا أوليًا يشير إلى أن سيما-سيل قد يقدم استراتيجية جديدة لعلاج المرضى المعرضين لمخاطر عالية في نهاية العلاج الأولي؛ وإمكانية تعزيز العلاج الأولي الموجه بالحد الأدنى من المرض المتبقي لتحسين النتائج في سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة، بما في ذلك إمكانية القضاء على المرض المتبقي، وربما منع تكراره؛ ومشاركة مراكز السرطان المجتمعية في المرحلة الثانية من تجربة ALPHA3 التي تؤكد القدرة على تقديم سيما-سيل في البيئات المجتمعية وتدعم إمكانية اعتماده على نطاق أوسع؛ وقدرة شركة ألوجين على تطوير وتقديم منتجات CAR T الخيفية المتاحة بسهولة لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية عند الطلب، وبشكل أكثر موثوقية، وعلى نطاق أوسع لعدد أكبر من المرضى. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك الكامنة في التطوير السريري (بما في ذلك أن البيانات المؤقتة أو المبكرة قد لا تكون مؤشرًا على النتائج اللاحقة أو النهائية، وأن البيانات المستمدة من عينة صغيرة قد لا تشير إلى النتائج التي يمكن ملاحظتها في مجموعة أكبر)، ومخاطر تسجيل المرضى وتنفيذ التجارب، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بتفعيل وإجراء مواقع التجارب السريرية في ولايات قضائية إضافية، والشكوك المتعلقة باختبار MRD وأهميته السريرية وموثوقيته، بما في ذلك ما إذا كان MRD مؤشرًا على الانتكاس في LBCL أو ما إذا كانت تحسينات إزالة MRD تترجم إلى فوائد سريرية ذات مغزى، وحدوث أحداث سلامة ضارة، والمخاطر والشكوك التنظيمية، ومخاطر التصنيع وCMC، والاعتماد على أطراف ثالثة ومرخصين، والتطورات التنافسية، ومخاطر الملكية الفكرية والتعاقدية، والمخاطر المالية، بما في ذلك الحاجة إلى رأس مال إضافي. تُفصّل هذه المخاطر وغيرها من الشكوك في ملفات شركة ألوجين لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لها على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمُقدّم إلى الهيئة في 12 مارس 2026، بالإضافة إلى الملفات الأخرى التي قد تُقدّمها ألوجين إلى الهيئة من حين لآخر. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا تلتزم ألوجين بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

تستخدم منتجات AlloCAR T التجريبية لعلاج الأورام من شركة Allogene تقنيات Cellectis. وقد طُوّر دواء Cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) بناءً على ترخيص حصري منحته Cellectis لشركة Servier. وقد منحت Servier شركة Allogene حقوقًا حصرية لدواء cema-cel في الولايات المتحدة الأمريكية، وجميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، والمملكة المتحدة.

للتواصل الإعلامي/الاستثماري مع شركة ألوجين:
كريستين كاسيانو
نائب الرئيس التنفيذي، رئيس الشؤون المؤسسية واستراتيجية العلامة التجارية
Christine.Cassiano@allogene.com