• منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف RMAT بناءً على تحليل جدوى تجربة ALPHA3، مما يسلط الضوء على إمكانات Cema-Cel في تغيير علاج المرض في الخط الأول لتوحيد علاج سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة الخلايا البائية.
• • أدى العلاج بـ Cema-Cel إلى إزالة سريعة وكبيرة للمرض المتبقي بنسبة 58.3%، مع انخفاض متوسط بنسبة 97.7% في الحمض النووي الخلوي الحر في البلازما في اليوم 45، مقارنةً بزيادة متوسطة بنسبة 26.6% في مجموعة المراقبة.
  • كان علاج سيما-سيل جيد التحمل، حيث تمت إدارة معظم المرضى في العيادات الخارجية ولم يتم إدخال أي مريض إلى المستشفى بسبب أحداث ضائرة متعلقة بالعلاج.
• منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضاً شركة سيما-سيل تصنيف المسار السريع لبرنامج تطوير ألفا 3
• يُتيح كل من RMAT وحالة المسار السريع تعزيز مشاركة ودعم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى مسارات التطوير والمراجعة المُعجّلة المحتملة.
  
  

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 29 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ألوجين ثيرابيوتكس (ناسداك: ALLO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في مجال منتجات العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت عقار سيماكابتاجين أنسيجيدليوسيل (سيما-سيل) تصنيفي العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) والمسار السريع لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (LBCL) الذين، عند إكمالهم العلاج الأولي (1L)، يحققون استجابة كاملة أو جزئية مناسبة للمراقبة ولكن نتائج اختباراتهم إيجابية للحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD). ويتيح هذان التصنيفان معًا مشاركة أكثر تواترًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ويدعمان عملية تطوير ومراجعة فعالة.

سيما-سيل هو منتج تجريبي من الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) من متبرع غير مطابق، ويخضع للدراسة في تجربة ALPHA3 المحورية كجزء من العلاج الأولي لمرضى سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة المعرضين لخطر انتكاس مرتفع. تستخدم تجربة ALPHA3 اختبار CLARITY ^™ MRD من شركة ناتيرا، المدعوم بتقنية MRD المتدرجة، لتحديد المرضى الذين هم في حالة هدأة ولكن من المحتمل أن يعانوا من انتكاس المرض بعد إكمال العلاج الكيميائي المناعي الأولي. يتم تسجيل المرضى الذين تثبت نتائج اختبار MRD لديهم إيجابية، ويتم توزيعهم عشوائيًا لتلقي إما جرعة واحدة من سيما-سيل أو المراقبة الدقيقة، وهو المعيار الحالي للرعاية، مع مقارنة النتائج بين المجموعتين.

"يُعزز قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمنحنا تصنيفي RMAT والمسار السريع صحة الاستراتيجية التي حددناها في تجربة ALPHA3، ويُقوي قدرتنا على العمل عن كثب مع الإدارة على مسار فعال لتطوير علاج سيما-سيل كعلاج أولي داعم لسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة"، صرّح بذلك الدكتور زاكاري روبرتس، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ألوجين ثيرابيوتكس. وأضاف: "هناك هدف مشترك لدى مجتمع العلاج يتمثل في الوصول إلى المرضى في مراحل مبكرة من المرض، وتذليل العقبات التي تحد من الوصول إلى علاج CAR T. وتدعم النتائج الأولية لتجربة ALPHA3، التي أظهرت انخفاضًا سريعًا وكبيرًا في الحد الأدنى من المرض المتبقي، مع تلقي معظم المرضى العلاج في العيادات الخارجية، إمكانات سيما-سيل كعلاج جاهز للاستخدام يمكن تقديمه على نطاق واسع في المراكز الصحية المجتمعية حيث يتلقى ما يقرب من 80% من مرضى الخط الأول الرعاية اللازمة لهم."

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقار سيما-سيل تصنيف RMAT كعلاج داعم من الخط الأول لمرضى سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة عالي الخطورة، وذلك بعد مراجعة شاملة لتحليل الجدوى المؤقت من تجربة ALPHA3 الجارية، مما يؤكد الحاجة المستمرة إلى خيارات علاجية جديدة. عند تاريخ قطع البيانات المحدد في البروتوكول، والذي تم تفعيله عند إكمال المريض ^رقم 24 المسجل في مجموعات الدراسة الجارية لتقييم الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) في اليوم 45، حقق 58.3% (7/12) من المرضى في مجموعة سيما-سيل سلبية MRD مقارنةً بـ 16.7% (2/12) في مجموعة المراقبة. يمثل هذا فرقًا مطلقًا بنسبة 41.6% في إزالة MRD بين المجموعتين. تشير الدراسات المنشورة ومعايير المقارنة بين الدراسات إلى أن اختلافات إزالة MRD بنسبة 25-30% قد تؤدي إلى تحسن ذي دلالة سريرية عند اكتمال الدراسة.

كان دواء سيما-سيل جيد التحمل حتى تاريخ جمع البيانات، دون تسجيل أي أحداث ضائرة خطيرة مرتبطة بالعلاج. لم تُسجّل أي حالات لمتلازمة إطلاق السيتوكينات، أو متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة، أو داء الطعم حيال المضيف، أو عدوى شديدة. لم يتم إعطاء أي توسيليزوماب أو ستيرويدات للوقاية من السمية أو علاجها، ولم يتم إدخال أي مريض إلى المستشفى بسبب أحداث ضائرة مرتبطة بالعلاج. تُعدّ هذه النتائج مُرضية مقارنةً بتجربة العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) بشكل عام، حيث لا يزال دخول المستشفى لإدارة السمية أمرًا شائعًا.

يهدف تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) إلى تسريع تطوير ومراجعة علاجات الطب التجديدي التي تهدف إلى علاج أو تعديل أو شفاء الأمراض أو الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة، وذلك عندما تشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن العلاج لديه القدرة على تلبية حاجة طبية غير مُلباة لهذا المرض أو الحالة. كما يدعم تصنيف المسار السريع تسريع عملية التطوير والمراجعة، بما في ذلك إمكانية التأهل للمراجعة المستمرة والمراجعة ذات الأولوية، في حال استيفاء المعايير ذات الصلة.

نبذة عن شركة ألوجين ثيرابيوتكس
شركة Allogene Therapeutics، ومقرها جنوب سان فرانسيسكو، هي شركة تقنية حيوية في المرحلة السريرية، رائدة في تطوير منتجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. بقيادة خبراء في مجال العلاج الخلوي ممن يمتلكون خبرة مثبتة في علاج CAR T، تعمل Allogene على تطوير مجموعة من منتجات CAR T الجاهزة للاستخدام، بهدف توفير علاج خلوي متاح بسهولة عند الطلب، وبشكل أكثر موثوقية، وعلى نطاق أوسع لعدد أكبر من المرضى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.allogene.com ، ومتابعة Allogene Therapeutics على منصتي X وLinkedIn.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية لشركة ألوجين
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وقد يستخدم البيان الصحفي، في بعض الحالات، مصطلحات مثل "نتوقع"، "نأمل"، "نعتقد"، "نهدف"، "نخطط"، "نسعى"، "نقدر"، "نستهدف"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "سوف"، "ينبغي"، "مصمم لـ"، "نقترح"، "ندعم"، "نمكّن"، "ممكن" وتعبيرات مماثلة لتحديد هذه البيانات التطلعية. تشمل البيانات التطلعية بيانات تتعلق بالنوايا، والمعتقدات، والتوقعات، والتحليلات، أو التوقعات الحالية بشأن أمور من بينها: الفوائد المحتملة والآثار التنظيمية لتصنيفي RMAT والمسار السريع لعقار سيما-سيل، بما في ذلك تعزيز مشاركة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وعملية تطوير ومراجعة فعالة أو معجلة، والأهلية المحتملة للمراجعة المستمرة أو المراجعة ذات الأولوية؛ التجربة السريرية المحورية الجارية من المرحلة الثانية ALPHA3 وإمكانية دعم هذه التجربة أو نتائجها لتطوير أو الحصول على الموافقة التنظيمية على علاج سيما-سيل؛ والفوائد السريرية المحتملة، والسلامة، والتحمل، والاستدامة، والفعالية لعلاج سيما-سيل، بما في ذلك إمكانية إحداث نقلة نوعية في العلاج وتمكين التدخل المبكر للمرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة المعرضين لخطر انتكاس مرتفع؛ وتفسير القيمة التنبؤية لتحليل الجدوى المؤقت ونتائج إزالة الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) ونتائج الحمض النووي الخلوي الحر في البلازما (ctDNA)، بما في ذلك ما إذا كانت الاختلافات الملحوظة أو المعايير المرجعية المستندة إلى الأدبيات ستترجم إلى تحسن ذي دلالة سريرية أو تحسين النتائج السريرية عند اكتمال الدراسة؛ وقدرة اختبار CLARITY™ MRD من ناتيرا على تحديد المرضى الذين من المحتمل أن يعانوا من انتكاس المرض بعد العلاج الأولي؛ وإمكانية استخدام سيما-سيل كعلاج جاهز للاستخدام يمكن تقديمه على نطاق واسع في العيادات الخارجية والمراكز المجتمعية وتوسيع نطاق وصول المرضى إلى علاج CAR T؛ ومقارنات بين سلامة سيما-سيل، والتحمل، وملف إدارته في العيادات الخارجية مع تجربة CAR T الأوسع؛ وقدرة شركة ألوجين على تطوير وتوفير منتجات CAR T الخيفية المتاحة بسهولة عند الطلب، بشكل أكثر موثوقية وعلى نطاق أوسع لعدد أكبر من المرضى. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: المخاطر والشكوك الكامنة في التطوير السريري، بما في ذلك أن البيانات المؤقتة أو المبكرة من عدد قليل من المرضى قد لا تكون مؤشرًا على النتائج اللاحقة أو النهائية، وقد تتغير مع تسجيل ومتابعة مرضى إضافيين؛ والشكوك المتعلقة باختبارات MRD وctDNA وأهميتها السريرية وموثوقيتها وقدرتها على التنبؤ بالنتائج السريرية، بما في ذلك ما إذا كان التخلص من MRD سيؤدي إلى تحسينات في البقاء على قيد الحياة الخالي من الأحداث أو نقاط النهاية السريرية الأخرى؛ ومحدودية المقارنات مع الأدبيات المنشورة أو المعايير المرجعية للدراسات المتعددة أو علاجات CAR T الأخرى؛ وحدوث أحداث سلامة ضارة؛ ومخاطر تسجيل المرضى وتنفيذ التجارب؛ المخاطر والشكوك التنظيمية، بما في ذلك أن تصنيف RMAT أو المسار السريع لا يضمن تسريع التطوير أو المراجعة أو الموافقة التنظيمية، وأن إدارة الغذاء والدواء قد لا توافق على الخطط السريرية أو التنظيمية لشركة Allogene، أو تفسير النتائج أو مسار التطوير المقترح، أو قد تطلب بيانات أو تجارب إضافية؛ المخاطر المتعلقة بتطوير اختبار CLARITY™ MRD والموافقة التنظيمية عليه وأدائه؛ مخاطر التصنيع وCMC؛ الاعتماد على أطراف ثالثة ومرخصين؛ التطورات التنافسية؛ مخاطر الملكية الفكرية والتعاقدية؛ والمخاطر المالية، بما في ذلك الحاجة إلى رأس مال إضافي. تُفصّل هذه المخاطر وغيرها من الشكوك في ملفات شركة ألوجين لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمُقدّم إلى الهيئة في 12 مارس 2026، وتقريرها الفصلي على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والمُقدّم إلى الهيئة في 13 مايو 2026، بالإضافة إلى أي ملفات أخرى قد تُقدّمها ألوجين إلى الهيئة من حين لآخر. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا تلتزم ألوجين بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

تستخدم منتجات AlloCAR T التجريبية لعلاج الأورام من شركة Allogene تقنيات Cellectis. وقد طُوّر دواء Cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) بناءً على ترخيص حصري منحته Cellectis لشركة Servier. وقد منحت Servier شركة Allogene حقوقًا حصرية لدواء cema-cel في الولايات المتحدة الأمريكية، وجميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، والمملكة المتحدة.

للتواصل الإعلامي/الاستثماري مع شركة ألوجين:
كريستين كاسيانو
نائب الرئيس التنفيذي، رئيس الشؤون المؤسسية واستراتيجية العلامة التجارية
Christine.Cassiano@allogene.com