• قرار التحكيم يؤكد سيطرة شركة ألوجين الكاملة على دواء سيماكابتاجين أنسيجيدليوسيل (سيما-سيل).
• يؤكد القرار مجدداً على توسيع نطاق الترخيص الفرعي لشركة ألوجين ليشمل حقوق الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة مع خيارات لليابان والصين، مما يمهد الطريق أمام ألوجين للاستحواذ على الحقوق العالمية الكاملة
• لا يزال التحليل المؤقت لجدوى العلاج من المرحلة الثانية المحورية ALPHA3 باستخدام Cema-Cel كعلاج أولي (1L) لتوحيد علاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (LBCL) يسير وفق الخطة الموضوعة حتى النصف الأول من عام 2026
  
  

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 15 ديسمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ألوجين ثيرابيوتكس (ناسداك: ALLO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير منتجات CAR T الخيفية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية، اليوم عن النتيجة الإيجابية التي حققتها شركة سيرفييه في تحكيمها مع شركة سيليكتيس (يورونكست جروث: ALCLS - ناسداك: CLLS) فيما يتعلق بدواء سيماكابتاجين أنسيجيدليوسيل (سيما-سيل). وقد أكد هذا الفوز الحاسم سيطرة ألوجين الكاملة على تطوير وتسويق سيما-سيل في الولايات المتحدة وجميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة، كما مهد الطريق أمامها للحصول على حقوق التسويق العالمية الكاملة من سيرفييه.

وعلى وجه الخصوص، المحكمة:

• رفضت مزاعم شركة سيليكتيس المتعلقة بالانتهاكات المزعومة من جانب شركة سيرفييه لالتزاماتها التطويرية؛
• رفضت المحكمة المطالبات المالية لشركة سيليكتيس، وخلصت إلى أن دفعات الإنجاز المرتبطة بالتجربة المحورية لا تستحق إلا بعد قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA)؛
• تم إصدار أمر بإنهاء جزئي فقط للترخيص يقتصر بشكل صارم على منتج UCART19 V1 (المعروف سابقًا باسم ALLO-501، والذي تم إيقافه في عام 2021 لصالح ALLO-501A/cema-cel) وتم توجيه شركة Cellectis للتفاوض بحسن نية على ترخيص مباشر لشركة Allogene بشروط مماثلة إلى حد كبير للاتفاقية الحالية، إذا اختارت شركة Allogene متابعة ذلك.
  
  

مع تسوية هذه المسألة القانونية، تدخل شركة ألوجين عام 2026 بأسس مالية محسّنة. وتقترب الشركة من إحدى أهم الفترات المحفزة في مجال العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T)، بما في ذلك تحليل مرحلي لجدوى العلاج في النصف الأول من عام 2026، يقارن تحويل الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) باستخدام سيما-سيل بعد استنفاد الخلايا اللمفاوية القياسي باستخدام فلودارابين/سيكلوفوسفاميد مقابل المراقبة في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد اللمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (LBCL) كخط علاج أول.

نبذة عن شركة ألوجين ثيرابيوتكس
شركة Allogene Therapeutics، ومقرها جنوب سان فرانسيسكو، هي شركة تقنية حيوية في المرحلة السريرية، رائدة في تطوير منتجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. بقيادة فريق إداري يتمتع بخبرة واسعة في العلاج الخلوي، تعمل Allogene على تطوير مجموعة من منتجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية جاهزة للاستخدام، بهدف توفير علاج خلوي متاح بسهولة عند الطلب، وبشكل أكثر موثوقية، وعلى نطاق أوسع لعدد أكبر من المرضى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.allogene.com، ومتابعة Allogene Therapeutics على منصتي X وLinkedIn.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وقد يستخدم هذا البيان الصحفي، في بعض الحالات، مصطلحات مثل "نتوقع"، "نخطط"، "نخطط"، "مجدول"، "على المسار الصحيح"، "نهدف"، "سوف"، "قد"، "يمكن"، "توجيهات"، "تقديرات"، "يمكن"، و"محتمل"، وتعبيرات مماثلة تُشير إلى عدم اليقين بشأن الأحداث أو النتائج المستقبلية لتحديد هذه البيانات الاستشرافية. تشمل البيانات الاستشرافية بيانات تتعلق بالنوايا، والمعتقدات، والتوقعات، والتحليلات، أو التوقعات الحالية بشأن أمور من بينها: توقيت تحليل الجدوى المؤقت لشركة ألوجين من المرحلة الثانية الحاسمة من تجربة ALPHA3 في علاج سيما-سيل؛ وما إذا كانت ألوجين تقترب من إحدى أهم الفترات التحفيزية في مجال علاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) من متبرع غير مطابق وراثيًا؛ وإمكانية حصول ألوجين على حقوق التسويق العالمية الكاملة من شركة سيرفييه لعلاج سيما-سيل. قد تتسبب عوامل مختلفة في اختلافات جوهرية بين توقعات شركة ألوجين والنتائج الفعلية، بما في ذلك المخاطر والشكوك المتعلقة بما يلي: مخاطر التطوير السريري، بما في ذلك نهجنا الجديد للعلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) من متبرعين غير متطابقين، وبيئة التوحيد غير المثبتة كخط علاج أول في سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة، واحتمالية عدم قدرة بيانات المرحلة المبكرة أو المرحلة الأولى على التنبؤ بالنتائج اللاحقة، وتأخيرات التجارب أو تحديات التسجيل، والأحداث الضارة (بما في ذلك تلك التي لوحظت سابقًا في بعض مجموعات دراسة ALPHA3)؛ ومخاطر التعاقد ومخاطر الطرف المقابل؛ والمخاطر التنظيمية، بما في ذلك احتمال عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو السلطات الأجنبية على الخطط أو التفسيرات، وطلبات الحصول على بيانات أو تجارب إضافية، والمتطلبات المحتملة المتعلقة بفحوصات الحد الأدنى من المرض المتبقي؛ ومخاطر التصنيع والتصنيع والتحكم، بما في ذلك التحديات في التصنيع المتسق والقابل للتطوير وتنفيذ التكنولوجيا التي قد تؤثر على الجداول الزمنية أو النتائج أو التوافر؛ والاعتماد على أطراف ثالثة، بما في ذلك المرخصين والمتعاونين (مثل Cellectis وServier وForesight Diagnostics)؛ والمخاطر المالية المتعلقة باستمرار الخسائر التشغيلية، والحاجة إلى تمويل إضافي، واحتمالية عدم الوفاء بالتوجيهات المالية. تُناقش هذه المخاطر وغيرها بتفصيل أكبر في ملفات شركة ألوجين لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 6 نوفمبر 2025. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان. ولا تتحمل شركة ألوجين أي التزام بتحديث البيانات التطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، بعد تاريخ هذا البيان الصحفي.

تستخدم منتجات AlloCAR T التجريبية لعلاج الأورام من شركة Allogene تقنيات Cellectis. وقد طُوّر دواء Cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) بناءً على ترخيص حصري منحته Cellectis لشركة Servier. وقد منحت Servier شركة Allogene حقوقًا حصرية لدواء cema-cel في الولايات المتحدة الأمريكية، وجميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، والمملكة المتحدة.

للتواصل الإعلامي/الاستثماري مع شركة ألوجين:
كريستين كاسيانو
نائب الرئيس التنفيذي، رئيس الشؤون المؤسسية واستراتيجية العلامة التجارية
Christine.Cassiano@allogene.com