• يدعم تحليل عدم الجدوى المؤقت المخطط له من المرحلة الثانية من التجربة المحورية ALPHA3 إمكانات Cemacabtagene Ansegedleucel (Cema-Cel) كعلاج توطيدي موجه بالحد الأدنى من المرض المتبقي للمرضى الخارجيين في الخط الأول من سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة (LBCL).
  • حقق 58.3% (7/12) من المرضى في مجموعة سيما-سيل إزالة الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) مقارنة بـ 16.7% (2/12) في مجموعة المراقبة
  • في اليوم 45، انخفضت مستويات الحمض النووي الخلوي الحر (ctDNA) بنسبة متوسطة قدرها 97.7% عن المستوى الأساسي في مجموعة سيما-سيل، مقابل زيادة متوسطة قدرها 26.6% في مجموعة المراقبة.
  • ملف أمان ممتاز بدون متلازمة إطلاق السيتوكينات، أو متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالخلايا التائية، أو داء الطعم حيال المضيف، أو أحداث ضائرة خطيرة أو حالات دخول إلى المستشفى مرتبطة بالعلاج، مما يتيح إدارة غالبية المرضى الخارجيين
  • أُجري ما يقرب من ثلث أنشطة الفحص وعمليات حقن سيما-سيل في مراكز علاج السرطان المجتمعية، بما في ذلك المواقع الجديدة لعلاج الخلايا التائية المعدلة وراثيًا.
  • يجري حاليًا تفعيل المواقع وفحص المرضى في كوريا الجنوبية وأستراليا
  • من المتوقع إجراء تحليل مؤقت للبقاء على قيد الحياة دون أحداث سلبية (EFS) في منتصف عام 2027
• تستمر المرحلة الأولى من تجربة RESOLUTION باستخدام ALLO-329 في علاج أمراض المناعة الذاتية في زيادة الجرعة
  • تم علاج تسعة مرضى في كل من مستوى الجرعة 1 (20 مليون خلية) ومستوى الجرعة 2 (40 مليون خلية) منذ بدء التسجيل في نوفمبر 2025
  • أظهرت الملاحظات الأولية عند مستويات الجرعات المبكرة علامات على النشاط السريري والتحمل الجيد
  • جاري العمل على زيادة الجرعة وتحسين استنزاف الخلايا اللمفاوية؛ ومن المتوقع صدور التحديث التالي في الربع الرابع من عام 2026
• أنهت الشركة الربع الأول من عام 2026 برصيد نقدي وما يعادله واستثمارات بقيمة 266.9 مليون دولار.
  • أضاف الاكتتاب العام في أبريل عائدات إجمالية قدرها 200.4 مليون دولار لتمديد فترة السيولة النقدية حتى الربع الأول من عام 2029
• مؤتمر عبر الهاتف وبث مباشر مُجدول اليوم الساعة 2:00 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ/5:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة
  
  

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 13 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة Allogene Therapeutics, Inc. (ناسداك: ALLO)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية رائدة في تطوير منتجات CAR T الخيفية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية، اليوم تحديثات للشركة وأعلنت عن نتائجها المالية للربع المنتهي في 31 مارس 2026.

أعرب ديفيد تشانغ، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة ألوجين، عن تفاؤله قائلاً: "نشعر بالتفاؤل إزاء النتائج الأولية لتجربة ALPHA3، والتي تُبرز إمكانات سيما-سيل في تحقيق إزالة فعّالة للحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) مع سجل أمان ممتاز في العيادات الخارجية. تدعم هذه النتائج اعتقادنا بأن النهج الخيفي يُمكن أن يُوسع نطاق الوصول إلى علاج CAR T في مراحل مبكرة من العلاج وفي المراكز الصحية المجتمعية، حيث يتلقى معظم المرضى العلاج. كما أننا نشعر بالتفاؤل إزاء حماس الباحثين وسرعة التسجيل وزيادة الجرعة في تجربة ALLO-329 RESOLUTION، حيث نقوم بتقييم الجرعة المثلى للخلايا ونظام استنفاد الخلايا اللمفاوية. وبفضل رأس المال الذي تم جمعه في أبريل، نعتقد أننا في وضع جيد لتنفيذ برامجنا السريرية وتحقيق مراحلها الرئيسية."

سيما-سيل: تجربة المرحلة الثانية المحورية ALPHA3 1L لتعزيز العلاج في سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة الخلايا البائية
يخضع برنامج الشركة الرئيسي، سيماكابتاجين أنسيجيدليوسيل (سيما-سيل)، للتقييم في تجربة ALPHA3، وهي أول دراسة محورية عشوائية من المرحلة الثانية في سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة، مصممة لتقييم ما إذا كان التدخل الموجه بالحد الأدنى من المرض المتبقي قبل الانتكاس يمكن أن يؤخر أو يمنع تكرار المرض. وتحدد الدراسة المرضى المعرضين لخطر كبير باستخدام اختبار CLARITY ^™ MRD من ناتيرا، والذي يعتمد على تقنية MRD المتغيرة المرحلية.

في أبريل، نشرت الشركة بيانات من التحليل المرحلي المخطط له لتقييم جدوى دراسة ALPHA3. عند تاريخ قطع البيانات المحدد في البروتوكول، والذي تم تفعيله عند إتمام المريض الرابع والعشرين المُسجل في مجموعات الدراسة الجارية لتقييم الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) في اليوم 45، حقق 58.3% (7/12) من المرضى في مجموعة سيما-سيل سلبية MRD، مقارنةً بـ 16.7% (2/12) في مجموعة المراقبة. يُمثل هذا فرقًا مطلقًا بنسبة 41.6% في إزالة MRD بين المجموعتين. تشير الدراسات المنشورة إلى أن اختلافات إزالة MRD بنسبة 25-30% قد تؤدي إلى تحسن ذي دلالة سريرية عند اكتمال الدراسة.

كان دواء سيما-سيل جيد التحمل حتى تاريخ جمع البيانات، دون أي آثار جانبية خطيرة مرتبطة بالعلاج. لم تُسجّل أي حالات لمتلازمة إطلاق السيتوكينات، أو متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة، أو داء الطعم حيال المضيف، ولم تُسجّل أي حالات دخول إلى المستشفى بسبب العلاج. يُعدّ هذا الملفّ إيجابياً مقارنةً بتجربة العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثياً (CAR T) بشكل عام، حيث لا يزال دخول المستشفى لإدارة السمية أمراً شائعاً.

في وقت التحليل الأولي، شكلت مراكز علاج السرطان المجتمعية ما يقارب ثلث أنشطة الفحص وعمليات حقن سيما-سيل، بما في ذلك المراكز التي لديها خبرة محدودة أو معدومة في العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا. وتعتقد الشركة أن مشاركة هذه المراكز، حيث يُعالج معظم مرضى سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة، تدعم إمكانية توفير سيما-سيل خارج نطاق المؤسسات الأكاديمية المتخصصة.

يتلقى ما يقارب 80% من المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة (LBCL) العلاج الأولي في مراكز الرعاية الصحية الأولية، حيث لا يتوفر العلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا الذاتية (CAR T) بسهولة. وعلى الرغم من فعاليته السريرية العالية، لا يزال الوصول إلى هذا العلاج محدودًا للغاية، إذ لا يتلقى العلاج سوى 15% تقريبًا من المرضى المؤهلين للعلاج من الخط الثاني. ¹ وتؤكد هذه المعوقات الموثقة جيدًا، بما في ذلك أنماط الإحالة، ومتطلبات البنية التحتية، وإدارة الآثار الجانبية التي تتطلب دخول المستشفى لنسبة كبيرة من المرضى، وقيود التصنيع، على الحاجة إلى نهج أكثر سهولة وقابلية للتطبيق على نطاق واسع، وهو ما صُممت من أجله تقنيتا ALPHA3 وcema-cel.

برزت حالة الحد ^الأدنى من المرض المتبقي (MRD) بعد العلاج كمؤشر قوي على انتكاس سرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة (LBCL)، مما يتيح فرصة محتملة للتدخل مبكرًا في مسار المرض، عندما يكون عبء المرض منخفضًا، ولكن خطر تطوره لا يزال مرتفعًا. ^2،3 وقد أظهر المرضى المصابون بسرطان الغدد الليمفاوية ذي الخلايا البائية الكبيرة (LBCL) الذين أكملوا العلاج بهدف الشفاء في كل من الخط الأول والخطوط اللاحقة، بما في ذلك العلاج الذاتي بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T)، وحققوا حالة سلبية للحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD)، تحسنًا في البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور (PFS) والبقاء على قيد الحياة الخالي من الأحداث (EFS) مقارنةً بالمرضى الذين لم يحققوا ذلك. ^4،5

تُجرى الدراسة حاليًا في أكثر من 60 موقعًا في أمريكا الشمالية، وتتوسع عالميًا، حيث يجري تفعيل المواقع وفحص المرضى في كوريا الجنوبية وأستراليا، ما سيرفع عدد المواقع المشاركة إلى أكثر من 80 موقعًا حول العالم. من المتوقع أن تشمل الدراسة حوالي 220 مريضًا، على أن يكتمل التسجيل بحلول نهاية عام 2027. صُممت الدراسة للكشف عن انخفاض بنسبة 50% في خطر حدوث مضاعفات ما بعد العلاج، والتي تشمل بدء علاج جديد مضاد للورم الليمفاوي، أو تفاقم المرض، أو الوفاة لأي سبب. تتوقع الشركة إجراء تحليل مرحلي لمضاعفات ما بعد العلاج في منتصف عام 2027، والتحليل الأساسي في منتصف عام 2028. في حال كانت النتائج إيجابية، فقد تدعم هذه النتائج تقديم طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية.

ALLO-329: خلايا CAR T متجانسة مصممة خصيصًا لعلاج أمراض المناعة الذاتية
ALLO-329 هو منتج من الجيل التالي من خلايا CAR T المتماثلة، يستهدف CD19/CD70، ويستخدم تقنية ^Dagger® الخاصة بالشركة. صُممت تقنية Dagger لتوفير استنزاف لمفاوي مُستهدف ومُدمج، وذلك عن طريق القضاء الانتقائي على خلايا T المُنشطة التي تحمل علامة CD70، والمسؤولة عن رفض منتجات خلايا CAR T المتماثلة. يهدف هذا النهج إلى تمكين التوسع القوي لخلايا CAR T المتماثلة، مع إمكانية تقليل أو إلغاء الحاجة إلى الاستنزاف اللمفاوي التقليدي السام للخلايا.

تُعدّ تجربة RESOLUTION السريرية الجارية من المرحلة الأولى دراسةً لتصعيد الجرعة (3+3) تشمل مرضى يعانون من أمراض مناعية ذاتية متعددة، بما في ذلك الذئبة الحمامية الجهازية، وتصلب الجلد، والتهاب العضلات. وتُقيّم التجربة دواء ALLO-329 بعد استنفاد الخلايا اللمفاوية باستخدام سيكلوفوسفاميد، مع إمكانية إضافة فلودارابين، بالإضافة إلى مجموعة علاجية منفصلة لا تتضمن استنفاد الخلايا اللمفاوية.

تلقى تسعة مرضى العلاج، من بينهم ستة مرضى في المستوى الأول من الجرعة (20 مليون خلية) والمستوى الثاني (40 مليون خلية) بعد استنفاد الخلايا اللمفاوية باستخدام سيكلوفوسفاميد، وثلاثة مرضى في المستوى الأول من الجرعة (20 مليون خلية) دون استنفاد الخلايا اللمفاوية منذ بدء التسجيل في نوفمبر 2025. تُظهر الملاحظات الأولية عند هذه المستويات المبكرة من الجرعات المنخفضة علامات على فعالية سريرية وتحمل جيد. وللمقارنة، تُقيّم برامج أخرى للعلاج بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا (CAR T) في تجارب أمراض المناعة الذاتية مستويات جرعات أعلى بكثير تتراوح من حوالي 100 مليون خلية (ذاتية المنشأ) إلى أكثر من مليار خلية (خيفية المنشأ).

يستمر التسجيل في البرنامج بوتيرة متسارعة، مدعومًا بقاعدة قوية من المرضى المؤهلين واهتمام الباحثين الكبير به. ومن المتوقع صدور التحديث التالي في الربع الأخير من عام 2026.

النتائج المالية للربع الأول من عام 2026

• بلغت نفقات البحث والتطوير 32.0 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، والتي تشمل 2.7 مليون دولار من نفقات التعويضات غير النقدية القائمة على الأسهم.
• بلغت المصاريف العامة والإدارية 14.1 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، والتي تشمل 5.6 مليون دولار من مصاريف التعويضات غير النقدية القائمة على الأسهم.
• بلغ صافي الخسارة للربع الأول من عام 2026 مبلغ 42.6 مليون دولار، أو 0.18 دولار للسهم الواحد، بما في ذلك مصروفات التعويضات غير النقدية القائمة على الأسهم بقيمة 8.3 مليون دولار.
• كان لدى الشركة 266.9 مليون دولار نقداً وما يعادله من النقد والاستثمارات اعتباراً من 31 مارس 2026.
  
  

في أبريل 2026، أكملت الشركة طرحًا عامًا نتج عنه عائدات إجمالية قدرها 200.4 مليون دولار أمريكي، قبل خصم رسوم الاكتتاب والعمولات ونفقات الطرح المقدرة. ونتيجةً لذلك، مددت الشركة فترة استمرار سيولتها النقدية حتى الربع الأول من عام 2029. واستنادًا إلى توقعاتنا الحالية للتوقيت الإجمالي لبرنامج ALPHA3، فإننا نرفع بشكل طفيف توقعاتنا لنفقات التشغيل النقدية في عام 2026 من حوالي 150 مليون دولار أمريكي إلى 165 مليون دولار أمريكي. ومن المتوقع أيضًا أن ترتفع نفقات التشغيل وفقًا للمعايير المحاسبية المقبولة عمومًا (GAAP) بشكل طفيف من حوالي 210 ملايين دولار أمريكي إلى 225 مليون دولار أمريكي، بما في ذلك نفقات التعويضات غير النقدية القائمة على الأسهم المقدرة بحوالي 35 مليون دولار أمريكي. ولا تشمل هذه التقديرات أي تأثير من أنشطة تطوير الأعمال المحتملة.

تفاصيل المكالمة الجماعية والبث عبر الإنترنت
ستعقد شركة ألوجين مؤتمراً عبر الهاتف والبث المباشر اليوم الساعة 2:00 مساءً بتوقيت المحيط الهادئ / 5:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة النتائج المالية وتقديم آخر المستجدات. إذا كنتم ترغبون في طرح سؤال خلال المؤتمر، يُرجى التسجيل عبر هذا الرابط . بعد التسجيل، ستتلقون رمزاً شخصياً (PIN) للدخول إلى المكالمة، والذي سيُعرّفكم كمشارك ويُمكّنكم من طرح الأسئلة. سيتوفر البث الصوتي فقط على موقع الشركة الإلكتروني www.allogene.com ضمن تبويب "المستثمرون" في قسم "الأخبار والفعاليات". بعد انتهاء البث الصوتي المباشر، ستتوفر إعادة البث على موقع الشركة الإلكتروني لمدة 30 يوماً تقريباً.

نبذة عن شركة ألوجين ثيرابيوتكس
شركة Allogene Therapeutics، ومقرها جنوب سان فرانسيسكو، هي شركة تقنية حيوية في المرحلة السريرية، رائدة في تطوير منتجات الخلايا التائية المعدلة وراثيًا بمستقبلات مستضدات خيمرية (AlloCAR T) لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية. بقيادة خبراء في مجال العلاج الخلوي ممن يمتلكون خبرة مثبتة في علاج CAR T، تعمل Allogene على تطوير مجموعة من منتجات CAR T الجاهزة للاستخدام، بهدف توفير علاج خلوي متاح بسهولة عند الطلب، وبشكل أكثر موثوقية، وعلى نطاق أوسع لعدد أكبر من المرضى. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.allogene.com ، ومتابعة Allogene Therapeutics على منصتي X وLinkedIn.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات الإدارة وافتراضاتها الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نهدف"، "نخطط"، "ننوي"، "نسعى"، "نُقدّر"، "نستهدف"، "محتمل"، "قد"، "يمكن"، "سوف"، "ينبغي"، "نتوقع"، "ندعم"، "مصمم لـ"، "نعمل على"، وما شابهها من تعابير. تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقيت وتصميم وإجراء ونتائج التجارب والتحليلات السريرية لشركة Allogene (بما في ذلك تحليل الجدوى المؤقت ونتائج إزالة الحد الأدنى من المرض المتبقي من المرحلة الثانية من تجربة ALPHA3 لعقار cema-cel والتحديثات من المرحلة الأولى من تجربة RESOLUTION لعقار ALLO-329)؛ والفوائد السريرية المحتملة والسلامة والتحمل والمتانة والفعالية لمنتجات Allogene المرشحة؛ وإمكانية توحيد الخط الأول الموجه بالحد الأدنى من المرض المتبقي لتحسين النتائج في سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة؛ وإمكانية تقديم علاج CAR T الخيفي في مرافق الرعاية الخارجية والمجتمعية وتوسيع نطاق الوصول عبر مرافق الرعاية الأكاديمية والمجتمعية؛ وإمكانية تقليل أو إلغاء استنفاد الخلايا الليمفاوية التقليدي؛ والتوقعات المتعلقة بتنفيذ التجارب السريرية والأداء التشغيلي؛ والتوقعات المتعلقة بالوضع المالي لشركة Allogene، والسيولة النقدية المتاحة، والتوقعات التشغيلية لعام 2026. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة متعددة، تشمل على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك الكامنة في التطوير السريري (بما في ذلك أن البيانات المؤقتة أو المبكرة قد لا تكون مؤشرًا دقيقًا للنتائج اللاحقة أو النهائية أو النتائج السريرية)، ومخاطر تسجيل المرضى وتنفيذ التجارب، والشكوك المتعلقة باختبار الحد الأدنى من المرض المتبقي وأهميته السريرية، وحدوث أحداث سلامة ضارة، والمخاطر والشكوك التنظيمية، ومخاطر التصنيع والكيمياء والتصنيع والتحكم، والاعتماد على أطراف ثالثة ومرخصين، والتطورات التنافسية، ومخاطر الملكية الفكرية والتعاقدية، والمخاطر المالية، بما في ذلك الحاجة إلى رأس مال إضافي. وقد وُصفت هذه المخاطر والشكوك وغيرها بمزيد من التفصيل في ملفات شركة ألوجين لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها الفصلي على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 31 مارس 2026، والذي تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات اليوم. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة Allogene أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

Dagger ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Allogene Therapeutics, Inc.

تستخدم منتجات Allogene التجريبية لعلاج الأورام بتقنية AlloCAR T تقنيات Cellectis. وقد طُوّر دواء Cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) بناءً على ترخيص حصري منحته Cellectis لشركة Servier. ومنحت Servier شركة Allogene حقوقًا حصرية لـ cema-cel في الولايات المتحدة الأمريكية، وجميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، والمملكة المتحدة. أما برنامج AlloCAR T المضاد لـ CD70، فهو مرخص حصريًا من Cellectis لشركة Allogene، وتحتفظ Allogene بحقوق التطوير والتسويق العالمية لهذا البرنامج. ويستخدم دواء ALLO-329 (CD19/CD70) لعلاج أمراض المناعة الذاتية تقنية تحرير الجينات CRISPR.

شركة ألوجين ثيرابيوتكس المحدودة
بيانات مالية مختارة

(غير مدققة؛ بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم وبيانات السهم الواحد)

للتواصل الإعلامي/الاستثماري مع شركة ألوجين:
كريستين كاسيانو
نائب الرئيس التنفيذي، رئيس الشؤون المؤسسية واستراتيجية العلامة التجارية
Christine.Cassiano@allogene.com

______________________________
_{¹ شادمان، ليو، وآخرون، ASH 2025
² كورتز وآخرون. قياسات الحمض النووي للورم المنتشر كمؤشرات مبكرة للنتائج في سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة ، مجلة علم الأورام السريري 2018
^3- أليغ وآخرون، يرتبط قصر الفترة الزمنية بين التشخيص والعلاج بارتفاع مستويات الحمض النووي للورم المنتشر في سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة .   JCO 2021
^4- روشيفسكي م، كورتز د.م، ويستين ج.ر، وآخرون: تقييم حالة الهدأة بواسطة الحمض النووي للورم المنتشر في سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة . مجلة علم الأورام السريري 10.1200/JCO-25-01534
^5- ستيبان، ل.، أنصاري، س.، أبرامسون، ج. س.، وآخرون. تقييم استجابة المرض للحمض النووي الورمي المتداول في سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة: ليسوكابتاجين مارالوسيل مقابل العلاج القياسي بزرع الخلايا الجذعية الذاتية . مجلة علم الأورام السريري 2026. https://doi.org/10.1200/JCO-25-03051}