- عرض تقديمي في المؤتمر الدولي الثاني عشر للجمعية الأمريكية لأمراض الرأس والرقبة (AHNS) حول سرطان الرأس والرقبة، لعرض نتائج دراسة أجريت على دواء Alpha DaRT ^® بالاشتراك مع دواء pembrolizumab (Keytruda ^® ) لدى المرضى المسنين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة المتقدم موضعياً أو المنتشر (HNSCC) -

- من بين جميع المرضى التسعة الذين خضعوا للتقييم، حقق العلاج المركب معدل استجابة موضوعية جهازية (ORR) بنسبة 100%، بما في ذلك أربع استجابات كاملة وخمس استجابات جزئية، مقارنة بنسبة 19% فقط من المعدلات المرجعية التاريخية للعلاج الأحادي بالبمبروليزوماب في هذا السياق.

- متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي البالغ 18.2 شهرًا ومتوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور البالغ 5.4 شهرًا يقارن بشكل إيجابي مع المعايير التاريخية للعلاج الأحادي بالبمبروليزوماب في هذا السياق والتي تبلغ 12.3 شهرًا و3.2 شهرًا على التوالي.

- لم تُلاحظ أي أحداث ضائرة خطيرة مرتبطة بدواء ألفا دارت؛ الحدثان الضائران الوحيدان المرتبطان بهذا الدواء كانا من الدرجة الأولى (خفيفان) -

- تستند النتائج إلى بيانات العلاج الأحادي بدواء ألفا دارت في سرطان الرأس والرقبة، وتدعم استراتيجية ألفا تاو السريرية المستمرة التي تستكشف نهج العلاج المركب، والذي تواصل الشركة مناقشته مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

- اكتمل الآن تجنيد المشاركين في التجربة، بعد أن استوفت معيار النجاح المحدد مسبقًا لتصميم سيمون التكيفي ذي المرحلتين: استجابة أكثر من ستة مرضى للعلاج -

القدس، 21 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنتشركة ألفا تاو ميديكال المحدودة ("ألفا تاو" أو "الشركة") (ناسداك: DRTS، DRTSW)، مطورة العلاج الإشعاعي المبتكر للسرطان ألفا ^دارت® ، اليوم عن نتائج إيجابية لدراسة سريرية تقيّم ألفا دارت بالاشتراك مع بيمبروليزوماب ( ^{كيترودا®} ) لدى المرضى المسنين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة المتقدم موضعياً والمنتشر ، حيث حقق هذا المزيج معدل استجابة موضوعية بنسبة 100% ومتوسط بقاء إجمالي قدره 18.2 شهراً بين المرضى الذين خضعوا للتقييم. وسيتم عرض هذه النتائج في عرض تقديمي خلال المؤتمر الدولي الثاني عشر للجمعية الأمريكية لسرطان الرأس والرقبة، والذي يُعقد في الفترة من 18 إلى 22 يوليو/تموز 2026 في بوسطن، ماساتشوستس.

يُعد سرطان الرأس والعنق من أكثر أنواع السرطان شيوعًا في العالم، حيث يُشخّص ما يُقدّر بنحو 890,000 حالة جديدة سنويًا، مع توقعات بظهور أكثر من 60,000 حالة جديدة من سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق في الولايات المتحدة الأمريكية عام 2026، والتي تصيب تجويف الفم والبلعوم والحنجرة. وعلى الرغم من العلاج الذي يهدف إلى الشفاء، فإنّ ما يقارب نصف مرضى سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق يُعانون من انتكاس المرض وانتشاره إلى أعضاء أخرى، وغالبًا ما يُصيب الرئة.

منذ تجربة Keytruda KEYNOTE-048، أصبح بيمبروليزوماب، مع أو بدون العلاج الكيميائي، هو المعيار العلاجي الأول لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق المتكرر أو النقيلي؛ ومع ذلك، كعلاج أحادي في المرضى الذين تعبر أورامهم عن PD-L1 (النتيجة الإيجابية المشتركة، أو CPS، ≥1)، لوحظ في تجربة KEYNOTE-048 أن بيمبروليزوماب ينتج عنه متوسط بقاء إجمالي يبلغ 12.3 شهرًا ومعدل استجابة موضوعية يبلغ حوالي 19٪، مما يترك مجالًا كبيرًا للتحسين، لا سيما بالنسبة للمرضى المسنين والضعفاء الذين قد لا يتحملون إضافة العلاج الكيميائي.

دراسة ألفا تاو هي دراسة أحادية المركز، مستقبلية، مفتوحة التسمية، أحادية الذراع، تقيّم علاج ألفا دارت بالاشتراك مع بيمبروليزوماب لدى ما يصل إلى 48 مريضًا مصابًا بسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق المتكرر غير القابل للاستئصال أو المنتشر، والذين لديهم مستوى PD-L1 CPS ≥ 1، وذلك باستخدام تصميم سيمون التكيفي ثنائي المراحل. تلقى المرضى جرعة تمهيدية من بيمبروليزوماب، تلاها زرع مصادر ألفا دارت في الآفة المستهدفة؛ أُزيلت المصادر بعد حوالي 14 يومًا، واستمر المرضى بتناول بيمبروليزوماب بالجرعات القياسية. تم تقييم استجابة الورم بشكل شامل، أي في جميع الأورام، سواء المعالجة أو غير المعالجة بألفا دارت، باستخدام معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة (RECIST v1.1)، وتم تصنيف السلامة باستخدام معايير المصطلحات الشائعة للأحداث الضائرة (CTCAE v5.0). تم تجنيد أحد عشر مريضًا (أربع إناث وسبعة ذكور) بمتوسط عمر 72 عامًا (يتراوح بين 52 و96 عامًا). توفي مريضان قبل تقييم الاستجابة، مما ترك تسعة مرضى قابلين للتقييم؛ توفي أحدهم قبل العلاج بـ Alpha DaRT، وتوفي الآخر بعد العلاج بفترة وجيزة بسبب مشكلة قلبية وعائية غير مرتبطة بالعلاج. مع استجابة جميع المرضى القابلين للتقييم، وصلت التجربة إلى عتبة الفعالية المحددة في تصميمها التكيفي ذي المرحلتين، والذي بموجبه سُمح بإيقاف الدراسة بنجاح بمجرد استجابة أكثر من ستة مرضى، وانتهى التسجيل على هذا الأساس .

نتائج الفعالية

ملاحظة: ينبغي توخي الحذر عند مقارنة النتائج من الدراسات السريرية غير ذات الصلة بسبب الاختلافات في تصميمات الدراسة، ومجموعات المرضى، والعوامل الأخرى ذات الصلة.

معدل الاستجابة

في المرضى الذين خضعوا للتقييم، حقق العلاج باستخدام ألفا دارت بالإضافة إلى بيمبروليزوماب معدل استجابة موضوعية (أي استجابة كاملة شاملة بالإضافة إلى استجابة جزئية) بنسبة 100%، بما في ذلك أربع استجابات كاملة وخمس استجابات جزئية، ليبلغ معدل الاستجابة الكاملة 44%. وبالمقارنة، حقق العلاج الأحادي ببيمبروليزوماب في مجموعة المرضى الذين لديهم مستوى PD-L1 CPS ≥1 في دراسة KEYNOTE-048 معدل استجابة موضوعية يبلغ حوالي 19%.

بيانات البقاء على قيد الحياة

بلغ متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 18.2 شهرًا، ومتوسط البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض 5.4 أشهر، مع بقاء أربعة مرضى على قيد الحياة وقت إجراء هذا التحليل. وبالمقارنة، حقق العلاج الأحادي بالبمبروليزوماب في مجموعة مماثلة من المرضى في تجربة KEYNOTE-048 متوسط بقاء على قيد الحياة إجمالي قدره 12.3 شهرًا ومتوسط بقاء على قيد الحياة دون تطور المرض حوالي 3.2 أشهر.

نتائج السلامة

لم تُلاحظ أي أحداث ضائرة خطيرة مرتبطة بعلاج ألفا دارت. تم الإبلاغ عن حدثين ضائرين فقط مرتبطين بهذا العلاج ضمن المجموعة المعالجة، وكلاهما من الدرجة الأولى من حيث الشدة .

صرح أوزي سوفر ، الرئيس التنفيذي لشركة ألفا تاو، قائلاً: "تؤكد هذه النتائج على أولويتين أساسيتين في استراتيجيتنا: ترسيخ استخدام ألفا دارت في علاج الأورام الموضعية غير القابلة للاستئصال، وبناء أدلة قوية على إمكانية دمجه مع مثبطات نقاط التفتيش المناعية الرائدة في علاج الأورام النقيلية. وقد أظهرت بياناتنا الأولية أن معدلات الاستجابة لألفا دارت مع بيمبروليزوماب كانت مرتفعة للغاية؛ وكنا ننتظر متابعة معدلات البقاء على قيد الحياة للتأكد من أن هذه الاستجابات ستترجم إلى فائدة حقيقية ودائمة. والآن، وبعد اكتمال البيانات، أصبحت الصورة أكثر وضوحًا. وتُعد التجارب السريرية التي تجمع بين العلاجات المختلفة، مثل هذه التجربة، أساسية في كيفية تطوير منصتنا. إن إثبات إمكانية إضافة ألفا دارت إلى نظام علاجي أساسي بأمان، وبنتائج كهذه، هو بالضبط نوع الأدلة التي نأمل أن تحدد دوره في جميع مراحل تطوير منتجاتنا. ولن نتوقف عند هذا الحد: فنحن ندرس، في مناقشات جارية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إمكانية إجراء دراسة مماثلة ولكن على نطاق أوسع في الولايات المتحدة."

علّق البروفيسور آرون بوبوفتزر ، الحاصل على دكتوراه في الطب، مدير معهد شاريت للأورام في المركز الطبي الجامعي هداسا، والباحث الرئيسي في هذه الدراسة السريرية في هداسا، قائلاً : "يُعدّ المرضى المسنون المصابون بسرطان الخلايا الحرشفية المتكرر أو المنتشر في الرأس والرقبة من بين أصعب المرضى الذين نعالجهم. منذ دراسة KEYNOTE-048، أصبح بيمبروليزوماب خط العلاج القياسي الأول لدينا، ولكن كعلاج وحيد، فإنه يُحقق استجابة لدى أقل من مريض واحد من بين كل خمسة مرضى، والعديد منهم ضعفاء للغاية بحيث لا يمكنهم إضافة العلاج الكيميائي. هذه الحاجة غير المُلبّاة هي التي دفعتنا إلى تصميم أول دراسة تجمع بين العلاج الإشعاعي ألفا دارت وتثبيط نقاط التفتيش المناعية، بإضافة علاج إشعاعي موضعي مُنشّط للمناعة يُصدر جسيمات ألفا إلى العلاج الجهازي الذي يتلقاه هؤلاء المرضى بالفعل. بعد سنوات من العمل، من دواعي سرورنا البالغ أن نرى أن الجهد المبذول كان مُجديًا - فالنتائج مُشجّعة حقًا، وقد فاقت توقعاتنا. استجاب كل مريض قابل للتقييم، بما في ذلك العديد من الاستجابات الكاملة، مع تحسّن في كل من البقاء على قيد الحياة بشكل عام والبقاء على قيد الحياة دون تقدّم المرض." بالمقارنة مع البيانات التاريخية المتعلقة باستخدام بيمبروليزوماب وحده، وبملف أمان يسمح للمرضى بالاستمرار على علاجهم القياسي، فإنه على حد علمي، لم تُظهر أي دراسة أخرى تجمع بين بيمبروليزوماب وهذه النتائج في هذه الفئة من المرضى، ويُعد إنجازًا حقيقيًا أن نرى علاجًا يُضيف هذه القيمة الكبيرة إلى جانب مثبطات نقاط التفتيش المناعية. هذه بيانات أولية، وهناك حاجة إلى دراسات مضبوطة أكبر لتأكيد الفائدة، لكنها تُقدم حجة قوية لمواصلة البحث في استخدام ألفا دارت مع العلاج المناعي، سواء في سرطان الرأس والعنق أو في الأورام الصلبة الأخرى.

أضاف الدكتور روبرت دين ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ألفا تاو: "من المهم قراءة هذه النتائج في سياق أوسع لمسار تجاربنا السريرية العالمية. لدينا بيانات ما قبل السريرية قوية تشير إلى أن ألفا دارت قد يحفز استجابة مناعية جهازية مضادة للأورام، ولدينا خبرة سريرية، بما في ذلك دراسات متعددة في سرطان الرأس والعنق والجلد، تُظهر أن العلاج الأحادي بألفا دارت يتمتع بملف أمان جيد لدى هذه الفئة من المرضى. تشير هذه الدراسة إلى أن الجمع بين ألفا دارت وبمبروليزوماب يمكن أن يُترجم هذا التأثير المحفز للمناعة إلى فائدة سريرية في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة للمرضى المصابين بسرطان الرأس والعنق المتكرر أو المنتشر. تُعزز هذه النتائج خطتنا للتحقق من الفائدة السريرية لألفا دارت لدى هذه الفئة من المرضى في دراسات أوسع، وتُضيف نقطة بيانات رئيسية أخرى إلى مسارنا الذي يشمل الآن سرطانات الرأس والعنق والجلد والبنكرياس والبروستاتا والدماغ، وغيرها."

حول الدراسة

تستند هذه الدراسة إلى بيانات العلاج الأحادي بدواء ألفا دارت (Alpha DaRT) التي جمعتها شركة ألفا تاو لعلاج سرطان الرأس والعنق والجلد، بما في ذلك دراسة أولية على البشر حقق فيها ألفا دارت معدل استجابة موضوعية بنسبة 100% ومعدل استجابة كاملة بنسبة 78.6% بين آفات سرطان الخلايا الحرشفية القابلة للتقييم في مجموعة من المرضى الذين غلب عليهم كبار السن، والذين خضعوا لعلاجات سابقة مكثفة، والذين يعانون من مقاومة للإشعاع. تجمع الدراسة الحالية بين ألفا دارت وبمبروليزوماب، وهو العلاج القياسي الحالي المعتمد كخط أول لعلاج سرطان الرأس والعنق المتكرر أو النقيلي من الدرجة CPS ≥1، لتقييم ما إذا كان إضافة علاج إشعاعي موضعي مُنشط للمناعة إلى تثبيط نقاط التفتيش المناعية الجهازية يُحسّن النتائج دون الآثار الجانبية السامة المرتبطة بالعلاج الكيميائي. أُجريت الدراسة في المركز الطبي الجامعي هداسا في القدس، إسرائيل. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05047094

نبذة عن شركة ألفا تاو الطبية المحدودة

تأسست شركة ألفا تاو عام 2016، وهي شركة إسرائيلية متخصصة في علاجات الأورام، وتركز على البحث والتطوير والتسويق المحتمل لتقنية ألفا دارت لعلاج الأورام الصلبة. وقد طُوّرت هذه التقنية في البداية على يد البروفيسور إسحاق كيلسون والبروفيسور يونا كيساري من جامعة تل أبيب.

نبذة عن ألفا دارت ^®

صُممت تقنية ألفا دارت (العلاج الإشعاعي باستخدام مُشعّات ألفا المنتشرة) لتمكين تشعيع الأورام الصلبة بإشعاع ألفا عالي الفعالية ودقيق، وذلك عن طريق إيصال مصادر مشبعة بالراديوم-224 إلى داخل الورم. عند تحلل الراديوم، تنطلق نواته قصيرة العمر من المصادر وتنتشر مصحوبة بإشعاع جسيمات ألفا عالية الطاقة بهدف تدمير الورم. ولأن ذرات ألفا المُشعّة تنتشر لمسافة قصيرة فقط، فإن تقنية ألفا دارت تهدف إلى التأثير بشكل أساسي على الورم، مع الحفاظ على الأنسجة السليمة المحيطة به.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وعند استخدامها هنا، فإن كلمات مثل "نتوقع" و"سوف" و"نخطط" و"قد" و"نستمر" وما شابهها من تعابير، تُستخدم للدلالة على البيانات التطلعية. إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات أو معلومات تشير إلى استمرار المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وعلاج ألفا دارت بالاشتراك مع بيمبروليزوماب لدى المرضى المسنين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتقدم موضعياً والمنتشر في الرأس والرقبة، بما في ذلك الدراسة الموصوفة هنا، والتسجيل المتوقع للمرضى، والفوائد، والسلامة، والجدوى، وغيرها من التوقعات والمعتقدات والخطط، بما في ذلك ما يتعلق بالتجارب السريرية والموافقات التنظيمية والدراسات، تُعد بيانات تطلعية. وتستند جميع البيانات التطلعية إلى توقعات ألفا تاو الحالية وافتراضات متنوعة. وتعتقد ألفا تاو أن هناك أساساً معقولاً لتوقعاتها ومعتقداتها، إلا أنها غير مؤكدة بطبيعتها. وقد لا تحقق ألفا تاو توقعاتها، وقد لا تثبت صحة معتقداتها. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة أو المُشار إليها ضمنيًا في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة متعددة، تشمل على سبيل المثال لا الحصر: (1) قدرة شركة ألفا تاو على الحصول على موافقة الجهات التنظيمية لتقنية ألفا دارت أو أي منتجات أو مرشحين مستقبليين؛ (2) تاريخ شركة ألفا تاو التشغيلي المحدود؛ (3) تكبد شركة ألفا تاو خسائر كبيرة حتى الآن؛ (4) حاجة شركة ألفا تاو إلى تمويل إضافي وقدرتها على جمع رأس المال عند الحاجة؛ (5) خبرة شركة ألفا تاو المحدودة في اكتشاف وتطوير الأجهزة الطبية؛ (6) اعتماد شركة ألفا تاو على نجاح وتسويق تقنية ألفا دارت؛ (7) فشل البيانات الأولية من الدراسات السريرية لشركة ألفا تاو في التنبؤ بنتائج الدراسة النهائية؛ (8) فشل الدراسات السريرية المبكرة أو الدراسات ما قبل السريرية لشركة ألفا تاو في التنبؤ بالدراسات السريرية المستقبلية؛ (9) قدرة شركة ألفا تاو على تسجيل المرضى في تجاربها السريرية؛ (10) الآثار الجانبية غير المرغوب فيها الناجمة عن تقنية ألفا دارت أو أي منتجات أو مرشحين مستقبليين. (11) تعرض شركة ألفا تاو لدعاوى انتهاك براءات الاختراع؛ (12) قدرة شركة ألفا تاو على الامتثال للوائح الشاملة المطبقة عليها؛ (13) قدرتها على استيفاء معايير الإدراج في بورصة ناسداك؛ (14) التكاليف المتعلقة بكونها شركة مساهمة عامة؛ (15) التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ والعوامل المهمة الأخرى المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة ألفا تاو المقدم على النموذج 20-F إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 9 مارس 2026، وغيرها من الإفصاحات التي قد تقدمها شركة ألفا تاو إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. قد تؤدي هذه العوامل وغيرها من العوامل المهمة إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. تمثل أي بيانات تطلعية من هذا القبيل تقديرات الإدارة اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. وبينما قد تختار شركة ألفا تاو تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت ما في المستقبل، فإنها، باستثناء ما يقتضيه القانون، تُخلي مسؤوليتها عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو أدت الأحداث اللاحقة إلى تغيير وجهات نظرها. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظر شركة ألفا تاو اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:

IR@alphatau.com