أعلنت شركة ألتيريتي ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة أستراليا تحت الرمز ATH وفي بورصة ناسداك تحت الرمز ATHE ) ("ألتيريتي" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في تطوير علاجات معدلة للمرض للأمراض التنكسية العصبية، اليوم عن استلامها المحضر الرسمي لاجتماع نهاية المرحلة الثانية (EOP2) الخاص بدواء ATH434 لعلاج ضمور الأجهزة المتعددة (MSA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ويؤكد المحضر العناصر الرئيسية لبرنامج المرحلة الثالثة للتسجيل، والذي سبق الإعلان عنه في 9 يونيو 2026، والمسار المؤدي إلى تقديم طلب محتمل للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA).

"تؤكد محاضر الاجتماع الرسمية التوافق الذي توصلنا إليه مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتوفر استراتيجية تطوير سريرية محددة جيدًا للتسجيل"، صرّح بذلك ديفيد ستاملر، الرئيس التنفيذي. "إن استعداد إدارة الغذاء والدواء لقبول تجربة محورية واحدة مدعومة بأدلة مؤكدة يعكس مسارًا واضحًا لعقار ATH434 في علاج ضمور الأجهزة المتعددة. ومع تأكيد عناصر تصميم المرحلة الثالثة، فإننا بصدد وضع اللمسات الأخيرة على البروتوكول، وما زلنا ملتزمين بالخطة لبدء أنشطة المرحلة الثالثة من التجارب بحلول نهاية عام 2026."

وعلق الدكتور دانيال كلاسين، الحاصل على دكتوراه في الطب، كبير المستشارين الطبيين، قائلاً: "كانت نتائج المرحلة الثانية لـ ATH434 من بين أكثر النتائج المشجعة التي رأيتها في هذا المجال، ويُعد التوافق الذي تم التوصل إليه مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تصميم المرحلة الثالثة من التجارب خطوة مهمة تالية في توفير خيار علاجي جديد وفعال للأشخاص الذين يعانون من هذا المرض المدمر".

أكدت محاضر اجتماع نهاية المرحلة الثانية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تصميم المرحلة الثالثة المقترح للتجربة السريرية، بما في ذلك مجموعة الدراسة، ونظام العلاج، ونقاط النهاية المتعلقة بالفعالية. وتم التوصل إلى اتفاق بشأن اختيار وتحليل نقطة النهاية الأولية، وهي مقياس UMSARS الجزء الأول المكون من 11 بندًا، وهو مقياس وظيفي لأنشطة الحياة اليومية المتأثرة في ضمور الأجهزة المتعددة. كما تم الاتفاق على اختيار نقاط النهاية الثانوية الرئيسية، بما في ذلك استبيان اضطرابات البلع، وتقييم أعراض انخفاض ضغط الدم الانتصابي، والانطباع السريري العالمي عن شدة المرض. ومن المتوقع أن تشمل دراسة المرحلة الثالثة حوالي 200 مريض سيتم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 1:1، وسيتلقون العلاج إما بـ 50 ملغ من ATH434 أو دواء وهمي مطابق مرتين يوميًا لمدة 12 شهرًا.

أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن تجربة سريرية محورية واحدة، بالإضافة إلى أدلة تأكيدية، قد توفر البيانات اللازمة لدعم الموافقة على عقار ATH434 لعلاج ضمور الأجهزة المتعددة (MSA). وتتوقع شركة Alterity أن توفر بيانات المرحلة الثانية من تجربتها السريرية ATH434-201 الأدلة التأكيدية المطلوبة. كما أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن الحجم المتوقع لقاعدة بيانات السلامة الخاصة بشركة Alterity عند انتهاء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية معقول. وتوفر التجربة السريرية المحورية الواحدة مسارًا فعالًا لإكمال برنامج التطوير السريري وإمكانية تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA)، من حيث الوقت والموارد المطلوبة. وتخطط الشركة أيضًا لتقديم تمديد مفتوح التسمية للمشاركين الذين يُكملون المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لمواصلة علاجهم وتعزيز قاعدة بيانات السلامة الخاصة بعقار ATH434.