أدى استخدام بيمفيدوتيد بجرعة 2.4 ملغ إلى انخفاض ذي دلالة إحصائية وأهمية سريرية في عدد أيام الإفراط في شرب الكحول، وهي النقطة النهائية الرئيسية للتجربة.

كما تم تحقيق نقاط النهاية الثانوية الهامة، بما في ذلك انخفاض بمقدار مستويين في مستويات شرب الكحول الخطرة وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، وانعدام أيام الشرب المفرط، وكلاهما معترف بهما من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كنقاط نهاية للتسجيل.

لوحظت في التجربة مستويات تحمل جيدة بشكل عام

سيتم عقد مؤتمر عبر الهاتف اليوم الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

غايثرسبيرغ، ماريلاند، 28 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ألتيميون (ناسداك: ALT)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة تركز على أمراض الكبد الخطيرة، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من تجربة RECLAIM من المرحلة الثانية، والتي تقيّم دواء بيمفيدوتيد، وهو ناهض مزدوج لمستقبلات الجلوكاجون/GLP-1 متوازن قيد الدراسة، لدى مرضى يعانون من اضطراب تعاطي الكحول (AUD) المتوسط إلى الشديد. حققت التجربة هدفها الرئيسي بانخفاض ذي دلالة إحصائية عالية في أيام الشرب المفرط (HDD) مقارنةً بالدواء الوهمي، مع نتائج إيجابية متسقة عبر نقاط النهاية الثانوية المهمة، بما في ذلك مستويات الشرب الخطرة لمنظمة الصحة العالمية (RDL)، وانعدام أيام الشرب المفرط، ومستويات فوسفاتيديل إيثانول (PEth). ولوحظ في التجربة مستوى تحمل جيد بشكل عام. تعتزم الشركة طلب عقد اجتماع في نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بناءً على نتائج التجربة.

أعرب الدكتور كريستوف أربيت-إنجلز، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ألتيميون، عن تفاؤله الشديد بهذه النتائج الأولية المبهرة، والتي أظهرت انخفاضًا ملحوظًا في أيام الإفراط في شرب الكحول، وتحقيق ما يقرب من ثلثي المرضى الذين عولجوا بالبيمفيدوتيد انخفاضًا بمقدار درجتين في مقياس منظمة الصحة العالمية لتشخيص الاكتئاب (WHO-RDL)، وهو ما يُعدّ نتيجة ذات دلالة سريرية مهمة لهؤلاء المرضى. وأضاف: "تعكس هذه البيانات فعالية البيمفيدوتيد القوية والمتسقة عبر مقاييس مهمة لسلوكيات الشرب، إلى جانب تحمله الجيد عمومًا في هذا الاضطراب الذي يصعب علاجه. ونظرًا للآثار الضارة المعروفة للكحول على الكبد، فإن تأثير الجلوكاجون الموجه للكبد في البيمفيدوتيد قد يوفر فائدة إضافية في علاج اضطراب تعاطي الكحول مقارنةً باستخدام الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) وحده، مما يؤكد على الميزة الواعدة للبيمفيدوتيد في علاج هذا الاضطراب."

بيانات الفعالية

تضمنت نتائج الفعالية الرئيسية ما يلي :

• انخفاض ذو دلالة إحصائية في نقطة النهاية الأولية المتمثلة في عدد الأقراص الصلبة في الأسبوع مقارنة بالدواء الوهمي (p=0.0014)
• نتائج ذات دلالة إحصائية فيما يتعلق بالنقاط النهائية الثانوية، بما في ذلك نقطتين نهائيتين للتسجيل.
  • انخفاض بمقدار مستويين في مستويات شرب الكحول الخطرة لمنظمة الصحة العالمية مقارنة بالدواء الوهمي (p=0.0049)
  • عدد أيام الشرب المفرط الصفر مقابل الدواء الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.0066)
• تغير ذو دلالة إحصائية في النسبة المئوية للأيام التي تم فيها الامتناع عن تناول الكحول مقارنة بالدواء الوهمي (p=0.0075)
• انخفاض ذو دلالة إحصائية في مستويات PEth مقارنة بالدواء الوهمي (p<0.0001)
• انخفاض ملحوظ إحصائياً في وزن الجسم، كما تم قياسه بفرق معدل بالدواء الوهمي في التغير عن خط الأساس بنسبة 9.1% عند 24 أسبوعاً (p<0.0001)، دون وجود دليل على ثبات الوزن.

بيانات السلامة والتحمل

*2 حالة قيء، 1 حالة إمساك، 1 حالة إرهاق، 1 حالة تفاقم البواسير

كان دواء بيمفيدوتيد جيد التحمل بشكل عام لدى هذه الفئة من المرضى الذين يعانون من احتياجات غير ملباة عالية.
قد يُحسّن نظام المعايرة الجديد والبسيط ذو الخطوتين لجرعة 2.4 ملغ من تحمل الجهاز الهضمي مقارنةً بأنظمة معايرة بيمفيدوتيد السابقة. كانت معظم الآثار الجانبية خفيفة إلى متوسطة الشدة. سُجّلت حالة واحدة من الآثار الجانبية الخطيرة (نقص صوديوم الدم) في مجموعة بيمفيدوتيد، والتي اعتبرها الباحث الرئيسي مرتبطة على الأرجح بالدواء المُستخدم في العلاج.

"بصفتي شخصًا كرّس حياته المهنية لفهم وعلاج اضطراب تعاطي الكحول، أُدرك أهمية هذه النتائج، لا سيما في ظل الاهتمام الحالي بالآثار الصحية السلبية للإفراط في الشرب. تُقدّم هذه النتائج صورةً متسقةً لفوائد العلاج على نتائج الشرب المُبلّغ عنها ذاتيًا، مدعومةً بأدلة موضوعية من المؤشرات الحيوية لـ PEth"، هذا ما صرّح به الدكتور هنري كرانزلر، أستاذ كارل إي. ريكلز للطب النفسي ومدير مركز دراسات الإدمان في كلية بيرلمان للطب بجامعة بنسلفانيا، والباحث الرئيسي في تجربة RECLAIM. وأضاف: "تُؤكّد هذه البيانات على إمكانية استخدام بيمفيدوتيد لمعالجة أبعاد متعددة لاضطراب تعاطي الكحول من خلال دعم الامتناع عن الشرب والحدّ من الإفراط فيه، وهي نتائج تُبنى على أدلة سابقة تُشير إلى فعاليته في الكبد".

"تعزز هذه البيانات الأولية ثقتنا في تميز دواء بيمفيدوتيد وقدرته على إفادة الأشخاص المصابين بمتلازمة الكبد الدهني غير الكحولي، ومرض الكبد الكحولي، ومرض الكبد الكحولي، والذين لا تتوفر لهم حاليًا سوى خيارات علاجية محدودة"، صرّح جيري دورسو، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة ألتيميون. "تمثل هذه النتائج علامة فارقة أخرى مهمة لشركة ألتيميون، إذ نواصل العمل على تحقيق هدفنا المتمثل في توفير دواء بيمفيدوتيد للمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الخطيرة، مع تحقيق قيمة مضافة للمساهمين".

استنادًا إلى هذه البيانات، تعتزم شركة ألتيميون طلب عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية المرحلة الثانية من التجارب السريرية لمناقشة مسار استخدام بيمفيدوتيد في علاج اضطراب تعاطي الكحول. وسيتم تقديم نتائج تجربة RECLAIM لعرضها في مؤتمر طبي قادم ونشرها في مجلة علمية محكمة.

معلومات الاتصال بالمؤتمر
ستعقد شركة ألتيميون مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً مباشراً عبر الإنترنت في تمام الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم لمناقشة البيانات الرئيسية لمشروع RECLAIM. سيتم بث المؤتمر مباشرةً على موقع علاقات المستثمرين الخاص بشركة ألتيميون. يمكن للمشاركين الراغبين في الانضمام عبر الهاتف التسجيل هنا للحصول على أرقام الاتصال والرمز السري الخاص بالوصول إلى المكالمة. بعد انتهاء المكالمة، سيكون البث متاحاً لإعادة المشاهدة على صفحة علاقات المستثمرين في موقع الشركة الإلكتروني.

حول برنامج إعادة التأهيل

دراسة RECLAIM ( NCT06987513 ) هي دراسة سريرية من المرحلة الثانية تُقيّم سلامة وفعالية دواء بيمفيدوتيد لدى مرضى اضطراب تعاطي الكحول (AUD) الذين يزيد مؤشر كتلة الجسم لديهم عن 25 كجم/ ^م² ، وهي أول دراسة متعددة المراكز من المرحلة الثانية تُقيّم مُحفزًا مزدوجًا للجلوكاجون-GLP-1 في علاج اضطراب تعاطي الكحول وتُعلن نتائجها. تم توزيع حوالي 100 مريض عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما 2.4 ملجم من بيمفيدوتيد أو دواءً وهميًا مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 24 أسبوعًا. كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي التغير عن خط الأساس في متوسط عدد أيام الشرب المفرط أسبوعيًا، بينما شملت نقاط النهاية الثانوية نسبة المرضى الذين حققوا انخفاضًا بمقدار درجتين في مستويات الشرب الخطرة لمنظمة الصحة العالمية (WHO RDL)، وانعدام أيام الشرب المفرط، والتغير المطلق عن خط الأساس في متوسط مستويات فوسفاتيديل إيثانول (PEth)، وهو مؤشر حيوي موضوعي في مصل الدم لاستهلاك الكحول. تعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية انخفاض مستوى الشرب الخطر بمقدار مستويين، وانعدام استهلاك الكحول، بمثابة نقاط نهاية للتسجيل.

حول الدولار الأسترالي

اضطراب تعاطي الكحول هو حالة طبية ناتجة عن ضعف القدرة على التوقف عن استهلاك الكحول أو السيطرة عليه بشكل ضار. ويمكن أن يؤدي هذا الاضطراب إلى عواقب صحية وخيمة، بما في ذلك تليف الكبد وأمراض القلب والأوعية الدموية والسرطان. إضافةً إلى ذلك، يعاني العديد من مرضى اضطراب تعاطي الكحول من أمراض مصاحبة، مثل تراكم الدهون في الكبد والسمنة، مما يزيد من خطر تدهور حالتهم الصحية. وتشير تقديرات منظمة الصحة العالمية إلى أن استهلاك الكحول الضار هو سابع سبب رئيسي للوفاة والإعاقة على مستوى العالم، حيث يمثل الكحول 50% من جميع الوفيات المرتبطة بأمراض الكبد.

تشير التقديرات الحالية إلى أن 28 مليون بالغ في الولايات المتحدة يعانون من اضطراب تعاطي الكحول. ويُصنّف مرضى هذا الاضطراب إلى حالات خفيفة ومتوسطة وشديدة وفقًا لمعايير الدليل التشخيصي والإحصائي للاضطرابات النفسية (DSM-5)، حيث يُعاني حوالي 12 مليون شخص من الحالات المتوسطة أو الشديدة. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ثلاثة أدوية فقط لعلاج اضطراب تعاطي الكحول، إلا أن فعاليتها محدودة في علاج هذا الاضطراب والأمراض المصاحبة له، ولا يستخدمها سوى أقل من 2% من المرضى. وهناك حاجة ماسة إلى علاجات جديدة وأكثر فعالية لا تقتصر على الحد من الرغبة الشديدة في تناول الكحول وأيام الإفراط في الشرب فحسب، بل تُعالج أيضًا المخاطر الأخرى العديدة المرتبطة بهذا الاضطراب.

نبذة عن بيمفيدوتيد

بيمفيدوتيد هو ببتيد جديد قيد الدراسة، يتميز بنشاط ناهض مزدوج متوازن بنسبة 1:1 لمستقبلات الجلوكاجون/GLP-1، وهو قيد التطوير لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط باضطراب التمثيل الغذائي (MASH)، واضطراب تعاطي الكحول (AUD)، وأمراض الكبد المرتبطة بالكحول (ALD). يؤدي تنشيط مستقبلات الجلوكاجون إلى تأثيرات مباشرة على الكبد، بما في ذلك تقليل دهون الكبد والالتهاب والتليف، بينما تتوسط مستقبلات GLP-1 التأثيرات الأيضية مثل كبح الشهية وفقدان الوزن، وقد تلعب دورًا في المسارات المتعلقة بالرغبة الشديدة في تناول الطعام والشعور بالمكافأة.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء بيمفيدوتيد تصنيف المسار السريع لعلاج متلازمة التهاب الدماغ والنخاع الشوكي (MASH) واضطراب تعاطي الكحول (AUD)، بالإضافة إلى تصنيف العلاج المبتكر لمتلازمة التهاب الدماغ والنخاع الشوكي. في ديسمبر 2025، أعلنت الشركة عن بيانات 48 أسبوعًا من تجربة IMPACT السريرية من المرحلة الثانية (ب) لعلاج متلازمة التهاب الدماغ والنخاع الشوكي. وفي يوليو 2026، أعلنت الشركة عن نتائج تجربة RECLAIM السريرية من المرحلة الثانية لعلاج اضطراب تعاطي الكحول. بدأت تجربة RESTORE السريرية لعلاج مرض الكبد الكحولي (ALD) في يوليو 2025، ومن المتوقع اكتمال تسجيل المرضى في الربع الثالث من عام 2026. وتخطط الشركة لبدء تجربة PERFORMA السريرية من المرحلة الثالثة، وهي دراسة متعددة الجنسيات، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، ذات مجموعات متوازية، لتقييم فعالية بيمفيدوتيد في علاج مرضى متلازمة التهاب الدماغ والنخاع الشوكي، وذلك في الربع الثالث من عام 2026.

نبذة عن ألتيميون

شركة ألتيميون هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تعمل على تطوير علاجات لمرضى أمراض الكبد الخطيرة. ويُعدّ دواء بيمفيدوتيد، المرشح الرئيسي للشركة، علاجًا فريدًا مزدوج المفعول يستهدف مستقبلات الجلوكاجون ومستقبلات GLP-1 بنسبة متوازنة 1:1، وهو قيد التطوير لعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، ومرض الكبد الكحولي، ومرض الكبد الكحولي. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.altimmune.com .

البيانات التطلعية

تم إعداد هذا البيان الصحفي من قبل شركة Altimmune, Inc. ("نحن"، "لنا"، "شركتنا"، "Altimmune" أو "الشركة") ويتضمن بعض "البيانات التطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالأداء المالي أو التجاري المستقبلي، والظروف، والخطط، والتوقعات، والاتجاهات، أو الاستراتيجيات، وغيرها من الأمور المالية والتجارية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، توقيت المعالم الرئيسية لأصولنا السريرية، وأداء مرشحي الأدوية لدينا في التجارب السريرية الجارية والمستقبلية بما في ذلك تجربة RECLAIM (التي تم وصف نتائجها الرئيسية هنا)، وتجربة RESTORE الجارية، وتجربة PERFORMA المخطط لها، والتي تقيّم بيمفيدوتيد في المرضى الذين يعانون من MASH وAUD وALD، والفوائد المحتملة لتصنيفات المسار السريع والعلاج المبتكر، وآفاق الموافقة التنظيمية، والتسويق، وحجم السوق، وإمكانات السوق، والمشهد التنافسي، أو بيع أي منتج أو مرشحين للأدوية. بالإضافة إلى ذلك، عند استخدام كلمات مثل "قد"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نخطط"، "نتنبأ"، "محتمل"، "نقترح" وما شابهها من تعابير ومشتقاتها في هذا العرض التقديمي، فيما يتعلق بالشركة، فقد تشير إلى بيانات تطلعية. تحذر الشركة من أن هذه البيانات التطلعية تخضع لعدد من الافتراضات والمخاطر والشكوك التي تتغير بمرور الوقت. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المذكورة في البيانات التطلعية أو الخبرة التاريخية، المخاطر والشكوك، بما في ذلك مخاطر مثل التأخير في المراجعة التنظيمية، وانقطاعات التصنيع وسلسلة التوريد، والوصول إلى المواقع السريرية، والتسجيل، والآثار السلبية على أنظمة الرعاية الصحية، واضطراب الاقتصاد العالمي؛ وخصائص المرضى الأساسية التي قد تختلف وتؤثر على نجاح التجارب المستقبلية؛ وموثوقية نتائج الدراسات المتعلقة بسلامة الإنسان والآثار الجانبية المحتملة الناتجة عن استخدام منتجات الشركة المرشحة؛ وقدرة الشركة على تصنيع مواد التجارب السريرية ضمن الجداول الزمنية المتوقعة. ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستوافق على استراتيجية الشركة المقترحة لتطوير وتنظيم دواء بيمفيدوتيد لعلاج اضطراب تعاطي الكحول، بما في ذلك بعد أي اجتماع لنهاية المرحلة الثانية؛ خطر عدم إمكانية التنبؤ بنتائج تجربة RECLAIM من نتائج تجربة RESTORE، أو تجربة PERFORMA المخطط لها، أو أي تجربة سريرية أخرى مستقبلية أو أوسع نطاقًا؛ حاجة الشركة إلى رأس مال إضافي كبير لإكمال تطوير بيمفيدوتيد، والذي قد لا يكون متاحًا بشروط مقبولة أو على الإطلاق؛ المنافسة من الشركات الأخرى التي تطور علاجات لمتلازمة التهاب الدماغ النخاعي الحاد، واضطراب تعاطي الكحول، ومرض الكبد الكحولي؛ ونجاح التطورات المستقبلية للمنتج، بما في ذلك نجاح التجارب السريرية الحالية والمستقبلية. تتوفر معلومات إضافية حول العوامل والمخاطر التي قد تؤثر على أعمال الشركة وأوضاعها المالية ونتائج عملياتها في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q، وملفاتنا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov.

للتواصل مع المستثمرين:
لويس ساناي، محلل مالي معتمد
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين
ir@altimmune.com

للتواصل الإعلامي:
الكيمياء الحقيقية
altimmune@realchemistry.com