دراسة تسجيل عالمية مصممة لتقييم بيمفيدوتيد من حيث تحسين التليف، وعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، والنتائج السريرية

يمثل هذا البدء تقدماً لبرنامج ألتيميون الرئيسي إلى مرحلة التطوير المتأخرة بعد البيانات الإيجابية للمرحلة الثانية ب من تجربة IMPACT

غايثرسبيرغ، ماريلاند، 3 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة ألتيميون (ناسداك: ALT)، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة تركز على أمراض الكبد الخطيرة، اليوم عن بدء تسجيل المرضى في تجربة PERFORMA من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة دواء بيمفيدوتيد لدى المرضى المصابين بالتهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH). وبيمفيدوتيد هو دواء تجريبي، وهو ناهض مزدوج متوازن لمستقبلات الجلوكاجون/GLP-1، ويجري تطويره أيضًا لعلاج اضطراب تعاطي الكحول (AUD) وأمراض الكبد المرتبطة بالكحول (ALD).

تُعدّ تجربة PERFORMA دراسة عالمية من المرحلة الثالثة، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، تُقيّم فعالية وسلامة ونتائج بيمفيدوتيد السريرية لدى مرضى التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (MASH) المصابين بتليف كبدي متوسط إلى متقدم. تُمثّل PERFORMA دراسة التسجيل التي تُجريها شركة Altimmune لبيمفيدوتيد في علاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، وستُقيّم آثار العلاج على تحسين التليف الكبدي وشفاء التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، بالإضافة إلى النتائج السريرية. تأتي هذه التجربة في أعقاب النتائج الإيجابية لدراسة IMPACT من المرحلة الثانية (ب)، وتأخذ في الاعتبار ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والهيئات التنظيمية الأوروبية. ومن المتوقع صدور نتائج البيانات بعد 52 أسبوعًا من التجربة في عام 2029.

"إنّ مجموعة الأدلة، بما في ذلك سلامة الدواء وتحمّله الجيد، والمستقاة من تجربة IMPACT من المرحلة الثانية، تدعم إمكانات بيمفيدوتيد مع انتقالنا إلى تجربة PERFORMA من المرحلة الثالثة"، صرّح بذلك الدكتور كريستوف أربيت-إنجلز، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ألتيميون. وأضاف: "بفضل تأثيره المتوازن على مستقبلات الجلوكاجون/GLP-1، والذي يُحدث تأثيرات مباشرة على الكبد، بالإضافة إلى فوائده الأيضية، قد يُوفّر بيمفيدوتيد خيارًا علاجيًا جديدًا هامًا للمرضى الذين يُعانون من التهاب الكبد الدهني غير الكحولي وأمراض الكبد الخطيرة. ونتطلع إلى تقييم بيمفيدوتيد في إطار إجراءات التسجيل".

"يُمثل بدء المرحلة الثالثة من تجربة PERFORMA إنجازًا هامًا لشركة Altimmune ولتطوير علاج MASH. إننا نحقق زخمًا متزايدًا في برنامج بيمفيدوتيد الخاص بنا في مؤشرات متعددة، بما في ذلك البيانات الإيجابية التي أُعلن عنها مؤخرًا في المرحلة الثانية من تجربة RECLAIM لعلاج اضطراب تعاطي الكحول. ولا نزال نركز على الميزة التنافسية المحتملة لبيمفيدوتيد في سعينا لتطوير منتجاتنا"، صرّح بذلك جيري دورسو، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة Altimmune. "في غضون ثلاثة أشهر فقط، انتقلنا من تأمين التمويل اللازم لتجربة PERFORMA إلى بدء التجربة، مما يُعزز التزام Altimmune بالتنفيذ السريع والفعّال."

في دراسة IMPACT المرحلة الثانية (ب)، أظهر دواء بيمفيدوتيد معدلات تحسن ذات دلالة إحصائية في حالات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، وتحسناً في مؤشرات التليف غير الجراحية وصحة الكبد، وفقداناً ملحوظاً في الوزن، فضلاً عن تحمله الجيد عموماً. وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء بيمفيدوتيد تصنيف المسار السريع وتصنيف العلاج المبتكر لعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي.

يؤثر مرض MASH على ملايين الأفراد حول العالم، وهو سبب رئيسي لتليف الكبد، وتشمع الكبد، وزراعة الكبد، والوفيات المرتبطة بأمراض الكبد. أكثر من 80% من مرضى MASH يعانون من زيادة الوزن أو السمنة، مما يُبرز أهمية العلاجات التي تعالج كلاً من أمراض الكبد والخلل الأيضي الكامن.

قال الدكتور نعيم الخوري، كبير المسؤولين الطبيين في شركة "سوميت كلينيكال ريسيرش" والباحث الرئيسي في تجربة "بيرفورما": "يُعدّ مرض MASH مرضًا معقدًا، وبصفتنا أطباء، نحتاج إلى علاجات فعّالة تعالج كلاً من أمراض الكبد والخلل الأيضي الأوسع نطاقًا الذي يُسهم في المخاطر الصحية طويلة الأمد. إنّ بدء تجربة "بيرفورما" أمرٌ مُثيرٌ للاهتمام، لأنه سيُمكّننا من تقييم ما إذا كانت التحسينات الواسعة التي لوحظت مع دواء "بيمفيدوتيد" في الدراسات السابقة يُمكن أن تُترجم إلى نتائج ملموسة لشريحة أكبر من المرضى المُصابين بمرض MASH."

حول دراسة بيرفورما المرحلة الثالثة

تُعدّ تجربة PERFORMA دراسة عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، ذات مجموعات متوازية، من المرحلة الثالثة، تُقيّم فعالية وسلامة بيمفيدوتيد لدى البالغين المصابين بالتهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH) وتليف الكبد المتوسط إلى المتقدم (F2-F3). تعتمد الدراسة على الأحداث، مع تحليل مرحلي لدعم الموافقة السريعة. تشمل الدراسة مجموعتين متوازيتين؛ ستضم المجموعة الأولى حوالي 990 مريضًا، وهي مصممة لدعم مسار الموافقة السريعة بناءً على نقطة نهاية فعالية أولية مُقَيَّمة بالخزعة، تتمثل في زوال التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي و/أو تحسن التليف بعد 52 أسبوعًا. أما المجموعة الثانية، فستضم حوالي 800 مريض مصاب بالتليف، كما يتضح من خلال اختبارات غير جراحية، لإضافتها إلى بيانات السلامة. تتضمن الدراسة معايرة شهرية بسيطة للجرعة، إما بخطوة واحدة أو خطوتين، من 1.2 ملغ إلى جرعات التجربة 1.8 ملغ أو 2.4 ملغ على التوالي، لتحسين تحمل الدواء. ستدمج تجربة PERFORMA أداة AIM-MASH AI Assist المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمساعدة في توحيد التقييم النسيجي لعينات خزعة الكبد. ستدعم كلتا المجموعتين الموافقة التنظيمية النهائية، والتي ستستند إلى الأحداث المتعلقة بالكبد بعد حوالي 60 شهرًا.

نبذة عن بيمفيدوتيد

بيمفيدوتيد هو ببتيد جديد قيد الدراسة، يتميز بنشاط ناهض مزدوج متوازن بنسبة 1:1 لمستقبلات الجلوكاجون/GLP-1، وله تأثير في تقليل دهون الكبد والالتهاب والتليف، ويجري تطويره لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط باضطراب التمثيل الغذائي (MASH)، واضطراب تعاطي الكحول (AUD)، وأمراض الكبد المرتبطة بالكحول (ALD). يؤدي تنشيط مستقبلات الجلوكاجون إلى تأثيرات مباشرة على الكبد، بينما تتوسط مستقبلات GLP-1 التأثيرات الأيضية مثل كبح الشهية وفقدان الوزن، وتشارك في مسارات متعلقة بالرغبة الشديدة في تناول الطعام والشعور بالمكافأة.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء بيمفيدوتيد تصنيف المسار السريع لعلاج متلازمة التهاب الدماغ والنخاع الشوكي (MASH) واضطراب تعاطي الكحول (AUD)، بالإضافة إلى تصنيف العلاج المبتكر لمتلازمة التهاب الدماغ والنخاع الشوكي. في ديسمبر 2025، أعلنت الشركة عن البيانات الأولية لمدة 48 أسبوعًا من تجربة IMPACT من المرحلة الثانية (ب) لعلاج متلازمة التهاب الدماغ والنخاع الشوكي. وفي يوليو 2026، أعلنت الشركة عن النتائج الأولية لتجربة RECLAIM من المرحلة الثانية لعلاج اضطراب تعاطي الكحول. بدأت تجربة RESTORE لعلاج مرض الكبد الكحولي (ALD) في يوليو 2025، ومن المتوقع اكتمال تسجيل المرضى في الربع الثالث من عام 2026. بدأت تجربة PERFORMA من المرحلة الثالثة، وهي دراسة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل ومتوازية المجموعات، لعلاج بيمفيدوتيد لدى مرضى متلازمة التهاب الدماغ والنخاع الشوكي، في أغسطس 2026.

نبذة عن ألتيميون

شركة ألتيميون هي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تعمل على تطوير علاجات لمرضى أمراض الكبد الخطيرة. ويُعدّ دواء بيمفيدوتيد، المرشح الرئيسي للشركة، علاجًا تجريبيًا فريدًا ثنائي المفعول يستهدف مستقبلات كل من الجلوكاجون وGLP-1 بنسبة متوازنة 1:1، وهو قيد التطوير لعلاج التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH)، واضطراب تعاطي الكحول (AUD)، ومرض الكبد المرتبط بالكحول (ALD). للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.altimmune.com .

البيانات التطلعية

تم إعداد هذا البيان الصحفي من قبل شركة Altimmune, Inc. ("نحن"، "لنا"، "شركتنا"، "Altimmune" أو "الشركة") ويتضمن بعض "البيانات التطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالأداء المالي أو التجاري المستقبلي، والظروف، والخطط، والتوقعات، والاتجاهات، أو الاستراتيجيات، وغيرها من الأمور المالية والتجارية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، توقيت المعالم الرئيسية لأصولنا السريرية، وأداء مرشحي الأدوية لدينا في التجارب السريرية الجارية والمستقبلية بما في ذلك تجربة RECLAIM، وتجربة RESTORE الجارية، وتجربة PERFORMA، وتقييم بيمفيدوتيد في المرضى الذين يعانون من MASH وAUD وALD، والفوائد المحتملة لتصنيفات المسار السريع والعلاج المبتكر، وآفاق الموافقة التنظيمية، والتسويق، وحجم السوق، وإمكانات السوق، والمشهد التنافسي، أو بيع أي منتج أو مرشحين للأدوية. بالإضافة إلى ذلك، عند استخدام كلمات مثل "قد"، "يمكن"، "ينبغي"، "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "نخطط"، "نتنبأ"، "محتمل"، "نقترح" وما شابهها من تعابير ومشتقاتها في هذا العرض التقديمي، فيما يتعلق بالشركة، فقد تشير إلى بيانات تطلعية. تحذر الشركة من أن هذه البيانات التطلعية تخضع لعدد من الافتراضات والمخاطر والشكوك التي تتغير بمرور الوقت. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المذكورة في البيانات التطلعية أو الخبرة التاريخية، المخاطر والشكوك، بما في ذلك مخاطر مثل التأخير في المراجعة التنظيمية، وانقطاعات التصنيع وسلسلة التوريد، والوصول إلى المواقع السريرية، والتسجيل، والآثار السلبية على أنظمة الرعاية الصحية، واضطراب الاقتصاد العالمي؛ وخصائص المرضى الأساسية التي قد تختلف وتؤثر على نجاح التجارب المستقبلية؛ وموثوقية نتائج الدراسات المتعلقة بسلامة الإنسان والآثار الجانبية المحتملة الناتجة عن استخدام منتجات الشركة المرشحة؛ وقدرة الشركة على تصنيع مواد التجارب السريرية ضمن الجداول الزمنية المتوقعة. ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستوافق على استراتيجية الشركة المقترحة لتطوير وتنظيم دواء بيمفيدوتيد لعلاج اضطراب تعاطي الكحول، بما في ذلك بعد أي اجتماع لنهاية المرحلة الثانية؛ خطر عدم إمكانية التنبؤ بنتائج تجربة RECLAIM من خلال نتائج تجربة RESTORE أو تجربة PERFORMA أو أي تجربة سريرية مستقبلية أو أكبر؛ حاجة الشركة إلى رأس مال إضافي كبير لإكمال تطوير بيمفيدوتيد، والذي قد لا يكون متاحًا بشروط مقبولة أو قد لا يكون متاحًا على الإطلاق؛ المنافسة من الشركات الأخرى التي تطور علاجات لمتلازمة التهاب الدماغ النخاعي الحاد، واضطراب تعاطي الكحول، ومرض الكبد الكحولي؛ ونجاح التطورات المستقبلية للمنتج، بما في ذلك نجاح التجارب السريرية الحالية والمستقبلية. تتوفر معلومات إضافية حول العوامل والمخاطر التي قد تؤثر على أعمال الشركة وأوضاعها المالية ونتائج عملياتها في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q، وملفاتنا الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov.

للتواصل مع المستثمرين:
لويس ساناي، محلل مالي معتمد
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين
ir@altimmune.com

للتواصل الإعلامي:
الكيمياء الحقيقية
altimmune@realchemistry.com