ناقشت شركة ألتيميون (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ALT ) يوم الأربعاء نتائجها المالية للربع الأول خلال مكالمة الأرباح. النص الكامل للمكالمة مُدرج أدناه.

هذا النص مقدم لكم من Benzinga APIs. للوصول الفوري إلى كتالوجنا الكامل، يرجى زيارة https://www.benzinga.com/apis/ للاستشارة.

يمكنكم مشاهدة البث المباشر على الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/fpkn4a66/

ملخص

أعلنت شركة Altimmune عن رصيد نقدي يبلغ حوالي 535 مليون دولار، مما عزز مواردها المالية من خلال طرح عام ناجح.

تعمل الشركة على تطوير برنامجها الرئيسي، بيمادوتيد، مع خطط لبدء تجربة عالمية من المرحلة الثالثة لعلاج MASH في النصف الثاني من العام، مدعومة بميزانية عمومية قوية.

تسلط أبحاث السوق الحديثة الضوء على العوامل المميزة المحتملة لدواء بيمادوتيد، مثل تحمله الجيد وفقدان الوزن النوعي، والتي من المتوقع أن تدفع إلى وصفه في سوق MASH المتطور.

تهدف الشركة إلى نشر البيانات الأولية من المرحلة الثانية من تجربتها في اضطراب تعاطي الكحول في الربع القادم، وتتوقع استكمال تسجيل المشاركين في تجربة RESTORE في اضطراب تعاطي الكحول بحلول الربع الثالث.

أكدت الإدارة على الأهمية الاستراتيجية للحفاظ على التزام المرضى بالعلاج، وهي تركز على التنفيذ من خلال فريق قوي موجود في مكانه.

النص الكامل

المشغل

صباح الخير سيداتي وسادتي، وأهلاً بكم في مكالمة مؤتمر نتائج ألتامون المالية للربع الأول من عام 2026. جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط حاليًا. بعد انتهاء عرض المتحدث، ستُفتح جلسة أسئلة وأجوبة. لطرح سؤال خلال الجلسة، يُرجى الضغط على زر النجمة 11 على هاتفكم. ستسمعون حينها رسالة آلية تُعلمكم برفع يدكم لسحب سؤالكم. يُرجى الضغط على زر النجمة 11 مرة أخرى. للتذكير، هذه المكالمة مُسجلة. سأقدم لكم الآن مُضيفكم في مكالمة اليوم، لويس سين، نائب رئيس علاقات المستثمرين. تفضل يا لويس، يمكنك البدء.

لويس سين (نائب رئيس علاقات المستثمرين)

شكرًا لك أيها المشغل، وصباح الخير جميعًا. نشكركم على انضمامكم إلينا في مكالمة نتائج ألتيميون المالية للربع الأول من عام 2026 وتحديث أعمالها. في مكالمة اليوم، ستستمعون إلى جيري دورسو، رئيسنا ومديرنا التنفيذي، والدكتور كريستوف أرفيد إنجلز، كبير المسؤولين الطبيين، وليندا ريتشاردسون، كبيرة المسؤولين التجاريين، وجريج ويفر، كبير المسؤولين الماليين. بعد الكلمات المُعدّة من الإدارة، سنفتح باب الأسئلة والأجوبة. تم إصدار بيان أرباحنا للربع الأول من عام 2026 هذا الصباح، ويمكنكم الاطلاع عليه في قسم علاقات المستثمرين على موقعنا الإلكتروني. قبل أن نبدأ، أود تذكير الجميع بأن التصريحات المتعلقة بالتوقعات والخطط والآفاق المستقبلية تُعتبر بيانات تطلعية لأغراض أحكام الملاذ الآمن بموجب قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تُحذر ألتيميون من أن هذه البيانات التطلعية عُرضة لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُشار إليها. للاطلاع على عوامل الخطر التي قد تؤثر على نتائج الشركة وعملياتها المستقبلية، يُرجى مراجعة ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. كما أدعوكم لقراءة البيانات التطلعية. إخلاء المسؤولية الوارد في بياننا الصحفي الصادر هذا الصباح، يُشير إلى أن جميع التصريحات الواردة في هذه المكالمة صحيحة حتى تاريخ اليوم، 13 مايو 2026، ولا تلتزم الشركة بتحديث أي من هذه البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تحدث في تاريخ اليوم أو بعده. للتذكير، هذه المكالمة مسجلة وستكون متاحة للاستماع إليها صوتيًا على موقعنا الإلكتروني. والآن، سأترك المجال لجيري دورسو.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

صباح الخير جميعاً، وشكراً لانضمامكم إلينا اليوم لحضور مكالمة نتائجنا المالية للربع الأول من عام 2026 وتحديث أعمالنا. خلال مكالمة الأرباح الأخيرة، ذكرتُ أن من أولوياتي كرئيس تنفيذي تعزيز أسس شركة ألتيميون لتمكيننا من مواصلة التقدم الناجح لعقار بيمادوتيد ودعم تطورنا إلى شركة تطوير في مراحل متقدمة. منذ بداية العام، أحرزنا تقدماً ملحوظاً على جبهات متعددة، ونحن متحمسون للفرص التي تنتظرنا. اسمحوا لي أن أستعرض بإيجاز تقدمنا الأخير. أولاً، واصلنا تعزيز فريقنا وتطويره استراتيجياً لضمان أفضل وضع لتحقيق رؤيتنا مع دخولنا مرحلة جديدة لألتيميون. كما واصلنا التركيز على تعزيز أساسنا المالي. والأهم من ذلك، أننا أكملنا في أبريل طرحاً عاماً فاق التوقعات، وحققنا عائدات إجمالية قدرها 225 مليون دولار. عائدات طرح أبريل، بالإضافة إلى أموالنا الحالية، تُشكل رصيداً نقدياً يبلغ حوالي 535 مليون دولار حتى 30 أبريل. لدينا الآن الموارد المالية الكافية لتمويل الشركة بالكامل حتى صدور نتائج المرحلة الثالثة من دراسة MASH التي تستغرق 52 أسبوعًا، والمتوقعة في عام 2029. يُبرز هذا التمويل ثقة المستثمرين البارزين في مجال التكنولوجيا الحيوية المشاركين وإيمانهم بإمكانيات دواء بيمفيدوتيد، ويمثل خطوةً أساسيةً أخرى نحو توفيره للمرضى. ندخل الآن مرحلةً جديدةً للشركة بفريق عملٍ كفؤ وميزانيةٍ قوية، ونركز حاليًا على التنفيذ، ونؤمن بأننا في وضعٍ جيدٍ لتنفيذ استراتيجيتنا بنجاح. نعتقد أن بيمفيدوتيد لديه القدرة على تحقيق فائدةٍ ملموسةٍ للأشخاص المصابين بمجموعةٍ متنوعةٍ من أمراض الكبد. إن التوازن الدقيق بين تأثير الجلوكاجون وGLP-1 في جزيءٍ واحد، والذي تحققه بيمبي، يجعلها مناسبةً تمامًا لحالات الكبد التي نستهدفها. بالإضافة إلى ذلك، تتضمن بيمبي بنية UPORT الخاصة بنا، والتي تُبطئ الامتصاص، ويُعتقد أنها تُحسّن من تحمل الدواء، مما قد يُقلل من اضطرابات الجهاز الهضمي والآثار الجانبية الأخرى. وهذا بدوره قد يُؤدي إلى التزامٍ أكبر بالعلاج. من الأهمية بمكان الحفاظ على المرضى على العلاج بالجرعة المناسبة لإدارة الأمراض المزمنة مثل متلازمة فرط تنسج المعدة (MASH). تشير أبحاث السوق الحديثة التي أجريناها إلى سمات من شأنها أن تحفز وصف العلاج في حالات MASH، بما في ذلك تحمله الجيد للغاية دون المساس بفعاليته أو جودة فقدان الوزن. هاتان سمتان من السمات المميزة المحتملة لدواء بيمادوتيد بناءً على تجاربنا السريرية حتى الآن. مع استمرار تطور سوق MASH، لا تزال هناك حاجة كبيرة غير مُلباة، ونعتقد أن بيمفي لديه القدرة على تقديم خصائص مميزة للمرضى. علاوة على ذلك، تم الاعتراف بإمكانات بيمفي من خلال منحه تصنيف العلاج المبتكر في MASH من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). نواصل جهودنا ونتوقع بدء دراستنا العالمية من المرحلة الثالثة لـ MASH في النصف الثاني من هذا العام. ستُسمى تجربة المرحلة الثالثة لـ MASH بتجربة PERFORMA. لقد انتهينا الآن من وضع بروتوكول الدراسة وقدمناه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجزء من العملية القياسية، كما أكملنا عملية الاستشارة العلمية في أوروبا، ويتوافق بروتوكول الدراسة النهائي مع الملاحظات التي تلقيناها من وكالة الأدوية الأوروبية (ema). تركز شركة ألتيميون حاليًا بشكل كامل على المرحلة التمهيدية لتجربة سريرية عالمية واسعة النطاق من المرحلة الثالثة. نتحرك بخطى سريعة، ونتعاون مع منظمة أبحاث تعاقدية (CRO) تتمتع بخبرة واسعة في مجال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (MASH). يعمل فريق ألتيميون بشكل وثيق معهم، ونحرز تقدمًا في تفعيل مواقع التجارب الأكثر خبرة، ونتطلع بعد ذلك إلى بدء فحص المرضى. وبينما نركز بشكل كبير على برنامجنا "Lead Match" لبدء دراسة الأداء، فإننا نحرز تقدمًا أيضًا في مؤشرين إضافيين. أولًا، في علاج اضطراب تعاطي الكحول (AUD)، وهو مجال ذو احتياج كبير غير مُلبّى، ما زلنا على المسار الصحيح لنشر البيانات الأولية من تجربتنا السريرية من المرحلة الثانية في الربع القادم. ما زلنا متفائلين بالاهتمام العلمي الكبير بهذا المؤشر، ونتطلع إلى قراءة البيانات في علاج مرض الكبد الكحولي (ALD). نتوقع الآن استكمال تسجيل المرضى في تجربة RESTORE في الربع الثالث من هذا العام. يُمثل بيمفيدوتيد فرصة فريدة وواعدة لتحسين حياة الأشخاص المصابين بالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي (MASH) وأمراض الكبد الأخرى. يُمكن أن يُصبح هذا الدواء أداةً بالغة الأهمية للأطباء في سعيهم لتحسين أساليب العلاج الحالية وتلبية احتياجات مرضاهم. ومع وجود فريق عمل أقوى وسيولة كافية بعد الانتهاء من نتائج المرحلة الثالثة من تجربة Performa السريرية، فإننا نُركز الآن تركيزًا تامًا على التنفيذ. ونسعى جاهدين لتوفير دواء Pemvi للمرضى الذين قد يستفيدون من خصائصه العلاجية الواعدة، وخلق قيمة طويلة الأجل لمساهمينا. والآن، سأترك المجال لكريستوف لتقديم آخر المستجدات السريرية.

كريستوف أرفيد إنجلز

شكرًا لك يا جيري. تستمر أنشطة بدء تجربة PERFORMA من المرحلة الثالثة على منصة MASH بالتقدم وفقًا للخطة الموضوعة، ونحن على الطريق الصحيح لبدء الدراسة في النصف الثاني من العام. خلال الأسابيع القليلة الماضية، انتهينا من وضع بروتوكول الدراسة وتقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويعمل فريق Altimmune بشكل وثيق مع شريكنا في مجال البحوث التعاقدية. نحرص على ضمان جاهزية البنية التحتية العالمية، والموردين، والمختبرات، وسلاسل التوريد السريرية لدعم نجاح التجربة. ستُمكّننا هذه الأنشطة من بدء الفحص وتسجيل المرضى في النصف الثاني من العام. كما يسعدنا الإعلان عن توافق تصميم تجربة المرحلة الثالثة مع كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية. وكما توقعنا، أكدت الملاحظات الواردة من وكالة الأدوية الأوروبية صحة تصميم التجربة المخطط له، ومثّلت الخطوة التنظيمية الأخيرة في استعداداتنا للمرحلة الثالثة. يُعد هذا إنجازًا هامًا في استراتيجيتنا العالمية للتطوير، حيث ستُشكّل بيانات تجربة Performer من المرحلة الثالثة الأساس لتقديم الطلبات التنظيمية في مناطق متعددة. الأهم من ذلك، أننا حققنا نتائج فعالية قوية في كل من الأسبوعين 24 و48، وفي المرحلة الثانية من تجربة IMPACT، لا سيما عند جرعة 1.8 ملليغرام. سنُدخل جرعة 2.4 ملليغرام من بيمفيدوتيد في المرحلة الثالثة، والتي حققت فقدانًا إضافيًا للوزن في دراسة سابقة للسمنة، وقد تُظهر فعالية أكبر على الكبد تتجاوز ما لوحظ عند جرعة 1.8 ملليغرام في المرحلة الثانية. كما لاحظنا تحسنًا في الالتزام بالعلاج وانخفاضًا في معدل التوقف عنه مقارنةً بالدواء الوهمي، وهو أمر بالغ الأهمية لمعالجة أمراض الكبد المزمنة الخطيرة مثل التهاب الكبد الدهني غير الكحولي. استنادًا إلى بيانات المرحلة الثانية القوية، وإلى تصميم وقوة دراسة المرحلة الثالثة المحورية، نتطلع إلى أن يُواصل بيمفيدوتيد إظهار فوائده لمرضى التهاب الكبد الدهني غير الكحولي. وقد أعلنا هذا الصباح أن نتائج الأسبوع 48 من المرحلة الثانية من تجربة IMPACT ستكون موضوع عرض تقديمي شفهي للدكتور مازن نور الدين في مؤتمر الجمعية الأوروبية لدراسة الكبد (EASL) في وقت لاحق من هذا الشهر في برشلونة. تم اختيار هذا الملخص للعرض الشفهي كأفضل ملخص في مؤتمر الجمعية الأوروبية لدراسة الكبد (EASL)، مما يُبرز أهم إسهام في البرنامج العلمي للمؤتمر. إضافةً إلى ذلك، سيزداد حضورنا في مؤتمر EASL هذا العام من خلال ثلاثة ملصقات أخرى حول عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، بما في ذلك فقدان الوزن، ومتلازمة نقص المناعة المكتسبة (NITS)، وتليف الكبد. ونعتقد أن العرض الشفهي والاهتمام الذي أبداه المجتمع العلمي من خلال هذه الأنشطة يعكسان الحماس الكبير تجاه دواء بيمفيدوتيد. كما سيكون لدينا جناح خاص بالشؤون الطبية، وسنشارك في العديد من اللقاءات مع كبار الخبراء والباحثين المحتملين في المرحلة الثالثة من تجربة PERFORMA. نتطلع إلى التفاعل مع مجتمع أطباء الكبد ودعم حماسهم تجاه بيمفيدوتيد. وبينما ينصب تركيزنا حاليًا على تنفيذ المرحلة الثالثة من تجربة PERFORMA المحورية، فإننا نقترب من إنجاز هام آخر هذا العام، وهو صدور البيانات الأولية من المرحلة الثانية من تجربة PERFORMA المُعاد تقييمها لعلاج اضطراب تعاطي الكحول، والمتوقع صدورها في الربع الثالث من العام. نعتقد أن مرضى اضطراب تعاطي الكحول الذين يعانون من احتياج كبير غير مُلبّى يُعدّون مناسبين بشكل خاص لعلاج بيمفيدوتيد، وذلك بفضل تأثيره المتوقع على هرمون GLP-1 في كبح الرغبة الشديدة في تناول الكحول، وتأثيره المباشر لهرمون الجلوكاجون على المراحل المبكرة من أمراض الكبد، بما في ذلك التدهن الكبدي والالتهاب والتليف الكبدي المبكر، فضلاً عن تحمّله الممتاز الذي لاحظناه حتى الآن، وهو أمر بالغ الأهمية لهذه الفئة من المرضى. للتذكير، تُقيّم تجربة RECLAIMED جرعة 2.4 ملليغرام من بيمفيدوتيد باستخدام نظام معايرة شهري بسيط من خطوتين، مقارنةً بالدواء الوهمي، وذلك على مئة شخص يعانون من اضطراب تعاطي الكحول المتوسط إلى الشديد. يتلقى المشاركون الجرعة مرة واحدة أسبوعيًا لمدة 24 أسبوعًا، وتتمثل نقطة النهاية الرئيسية للفعالية في التغير عن خط الأساس في عدد أيام الشرب المفرط، والتي تُعرّف بأنها خمسة مشروبات كحولية أو أكثر للرجال وأربعة مشروبات كحولية أو أكثر للنساء خلال 24 ساعة. تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية: انعدام أيام الشرب المفرط، وانخفاض مستوى خطر الشرب وفقًا لمنظمة الصحة العالمية بمقدار درجتين، والتغير في مقاييس استهلاك الكحول، والتغير في وزن الجسم ومؤشر كتلة الجسم. من أهم نقاط النهاية الاستكشافية التغير في مستوى فوسفاتيديل إيثانول (PEST)، وهو مؤشر حيوي موضوعي يعتمد على الدم لقياس استهلاك الكحول، ويمثل كمية الكحول المتناولة خلال الأسابيع الأربعة إلى الثمانية الأخيرة. نتطلع إلى مشاركة البيانات الأولية في الربع القادم. إضافةً إلى ذلك، تستمر تجربة RESTORE لعلاج أمراض الكبد الكحولية (ALD)، والتي تقيّم تأثير بيمفيدوتيد على مؤشرات استهلاك الكحول ووزن الجسم المرتبطة بالكبد، في استقبال المرضى، ونتوقع الآن استكمال عملية التسجيل في الربع الثالث من هذا العام. باختصار، مع التركيز الشديد على تنفيذ المرحلة الثالثة من تجربة Performa، نواصل تطوير برنامجنا السريري لـ PEMVI، مع توقع تحقيق إنجازات مهمة خلال الفترة المتبقية من هذا العام. تُعد هذه الجهود جزءًا لا يتجزأ من استراتيجيتنا طويلة الأجل لخلق القيمة، والتي تتمحور حول تحسين الإمكانات العلاجية لعقار بيمفيدوتيد، وهو ناهض مزدوج متوازن بنسبة 1:1 للجلوكاجون GLP1، في علاج أمراض الكبد الخطيرة. وبهذا، سأترك المجال الآن لليندا.

ليندا ريتشاردسون (الرئيسة التنفيذية للشؤون التجارية)

شكرًا لك كريستوف، وصباح الخير جميعًا. يشهد سوق علاج أمراض الكبد الدهني غير الكحولي (MASH) تطورًا ملحوظًا، حيث تمثل الأدوية المعتمدة وعدد من الأدوية الأخرى في مراحل التطوير النهائية مجموعة متنوعة من الأساليب العلاجية التي تهدف إلى تلبية احتياجات شرائح مختلفة من مرضى MASH. وهذا يعزز اعتقادنا بأنه مع استمرار تطور السوق، ستظهر شرائح متميزة من المرضى ذوي احتياجات فريدة. وسيكون تلبية هذه الاحتياجات عاملًا أساسيًا للنجاح. وكما ذكر كريستوف، فقد أخذ تصميم المرحلة الثالثة من تجاربنا السريرية بعين الاعتبار الدروس المستفادة من بيانات المرحلة الثانية، ونعتقد أن هذا يضع دواء بيمفي في موقع جيد للمنافسة في السوق مستقبلًا. تشمل المزايا المحتملة لدواء بيمبيدوتيد وعلاج MASH فوائد أيضية مبكرة قوية، وتحسينات كبيرة في الالتهاب والتليف، وفقدانًا فعالًا للوزن يساعد أيضًا في الحفاظ على كتلة العضلات، بالإضافة إلى سهولة معايرة الجرعة بما يتناسب مع المريض، مما يؤدي إلى انخفاض معدل التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية المعوية. هذا المزيج من الميزات والفوائد المحتملة يلقى صدى لدى المتخصصين في الرعاية الصحية، ويدفعنا للاعتقاد بأن بيمفي قد يوفر مزايا حقيقية للمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الخطيرة. خلال مكالمتي الأرباح الأخيرتين، شاركتُ بياناتٍ رئيسية من دراسات أبحاث السوق التي أجريناها بالتعاون مع متخصصين في الرعاية الصحية في كلٍ من الولايات المتحدة وأوروبا. أبرزت الملاحظات التي جُمعت من هذه الدراسات أهمية السمات المميزة المحتملة لدواء بيمفي، والتي من شأنها التأثير على قرارات وصفه مستقبلاً في حالات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي. لنبدأ بمناقشة ملف التحمل الممتاز الذي لاحظناه حتى الآن في تجربة IMPACT، والتي لم تتضمن أي تعديل للجرعة. أظهرت النتائج أن جرعتي 1.2 و1.8 ملليغرام من بيمفي كانتا فعالتين، حيث أظهرتا أدلة مبكرة على تحسن حالة الكبد وتأثيرات مضادة للتليف تعتمد على تقنية NIT، مع تحمل جيد. في الواقع، كان عدد حالات التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية أقل في مجموعتي بيمفي مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي. لتعزيز الفعالية وتحسين التحمل، يتضمن تصميم تجربتنا السابقة جدول معايرة بسيط يبدأ بجرعة ابتدائية فعالة قدرها 1.2 ملليغرام، ثم تتصاعد إلى جرعة 1.8 أو 2.4 ملليغرام بعد خطوة أو خطوتين فقط من المعايرة على مدى أربعة أسابيع. في الواقع العملي، يمكن لهذه المعايرة البسيطة والسريعة والملائمة للمريض أن تُسهم في استمرار المرضى على العلاج لفترة أطول، مما يزيد من احتمالية تحقيق الفائدة العلاجية، خاصةً في الحالات المزمنة كحالات استخدام الشبكة الجراحية. والآن، دعونا نقارن هذا المزيج من المعايرة البسيطة والتحمل الجيد بالعلاجات الأخرى المتوفرة في السوق أو قيد التقييم لاستخدامها في علاج الشبكة الجراحية. ارتبطت العلاجات القائمة على GLP-1 تحديدًا بآثار جانبية هضمية أدت إلى التوقف عن العلاج في كل من التجارب السريرية والواقع العملي. تضمنت المرحلة الثانية من تجربة أحد المنافسين جدول معايرة استخدم 12 تركيزًا مختلفًا على مدى 20 أسبوعًا للوصول إلى الجرعة القصوى، وسبع خطوات على الأقل للوصول إلى أقل جرعة فعالة، وذلك في محاولة استباقية للسيطرة على الآثار الجانبية المتعلقة بالجهاز الهضمي. ومع ذلك، توقف ما يقارب ربع المرضى عن العلاج بسبب الآثار الجانبية المعوية. في الممارسة السريرية، تكون معدلات التوقف عن العلاج عادةً أعلى من تلك المسجلة في التجارب السريرية التي يُتابع فيها المرضى بنشاط ويُشجعون على الاستمرار في العلاج. من خلال أبحاثنا السوقية، نعلم أن الأطباء يشيرون الآن إلى وجود حاجة ملحة لخيارات جديدة للمرضى الذين لم يتحملوا سيماغلوتيد. كيف يمكن للمرضى الحصول على الفعالية التي يحتاجونها عندما يكون التحمل عائقًا حقيقيًا؟ ننتقل الآن إلى جودة فقدان الوزن كعامل تمييز إضافي محتمل لبيمبي. لاحظنا فقدانًا ثابتًا للوزن مع جرعة 1.8 ملغ في تجربة المرحلة الثانية، دون أي دليل على ثبات الوزن على مدار 48 أسبوعًا. تكرر هذا النمط أيضًا في تجربتنا الخاصة بالسمنة، حيث أظهر بيمبي تأثيرًا أقل على كتلة العضلات الخالية من الدهون مقارنةً بما تم الإبلاغ عنه في تجارب GLP-1 الأخرى، إذ ارتبط الانخفاض السريع في فقدان الوزن بتأثير سلبي أكبر على كتلة العضلات الخالية من الدهون. يتراوح متوسط العمر المتوقع حاليًا عند تشخيص مرضى متلازمة تضخم العضلات الهيكلية (MASH) في الولايات المتحدة بين 55 و60 عامًا. وهذا يمثل تداخلًا كبيرًا مع الأعمار التي يصبح فيها الحفاظ على كتلة العضلات الخالية من الدهون أمرًا بالغ الأهمية. يُعدّ المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بمتلازمة تضخم العضلات الهيكلية (MASH) ومرض ضمور العضلات (ساركوبينيا) أكثر عرضةً لمخاطر المضاعفات. لذلك، لا ينبغي الاستهانة بأهمية الحفاظ على كتلة العضلات الخالية من الدهون لدى هذه الفئة من المرضى. نبدأ بشكل طبيعي بفقدان كتلة العضلات الخالية من الدهون مع التقدم في السن، مع تسارع هذا الفقدان في سن الستين تقريبًا. وبحلول سن السبعين، يفقد العديد من الأشخاص ما بين 25 و30% من كتلة العضلات التي كانوا يمتلكونها في أوج قوتهم. بمرور الوقت، يمكن أن يؤدي فقدان كتلة العضلات الخالية من الدهون وضعف العضلات إلى خلل في التمثيل الغذائي، وانخفاض في القدرة على الحركة، وصعوبة في أداء أنشطة الحياة اليومية، بالإضافة إلى السقوط والكسور. من الواضح أن هناك حاجة إلى علاجات تساعد في الحد من تأثير فقدان كتلة العضلات الخالية من الدهون لدى مرضى متلازمة تضخم العضلات الهيكلية (MASH) لهذه الفئة المعرضة للخطر، وسنقوم بتقييم ذلك في برنامجنا للمرحلة الثالثة من دراسة متلازمة تضخم العضلات الهيكلية (MASH). ما زلنا نؤمن إيمانًا راسخًا بإمكانات دواء Penvede في تقديم فوائد ملموسة لمرضى التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، وأن خصائصه الفريدة تجعله متميزًا في السوق. نتطلع إلى جمع المزيد من البيانات السريرية لدعم هذه الفوائد في برنامج المرحلة الثالثة (Match)، ومشاركة المزيد من النتائج المستخلصة من أعمالنا التحضيرية للتسويق. والآن، سأترك المجال لغريغ لعرض التقرير المالي.

جريج ويفر (المدير المالي)

شكرًا ليندا، وصباح الخير. بالحديث عن الميزانية العمومية، كان أحد أهم أهداف الشركة الاستراتيجية تأمين رأس المال اللازم لإنجاح برامجنا السريرية، ولتحقيق هذه الغاية، يسرنا في أبريل إتمام طرح عام ناجح تجاوز الاكتتاب، حيث بلغت عائدات المبيعات الإجمالية 225 مليون دولار أمريكي، بمشاركة كبار مستثمري التكنولوجيا الحيوية. وفي 31 مارس، بلغ إجمالي النقد المتاح لدينا 332 مليون دولار أمريكي، وعلى أساس الأداء المتوقع، بلغ رصيدنا النقدي في 30 أبريل 535 مليون دولار أمريكي. يوفر لنا هذا الرصيد النقدي القوي السيولة التشغيلية اللازمة حتى صدور نتائج المرحلة الثالثة من دراسة MASH (52 أسبوعًا) المتوقعة في عام 2029. أما بالنسبة لنتائجنا المالية للربع الأول من عام 2026، فقد بلغت مصروفات البحث والتطوير 16.2 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 15.8 مليون دولار أمريكي للفترة نفسها من العام السابق. يعود الارتفاع في الإنفاق على البحث والتطوير بشكل أساسي إلى التجارب السريرية الجارية لعلاجي AUD وALD، بالإضافة إلى تكلفة بدء تجربة Performa من المرحلة الثالثة وMASH، والتي قابلها جزئيًا انخفاض في النفقات المتعلقة بإكمال تجربة Mpact من المرحلة الثانية وMASH، والتي كانت جارية في عام 2025. يشمل إنفاق الربع الأول من عام 2026 مبلغ 9.5 مليون دولار أمريكي من التكاليف المباشرة المتعلقة بتطوير بيمفيدوتيد، منها 3.7 مليون دولار أمريكي لـMASH، و4.2 مليون دولار أمريكي للمرحلتين الثانية من AUD وALD، و1.6 مليون دولار أمريكي لنفقات متعلقة بالكيمياء والتصنيع والتحكم. كما شمل الربع الأول من عام 2026 مبلغ 1.2 مليون دولار أمريكي كإجمالي نفقات غير نقدية. بلغ إجمالي المصاريف العامة والإدارية في الربع الأول من عام 2026 مبلغ 8.1 مليون دولار أمريكي مقارنةً بـ 6 ملايين دولار أمريكي للفترة نفسها من عام 2025، ويعود الارتفاع في المصاريف العامة والإدارية بشكل أساسي إلى زيادة تكاليف إنهاء الخدمة والرسوم المهنية. في الربع الأول من عام 2026، بلغت المصاريف الإدارية والعمومية 2.1 مليون دولار أمريكي، بينما بلغ صافي الخسارة 22.6 مليون دولار أمريكي، أي ما يعادل 0.18 دولار أمريكي للسهم الواحد، مقارنةً بصافي خسارة قدرها 19.6 مليون دولار أمريكي، أي ما يعادل 0.26 دولار أمريكي للسهم الواحد، في الربع الأول من عام 2025. نتطلع إلى بدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية MASH في النصف الثاني من العام، وإلى الحصول على نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية AUD في الربع القادم. بفضل الوضع المالي القوي الذي يوفر لنا السيولة اللازمة حتى اكتمال بيانات المرحلة الثالثة، نركز الآن بشكل كامل على التنفيذ ونتطلع إلى مواصلة تطوير عقار بيمبيدوتيد. بهذا نختتم ملاحظاتنا المُعدّة، وسأعيد الآن إدارة المكالمة إلى مُشغّل النظام لجلسة الأسئلة والأجوبة.

المشغل

للتذكير، إذا رغبتم في طرح سؤال الآن، يرجى الضغط على زر النجمة ١١ على هاتفكم وانتظار الإعلان عن اسمكم. لسحب سؤالكم، يرجى الضغط على زر النجمة ١١ مرة أخرى. السؤال الأول من إيلي ميرل من بنك باركليز.

إيلي ميرل (محللة أسهم في بنك باركليز)

أهلًا يا شباب، أهنئكم على كل هذا التقدم، وشكرًا لكم على الإجابة على السؤال. لقد أعلنتم هذا الصباح عن بعض العروض التقديمية في مؤتمر EASL. هل يمكنكم توضيح المزيد من التفاصيل حول المعلومات الجديدة التي سنتعلمها من هذه العروض؟

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

مرحباً إيلي، شكراً على السؤال. كريستوف، هل يمكنك الإجابة على هذا السؤال؟

كريستوف أرفيد إنجلز

بالتأكيد. نعم، سنقدم عروضًا تقديمية مختلفة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لدراسة الكبد (EASL). عذرًا، بخصوص بعض الأدلة الإضافية على التليف المبكر، وتحديدًا التأثير المضاد للتليف الذي لاحظناه في الأسبوع 24 من خزعة الكبد. هذا نوع مختلف من القراءة عن القراءة المُولّدة بواسطة الذكاء الاصطناعي. سنلقي نظرة أيضًا على فقدان الوزن وبيانات الدهون المحتملة، بالإضافة إلى مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية لدى هذه الفئة. والأهم من ذلك، سنعرض بيانات الأسبوع 48 في هذا العرض الشفهي، حيث تم اختيار ملخص بحثنا كأفضل ملخص في مؤتمر EASL. نحن سعداء جدًا بهذا الاختيار، فهو يُعد إضافة قيّمة للبرنامج العلمي، ونحن نؤمن بذلك أيضًا. متحمسون للغاية لهذا الأمر.

إيلي ميرل (محللة أسهم في بنك باركليز)

ممتاز، شكراً.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

شكراً إيلي.

المشغل

سؤالنا التالي يأتي من روجر سونغ مع جيفريز.

روجر سونغ (محلل أسهم في جيفريز)

ألف مبروك على هذا الربع الرائع وعلى كل التقدم المحرز، وشكراً لكم على الإجابة على هذا السؤال، خاصةً وأنكم بصدد الانتهاء من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على الشبكة، والتي ستبدأ في النصف الثاني من العام. لديّ استفسار بسيط: هل تم تحديث أي تحليل داخلي يتعلق بإمكانية تصميم المشروع فيما يخص الخصوبة أو تعديل حجم العينة؟ هذا سؤال موجه إلى MASH، ثم إلى aud. هل يمكنكم توضيح معايير اتخاذ قرار المضي قدماً أو التوقف قبل تخصيص المزيد من الاستثمار للمرحلة المحورية؟ شكراً لكم.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

حسنًا، ربما بدأت أنت بالهريس، سأختار أنا الصوت.

كريستوف أرفيد إنجلز

بالتأكيد. بالنسبة لدراسة MASH، فهي مصممة كدراسة قائمة على الأحداث للوصول إلى النتيجة السريرية النهائية للتسجيل النهائي. التحليل المؤقت هو تحليل يمتد على مدى 52 أسبوعًا ويعتمد على الخزعة، وهو ما سيدعم الموافقة المعجلة، وسنُجريه لإنهاء تلك التجربة وقراءة النتائج في عام 2029. لا يوجد تحليل مؤقت آخر مُخطط له غير هذين التحليلين، ولدينا قوة إحصائية كافية للوصول إلى هذه النتائج. والآن، سأترك لجيري الإجابة على أسئلة AUD.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

نعم، شكرًا لك يا روجر. كما تعلم، نحن متفائلون جدًا بالاهتمام المتزايد بمؤشر اضطراب تعاطي الكحول بشكل عام، ونتطلع بشوق إلى نتائج الدراسة. من الجيد أن نعلن أن نتائج الدراسة ستصدر في الربع القادم. بالطبع، سنقوم بتقييم البيانات بشكل كامل فور حصولنا عليها، وسنسعى إلى نشرها في السوق. سنجري أيضًا الحوار اللازم مع الجهات التنظيمية، وكل ذلك سيؤثر على تقييمنا للقيمة المحتملة. إذا وصلنا إلى مرحلة نعتقد فيها أن هناك قيمة للمضي قدمًا في هذا المؤشر، فسنفضل في هذه الحالة استكشاف خيارات تمويل غير مخففة لرأس المال. لذا، فإن الخطوة المهمة التالية بالنسبة لنا هي الحصول على نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية، والتي ستمنحنا فهمًا أعمق لمؤشر نعتقد أن بيمبي يمكن أن يلعب فيه دورًا فريدًا، ليس فقط فيما يتعلق بالتأثير على شرب الكحول، بل أيضًا فيما يتعلق بالفوائد المباشرة للكبد، والتي تُعد جزءًا بالغ الأهمية من هذا المرض مع تقدمه.

روجر سونغ (محلل أسهم في جيفريز)

فهمت. شكراً لك.

المشغل

سؤالنا التالي يأتي من أنابيل سيميمي من شركة ستيفل.

أنابيل سيميمي

مرحباً، شكراً على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤالي. بخصوص أسئلة اضطراب تعاطي الكحول، شكراً لكم على توضيح الفروقات التي ترونها بين بينفيدوتيد وسيماغلوتيد. سؤالي هو: بما أنكم قد أظهرتم مؤخراً بيانات مهمة جداً حول اضطراب تعاطي الكحول مع إضافة الغلوكاغون، هل هناك أي قياسات تدرسونها لاضطراب تعاطي الكحول يمكن أن تُظهر فائدة الاستهداف المباشر للكبد الذي يوفره بينفيدوتيد مقارنةً بويجوفي؟ هل هناك أي أمور أخرى ترون أنه ينبغي إدراجها في التجربة أو دراستها لتمييز بين بينفيدوتيد وويجوفي بشكل أكبر، خاصةً وأن ويجوفي قد يصبح دواءً جنيساً بحلول وقت طرحكم في السوق؟ ولديّ سؤال آخر بخصوص اضطراب تعاطي الكحول، فيما يتعلق بالنقاط النهائية ذات الدلالة السريرية، لديكم أيام الإفراط في الشرب، وكذلك الامتناع عن الشرب. هل من الواضح ما هي النقطة النهائية النهائية للمرحلة الثالثة من وجهة نظر الجهات التنظيمية؟ أنا مهتم بمعرفة ذلك. شكراً لكم.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

حسنًا، ربما سيتناول كريستوف ذلك بالترتيب. أولًا، السؤال حول التمييز وكيف نرى تطوره؟ وثانيًا، حول النقاط النهائية المناسبة من منظور تنظيمي.

كريستوف أرفيد إنجلز

حسنًا. إذًا، لا، شكرًا لك. أولًا، نحن متحمسون جدًا لرؤية بيانات سيماغلوتيد لأنها تؤكد بوضوح فرضية أن بيمفيدوتيد لديه إمكانات حقيقية لإظهار فوائد لهذه الفئة من المرضى. إضافةً إلى ذلك، وكما ذكرت، فإن دور الغلوكاغون مهم للغاية. لذا نعتقد، ونعلم أن هذا قد تم إثباته، وقد عُرض في مؤتمرات علمية سابقة، أن هؤلاء المرضى لديهم مؤشرات مبكرة لأمراض الكبد، بما في ذلك التدهن الكبدي والالتهاب وحتى التليف المبكر. لذا فإن استهداف الكبد جانب بالغ الأهمية بالنسبة لنا. وهذا ما لا يستطيع GLP-1 وحده تحقيقه لعدم وجود مستقبلات GLP-1 في الكبد. في دراستنا، لدينا مؤشرات لصحة الكبد سنقوم بدراستها. وبالنسبة لنقطتك الأخيرة، سنقوم بالطبع بدراسة جميع البيانات التي ستتوفر لدينا ونرى كيف يمكننا دمج عوامل التمييز هذه في المرحلة الثالثة من برنامج التسجيل. كيفية تحقيق ذلك على أفضل وجه، لأننا نعتقد أن لدينا منتجًا مناسبًا تمامًا لهذه الفئة من المرضى. آخر ما أود تذكيركم به هو مدى التزام المرضى بالعلاج ومدى تحمله، خاصةً أولئك الذين يتمتعون بصحة جيدة عمومًا، والذين سيُظهر البنفيدوتيد، إذا استمررنا في إظهار النتائج التي رأيناها في بيانات المرحلة الثانية من الدراسة، تفوقًا واضحًا لديهم. لذا، فهذا أمر بالغ الأهمية. أما بالنسبة لنقاط نهاية المرحلة الثالثة، فقد اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نقطتي نهاية: إما انعدام أيام الشرب المفرط، أو أيام الشرب المفرط، أو تغيير بمقدار خطوتين في تصنيف الشرب على مقياس ويل، أو تغيير بين هاتين النقطتين. سندرس هاتين النقطتين، وسنرى إلى أين ستقودنا بياناتنا، وسنجري هذه المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء عند انتهاء اجتماع المرحلة الثانية.

أنابيل سيميمي

ممتاز، شكراً لك.

المشغل

سؤالنا التالي يأتي من مايكل ديفيور من شركة إيفركور إيسي.

مايكل ديفور (محلل أسهم في شركة إيفركور آي إس آي)

مرحباً جميعاً. شكراً جزيلاً على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤالي، وأهنئكم على التقدم المحرز. لديّ سؤالان. خلال اجتماعكم في ديسمبر الماضي، ذكرتم أنه لا توجد طريقة واضحة لإعادة تقييم بيانات الخزعة بعد 24 أسبوعاً بطريقة مشابهة لمطابقة AIM، لأن Liver Explorer أداة كمية مختلفة. مع ذلك، يشير الملصق التوضيحي الآن إلى أن نتائج الفحص النسيجي الرقمي الكمي أظهرت تراجعاً في التليف بعد 24 أسبوعاً. فهل يمكنكم توضيح الجديد في هذا التحليل؟ أما السؤال الثاني، فمع استحواذ روش المقترح على Path AI، هل سيؤثر ذلك على كيفية دمج Aim Mash Assist في عملية قراءة الخزعة في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية؟ شكراً لكم.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

حسنًا، ربما سأبدأ بالسؤال الثاني أولًا، ثم يُمكن لكريستوف توضيحه. هناك العديد من أدوات الذكاء الاصطناعي المختلفة، لذا من المهم تحديد أيها يُستخدم وأين. أعتقد أن السؤال يتعلق باستحواذ روش دياغنوستيكس على باث إيه آي. كما تتوقع، تعمل فرق ألتيميون وباث بتعاون وثيق للغاية على دمج أداة AIM MASH المساعدة في المرحلة الثالثة. وكما تعلم، استمر هذا الحوار بشكل كامل منذ الإعلان، ولا نتوقع أي تغيير في العملية التي تم تحديدها بالفعل، وكل التخطيطات المتعلقة بكيفية التنفيذ، حيث سيكون هذا البرنامج الأول الذي سنتمكن فيه من دمج أداة AIM MASH المساعدة مع أخصائيي علم الأمراض في المرحلة الثالثة. ربما نحتاج فقط إلى بعض التوضيح يا كريستوف بشأن بيانات Q Fibrosis مقابل AIM MASH

كريستوف أرفيد إنجلز

أكرر طلبي للمساعدة، وأعني بذلك مشاركة حماسي. سنكون أول دراسة تسجيل تستخدم هذه التقنية المساعدة في المطابقة. لذا، نحن نتابع ونتعاون بشكل وثيق مع فريق Passai. لا تغيير في هذا الشأن. سنمضي قدمًا مباشرةً مع Q Fibrosis. إنها طريقة مساعدة مختلفة بعض الشيء. لا يمكن لـ AIM MASH استخدامها، لأنها تتطلب توجيه أخصائي علم الأمراض للقراءة، وما إلى ذلك. الرجوع إلى الوراء سيؤدي إلى بعض التحيزات، بعضها داخلي، أعني بوضوح بعض التحيزات، وما إلى ذلك. لذلك، لا يمكننا العودة إلى AIM MASH. كما ذكرت، Q Fibrosis مختلفة. إنها طريقة تطرح أساسًا التدهن المحيط للسماح بالقراءة بدقة أكبر من خلال عملية الذكاء الاصطناعي، أي التليف نفسه فقط. وهذه البيانات مهمة. نعتقد أن دواءنا Pemvidutide يقلل من MASH أو يؤدي إلى حل الشبكة بسرعة كبيرة، في وقت مبكر جدًا. وقد يكون هذا أحد العوامل التي تُصعّب على أخصائي علم الأمراض تحديد التغيرات في التليف وبعض سماته. لذا، سنقدم ملصقًا بحثيًا مثيرًا للاهتمام، ونحن متحمسون جدًا لعرض هذه البيانات وتأكيد ما نعتقده من وجود تأثيرات واضحة مضادة للتليف في وقت مبكر، حتى بعد 24 أسبوعًا. وبناءً على ذلك، من المثير جدًا أن نرى ما سنحصل عليه في مؤتمر ديزل.

مايكل ديفور (محلل أسهم في شركة إيفركور آي إس آي)

شكراً. شكراً.

المشغل

سؤالنا التالي يأتي من كريبا ديفاراكوندا من شركة Truist Securities.

كريبا ديفاراكوندا (محلل الأسهم في Truist Securities)

مرحباً يا شباب، شكراً جزيلاً لكم على الإجابة على أسئلتي، وأهنئكم على فوزكم بجائزة أفضل مشارك في مؤتمر الجمعية الأوروبية لدراسة الكبد (EASL). لديّ سؤالان حول تصميم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، بعد تجاوز نقطة النهاية المتمثلة في خزعة الكبد بعد 52 أسبوعاً. أودّ أن أعرف المزيد من التفاصيل. أنتم تنتقلون من المرحلة الثانية التي لم تتضمن معايرة الجرعة إلى البدء بجرعة 1.2 ملليغرام مع معايرة الجرعة. هل يمكنكم تذكيرنا بالأساس المنطقي لهذه الاستراتيجية؟ ومع إضافة جرعتي 1.8 ملليغرام و2.4 ملليغرام لنقطة النهاية الأولية، هل يمكنكم التحدث قليلاً عن التصميم الإحصائي المستخدم؟ هل يجب أن يحقق التصميم الإحصائي كلا الجرعتين، أم كيف يتم ذلك؟ شكراً لكم.

كريستوف أرفيد إنجلز

حسنًا. لا، شكرًا لك على السؤال. أولًا، أود تذكيرك ببيانات الـ 48 أسبوعًا التي تُظهر أن جرعتينا 1.2 و1.8 ملليغرام كانتا فعالتين. كانت جرعة 1.2 ملليغرام ذات تحمل مشابه للدواء الوهمي، بينما كان لجرعة 1.8 ملليغرام تأثير معوي أكبر قليلًا، ولكن لم تكن هناك حاجة لمعايرة الجرعة. لذلك نعتقد أن لدينا ميزة إضافية يمكننا اقتراحها على المريض من خلال معايرة جرعة واحدة فقط، مما سيساعده على تحسين تحمله للدواء. لاحظنا تحسنًا ملحوظًا خلال الأسابيع الأربعة الأولى بشكل عام. لذا نعتقد أن هذه الخطوة الأولى ستكون مفيدة جدًا نظرًا لتحمل الدواء الوهمي. لهذا السبب صممنا الدواء بهذه الطريقة. أما بالنسبة للجزء الآخر من السؤال، فقد حددنا مجموعتين من الجرعات. جرعتنا الرئيسية الأولى، بناءً على بيانات المرحلة الثانية، هي جرعة 1.8 ملليغرام. نعتقد أنها جرعة فعالة للغاية، وتؤكد بياناتنا ذلك. إضافةً إلى ذلك، فإن مدى تحمل الدواء وما لاحظناه بعد 48 أسبوعًا يؤكد ذلك. لذا، هذه هي الجرعة المرجعية لدينا. لاحظنا زيادة في فقدان الوزن في برنامج علاج السمنة مع جرعة 2.4 ملغ، وبناءً على ذلك، نعتقد أن هناك احتمالًا لزيادة الفعالية. لهذا السبب، اعتمدنا نهجًا أكثر تحفظًا في تحديد حجم تأثير الدراسة، حيث قمنا بتقييم حجم تأثير جرعة 1.8 ملغ، في كلتا المجموعتين (1.8 ملغ و2.4 ملغ)، لأن هذا النهج استكشافي، ونتوقع من خلاله فوائد إضافية لهؤلاء المرضى.

كريستوف أرفيد إنجلز

لذا، نعتقد أن هذا يمثل جانبًا إيجابيًا في فعالية العلاج. وسنتابع هذه النتائج في نهاية الأسبوع الثاني والخمسين.

كريبا ديفاراكوندا (محلل الأسهم في Truist Securities)

حسناً، ممتاز. شكراً جزيلاً لك.

كريستوف أرفيد إنجلز

شكراً لك يا غريغ.

المشغل

سؤالنا التالي يأتي من ويليام وود من شركة بي. رايلي للأوراق المالية.

ويليام وود (محلل أسهم في شركة بي رايلي للأوراق المالية)

مرحباً، شكراً لكم على استقبال أسئلتنا.

كريستوف أرفيد إنجلز

إذن، لدينا تقييم متوسط. نتساءل عن رأيك في العلاج طويل الأمد لمرضى متلازمة التهاب الدماغ الدهني متعدد الأشكال (MASH) باستخدام بيمبيدوتيد. هل أجريت أي تقييمات لتخفيض الجرعة، أو ما يحدث عندما يخفض المرضى الجرعة أو حتى يتناولونها بوتيرة أقل؟ وهل من المتوقع دراسة ذلك في بعض تجاربكم القادمة؟ ربما حتى بعد نتائج المرحلة الثالثة، بالإضافة إلى متابعة سريعة لبيانات EASEL التي تتوقعونها. يبدو من ملخص عرضكم التقديمي حول القلب والأوعية الدموية أننا سنحصل على بعض بيانات الأنسجة الدهنية الحشوية. هل يمكنك تأكيد أننا سنحصل على بيانات الأنسجة الدهنية الحشوية المذكورة في الملصق، مع الأخذ في الاعتبار أهمية فوائد القلب والأوعية الدموية؟ شكرًا. حسنًا، بالنسبة لتخفيض الجرعة أولًا، هذا أمر بحثناه في المرحلة الثانية. لاحظنا أن عددًا قليلًا جدًا من المرضى خفضوا الجرعة، ولم يتوقف أي منهم عن العلاج، وبالطبع سندرس هذا الأمر في المرحلة الثالثة. لقد وضعنا آلية تسمح للمرضى بتقليل الجرعة حتى 2.4 ملغ. مع ذلك، نشجع المرضى على البقاء على الجرعة الأكثر فعالية، وهي 1.8 ملغ أو حتى 2.4 ملغ. لذا، لدينا نظام متكامل لاختبار هذه الجرعات الفعالة والتأكد من تحمل الجهاز الهضمي لها. نعتقد أنه حتى مع نظام المعايرة الحالي المقترح، سنتمكن من التخلص من معظم هذه الآثار الجانبية وحصرها على عدد قليل من المرضى. هذا هو الجانب الإيجابي فيما يتعلق بالدهون ومخاطر القلب والأوعية الدموية. سنراجع ملف الدهون للإجابة على أسئلتكم. لقد أظهرنا بعض الفوائد المتعلقة بالدهون من خلال دراساتنا السابقة، ويمكن للمرضى الاطلاع عليها. لكننا لا نوفر تقييمات ضريبة القيمة المضافة في الملصق نفسه. شكرًا لكم.

ويليام وود (محلل أسهم في شركة بي رايلي للأوراق المالية)

شكراً لك يا ويليام.

المشغل

سؤالنا التالي يأتي من أرابيلا نغ مع إتش سي واينرايت.

أرابيلا إن جي (محللة الأسهم في HC Wainwright)

مرحباً، شكراً جزيلاً على الإجابة على سؤالي. كنت أتساءل فقط، هل ستستخدم شركة Performa فلترًا مسبقًا في جهاز الحقن التلقائي الخاص بكم؟ وإذا كان جهاز حقن تلقائي، فهل لديكم شريك معتمد لتوفيره؟ وبشكل عام، هل هناك أي شروط يجب استيفاؤها قبل بدء التجربة؟ شكرًا جزيلاً.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

لذا، ربما أبدأ بالجزء الأخير أولاً، ثم ننتقل إلى كريستوف، كما ذكرنا في الملاحظات المُعدّة. وسنؤكد أننا في مرحلة التأسيس الكاملة للتجربة. لذا، يتعلق الأمر بتأسيس البنية التحتية العالمية، والتأكد من جاهزية الموردين، وبدء مواقع التجربة، وضمان جاهزية سلسلة التوريد السريرية لدعم بدء التجربة. كل هذه الأنشطة جارية، ونسعى لبدء التجربة في النصف الثاني من العام. كريستوف، ربما تتولى أنت الأجزاء الأخرى.

كريستوف أرفيد إنجلز

لذا، في دراسة المرحلة الثالثة، لن نستخدم الحقن التلقائي. سنجري دراسة مقارنة منفصلة لاستخدام الحقن التلقائي عند الإطلاق، وهذا هو نهجنا المتبع في هذا الجانب. وقد حققنا نتائج جيدة في المرحلة الثانية، لذا سنواصل استخدام هذا النهج وسنُبقي الحقن التلقائي جاهزًا للإطلاق.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

شكراً لك يا أربيل.

المشغل

سؤالنا التالي يأتي من كورين جونسون من شركة غولدمان ساكس.

أنوبام (لكورين جونسون)

مرحباً، هذا أنوبام.

كريستوف أرفيد إنجلز

نيابةً عن كورين، هل يمكنكِ التحدث قليلاً عن علم الأمراض الرقمي، والتليف، وكيف ينبغي لنا أن نفكر في ترجمة النتائج بناءً على هذه المقاييس لتحسين التليف كما سيتم تقييمه في المرحلة الثالثة من التجربة؟ نعم. هناك مساران. أعني، بالطبع، هناك المسار التنظيمي الذي يتطلب الخزعة، وهذه هي الطريقة التي تتبعها الهيئات التنظيمية. بالنظر إلى علم الأمراض الرقمي، لدينا جوانب مختلفة. لدينا مثلاً أداة AIM MASH المساعدة، وهي أداة تساعد أخصائيي علم الأمراض في قراءة شرائح الخزعة وتوجههم إلى السمات الموجودة عليها، وهو ما من شأنه أن يقلل التباين ويزيد من التوافق بين أخصائيي علم الأمراض لأنهم جميعاً يتعرفون على نفس السمات. وهذا أحد الأساليب. أما الأسلوب الآخر فهو بعض الأشياء التي قمنا بها في دراستنا في المرحلة الثانية والتي سنواصل البحث فيها. مستكشف الرافعة هذا، الذي كان ذا دلالة إحصائية عالية عند 24 أسبوعاً، أظهر التأثير على التليف بشكل مباشر ومستمر. أما النهج الآخر، وهو تليف الكبد Q الذي نعرضه في البداية، فهو مثير للاهتمام للغاية. أعتقد أن لدينا هنا قصةً ما. عندما ينخفض مستوى الدهون في الكبد بسرعة كبيرة، كما رأينا في الأسبوع 24، يصبح من الصعب على أخصائي علم الأمراض قراءة تغيرات التليف. لذا، فإن القدرة على طرحها بطريقة تتوافق مع مراحل هذا التليف أمرٌ بالغ الأهمية. ستكون هذه تقييمات إضافية لتأكيد قراءة الخزعة من قسم علم الأمراض باستخدام أداة AIM MASH المساعدة. ولكن من الواضح أنه في المرحلة الثالثة من دراستنا، ستُجرى نقطة النهاية الأولية على الخزعة باستخدام هذه الأداة المساعدة للقراءة. وبالتالي، سيكون لدينا مجموعة كبيرة من الأدلة التي سنستخدمها للمقارنة في نهاية الدراسة في الأسبوع 52 للحصول على الموافقة السريعة.

أنوبام (لكورين جونسون)

حسناً، شكراً لك.

المشغل

سؤالنا التالي يأتي من جون والابين من منظمة "سيتيزنز سيتيزنز".

جون والابين (محلل أسهم في سيتيزنز)

أهلاً يا شباب، شكراً لكم على الإجابة على السؤال وتقديم التحديثات اليوم.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

أقترح سؤالين. كما تعلمون، التجارب السريرية واسعة النطاق وتستغرق وقتًا طويلاً، بينما التجارب التدريجية سريعة جدًا. أتساءل إن كنتم تفكرون في أن وتيرة التسجيل قد تكون أسرع مما نتوقعه في التجارب واسعة النطاق نظرًا للفائدة المحتملة في علاج السمنة. وبشكل عام، تتحدثون قليلًا عن التمايز. نشهد إعلانًا متزايدًا عن مُحفزات مستقبلات بيتا الثلاثية. لديكم بيانات أكثر الآن، لكن هل تعتقدون أن مُحفزات مستقبلات بيتا الثنائية ستُتجاوز مستقبلًا من قِبل مُحفزات مستقبلات بيتا الثلاثية التي تزداد شعبيتها وانتشارها؟ شكرًا. نعم، بالنسبة للسؤال الأول، نتوقع أن تُساعد فائدة فقدان الوزن، كما ذكرتم في سؤالكم الأول، والخصائص العامة لـ PEMBI. لقد رأينا في التجارب الأخرى، وكما أشرتم بوضوح يا جون، سرعة التجارب التدريجية التي عادةً ما تُجرى بسرعة. لذا، نحن نُدرك أننا نبني دراسة قوية هنا، لكننا نستهدف تسجيلًا جيدًا وفعالًا، وتُعد الخصائص العامة وفقدان الوزن أحد العناصر التي نعتقد أنها ستُساعد في ذلك.

كريستوف أرفيد إنجلز

أجل، لا، ليس لديّ ما أضيفه. أعني، ربما يكون تصميم الدراسة جذابًا أيضًا لوجود مجموعتين، مما يتيح فرصًا أكبر لمرضانا وللباحثين الرئيسيين لإشراك مرضاهم. لذا، أنت محق تمامًا. أعني أن معدل التسجيل أعلى بكثير في حالات السمنة عند وجود فقدان الوزن. بالإضافة إلى ذلك، لدينا هذه الميزات في تصميم الدراسة التي تُساعد.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

جون، بخصوص سؤالك الثاني، نحن نعمل على تطويره، وعندما نتحدث عن التمايز، نضع في اعتبارنا دائمًا التركيبات الأخرى، بما في ذلك التركيبات الثلاثية. ربما ليندا، لقد أشرتِ إلى كيف نرى قدرة PENVI على التميز ليس فقط عن المنتجات المتوفرة حاليًا، بل أيضًا عن العلاجات التي قد تتوفر في المستقبل.

ليندا ريتشاردسون (الرئيسة التنفيذية للشؤون التجارية)

نعم، بالتأكيد أعتقد أن لدينا فرصة للتركيز على مزايا منتجنا، فهو يعمل بشكل مباشر على الكبد بفضل الجلوكاجون، وبنسبة 1:1 بين الجلوكاجون ومحلول غلوتامات الصوديوم (GLP)، ومجموعة الفوائد التي نحققها تنافسية للغاية، حتى بالمقارنة مع المنتجات التي تركز بشكل أساسي على التمثيل الغذائي، كما رأينا سابقًا. في هذه المنتجات، لم تكن المكونات ذات التأثير المباشر محددة بدقة كما هو الحال مع منتجنا بنسبة 1:1. وأعتقد أنه بالنظر إلى مدى تحمل المنتج وفعاليته في جوانب متعددة، فإن قدرتنا، بفضل ملف السلامة الخاص بنا، على استخدامه مع عوامل أخرى عند الحاجة، تجعله منتجًا متكاملًا، كما أن معايرة جرعاته، على عكس بعض المنتجات الأخرى التي تحدثنا عنها، بسيطة للغاية وغير معقدة. لذا، كما ترون، لدينا هذا التحمل، وهذا التأثير على التمثيل الغذائي، وحتى فرصة تحقيق فقدان إضافي للوزن. لذا، نحن نرى أنفسنا كمنتج متكامل وشامل قادر على المنافسة، ونلاحظ تأثيرات مبكرة ومستدامة في إنقاص الوزن، وربما فعالية أكبر مع جرعة 2.4 حتى في مكافحة التليف وخفض الوزن. لذا، سنراقب السوق عن كثب حتى نرى نتائج ملموسة لا تعتمد على دراسات إنقاص الوزن فقط، ولكن أعتقد أن جودة إنقاص الوزن التي نقدمها قد تكون عاملاً مميزاً. فنحن لا نفقد كميات كبيرة من الوزن دفعة واحدة، مما لا يؤدي إلى فقدان المزيد من الكتلة العضلية. لذا، من البديهي أننا نتطلع دائماً إلى المستقبل، لكننا واثقون من قدرتنا على مواصلة إظهار فوائدنا المميزة في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية والتجارب المرتبطة بها، لضمان مكانة راسخة لنا في مجال علاج التهاب المفاصل الروماتويدي في المستقبل.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

شكراً لك يا جون.

المشغل

سؤالنا الأخير جاء من آندي شيا من ويليام بلير.

أندي شيا (محلل أسهم في شركة ويليام بلير)

شكرًا على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤال. لديّ سؤال بخصوص عرض بيانات جمعية السكري الأمريكية. سيحتوي دواء سيرماغلوتايد، وهو أحد مشتقات الجلوكاجون من مشتقات TLP1، على مجموعتي بيانات: بيانات السمنة وبيانات طول الشريان الأورطي البطني. لذا، أودّ معرفة كيف ستفسر هذه البيانات عند صدور النتائج الكاملة. ثانيًا، أعتقد أنك ركزت كثيرًا خلال المكالمة على ملف الاحتمالات. يبدو أنك تبالغ في الحديث. آندي، أنت تمزح. هل يمكنك إعادة سؤالك الأول؟ عذرًا، سأستخدم هاتفي. هذا أفضل بكثير.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

أعتذر عن ذلك. يتعلق الأمر بحفظ الأصول التنافسية للجلوكاجون GLP1، كما عُرض في مؤتمر ADA. لذا، أود معرفة كيف ستفسرون بيانات السمنة وبيانات NASSHLD بدون خزعة. هذا هو السؤال الأول. أما السؤال الثاني، فقد ذكرتم مسألة التحمل كثيرًا خلال المكالمة. بالنظر إلى تجارب المرحلة الثانية التي أجريتموها، Momentum وImpact، أود معرفة ما إذا كانت لديكم أي بيانات عن الاستمرارية أو الالتزام بالعلاج. على سبيل المثال، نسبة المرضى الذين استمروا طوال التجربة أو حتى نهايتها، فهذا قد يعطينا فكرة واضحة عن المرضى الذين يواصلون العلاج بـ Penv. شكرًا. حسنًا، ربما نبدأ بهذا السؤال لأنه مهم، وقد ناقشناه كثيرًا. نلاحظ في بيانات الأسبوع 48، عند الحديث عن ملف التحمل القوي، أن عدم الالتزام بالعلاج، وحقيقة أن نسبة كبيرة من المرضى الذين تناولوا بيمبي بالجرعتين، استمروا في العلاج أكثر من مجموعة الدواء الوهمي. وعندما نتحدث عن مدى تحمل الدواء، فإننا لا نقصد فقط تجنب بعض الآثار الجانبية، بل أيضاً القدرة على الوصول إلى الجرعة الفعالة والاستمرار في العلاج، وهو ما نعلم أنه يشكل جزءاً كبيراً من أهم مخاوف الأطباء في الواقع العملي. وهذا يقودنا مباشرةً إلى سؤالك الآخر حول دواء سيرفيدوتيد وما نلاحظه بشأنه. كريستوف، هل يمكنك متابعة هذا الموضوع؟

كريستوف أرفيد إنجلز

نعم. لا، مرة أخرى، أولاً، أعني في دراسات التأثير والزخم، وما إلى ذلك، نلاحظ استجابة واضحة للجرعة لصالح الجرعات العالية من بينفوديتايد حيث يستمر المرضى في العلاج. هذا أمر مشجع للغاية بالنسبة لنا، خاصةً من وجهة نظري كطبيب، في سياق العلاج المزمن، حيث يُعد الحفاظ على جرعة فعالة للمرضى على المدى الطويل جانبًا أساسيًا مما نسعى لتحقيقه هنا. لذا، فإن البيانات التي رأيناها هنا مشجعة للغاية أيضًا. لدينا أدلة غير رسمية من بعض الباحثين الرئيسيين لدينا يخبروننا أنهم يُجرون دراسات مختلفة أيضًا على GLP-1 أو حتى تلك البوليمرات الثلاثة، وما إلى ذلك. ويخبروننا أن بينفوديتايد يُمثل نهجًا مختلفًا تمامًا للمرضى، وأن رضاهم عن العلاج مختلف تمامًا. لذلك نشعر أن لدينا ميزة هنا، وهذا مهم حقًا في هذا السياق المزمن، في MASH، وفي AUD، وفي ALD، وما إلى ذلك. هذه هي الأمور المتعلقة بسيرماغلوتيد. لقد شهدنا انخفاضًا في الوزن، وشهدوا انخفاضًا مشابهًا لانخفاضنا. كانت النتائج متقاربة. التحدي الأكبر، في رأيي، يكمن في مدى تحمل المريض للدواء. لقد واجهوا صعوبة، واحتاجوا إلى فترة معايرة طويلة جدًا للوصول إلى الجرعة الفعالة. حتى أنهم وضعوا بعض الشروط، فإذا تم تخفيض الجرعة، يلزم اتباع نظام جديد تمامًا لإعادة علاج المرضى، وهو ما لا ينطبق علينا إطلاقًا. لقد رأيتم في المرحلة الثانية أنه يمكن إعطاء المريض جرعة 1.18 ملليغرام مباشرةً دون أي معايرة. لذا، نحن في المرحلة الثانية. تختلف السيناريوهات هنا اختلافًا كبيرًا. ونسبة التوقف عن العلاج تقارب ربع المرضى الذين لا يستمرون في تناول الدواء. لذا أعتقد أن لدينا جانبين مهمين. التفاصيل الفضية، تبدو أقرب إلى GLP-1 مع القليل من الجلوكاجون. هذه هي نسبة A21. سمعنا البعض يقول إنها مجرد إضافة بسيطة من الجلوكاجون إلى GLP-1. ونعتقد أن هذه النسبة 1:1 مهمة للغاية. ومرة أخرى، لا يسعني إلا التأكيد على أهمية الالتزام بالعلاج بجرعة فعالة في الحالات المزمنة. أعني أن هذا جانب أساسي. سيستمر المرضى في العلاج. أنا متأكد من أن شركات التأمين ستكون سعيدة جدًا بهذا، وقد رأينا ذلك بالفعل في دراستنا. سنواصل البحث في هذا الأمر في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

المشغل

بهذا نختتم جلسة الأسئلة والأجوبة لهذا اليوم. أود أن أعيد الكلمة إلى جيري دورسو لإلقاء الكلمة الختامية.

جيري دورسو (الرئيس والمدير التنفيذي)

شكرًا لك أيها المشغل. لقد أحرزنا تقدمًا ملحوظًا مع تطورنا إلى شركة في مراحلها الأخيرة. تركز شركة ألتيمون على التنفيذ، ونحن ملتزمون بمواصلة تطوير علاجنا الواعد والمتميز للكبد، وخلق قيمة طويلة الأجل لمساهمينا. إنها حقًا فترة مثيرة هنا، وأتطلع بشوق إلى إطلاعكم على آخر مستجداتنا. شكرًا جزيلًا لانضمامكم إلينا اليوم. أتمنى للجميع يومًا سعيدًا. دمتم بخير.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.