أعلنت شركة Altimmune Inc. (NASDAQ: ALT ) عن نتائج أولية إيجابية من تجربتها RECLAIM المرحلة 2 التي تقيّم بيمفيدوتيد في المرضى الذين تم تشخيصهم باضطراب تعاطي الكحول (AUD) من متوسط إلى شديد.

أكدت شركة الأدوية البيولوجية في المرحلة السريرية المتأخرة أن الدراسة حققت بنجاح هدفها الرئيسي، حيث أظهرت انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في عدد أيام الإفراط في شرب الكحول أسبوعيًا مقارنة بالدواء الوهمي.

مقاييس الفعالية وبيانات فقدان الوزن

كما حقق المرشح التجريبي - وهو ناهض مستقبلات مزدوج متوازن للجلوكاجون/GLP-1 - تحسينات ذات دلالة إحصائية عبر نقاط النهاية الثانوية الرئيسية ، بما في ذلك نقطتي نهاية للتسجيل.

أظهرت النتائج انخفاضًا بمقدار مستويين في مستويات الشرب الخطرة لمنظمة الصحة العالمية، وزيادة في معدل أيام الشرب المفرط، ونسبة أعلى من الأيام التي تم فيها الامتناع التام عن الشرب، وانخفاض مستويات فوسفاتيديل إيثانول (PEth) مقارنة بالدواء الوهمي.

بالإضافة إلى مقاييس الحد من استهلاك الكحول، حقق المشاركون الذين تلقوا بيمفيدوتيد انخفاضًا ذا دلالة إحصائية بنسبة 9.1٪ في وزن الجسم المعدل حسب الدواء الوهمي من خط الأساس عند 24 أسبوعًا.

وأشارت الشركة إلى عدم وجود دليل على توقف فقدان الوزن بعد هذه الفترة.

"لقد شعرنا بتشجيع كبير من هذه النتائج الرئيسية المقنعة، والتي أظهرت انخفاضًا كبيرًا في أيام الإفراط في الشرب، وحقق ما يقرب من ثلثي المرضى الذين عولجوا بالبيمفيدوتيد انخفاضًا بمقدار مستويين في مقياس منظمة الصحة العالمية لتصنيف مستويات الكحول في الدم، وهي نتيجة ذات مغزى سريري لهؤلاء المرضى"، كما قال كريستوف أربيت-إنجلز ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ألتيميون.

ملف تعريف التحمل والخطوات التالية لهيئة الغذاء والدواء

أظهر بيمفيدوتيد مستوى تحمل جيدًا بشكل عام طوال تجربة RECLAIM.

قد يؤدي نظام المعايرة الجديد والبسيط المكون من خطوتين والذي تم تطبيقه لجرعة 2.4 ملغ إلى تحسين تحمل الجهاز الهضمي مقارنة بجداول معايرة بيمفيدوتيد السابقة.

كانت غالبية الأحداث الضائرة المبلغ عنها خفيفة إلى متوسطة الشدة.

ومع ذلك، حدث حدث ضار خطير واحد يتعلق بنقص صوديوم الدم في مجموعة العلاج بالبيمفيدوتيد، والذي اعتبره الباحث الرئيسي مرتبطًا على الأرجح بدواء العلاج.

وبناءً على هذه البيانات السريرية الإيجابية، تعتزم شركة Altimmune طلب عقد اجتماع في نهاية المرحلة الثانية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة المسار السريري والتنظيمي للمضي قدماً فيما يتعلق بدواء pemvidutide في علاج اضطراب تعاطي الكحول .

نشاط سعر سهم ALT : ارتفعت أسهم Altimmune بنسبة 11.15% لتصل إلى 3.29 دولارًا خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من Shutterstock/ أكسل بوكيرت