• أدى استخدام بيمفيدوتيد بجرعة 2.4 ملغ إلى انخفاض ذي دلالة إحصائية وأهمية سريرية في عدد أيام الإفراط في شرب الكحول، وهي النقطة النهائية الرئيسية للتجربة.
• كما تم تحقيق نقاط النهاية الثانوية الهامة، بما في ذلك انخفاض بمقدار مستويين في مستويات شرب الكحول الخطرة وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، وانعدام أيام الشرب المفرط، وكلاهما معترف بهما من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كنقاط نهاية للتسجيل.
• لوحظت في التجربة مستويات تحمل جيدة بشكل عام

أعلنت شركة ألتيميون (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ALT )، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة تركز على أمراض الكبد الخطيرة، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من المرحلة الثانية من تجربة RECLAIM، التي تقيّم دواء بيمفيدوتيد، وهو ناهض مزدوج لمستقبلات الجلوكاجون/GLP-1، لدى مرضى يعانون من اضطراب تعاطي الكحول (AUD) المتوسط إلى الشديد. حققت التجربة هدفها الرئيسي بانخفاض ذي دلالة إحصائية عالية في أيام الشرب المفرط (HDD) مقارنةً بالدواء الوهمي، مع نتائج إيجابية متسقة عبر نقاط النهاية الثانوية المهمة، بما في ذلك مستويات الشرب الخطرة لمنظمة الصحة العالمية (RDL)، وانعدام أيام الشرب المفرط، ومستويات فوسفاتيديل إيثانول (PEth). ولوحظ مستوى تحمل جيد بشكل عام في التجربة. وتعتزم الشركة طلب عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية المرحلة الثانية بناءً على نتائج التجربة.

أعرب الدكتور كريستوف أربيت-إنجلز، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ألتيميون، عن تفاؤله الشديد بهذه النتائج الأولية المبهرة، والتي أظهرت انخفاضًا ملحوظًا في أيام الإفراط في شرب الكحول، وتحقيق ما يقرب من ثلثي المرضى الذين عولجوا بالبيمفيدوتيد انخفاضًا بمقدار درجتين في مقياس منظمة الصحة العالمية لتشخيص الاكتئاب (WHO-RDL)، وهو ما يُعدّ نتيجة ذات دلالة سريرية مهمة لهؤلاء المرضى. وأضاف: "تعكس هذه البيانات فعالية البيمفيدوتيد القوية والمتسقة عبر مقاييس مهمة لسلوكيات الشرب، إلى جانب تحمله الجيد عمومًا في هذا الاضطراب الذي يصعب علاجه. ونظرًا للآثار الضارة المعروفة للكحول على الكبد، فإن تأثير الجلوكاجون الموجه للكبد في البيمفيدوتيد قد يوفر فائدة إضافية في علاج اضطراب تعاطي الكحول مقارنةً باستخدام الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) وحده، مما يؤكد على الميزة الواعدة للبيمفيدوتيد في علاج هذا الاضطراب."

بيانات الفعالية

تضمنت نتائج الفعالية الرئيسية ما يلي :

• انخفاض ذو دلالة إحصائية في نقطة النهاية الأولية المتمثلة في عدد الأقراص الصلبة في الأسبوع مقارنة بالدواء الوهمي (p=0.0014)
• نتائج ذات دلالة إحصائية فيما يتعلق بالنقاط النهائية الثانوية، بما في ذلك نقطتين نهائيتين للتسجيل.
  • انخفاض بمقدار مستويين في مستويات شرب الكحول الخطرة لمنظمة الصحة العالمية مقارنة بالدواء الوهمي (p=0.0049)
  • عدد أيام الشرب المفرط الصفر مقابل الدواء الوهمي (قيمة الاحتمال = 0.0066)
• تغير ذو دلالة إحصائية في النسبة المئوية للأيام التي تم فيها الامتناع عن تناول الكحول مقارنة بالدواء الوهمي (p=0.0075)
• انخفاض ذو دلالة إحصائية في مستويات PEth مقارنة بالدواء الوهمي (p<0.0001)
• انخفاض ملحوظ إحصائياً في وزن الجسم، كما تم قياسه بفرق معدل بالدواء الوهمي في التغير عن خط الأساس بنسبة 9.1% عند 24 أسبوعاً (p<0.0001)، دون وجود دليل على ثبات الوزن.
• كان دواء بيمفيدوتيد جيد التحمل بشكل عام لدى هذه الفئة من المرضى الذين يعانون من احتياجات غير ملباة عالية.
  
  قد يُحسّن نظام المعايرة الجديد والبسيط ذو الخطوتين لجرعة 2.4 ملغ من تحمل الجهاز الهضمي مقارنةً بأنظمة معايرة بيمفيدوتيد السابقة. كانت معظم الآثار الجانبية خفيفة إلى متوسطة الشدة. سُجّلت حالة واحدة من الآثار الجانبية الخطيرة (نقص صوديوم الدم) في مجموعة بيمفيدوتيد، والتي اعتبرها الباحث الرئيسي مرتبطة على الأرجح بالدواء المُستخدم في العلاج.
• استنادًا إلى هذه البيانات، تعتزم شركة ألتيميون طلب عقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية المرحلة الثانية من التجارب السريرية لمناقشة مسار استخدام بيمفيدوتيد في علاج اضطراب تعاطي الكحول. وسيتم تقديم نتائج تجربة RECLAIM لعرضها في مؤتمر طبي قادم ونشرها في مجلة علمية محكمة.