أعلنت اليوم شركة Alvotech (NASDAQ: ALVO)، وهي شركة عالمية للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى في جميع أنحاء العالم، وشركة Advanz Pharma Holdco Limited ("Advanz Pharma")، وهي شركة أدوية عالمية مقرها المملكة المتحدة وتركز استراتيجياً على الأدوية المتخصصة وأدوية المستشفيات والأمراض النادرة في أوروبا، أن المفوضية الأوروبية قد منحت تراخيص تسويق في المنطقة الاقتصادية الأوروبية لـ Gobivaz®، وهو دواء حيوي مماثل لـ Simponi® (golimumab) من إنتاج Alvotech.

تشمل التراخيص دواء غوبيفاز® بتركيز 50 ملغ/0.5 مل و100 ملغ/مل، متوفرًا في كلٍ من المحاقن المعبأة مسبقًا المزودة بغطاء أمان للإبرة، وأجهزة الحقن الذاتي، لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي مع الميثوتريكسات، والتهاب المفاصل الصدفي مع أو بدون الميثوتريكسات، والتهاب الفقار المحوري، والتهاب القولون التقرحي، ولعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي مجهول السبب لدى الأطفال من عمر سنتين فما فوق مع الميثوتريكسات. وتسري هذه الموافقات في جميع أنحاء المنطقة الاقتصادية الأوروبية. ويأتي هذا الترخيص من المفوضية الأوروبية عقب الرأي الإيجابي الصادر في سبتمبر/أيلول عن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية.

"يمثل هذا الإنجاز ثاني دواء حيوي مماثل يحصل على الموافقة من خلال شراكتنا مع شركة أدفانز فارما، ويعزز حضورنا التجاري الذي نبنيه في أوروبا. وبصفتنا أول دواء حيوي مماثل لدواء سيمبوني® (جوليموماب) يحصل على الموافقة في السوق الأوروبية، فإننا ملتزمون بتوسيع نطاق الوصول إلى الأدوية البيولوجية عالية الجودة للأشخاص المصابين بأمراض المناعة الذاتية، مع توفير قيمة مضافة لأنظمة الرعاية الصحية في جميع أنحاء المنطقة"، صرّح بذلك روبرت ويسمان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ألفوتيك.

"نرحب بموافقة المفوضية الأوروبية على دواء Gobivaz®، وهو إنجاز هام في شراكتنا مع شركة Alvotech. إن توسيع نطاق الوصول إلى الأدوية الحيوية المماثلة عالية الجودة يمثل محوراً أساسياً في مهمة شركة Advanz Pharma، وهذه الموافقة تمكننا من تقديم خيار علاجي جديد وقيم للمرضى في جميع أنحاء أوروبا للأمراض المناعية." صرح بذلك ستيفن فاغنر، الرئيس التنفيذي لشركة Advanz Pharma.

بموجب الشراكة بين Alvotech و Advanz Pharma، فإن Alvotech مسؤولة عن تطوير وتوريد Gobivaz® تجاريًا، بينما تحتفظ Advanz Pharma بحقوق التسجيل والتسويق الحصرية في المنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة.

استندت موافقة المفوضية الأوروبية على دواء غوبيفاز® إلى مجمل الأدلة، بما في ذلك البيانات التحليلية والسريرية. في أبريل 2024، أعلنت شركة ألفوتيك عن نتائج أولية إيجابية لدراسة سريرية تأكيدية قارنت بين فعالية وسلامة ومناعة دواء AVT05 الحيوي المماثل والمنتج المرجعي سيمبوني® لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المتوسط إلى الشديد ( clintrials.gov/study/NCT05842213 ). وفي نوفمبر 2023، أعلنت ألفوتيك عن نتائج أولية إيجابية لدراسة حركية دوائية قيّمت الحركية الدوائية والسلامة والتحمل لدواء AVT05 مقارنةً بسيمبوني® لدى مشاركين بالغين أصحاء ( clintrials.gov/study/NCT05632211 ).

حول AVT05
تمت الموافقة على دواء AVT05 (غوليموماب) في اليابان تحت اسم غوليموماب BS، وفي المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت اسم غوبيفاز. وتخضع ملفات الموافقة حاليًا للمراجعة في العديد من دول العالم. غوليموماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة يثبط عامل نخر الورم ألفا (TNF-α). وقد رُبط ارتفاع مستويات TNF-α بالعديد من الأمراض الالتهابية المزمنة، مثل التهاب المفاصل الروماتويدي [1].

مصادر
[1] معلومات عن منتجات سيمبوني

استخدام العلامات التجارية
سيمبوني ^® علامة تجارية مسجلة لشركة جونسون آند جونسون. غوبيفاز ® علامة تجارية لشركة أدفانز فارما.

نبذة عن ألفوتيك
ألفوتيك هي شركة للتكنولوجيا الحيوية، أسسها روبرت ويسمان، وتركز حصرياً على تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى في جميع أنحاء العالم. تسعى ألفوتيك إلى أن تصبح رائدة عالمياً في مجال الأدوية الحيوية المماثلة من خلال تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة، وذلك بفضل نهجها المتكامل وقدراتها الداخلية الواسعة. تشمل قائمة منتجات ألفوتيك الحالية ثمانية أدوية حيوية مماثلة مُعلنة، تهدف إلى علاج أمراض المناعة الذاتية، واضطرابات العين، وهشاشة العظام، وأمراض الجهاز التنفسي، والسرطان. وقد أنشأت ألفوتيك شبكة من الشراكات التجارية الاستراتيجية لتوفير نطاق عالمي والاستفادة من الخبرات المحلية في أسواق تشمل الولايات المتحدة، وأوروبا، واليابان، والصين، ودول آسيوية أخرى، وأجزاء كبيرة من أمريكا الجنوبية، وأفريقيا، والشرق الأوسط. تشمل قائمة شركاء ألفوتيك التجاريين شركات رائدة مثل: تيفا للأدوية، وهي شركة تابعة لشركة تيفا للصناعات الدوائية المحدودة (الولايات المتحدة الأمريكية)، وستادا للأدوية (الاتحاد الأوروبي)، وفوجي فارما المحدودة (اليابان)، وأدفانز فارما (المنطقة الاقتصادية الأوروبية، والمملكة المتحدة، وسويسرا، وكندا، وأستراليا، ونيوزيلندا)، وسيبلا/سيبلا جلف/سيبلا ميد برو (أستراليا، ونيوزيلندا، وجنوب أفريقيا/أفريقيا)، وجامب فارما كوربوريشن (كندا)، ويانغتسي ريفر للأدوية (المجموعة) المحدودة (الصين)، ودي كي إس إتش (تايوان، وهونغ كونغ، وكمبوديا، وماليزيا، وسنغافورة، وإندونيسيا، والهند، وبنغلاديش، وباكستان)، وياس هولدينغ ذ.م.م (الشرق الأوسط وشمال أفريقيا)، وعبدي إبراهيم (تركيا)، وكامادا المحدودة (إسرائيل)، وميغا لابز، وستين، وليبس، وتوتور، وسافال (أمريكا اللاتينية)، ولوتس للأدوية المحدودة (تايلاند، وفيتنام، والفلبين، وكوريا الجنوبية). وتغطي كل شراكة تجارية مجموعة فريدة من المنتجات والمناطق الجغرافية. باستثناء ما هو منصوص عليه صراحةً في هذا البيان، تُخلي شركة ألفوتك مسؤوليتها عن محتوى الإفصاحات والتقارير الدورية التي يُصدرها شركاؤها. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.alvotech.com . لا تُعتبر أي من المعلومات الواردة على موقع ألفوتك الإلكتروني جزءًا من هذا البيان الصحفي.

نبذة عن شركة أدفانز فارما
شريكنا المفضل في مجال الأدوية المتخصصة، وأدوية المستشفيات، وأدوية الأمراض النادرة. أدفانز فارما شركة أدوية عالمية تهدف إلى تحسين حياة المرضى من خلال توفير وتطوير الأدوية المتخصصة، وأدوية المستشفيات، وأدوية الأمراض النادرة التي يعتمدون عليها. يقع مقرنا الرئيسي في لندن، المملكة المتحدة. لدينا مبيعات تجارية في أكثر من 90 دولة حول العالم، وحضور تجاري مباشر في أكثر من 20 دولة، بما في ذلك دول رئيسية في أوروبا، والولايات المتحدة، وكندا، وأستراليا، بالإضافة إلى مركز تميز في مومباي، الهند، وشبكة عالمية راسخة من شركاء التوزيع والتسويق. تشمل محفظة منتجات أدفانز فارما ومشاريعها قيد التطوير أدوية مبتكرة، وأدوية حيوية مماثلة، وأدوية جنيسة متخصصة، وعلامات تجارية أصلية. تغطي منتجاتنا نطاقًا واسعًا من المجالات العلاجية، بما في ذلك أمراض الكبد، وأمراض الروماتيزم، وأمراض الجهاز الهضمي، ومضادات العدوى، والرعاية الحرجة، والغدد الصماء، والأورام، والجهاز العصبي المركزي، وبشكل أوسع، أدوية الأمراض النادرة. نطمح لأن نكون الشريك المفضل لتسويق الأدوية المتخصصة، وأدوية المستشفيات، وأدوية الأمراض النادرة في أوروبا، وكندا، وأستراليا. تماشياً مع طموحنا، نتعاون مع شركات الأدوية الحيوية وشركات التطوير لتوفير الأدوية للمرضى. ولن نتمكن من تحقيق ذلك إلا بفضل موظفينا المتفانين ذوي الكفاءة العالية، الذين يعملون وفقاً لقيم شركتنا المتمثلة في ريادة الأعمال والسرعة والنزاهة.

بيانات شركة ألفوتيك التطلعية
قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. تشمل البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال، توقعات شركة ألفوتيك بشأن المزايا التنافسية، وآفاق وفرص الأعمال، بما في ذلك تطوير المنتجات قيد التطوير، والخطط والنوايا المستقبلية، والطلبات المقدمة إلى الجهات التنظيمية، والمراجعات والتفاعلات، والموافقة المحتملة على منتجاتها المرشحة وإطلاقها تجاريًا، وتوقيت الحصول على الموافقات التنظيمية، وإطلاق المنتجات في السوق، والتوقعات المالية. تخضع هذه البيانات الاستشرافية لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. تستند هذه البيانات الاستشرافية إلى تقديرات وافتراضات، على الرغم من أنها تُعتبر معقولة من قِبل شركة ألفوتيك وإدارتها، إلا أنها غير مؤكدة بطبيعتها وتخضع لمخاطر وتقلبات وظروف طارئة، كثير منها خارج عن سيطرة شركة ألفوتيك. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل المذكورة في القسمين المعنونين "عوامل الخطر" و"ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" في الوثائق التي قد تقدمها شركة ألفوتيك إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية من حين لآخر. وقد توجد مخاطر إضافية لا تعلم بها ألفوتيك حاليًا، أو تعتقد أنها غير جوهرية، والتي قد تؤدي أيضًا إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. تُقدم هذه البيانات التطلعية لأغراض توضيحية فقط، ولا يُقصد بها أن تكون بمثابة ضمان أو تأكيد أو تنبؤ أو بيان نهائي لحقيقة أو احتمال، ولا يجوز للمستثمر الاعتماد عليها في هذا الشأن. ولا تلتزم ألفوتيك بتحديث هذه البيانات التطلعية أو بإبلاغ المتلقي بأي أمور قد تخطر بباله وتؤثر على أي أمر مشار إليه في هذا البيان. تخلي شركة Alvotech مسؤوليتها عن أي خسارة أو ضرر (سواء كان متوقعًا أم لا) يتكبده أي شخص أو كيان نتيجة لأي شيء وارد أو محذوف من هذه الرسالة، ويتم إخلاء المسؤولية عن هذه المسؤولية صراحةً.

بيانات أدفانز فارما التطلعية
بعض التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي هي تصريحات استشرافية. يمكن التعرف على هذه التصريحات من خلال كلمات مثل "نتوقع"، "نأمل"، "نعتقد"، "نقدر"، "نخطط"، "نستهدف"، "نتوقع"، "سوف"، "قد"، "ينبغي"، أو "نتنبأ" وما شابهها من تعابير، أو من خلال سياقها. على الرغم من أن شركة أدفانز فارما تعتقد أن هذه الافتراضات كانت معقولة عند وضعها، إلا أن التصريحات التطلعية بطبيعتها تنطوي على عدد من المخاطر والشكوك والافتراضات التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج أو الأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه التصريحات. قد تؤثر هذه المخاطر والشكوك والافتراضات سلبًا على نتائج وتداعيات الخطط والأحداث المذكورة هنا. قد تختلف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في التصريحات التطلعية نتيجة لعوامل مختلفة (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الظروف الاقتصادية العالمية المستقبلية، وتغير ظروف السوق التي تؤثر على القطاع، والمنافسة الشديدة في الأسواق التي تعمل فيها شركة أدفانز فارما، وتكاليف الامتثال للقوانين واللوائح والمعايير المعمول بها، والظروف السياسية والقانونية والاقتصادية وغيرها من الظروف المتنوعة التي تؤثر على أسواق شركة أدفانز فارما، وعوامل أخرى خارجة عن سيطرة الشركة). أدفانز فارما. لا تلتزم شركة أدفانز فارما، ولا أي من أعضاء مجلس إدارتها، أو مسؤوليها، أو موظفيها، أو مستشاريها، أو أي شخص آخر، بتحديث أو مواكبة المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي، أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة، أو أحداث مستقبلية، أو غير ذلك. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، التي تُشير إلى تاريخ هذا البيان الصحفي. ولا ينبغي اعتبار البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن الاتجاهات أو الأحداث السابقة بمثابة ضمان لاستمرار هذه الاتجاهات أو الأحداث في المستقبل. ولا يُلزم أي طرف بتحديث أي بيانات تطلعية. تُقدم المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي بتاريخ هذا المستند، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.

جهات الاتصال الإعلامية

قسم الاتصالات العالمية وعلاقات المستثمرين في شركة ألفوتيك
بينيديكت ستيفانسون
alvotech.ir@alvotech.com

قسم الاتصالات المؤسسية العالمية في شركة أدفانز فارما
كورتني باينز
courtney.baines@advanzpharma.com