ريكيافيك، أيسلندا، 24 نوفمبر/تشرين الثاني 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة ألفوتيك (ناسداك: ALVO)، وهي شركة عالمية للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى في جميع أنحاء العالم، أن المفوضية الأوروبية وافقت على AVT03 كدواء حيوي مماثل لـ Prolia ^® وXgeva ^® (دينوسوماب).

تُقدَّر قيمة سوق دينوسوماب الأوروبي حاليًا بحوالي 1.2 مليار دولار أمريكي لجميع الاستخدامات، بناءً على مبيعات الشركة المُصنِّعة خلال الاثني عشر شهرًا الماضية، بما في ذلك الربع الثاني من عام 2025 ^[1] . ويُستخدم دينوسوماب على نطاق واسع لعلاج هشاشة العظام والوقاية من المضاعفات المرتبطة بالهيكل العظمي لدى مرضى بعض أنواع السرطان. ويمكن أن يُسهم خيار العلاج الحيوي المماثل في توسيع نطاق الوصول إلى هذه العلاجات المُستخدمة في أوروبا.

تمت الموافقة على AVT03 في عرضين: كبديل حيوي لـ Prolia ^® 60 mg/mL حقنة مملوءة مسبقًا للاستخدام مرة واحدة لعلاج هشاشة العظام وفقدان العظام؛ وكبديل حيوي لـ Xgeva ^® 70 mg/mL قارورة للاستخدام مرة واحدة للوقاية من الأحداث المرتبطة بالهيكل العظمي لدى البالغين المصابين بأورام خبيثة متقدمة تشمل العظام.

نرحب بموافقة المفوضية الأوروبية على دواء AVT03، مما يدل على استمرار قوة منصتنا الشاملة وقدرتنا على توفير أدوية حيوية مماثلة عالية الجودة على نطاق واسع. ولا يعكس هذا الإنجاز تفاني وخبرة فرقنا فحسب، بل يعكس أيضًا الشراكات القوية التي بنيناها لتوفير أدوية بأسعار معقولة للمرضى في جميع أنحاء أوروبا. وبالعمل معًا، يمكننا المساعدة في توسيع نطاق الوصول إلى علاجات الرعاية الداعمة الأساسية لهشاشة العظام والأورام، وتعزيز مرونة العرض في الأسواق الرئيسية، كما صرّح روبرت ويسمان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ألفوتيك.

ويمثل قرار المفوضية الأوروبية تقدماً مستمراً في محفظة الأدوية الحيوية المماثلة لشركة Alvotech ويؤكد على دور الشركة كشريك طويل الأمد لأنظمة الرعاية الصحية في جميع أنحاء أوروبا.

في أوروبا، تتجاوز حالات الإعاقة الناجمة عن هشاشة العظام تلك الناجمة عن أنواع السرطان الشائعة (باستثناء سرطان الرئة)، وتضاهي تلك الناجمة عن الأمراض المزمنة غير المعدية، مثل التهاب المفاصل الروماتويدي والربو وارتفاع ضغط الدم. تُشكل كسور الهشاشة عبئًا اقتصاديًا كبيرًا، حيث قُدِّرت قيمة كسور الهشاشة السابقة والحوادث بنحو 57 مليار يورو في عام 2019 ^{[2 ]} .

تلعب الأدوية الحيوية المماثلة دورًا مهمًا في دعم ميزانيات الرعاية الصحية المستدامة في جميع أنحاء أوروبا من خلال تقديم خيارات علاج فعالة من حيث التكلفة.

في أوروبا، سيتم تسويق AVT03 بالشراكة مع STADA وDr. Reddy's، حيث يمتلك كل شريك حقوقًا شبه حصرية في المنطقة الاقتصادية الأوروبية وسويسرا والمملكة المتحدة. ستسوّق STADA AVT03 تحت اسم Kefdensis ^® ، وهو دواء مشابه حيويًا لـ Prolia ^® ، وZvogra ^® ، وهو دواء مشابه حيويًا لـ Xgeva ^® . أما Dr. Reddy's، فستسوّق AVT03 تحت اسم Acvybra ^® ، وهو دواء مشابه حيويًا لـ Prolia ^®، وXbonzy ^® ، وهو دواء مشابه حيويًا لـ Xgeva ^® .

استندت موافقة المفوضية الأوروبية على AVT03 كمُشابه حيوي لـ Prolia وXgeva إلى مجمل الأدلة التي تضمنت بيانات تحليلية ودوائية حركية وديناميكية دوائية مُقارنة، وبيانات من دراسة سريرية تأكيدية. تضمنت حزمة البيانات السريرية دراسة تشابه PK AVT03-GL-P01 ^{[3 ]} في الذكور البالغين الأصحاء (معرف ClinicalTrials.gov NCT05126784 ) ودراسة الفعالية المُقارنة AVT03-GL-C01 ^{[4 ]} في النساء بعد انقطاع الطمث المصابات بهشاشة العظام (معرف ClinicalTrials.gov NCT05395091 ) مع استخدام Prolia كمنتج مرجعي في كلتا الدراستين السريريتين. تُظهر نتائج الدراسات السريرية حركية دوائية وفعالية مُكافئة، وسلامة ومناعة مُماثلة للمنتج المرجعي، وقد تم الإبلاغ عنها في منشورات تمت مراجعتها من قِبل الأقران ^{[3،4 ]} . كما قامت دراسات التشابه التحليلي بمقارنة AVT03 مع كل من Prolia وXgeva.

حول AVT03 (دينوسوماب)
AVT03 هو جسم مضاد وحيد النسيلة بشري، وهو مشابه حيويًا لدواء Prolia ^® (حقنة دينوسوماب 60 ملغ/مل للاستخدام مرة واحدة معبأ مسبقًا) ودواء Xgeva ^® (قنينة دينوسوماب 70 ملغ/مل للاستخدام مرة واحدة)، وقد تمت الموافقة على تسويقه في المنطقة الاقتصادية الأوروبية واليابان. يستهدف دينوسوماب بروتين غشاء RANK ويرتبط به بألفة وخصوصية عالية، مما يمنع تفاعله مع RANK، مما يؤدي إلى انخفاض أعداد الخلايا الناقضة للعظم ووظائفها، وبالتالي تقليل امتصاص العظام وتدميرها الناجم عن السرطان ^{[ 5 ]} .

استخدام العلامات التجارية
Prolia ^® وXgeva ^® علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Amgen Inc. وKefdensis ^® وZvogra ^® علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة STADA Arzneimittel. وAcvybra ^® و ^Xbonzy علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Dr. Reddy's Laboratories SA.

مراجع
^{[ 1 ]} إيكويا
^[2] هشاشة العظام في أوروبا: مجموعة من التقارير الخاصة بكل بلد | أرشيف هشاشة العظام
^[3] رأي الخبراء بشأن الأدوية التجريبية المجلد 34، 2025 - العدد 6
^{[ 4 ]} رأي الخبراء في العلاج البيولوجي، المجلد 25، 2025 – العدد 8
^{[ 5 ]} معلومات عن منتج Prolia، EMA

نبذة عن شركة ألفوتيك
ألفوتيك شركة تكنولوجيا حيوية، أسسها روبرت ويسمان، وتركز حصريًا على تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى حول العالم. تسعى ألفوتيك إلى أن تكون رائدة عالميًا في مجال الأدوية الحيوية المماثلة من خلال تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة وفعّالة من حيث التكلفة، مدعومة بنهج متكامل وقدرات داخلية واسعة. وقد تمت الموافقة على دواءين حيويين مماثلين لدواء هوميرا ^® (أداليموماب) ودواء ستيلارا ® (أوستيكينوماب)، وهما الآن في أسواق عالمية متعددة. ويشمل خط التطوير الحالي تسعة أدوية حيوية مماثلة مُعلن عنها، تهدف إلى علاج اضطرابات المناعة الذاتية، وأمراض العين، وهشاشة العظام، وأمراض الجهاز التنفسي، والسرطان.

أنشأت شركة ألفوتيك شبكة من الشراكات التجارية الاستراتيجية لتوفير الوصول العالمي والاستفادة من الخبرة المحلية في الأسواق التي تشمل الولايات المتحدة وأوروبا واليابان والصين ودول آسيوية أخرى وأجزاء كبيرة من أمريكا الجنوبية وأفريقيا والشرق الأوسط. تشمل قائمة الشركاء التجاريين لشركة Alvotech شركة Teva Pharmaceuticals، وهي شركة تابعة أمريكية لشركة Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (الولايات المتحدة)، وشركة STADA Arzneimittel AG (الاتحاد الأوروبي)، وشركة Fuji Pharma Co.، Ltd (اليابان)، وشركة Advanz Pharma (المنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة وسويسرا وكندا وأستراليا ونيوزيلندا)، وشركة Dr. Reddy's (المنطقة الاقتصادية الأوروبية والمملكة المتحدة والولايات المتحدة)، وشركة Biogaran (فرنسا)، وشركة Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (أستراليا ونيوزيلندا وجنوب إفريقيا/أفريقيا)، وشركة JAMP Pharma Corporation (كندا)، وشركة Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co.، Ltd. (الصين)، وشركة DKSH (تايوان وهونج كونج وكمبوديا وماليزيا وسنغافورة وإندونيسيا والهند وبنجلاديش وباكستان)، وشركة YAS Holding LLC (الشرق الأوسط وشمال إفريقيا)، وشركة Abdi Ibrahim (تركيا)، وشركة Kamada Ltd. (إسرائيل)، وشركة Mega Labs وStein وLibbs وTuteur وSaval (أمريكا اللاتينية)، وشركة Lotus Pharmaceuticals Co.، Ltd. (تايلاند، فيتنام، الفلبين، وكوريا الجنوبية). تغطي كل شراكة تجارية مجموعة فريدة من المنتجات والمناطق. باستثناء ما هو منصوص عليه صراحةً في هذه الاتفاقية، تُخلي Alvotech مسؤوليتها عن محتوى الملفات الدورية والإفصاحات والتقارير الأخرى التي يقدمها شركاؤها. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://www.alvotech.com. لا تُعتبر أيٌّ من المعلومات الواردة في موقع Alvotech الإلكتروني جزءًا من هذا البيان الصحفي.

تصريحات تطلعية
تصريحات تطلعية لشركة Alvotech
قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان "بيانات تطلعية" وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال، توقعات Alvotech فيما يتعلق بالمزايا التنافسية وآفاق الأعمال والفرص، بما في ذلك تطوير منتجات خط الأنابيب والخطط والنوايا المستقبلية والطلبات التنظيمية والمراجعة والتفاعلات والموافقة المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجاتها وتوقيت الموافقة التنظيمية وإطلاق السوق والتوقعات المالية. تخضع هذه البيانات التطلعية للمخاطر وعدم اليقين وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى تقديرات وافتراضات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل Alvotech وإدارتها، إلا أنها غير مؤكدة بطبيعتها وتخضع بطبيعتها للمخاطر والتغيرات والطوارئ، وكثير منها خارج عن سيطرة Alvotech. تشمل العوامل التي قد تُسبب اختلافًا جوهريًا في النتائج الفعلية عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل الموضحة في قسمي "عوامل الخطر" و"ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" في الوثائق التي قد تُقدمها شركة Alvotech من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. قد تكون هناك مخاطر إضافية لا تعرفها شركة Alvotech حاليًا أو تعتقد أنها غير جوهرية، والتي قد تُسبب أيضًا اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. تُقدم هذه البيانات التطلعية لأغراض توضيحية فقط، ولا يُقصد بها أن تكون بمثابة ضمان أو تأكيد أو تنبؤ أو بيان نهائي لحقيقة أو احتمال، ويجب ألا يعتمد عليها المستثمرون. لا تتحمل شركة Alvotech أي مسؤولية لتحديث هذه البيانات التطلعية أو إبلاغ المتلقي بأي أمور يصبح أي منهم على علم بها والتي قد تؤثر على أي مسألة مُشار إليها في هذا البيان. تخلي شركة Alvotech مسؤوليتها عن أي خسارة أو ضرر (سواء كان متوقعًا أم لا) يعاني منه أو يتحمله أي شخص أو كيان نتيجة لأي شيء موجود أو محذوف من هذا الاتصال، كما يتم إخلاء المسؤولية صراحةً.

اتصال:

علاقات المستثمرين والاتصالات العالمية
بينيديكت ستيفانسون، نائب الرئيس
alvotech.ir@alvotech.com

لمزيد من المعلومات
يرجى زيارة بوابة المستثمرين لدينا، وموقعنا الإلكتروني أو متابعتنا على وسائل التواصل الاجتماعي على LinkedIn و Facebook و Instagram و YouTube .