ريكيافيك، أيسلندا (29 يوليو 2026) - أعلنت شركة ألفوتيك (ناسداك: ALVO؛ ALVO-SDB) ("الشركة")، وهي شركة عالمية للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى في جميع أنحاء العالم، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أنهت تفتيشها لمنشأة التصنيع التابعة للشركة في ريكيافيك، أيسلندا، والذي تم إجراؤه في مايو 2026. وقد أكدت إدارة الغذاء والدواء تصنيف التفتيش لموقع التصنيع على أنه إجراء طوعي مطلوب (VAI).

"يمثل هذا إنجازًا هامًا لشركة ألفوتيك، ويعكس الجهود الكبيرة التي بذلتها فرقنا لتعزيز أنظمة الجودة وعمليات التصنيع لدينا"، صرّحت ليزا غرافر، الرئيسة التنفيذية لشركة ألفوتيك. "مع انتهاء التفتيش الأخير الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نحن على ثقة بأن الإجراءات التي اتخذناها قد عالجت الملاحظات التي تم تحديدها بفعالية. ونواصل العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمضي قدمًا في طلبات ترخيص منتجاتنا البيولوجية الأخيرة نحو الحصول على الموافقة."

تواصل شركة ألفوتيك تطوير مجموعة من الأدوية الحيوية المماثلة. وقد أعلنت الشركة مؤخراً عن إعادة تقديم طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLAs) لكل من AVT05، وهو دواء حيوي مماثل لدواء سيمبوني® (غوليموماب)، وAVT06، وهو دواء حيوي مماثل لدواء إيليا® (أفليبيرسيبت)، بالإضافة إلى قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب ترخيص المنتج البيولوجي AVT16، وهو دواء حيوي مماثل مقترح من ألفوتيك لدواء إنتيفيو® (فيدوليزوماب)، والمقرر تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء في يونيو 2026.

تواصل شركة ألفوتيك العمل عن كثب مع السلطات الصحية في جميع أنحاء العالم لتوفير أدوية بيولوجية عالية الجودة وبأسعار معقولة للمرضى.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال بـ:

وسائط
بينيديكت ستيفانسون
سارة ماكلويد
alvotech.media@alvotech.com

المستثمرون
الدكتور بالاجي في براساد (الولايات المتحدة الأمريكية)
بينيديكت ستيفانسون (أيسلندا)
alvotech.ir@alvotech.com

نبذة عن ألفوتيك
ألفوتيك هي شركة للتكنولوجيا الحيوية، أسسها روبرت ويسمان، وتُركز حصريًا على تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى في جميع أنحاء العالم. تسعى ألفوتيك إلى أن تكون رائدة عالميًا في مجال الأدوية الحيوية المماثلة من خلال تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة وفعالة من حيث التكلفة، وذلك بفضل نهجها المتكامل تمامًا وقدراتها الداخلية الواسعة. خمسة أدوية حيوية مماثلة معتمدة ومُسوّقة بالفعل في أسواق عالمية متعددة، بما في ذلك أدوية حيوية مماثلة لـ Humira® (أداليموماب)، وStelara® (أوستيكينوماب)، وSimponi® (جوليموماب)، وEylea® (أفليبيرسيبت)، وProlia®/Xgeva® (دينوسوماب). وتشمل قائمة الأدوية قيد التطوير حاليًا 13 دواءً حيويًا مماثلًا مُعلنًا، تهدف إلى علاج أمراض المناعة الذاتية، واضطرابات العين، وهشاشة العظام، وأمراض الجهاز التنفسي، والسرطان. أقامت ألفوتيك شبكة من الشراكات التجارية الاستراتيجية لتوفير نطاق عالمي والاستفادة من الخبرات المحلية في أسواق تشمل الولايات المتحدة، وأوروبا، واليابان، والصين، ودول آسيوية أخرى، وأجزاء كبيرة من أمريكا الجنوبية، وأفريقيا، والشرق الأوسط. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://www.alvotech.com .

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة بوابة المستثمرين الخاصة بنا، وموقعنا الإلكتروني أو متابعتنا على وسائل التواصل الاجتماعي على LinkedIn و Facebook و Instagram و YouTube .

لا تُعتبر أي من المعلومات الموجودة على موقع Alvotech الإلكتروني جزءًا من هذا البيان الصحفي.

استخدام العلامات التجارية

سيمبوني® وسيمبوني آريا® علامتان تجاريتان لشركة جونسون آند جونسون. إيليا® علامة تجارية لشركة ريجينيرون للأدوية. إنتيڤيو® علامة تجارية مسجلة لشركة ميلينيوم للأدوية.