ريكيافيك، أيسلندا، 2 نوفمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة ألفوتيك (ناسداك: ALVO)، وهي شركة عالمية للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى في جميع أنحاء العالم، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصدرت خطاب استجابة كامل (CRL) لطلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) الخاص بشركة ألفوتيك لـ AVT05، في محقنة مملوءة مسبقًا وعروض حقن ذاتية، وهو مرشح حيوي مماثل لـ Simponi® (golimumab).

أشارت لجنة مراجعة المنتجات (CRL) إلى ضرورة معالجة بعض أوجه القصور، التي تم رصدها عقب التفتيش المسبق الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمنشأة تصنيع Alvotech في ريكيافيك، والذي انتهى في يوليو 2025، بشكل مرضٍ قبل الموافقة على طلب ترخيص AVT05. ولم تحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي أوجه قصور أخرى في الطلب. ولا تزال المنشأة معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتصنيع المنتج، وتواصل توريد المنتجات المُتداولة حاليًا.

بلغت مبيعات سيمبوني في الولايات المتحدة في النصف الأول من عام 2025 أقل من 300 مليون دولار، وفقًا لبيانات نشرتها شركة IQVIA. ولا توجد حاليًا أي موافقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء حيوي مماثل لسيمبوني.

كما ناقشنا سابقًا، وبعد تفتيش منشأتنا، قدمت شركة ألفوتيك ردًا شاملًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوضح بالتفصيل خطتنا للإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA). ورغم خيبة أملنا من استلامنا تقرير التقييم النهائي (CRL)، فإننا نتوقع حل أي مشاكل عالقة، وسنواصل العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوفير هذا الدواء الحيوي المماثل الأول من نوعه في السوق للمرضى في الولايات المتحدة، وفقًا لتصريح روبرت ويسمان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ألفوتيك.

بعد استلام شهادة الإعفاء الضريبي (CRL)، أعادت شركة Alvotech تقييم توقعاتها لعام 2025. ومن المتوقع الآن أن يتراوح إجمالي الإيرادات في عام 2025 بين 570 و600 مليون دولار أمريكي، وأن يتراوح صافي الربح المعدل قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك (EBITDA) بين 130 و150 مليون دولار أمريكي، وهو أقل مما كان متوقعًا سابقًا. ويعود انخفاض توقعات صافي الربح المعدل قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك (EBITDA) بشكل رئيسي إلى استمرار الاستثمارات المتوقعة في حل بعض مشاكل المرافق، والتي تتطلب أيضًا تباطؤًا مؤقتًا في الإنتاج. ومع ذلك، تدعم هذه الاستثمارات أيضًا خطط النمو المستقبلية لشركة Alvotech وإطلاق منتجات جديدة.

نبذة عن شركة ألفوتيك
ألفوتيك شركة تكنولوجيا حيوية، أسسها روبرت ويسمان، وتركز حصريًا على تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى حول العالم. تسعى ألفوتيك إلى أن تكون رائدة عالميًا في مجال الأدوية الحيوية المماثلة من خلال تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة وفعّالة من حيث التكلفة، مدعومة بنهج متكامل وقدرات داخلية واسعة. تشمل خطط ألفوتيك الحالية ثمانية أدوية حيوية مماثلة مُعلنة، تهدف إلى علاج اضطرابات المناعة الذاتية، وأمراض العين، وهشاشة العظام، وأمراض الجهاز التنفسي، والسرطان. وقد أقامت ألفوتيك شبكة من الشراكات التجارية الاستراتيجية لتوفير وصول عالمي والاستفادة من الخبرات المحلية في أسواق تشمل الولايات المتحدة الأمريكية، وأوروبا، واليابان، والصين، ودولًا آسيوية أخرى، وأجزاء كبيرة من أمريكا الجنوبية، وأفريقيا، والشرق الأوسط. تشمل قائمة شركاء ألفوتيك التجاريين شركة تيفا للأدوية، وهي شركة تابعة أمريكية لشركة تيفا للصناعات الدوائية المحدودة (الولايات المتحدة)، وشركة ستادا أرزنايميتل إيه جي (الاتحاد الأوروبي)، وشركة فوجي فارما المحدودة (اليابان)، وأدفانز فارما (المنطقة الاقتصادية الأوروبية، المملكة المتحدة، سويسرا، كندا، أستراليا، ونيوزيلندا)، وسيبلا/سيبلا جلف/سيبلا ميد برو (أستراليا، نيوزيلندا، جنوب أفريقيا/أفريقيا)، وشركة جامب فارما (كندا)، ومجموعة يانغتسي ريفر للأدوية المحدودة (الصين)، وشركة دي كيه إس إتش (تايوان، هونغ كونغ، كمبوديا، ماليزيا، سنغافورة، إندونيسيا، الهند، بنغلاديش، وباكستان)، وشركة ياس القابضة المحدودة (الشرق الأوسط وشمال أفريقيا)، وعبدي إبراهيم (تركيا)، وكامادا المحدودة (إسرائيل)، وميجا لابس، وستاين، وليبس، وتوتيور، وسافال (أمريكا اللاتينية)، وشركة لوتس للأدوية المحدودة (تايلاند، وفيتنام، والفلبين، وكوريا الجنوبية). تغطي كل شراكة تجارية مجموعة فريدة من المنتجات والمناطق. باستثناء ما هو منصوص عليه صراحةً في هذا البيان، تُخلي شركة ألفوتيك مسؤوليتها عن محتوى الملفات الدورية والإفصاحات والتقارير الأخرى التي يُقدمها شركاؤها. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.alvotech.com . لا تُعتبر أيٌّ من المعلومات الواردة في موقع ألفوتيك الإلكتروني جزءًا من هذا البيان الصحفي.

تصريحات تطلعية لشركة Alvotech
قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان "بيانات تطلعية" وفقًا لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. تتضمن البيانات التطلعية، على سبيل المثال، توقعات Alvotech فيما يتعلق بالمزايا التنافسية وآفاق الأعمال والفرص، بما في ذلك تطوير منتجات خط الأنابيب والخطط والنوايا المستقبلية والطلبات التنظيمية والمراجعة والتفاعلات والموافقة المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجاتها وتوقيت الموافقة التنظيمية وإطلاق السوق والتوقعات المالية. تخضع هذه البيانات التطلعية للمخاطر وعدم اليقين وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى تقديرات وافتراضات، على الرغم من اعتبارها معقولة من قبل Alvotech وإدارتها، إلا أنها غير مؤكدة بطبيعتها وتخضع بطبيعتها للمخاطر والتغيرات والطوارئ، وكثير منها خارج عن سيطرة Alvotech. تشمل العوامل التي قد تُسبب اختلافًا جوهريًا في النتائج الفعلية عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل الموضحة في قسمي "عوامل الخطر" و"ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" في الوثائق التي قد تُقدمها شركة Alvotech من وقت لآخر إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. قد تكون هناك مخاطر إضافية لا تعرفها شركة Alvotech حاليًا أو تعتقد أنها غير جوهرية، والتي قد تُسبب أيضًا اختلاف النتائج الفعلية عن تلك الواردة في البيانات التطلعية. تُقدم هذه البيانات التطلعية لأغراض توضيحية فقط، ولا يُقصد بها أن تكون بمثابة ضمان أو تأكيد أو تنبؤ أو بيان نهائي لحقيقة أو احتمال، ويجب ألا يعتمد عليها المستثمرون. لا تتحمل شركة Alvotech أي مسؤولية لتحديث هذه البيانات التطلعية أو إبلاغ المتلقي بأي أمور يصبح أي منهم على علم بها والتي قد تؤثر على أي مسألة مُشار إليها في هذا البيان. تخلي شركة Alvotech مسؤوليتها عن أي خسارة أو ضرر (سواء كان متوقعًا أم لا) يعاني منه أو يتحمله أي شخص أو كيان نتيجة لأي شيء موجود أو محذوف من هذا الاتصال، كما يتم إخلاء المسؤولية صراحةً.

علاقات المستثمرين والاتصالات العالمية في ALVOTECH
بينيديكت ستيفانسون، نائب الرئيس
alvotech.ir@alvotech.com