أعلنت شركة ألفوتيك (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ALVO ) عن نتائجها المالية للربع الثاني يوم الخميس. وقد تم تقديم نص مكالمة الأرباح الخاصة بالشركة للربع الثاني أدناه.

يتم تشغيل هذا المحتوى بواسطة واجهات برمجة تطبيقات Benzinga. للحصول على بيانات مالية شاملة ونصوصها، تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ .

يمكنكم مشاهدة البث المباشر على الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/2qwpypd4/

ملخص

قامت شركة Alvotech باستثمارات كبيرة في منشأة التصنيع وأنظمة الجودة الخاصة بها، مما سمح بإعادة تقديم طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية في يونيو وإغلاق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعملية التفتيش في مايو بتصنيف VAI.

تأثر أداء الربع الثاني بتباطؤ الإنتاج بسبب تحسينات المنشأة، لكن التصنيع عاد إلى المستويات المخطط لها بحلول نهاية الربع الثاني.

جمعت الشركة 165 مليون دولار من تمويل الأسهم في يونيو، مع وجود طلب قوي ومستثمرين متخصصين جدد، مما يعزز المرونة المالية.

تتضمن محفظة Alvotech التجارية الآن خمسة أدوية حيوية مماثلة، مع إحراز تقدم ملحوظ في برنامج Entyvio للأدوية الحيوية المماثلة الذي يستهدف سوقًا عالميًا بقيمة 7 مليارات دولار.

بلغ إجمالي الإيرادات للنصف الأول من عام 2026 مبلغ 212 مليون دولار، بانخفاض عن 306 ملايين دولار في عام 2025، مع أرباح معدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك بقيمة 46 مليون دولار. وأكدت الشركة توقعاتها لعام 2026 بتحقيق إيرادات تتراوح بين 650 و700 مليون دولار، وأرباح معدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك تتراوح بين 180 و220 مليون دولار.

تخطط الشركة لتعزيز وجودها في السوق الأمريكية، وربما تسويق منتجات مختارة من خط الإنتاج بشكل مباشر.

مواصلة تطوير مجموعة قوية من الأدوية الحيوية المماثلة تضم أكثر من 30 مرشحًا، ومن المتوقع أن تحصل العديد من المنتجات الرئيسية على الموافقات بين عامي 2027 و2029.

أعربت الإدارة عن ثقتها في حل الدعاوى القضائية والعقبات التنظيمية الجارية، متوقعة دخول المنتجات الرئيسية إلى السوق الأمريكية بحلول الربع الأخير من عام 2026.

النص الكامل

المشغل

مرحباً بكم، وشكراً لانتظاركم. أهلاً بكم في مكالمة مؤتمر أرباح شركة أرفاتك للربع الثاني من عام ٢٠٢٦. جميع المشاركين حالياً في وضع الاستماع فقط. بعد انتهاء عرض المتحدث، ستُعقد جلسة أسئلة وأجوبة. لطرح سؤال خلال الجلسة، يُرجى الضغط على زر النجمة-١-١ على هاتفكم. ستسمعون بعد ذلك رسالة آلية تُفيد برفع يدكم. لسحب سؤالكم، يُرجى الضغط على زر النجمة-١-١ مرة أخرى.

يرجى العلم بأن مؤتمر اليوم مُسجّل. أودّ الآن أن أُسلّم إدارة المؤتمر إلى المتحدث اليوم، السيد بينيديكت ستيفنسون، نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات العالمية. تفضل.

بينيديكت ستيفنسون، نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات العالمية

شكرًا لكم، وأهلًا وسهلًا بمستمعينا. أصدرت الشركة مساء أمس بيانًا صحفيًا أعلنت فيه نتائجها المالية للنصف الأول من عام 2026. كما نُشرت المواد المصاحبة لمؤتمر الأرباح اليوم، بما في ذلك تقرير أرباح تكميلي يُقدم تفاصيل تشغيلية إضافية وتحديثًا لأعمالنا، والعرض التقديمي الذي سنستعرضه خلال مؤتمر اليوم، على موقعنا الإلكتروني alvotech.com ضمن قسم "البيانات المالية" في قسم الربع الثاني. قد يتضمن بياننا الصحفي وتقرير الأرباح والعرض التقديمي والتصريحات التي سندلي بها خلال مؤتمر اليوم بيانات استشرافية.

لا تضمن هذه التصريحات الأداء المستقبلي، وهي عرضة للمخاطر والشكوك الموضحة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. قد تؤدي أي من هذه المخاطر والشكوك إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية الواردة. سيقدم العرض في مكالمة اليوم كل من روبرت ويسمان، المؤسس والرئيس التنفيذي، وليزا غرابير، الرئيسة التنفيذية، وجوزيف ماكليلان، الرئيس التنفيذي للعمليات، وليندا جونزتوتيل، المديرة المالية.

سيبدأ روبرت عرض اليوم بملخص لأهم النقاط المتعلقة باللوائح والتمويل والجوانب التجارية. ثم ستقدم ليزا تحديثًا حول العمليات التجارية. وسيقدم جوزيف تحديثًا حول مشاريعنا المستقبلية واللوائح التنظيمية، وستختتم ليندا العرض بمناقشة النتائج المالية. بعد العرض، سيسعد فريقنا بالإجابة على أسئلتكم، وبهذا أترك المجال لروبرت ويسمان.

روبرت ويسمان، المؤسس والرئيس التنفيذي

أهلاً بكم جميعاً، وشكراً لانضمامكم إلينا اليوم. لقد كان النصف الأول من العام فترةً مهمةً لشركة ألفوتيك، حيث استثمرنا بشكلٍ كبيرٍ في منشأة التصنيع وأنظمة الجودة لدينا. وقد مكّنتنا هذه الاستثمارات من إعادة تقديم طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) في يونيو، وفي يوليو، أغلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسمياً تفتيش المراقبة الذي أجرته في مايو لمنشأة التصنيع لدينا بتصنيف VAI. ويعكس أداء الربع الثاني تباطؤ الإنتاج المصاحب لذلك، بالإضافة إلى الاستعدادات لإعادة تقديم طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية.

عادت عمليات التصنيع إلى مستويات التشغيل المخطط لها في نهاية الربع الثاني. سجل طلباتنا قوي، مما سيدعم أداءً قويًا في الربع الرابع، حيث نسعى تدريجيًا إلى إعادة بناء مخزون احتياطي كافٍ لعملائنا خلال هذه الفترة. كما نواصل توسيع محفظتنا التجارية، ونحرز تقدمًا ملحوظًا في برامج البحث والتطوير، ونعزز وضعنا المالي لدعم المرحلة التالية من النمو. ونحن متفائلون بشأن ريادتنا في برنامجنا للأدوية الحيوية المماثلة "إنتيڤيو".

كنا أول من قدم طلب ترخيص منتج بيولوجي في الولايات المتحدة، كما قدمنا طلبًا للتسويق في أوروبا، مستهدفين سوقًا عالميًا بقيمة 7 مليارات دولار. ونعتقد أن هذه الخطوات تؤهلنا لنكون من أوائل الشركات التي تنتج بدائل حيوية لهذا المنتج المهم. تمتلك شركة ألفوتيك حاليًا خمسة بدائل حيوية تساهم في إيرادات المنتج، حيث بدأت بدائلنا الحيوية لـ Simponi وEylea وProlia/Xgeva في تعزيز مبيعات بدائل Humira وStelara الحيوية. لقد أنشأنا أحد أكبر خطوط إنتاج البدائل الحيوية في هذا القطاع، ونحن الآن بصدد الدخول في مرحلة تنفيذية مهمة.

ينصبّ تركيزنا على الاستعداد لإطلاق العديد من المنتجات المتوقعة، وتطوير الجيل القادم من الأدوية الحيوية المماثلة، ومواصلة بناء القدرات اللازمة لتطوير وتصنيع وتوريد هذه المنتجات عالميًا. يتطلب بناء شركة بهذا الحجم تفكيرًا استراتيجيًا طويل الأمد واستثمارًا مستدامًا. رأس المال هو المحرك الأساسي الذي يمكّننا من التنفيذ. وقد حقق تمويل الأسهم الذي أُنجز في يونيو عائدات إجمالية تقارب 165 مليون دولار أمريكي.

لقد سررنا للغاية بالإقبال الكبير على العرض، والأهم من ذلك، بتنوع قاعدة المساهمين. فإلى جانب الدعم المتواصل من مساهمينا الحاليين، رحبنا بانضمام 20 متخصصًا جديدًا في مجال الرعاية الصحية من الولايات المتحدة وأوروبا ودول الشمال الأوروبي. يُعدّ تنويع قاعدة المساهمين أمرًا بالغ الأهمية لأنه يتيح للمستثمرين فرصة الاستثمار مع فهم عميق للقطاع وفرصنا المتاحة. ستشرح لكم ليندا تفاصيل التمويل بمزيد من التفصيل.

واصلنا أيضًا تطوير نموذجنا التجاري. طريقنا الرئيسي لدخول الأسواق العالمية هو من خلال شبكة شركائنا التجاريين في نموذج أعمال بين الشركات. في الوقت نفسه، ونحن نتطلع إلى المستقبل، نرى فرصًا لشركة ألفوتيك للمشاركة بشكل مباشر في الأسواق الأمريكية، بما في ذلك تسويق منتجات مختارة من خط إنتاجنا بأنفسنا. لطالما آمنتُ بأن الاستراتيجية وحدها ليست سوى جزء من بناء شركة ناجحة، فالأمر في النهاية يعتمد على التنفيذ.

أنت بحاجة إلى الأشخاص المناسبين، والقدرات المناسبة، والشركاء المناسبين، والموارد المالية اللازمة لتحقيق ذلك. أعتقد أننا واصلنا تعزيز كل عنصر من هذه العناصر خلال النصف الأول من العام، وبهذا سأسلم زمام الأمور إلى ليزا.

ليزا غرابير، الرئيسة التنفيذية

شكرًا لك يا روبرت. أود أن أبدأ بوضع أداء النصف الأول من العام في سياقه الصحيح. كما ناقشنا سابقًا، فقد أدخلنا خلال النصف الأول تحسينات كبيرة على منشأة التصنيع وأنظمة الجودة في ريكيافيك. تُشكل هذه الأنشطة أساس استجابتنا لملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد تفتيش ما قبل الترخيص في يوليو 2025، وقد مكّنتنا من إعادة تقديم طلباتنا للحصول على ترخيصي AVT05 وAVT06. تُعدّ عمليات إعادة التقديم هذه نقطة تحوّل واضحة للشركة، إذ تُمهّد الطريق لحصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الأخير من عام 2026.

على وجه الخصوص، يُمكّننا هذا من أن نكون أول أو من أوائل الشركات المصنعة للأدوية الحيوية المماثلة التي تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقاري سيمبوني وسيمبوني آريا. سيقدم جو تحديثات إضافية حول برنامج التحسين في موقعنا في ريكيافيك والنتائج الإيجابية لتفتيش إدارة الغذاء والدواء الأخير على ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). مع أن برنامج التحسين كان بالغ الأهمية لضمان استجابة فعّالة لإدارة الغذاء والدواء، إلا أن هذه الأنشطة أثرت على الإنتاج وبالتالي على توافر المنتج خلال تلك الفترة.

عادت عمليات التصنيع إلى مستويات التشغيل المخطط لها في نهاية الربع الثاني، وينصب تركيزنا الآن على بناء الإمدادات بما يتوافق مع المتطلبات التجارية خلال النصف الثاني من العام. في الوقت نفسه، ظل الطلب التجاري الأساسي على منتجاتنا قويًا. ويُعد هذا التمييز بين طلب السوق وإيرادات منتجاتنا المُعلنة بالغ الأهمية هذا الربع. وبصفتنا شركة تعمل بنظام B2B، فإننا نقوم بتصنيع وتوريد المنتجات لشركائنا التجاريين.

لذا، لا تعكس إيرادات منتجاتنا المُعلنة الطلب الأساسي فحسب، بل تعكس أيضًا توقيت طلبات الشركاء، وحركة المخزون، وتوافر منتجاتنا. وكما أوضحنا سابقًا، قد يُؤدي ذلك إلى تباين بين فترات إعداد التقارير، وقد كان هذا واضحًا بشكل خاص خلال النصف الأول من عام 2026 والنصف الثاني من العام الماضي نتيجةً لتباطؤ الإنتاج الذي فرضته أنشطة تحسين المنشأة. وبالانتقال إلى أبرز بياناتنا المالية، بلغ إجمالي الإيرادات للنصف الأول 212 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 306 ملايين دولار أمريكي في النصف الأول من عام 2025.

بلغت الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك 46 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 54 مليون دولار أمريكي في العام الماضي، وبلغ هامش الربح الإجمالي 54%، وهو ما يتوافق بشكل عام مع نسبة 55% المسجلة في الفترة نفسها من العام الماضي. وتتوافق كل من الإيرادات والأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك مع توقعاتنا. أنهينا شهر يونيو برصيد نقدي قدره 143 مليون دولار أمريكي، وذلك بعد إتمام عملية تمويل الأسهم بنجاح خلال الربع. وبناءً على توقعاتنا الحالية لإمدادات المنتجات، بالإضافة إلى المساهمات المتوقعة من الإيرادات المحققة خلال الربع الثاني، نؤكد مجددًا توجيهاتنا لعام 2026 بتحقيق إيرادات إجمالية تتراوح بين 650 و700 مليون دولار أمريكي، وأرباح معدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك تتراوح بين 180 و220 مليون دولار أمريكي.

ستشرح ليندا لاحقًا في العرض التقديمي الأداء المالي والعوامل الرئيسية المؤثرة فيه بمزيد من التفصيل. وكما أوضح روبرت، شهد النصف الأول من العام تقدمًا تشغيليًا ملحوظًا في جميع أقسام الشركة. وبدلًا من تكرار هذه الإنجازات، أود التركيز على دلالاتها بالنسبة للمرحلة التالية من التنفيذ، ولا سيما أداء محفظتنا التجارية واستعداداتنا لإطلاق الدفعة التالية من المنتجات. دعوني أبدأ بالمحفظة التجارية وAVT02.

لا يزال سوق أداليموماب في الولايات المتحدة يشهد تحولاً قوياً نحو الأدوية الحيوية المماثلة. إذ تستحوذ هذه الأدوية حالياً على أكثر من 60% من السوق، مقارنةً بنحو 55% في آخر تقرير لنا. وتحافظ شركة سيملاندي على المركز الثاني في سوق الأدوية الحيوية المماثلة في الولايات المتحدة. وهذا أمر بالغ الأهمية، فبينما أثرت قيود الإمداد التي واجهناها في النصف الأول من العام على حجم المبيعات التي تمكنا من تسليمها لشريكنا، إلا أن الطلب الأساسي لا يزال قوياً. كما تُقدم أوروبا مؤشراً هاماً على استدامة هذه العلامات التجارية.

أُطلق دواء هوكيندرا لأول مرة قبل أربع سنوات، ومع ذلك ما زلنا نشهد طلبًا مستمرًا عليه في الأسواق الأوروبية الرئيسية. ويؤكد أداء شركائنا مؤخرًا وجهة نظرنا بأن الأدوية الحيوية المماثلة الناجحة لعلاج الأمراض المزمنة لا تصل بالضرورة إلى ذروة قصيرة الأجل ثم تتراجع، بل يمكن أن تظل أصولًا تجارية قيّمة لسنوات عديدة. وهذا أحد الأسباب التي تجعلنا نعتقد أنه من المهم النظر إلى ما هو أبعد من العرض الفصلي الفردي والتركيز على تطوير هذه المنتجات على المدى الطويل.

نشهد تحولاً مماثلاً في السوق مع دواء AVT04. فقد نما انتشار الأدوية الحيوية المماثلة في سوق أوستيكينوماب الأمريكي بوتيرة أسرع بكثير مما شهدناه مع أداليموماب، ويبلغ الآن حوالي 60%. وتواصل شركة سيلارسدي مشاركتها في هذا السوق المتنامي، حيث تظل استراتيجيتنا منضبطة. فنحن نركز على بناء أعمال مستدامة وعوائد اقتصادية جذابة بدلاً من مجرد السعي وراء زيادة المبيعات. وفي أوروبا، استحوذت الأدوية الحيوية المماثلة أيضاً على حصة كبيرة من السوق على حساب الدواء الأصلي، ولا يزال دواء أوزبروفو يتمتع بمكانة جيدة في سوق الأدوية الحيوية المماثلة المتنامية.

مرة أخرى، النقطة المهمة هي أن السوق الأساسية تتطور كما توقعنا. يتمثل الجزء التالي من القصة التجارية في التوسع ليشمل ما بعد AVT02 وAVT04. تم إطلاق AVT05 وAVT06 الآن في أكثر من 10 أسواق أوروبية، بما في ذلك الأسواق الرئيسية في ألمانيا وفرنسا والمملكة المتحدة وإسبانيا وإيطاليا. بالنسبة لـ AVT05، شهدنا زخمًا مبكرًا مشجعًا، لا سيما في ألمانيا وإسبانيا. كما تم إطلاق المنتج في اليابان في يوليو، حيث يُعد حاليًا البديل الحيوي الوحيد المعتمد لدواء غوليموماب.

في الولايات المتحدة، نتوقع الحصول على الموافقة التنظيمية في الربع الأخير من هذا العام، ونتوقع أن نكون أحد اثنين فقط من الأدوية الحيوية المماثلة في السوق على المدى القريب. وبالمثل، حقق دواء AVT06 انتشارًا واسعًا في أوروبا. وقد تم إطلاقه في اليابان في وقت سابق من هذا العام، وشهد إقبالًا قويًا في بداياته. كما أن لدينا مسارًا واضحًا لدخول السوق الأمريكية بموجب اتفاقية التسوية والترخيص التي أُعلن عنها في يناير، وذلك رهناً بالطبع بالموافقة التنظيمية.

ينص هذا الاتفاق على دخول السوق الأمريكية اعتبارًا من الربع الأخير من عام 2026. وتُساهم هذه المنتجات مجتمعةً في توسيع قاعدة أعمالنا التجارية. دخلنا عام 2026 بإيرادات منتجات مدفوعة بشكل أساسي بدواءي AVT02 وAVT04. لدينا الآن خمسة أدوية حيوية مماثلة تُساهم في إيرادات المنتجات، ثلاثة منها لا تزال في المراحل الأولى من تطويرها التجاري. وهذا يُوفر لنا منصة أكثر تنوعًا للنمو المستقبلي. لذا، ندخل الآن النصف الثاني من العام مع عودة التصنيع إلى مستويات التشغيل المُخطط لها، وتحسن مستويات التوريد، ومجموعة منتجات تجارية أوسع.

سأترك الآن المجال لجوي لمناقشة التقدم الذي أحرزناه في مجال التنظيم ومشاريعنا المستقبلية.

جوزيف ماكليلان، كبير المسؤولين العلميين

شكرًا لكِ يا ليزا. سأتناول بإيجاز المواضيع التالية: حالة منشأتنا الجارية وتحسينات الجودة، والتحديثات التنظيمية الأمريكية بما في ذلك إعادة تقديم ردودنا الكاملة، وتحديثات حول خط إنتاجنا للأدوية الحيوية المماثلة. كما ناقشنا في مكالمات سابقة، وبعد ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في منتصف عام ٢٠٢٥، بدأنا برنامجًا شاملًا للتحسين في منشأتنا في ريكيافيك. وبحلول نهاية عام ٢٠٢٥، كنا قد نفذنا غالبية الإجراءات التصحيحية التي التزمنا بها والتي كانت ضرورية.

منذ ذلك الحين، انصبّ تركيزنا على إثبات فعالية هذه التحسينات واستدامتها، وتطبيق فرص التحسين المستمر، ودمجها في عمليات التصنيع والجودة الروتينية لدينا. وتشكل هذه الجهود المكثفة أساس استجابتنا لرسائل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلبات ما بعد الإجراء، وقد مكّنتنا من إعادة تقديم طلبات تراخيص منتجاتنا البيولوجية الأربعة للأدوية الحيوية البديلة المقترحة لـ Simponi وSimponi Aria وEylea، بالإضافة إلى المنتج المزدوج Prolia/Xgeva في يونيو من هذا العام.

أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، في رسائل الإقرار باستلام كل طلب من طلبات إعادة التقديم، باعتبارها ردودًا كاملة على رسائل الإجراءات السابقة، مواعيد إتمام المراجعة بما يتماشى مع العملية القياسية التي تستغرق ستة أشهر. وفي سياق منفصل، أكملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفتيشًا روتينيًا لمراقبة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لمنشأتنا في ريكيافيك في مايو 2026. وفي يوليو، أغلقت الوكالة هذا التفتيش رسميًا بتصنيف "إجراء طوعي مطلوب". ولا تزال منشأتنا في ريكيافيك موقعًا معتمدًا للتصنيع من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ونواصل تصنيع منتجاتنا المتوفرة في السوق لكل من الولايات المتحدة وبقية أسواق العالم. ونحن على ثقة بأن الإجراءات التي اتخذناها لمعالجة الملاحظات الواردة من عمليات التفتيش الأخيرة التي أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد عالجت جميع الملاحظات بفعالية. ومع اكتمال طلبات إعادة التقديم، نواصل العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تقدم هذه الطلبات خلال مراحل المراجعة لتمكين توفير أدويتنا المهمة في الولايات المتحدة. وبالانتقال إلى خط إنتاج الأدوية، تواصل شركة ألفوتيك بناء أحد أكبر خطوط إنتاج الأدوية الحيوية المماثلة المطورة داخليًا في هذا القطاع، مع أكثر من 30 مرشحًا قيد التطوير حاليًا.

عند اختيار برامج جديدة، نولي الأولوية للمنتجات البيولوجية التي تتمتع بفرص سوقية كبيرة، وآليات عمل فعّالة ومستدامة، وتحديات علمية عالية تُمكّن شركة ألفوتيك من تحقيق النجاح، وفرص للتميز من خلال منصتنا المتكاملة للتطوير والتصنيع. تُشكّل هذه الجزيئات الواعدة خط إنتاجنا في المراحل المبكرة وما قبل السريرية، مدعومةً بجهود متواصلة في تطوير العمليات والمنتجات والتحليلات، والتصنيع، والدراسات السريرية، واللوائح التنظيمية، وحقوق الملكية الفكرية، وذلك لتمكين الحصول على الموافقات اللازمة والتسويق في المستقبل.

يُعدّ هذا التنوع في محفظة منتجاتنا أمرًا بالغ الأهمية، لأن تطوير الأدوية الحيوية المماثلة هو في جوهره نشاط تجاري قائم على محفظة منتجات. فلكل برنامج خصائصه التقنية والتنظيمية والتنافسية وحقوق الملكية الفكرية الخاصة به. وتتيح لنا محفظة منتجاتنا الواسعة فرصًا متعددة لخلق قيمة مضافة على المدى الطويل، تتجاوز عمليات الإطلاق الحالية. وكما ذكرنا سابقًا، من المتوقع أن تحصل الدفعة التالية من منتجاتنا على الموافقات اللازمة خلال الفترة من 2027 إلى 2029. وتشمل هذه المنتجات دواءنا الحيوي المماثل المقترح لدواء كيترودا، والذي تم تطويره بالتعاون مع شركة دكتور ريدي، حيث بدأنا دراسة عشوائية مزدوجة التعمية لمقارنة حركية الدواء مع المنتج المرجعي لدى مرضى سرطان الجلد. كما تشمل الموافقات المتوقعة في هذه الفترة القريبة أدوية حيوية مماثلة مقترحة لدواءي إنتيڤيو وإيليا بجرعة عالية. ويُعدّ تطويرنا لدواء حيوي مماثل مقترح لدواء إنتيڤيو، بما في ذلك الشكل الوريدي الذي نرمز له بـ AVT16 والشكل تحت الجلد عالي التركيز الذي نرمز له بـ AVT80، مثالًا جيدًا على القدرات التي طورناها.

يُعدّ إنتيڤيو علاجًا هامًا لأمراض الأمعاء الالتهابية، ويمثل فرصة استثمارية بمليارات الدولارات في سوق علم المناعة. يسرّنا أن طلب ترخيص التسويق الأوروبي لكلٍّ من AVT16 وAVT80 قد تمّت الموافقة عليه، وهو الآن في مراحل المراجعة. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب ترخيص المنتج البيولوجي AVT16. وكما أعلنّا سابقًا، نتطلّع إلى الإعلان قريبًا عن أخبار إيجابية بشأن طلب ترخيص المنتج البيولوجي AVT80 في الولايات المتحدة.

نتوقع صدور قرارات بشأن هذه الطلبات في عام ٢٠٢٧. تتجاوز أهمية تطوير البديل الحيوي المقترح لدواء إنتيڤيو مجرد جزيء واحد، إذ يُظهر قدرة شركة ألفوتيك على تطوير عروض تقديمية متعددة حول مجموعة بيولوجية رئيسية، والتقدم بها عبر مسارات تنظيمية مختلفة بسرعة. أما الآن، فلننتقل إلى AVT29. كما ذكرنا سابقًا، يدعم الإصدار عالي الجرعة من إيليا فترات جرعات ممتدة مقارنةً بالإصدار الأصلي، ونشهد تحوله إلى العرض التقديمي الرائد عالي الدقة، وجزءًا متزايد الأهمية من سوق طب العيون العالمي.

توقعنا هذا التحول عندما اخترنا AVT29 للتطوير إلى جانب AVT06، وهو دواء أفليبيرسيبت منخفض الجرعة. لدينا فرصة للمشاركة في كلٍ من قطاعي الجرعات العالية والجرعات الراسخة في أحد أكبر أسواق طب العيون. وما زلنا ملتزمين بتقديم أول طلب ترخيص تنظيمي لنا هذا العام. علاوة على ذلك، كانت دراستنا السريرية ALVO HD، وهي دراسة سريرية عشوائية لتقييم فعالية وسلامة AVT29 مقارنةً بـ Eylea HD لدى المشاركين المصابين بوذمة البقعة الصفراء السكرية، أول دراسة تبدأ عالميًا، وهي تسير وفقًا للتوقعات لتمكين تقديم طلب ترخيص تنظيمي في الولايات المتحدة عام 2028. بناءً على هذه الجداول الزمنية، نعتقد أن AVT29 لديه القدرة على أن يكون من بين أوائل بدائل Eylea HD الحيوية في الأسواق الرئيسية. وبهذا، أترك المجال لليندا لتقديم التقرير المالي.

ليندا، المدير المالي

سأستعرض معكم الآن بإيجاز بعض النقاط البارزة في بياناتنا المالية للربع الثاني والنصف الأول من عام 2026. ما لم يُذكر خلاف ذلك، فإن الأرقام التي سأستعرضها هي أرقام مُعدّلة. تجدون تسويات هذه الأرقام مع معايير التقارير المالية الدولية (IFRS) المقابلة في بيانات أرباحنا المنشورة ضمن قسم "البيانات المالية" في قسم "المستثمرين" على موقعنا الإلكتروني alvotech.com. خلال النصف الأول من العام، أدت تحسينات المرافق إلى تباطؤ في الإنتاج وتقييد مؤقت في الإمدادات.

لكن كما ذكرنا سابقًا، فقد ساهم هذا التباطؤ أيضًا في إتمام تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بنجاح خلال هذه الفترة، وإعادة تقديم طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLAs) إلى إدارة الغذاء والدواء. توفر هذه التحسينات أساسًا متينًا لتحسين الأداء مع دخولنا النصف الثاني من العام. وكما أشرنا سابقًا، نتوقع أن يكون الربع الأخير من العام هو الأقوى على وجه الخصوص. سأبدأ باستعراض أبرز أحداث الربع الثاني قبل التطرق إلى الأشهر الستة الأولى ككل.

جاء أداء الربع الثاني متوافقًا مع التوقعات، وأتممنا بنجاح إصدار أسهم، مما عزز وضعنا النقدي في نهاية يونيو. انخفض إجمالي الإيرادات بنسبة 39% مقارنةً بالفترة نفسها من العام الماضي، ولكنه ظل عند مستوى الربع الأول من العام عند 106 ملايين. بلغ هامش الربح الإجمالي في الربع الثاني 51%، مما يعكس انخفاض إيرادات المنتجات والإيرادات الناتجة عن تحقيق مراحل محددة مقارنةً بالفترات السابقة. انخفض هامش ربح منتجاتنا في الربع الثاني بمقدار 17 نقطة أساسية مقارنةً بالربع نفسه من العام الماضي، ليصل إلى 6%، متأثرًا بتحسينات مزيج المنتجات والمرافق التي اكتملت في نهاية الربع.

بلغ صافي الربح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدل 23 مليون دولار أمريكي خلال الربع، بانخفاض قدره 32% على أساس سنوي، نتيجة لانخفاض إيرادات المنتجات والإيرادات المحققة من مراحل محددة مقارنةً بالربع نفسه من العام الماضي، والذي شهد إطلاق بديلنا الحيوي لدواء ستيلارا في الولايات المتحدة. وبالانتقال إلى أبرز البيانات المالية للنصف الأول من عام 2026، بلغ إجمالي الإيرادات 212 مليون دولار أمريكي، وهو ما يمثل انخفاضًا بنسبة 31% مقارنةً بالفترة نفسها من العام الماضي. وبلغ هامش الربح الإجمالي 54%، وهو ما يتماشى إلى حد كبير مع الفترة نفسها من العام الماضي، حيث ساهمت إيرادات الترخيص بنصف إجمالي الإيرادات.

بلغ هامش ربح المنتج 8% خلال الفترة الحالية. واستمر تأثر هوامش الربح حتى نهاية الربع الثاني بانخفاض إنتاجية التصنيع نتيجةً لتحسينات المنشأة في موقع ريكيافيك. نتوقع أن تكون شركة ألفوتيك في وضع يسمح لها بدخول عام 2027 بهامش ربح أقوى. بلغ صافي الربح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدل 47 مليون دولار، وهو ما يمثل هامش ربح بنسبة 22%. وكان صافي الربح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدل في الفترة نفسها من العام الماضي أعلى، حيث بلغ 54 مليون دولار، مع هامش ربح أقل بمقدار 4 نقاط أساسية، أي 18%.

كما ذكرنا في مكالمة الأرباح الأخيرة، نتوقع أن يكون الربع الرابع هو الأقوى هذا العام. سنشهد بداية تعافي إيرادات المنتجات في الربع الثالث، مع توقع ارتفاع ملحوظ في الربع الرابع، سواءً في إيرادات المنتجات أو في تحقيق الأهداف المرحلية. وبالنسبة للإيرادات في النصف الأول من العام، فإن نصفها يأتي من إيرادات المنتجات، والتي بلغت 106 ملايين. لدينا الآن خمسة منتجات في السوق تُساهم في إيرادات المنتجات في النصف الأول من العام.

شهدت عمليات إطلاق هذه المنتجات الثلاثة الجديدة توسعًا في جميع أنحاء أوروبا والمملكة المتحدة واليابان. وكما ذكرنا سابقًا، وبصفتنا شركة تعمل بنظام B2B، فإن إيرادات منتجاتنا المعلنة لا تعكس فقط الطلب الأساسي في السوق، بل تعكس أيضًا توقيت طلبات الشركاء، وحركة المخزون، وتوافر منتجاتنا. خلال النصف الأول من العام، تأثر الإنتاج الصناعي بأعمال التحسين في موقع ريكيافيك، مما حدّ من إمدادات منتجاتنا. وقد عاد الإنتاج إلى مستويات التشغيل المخطط لها في نهاية الربع الثاني.

ينصبّ تركيزنا حاليًا على إعادة بناء مخزون كافٍ لعملائنا وتلبية المتطلبات التجارية خلال العام. ومن المهم الإشارة إلى أن الطلب الأساسي في السوق على منتجاتنا لا يزال قويًا مع عودة العرض إلى وضعه الطبيعي. ونتوقع أن ينعكس هذا الطلب على إيرادات المنتجات في الفترات اللاحقة. بلغت إيرادات الترخيص في النصف الأول من العام 106 ملايين. وكما ذكرنا سابقًا، فإن الاعتراف بالإيرادات عند تحقيق مراحل محددة سيكون متفاوتًا بطبيعته، نظرًا لاعتماده على التقدم المحرز في البحث والتطوير، وتوقيت تقديم طلبات ترخيص التسويق، وغيرها من المراحل التعاقدية التي يتم إنجازها.

بالانتقال إلى التدفقات النقدية، بلغ الرصيد النقدي المتاح في نهاية الفترة 143 مليونًا، وهو ما يعكس جزئيًا زيادة رأس المال التي أُنجزت في يونيو. وبلغت التدفقات النقدية من العمليات التشغيلية 17 مليونًا خلال الربع، ما يعكس العمليات التشغيلية والتغيرات في رأس المال العامل. وكما هو موضح في الرسم البياني للتدفقات النقدية، فإن جميع العوامل الرئيسية المؤثرة على التدفقات النقدية خلال الربع تمثلت في: صافي مدفوعات الفائدة البالغة 37 مليونًا لكل ربع سنة بعد التحول من نظام الدفع العيني (PIK) إلى نظام الفائدة النقدية في منتصف عام 2025؛ والنفقات الرأسمالية البالغة 28 مليونًا خلال الربع، والتي تتكون بشكل أساسي من تكلفة تحسينات المرافق التي تم إنجازها الآن؛ والاستثمار في الأصول غير الملموسة بقيمة 17 مليونًا، ما يعكس استمرار الاستثمار في تطوير خط إنتاج الأدوية الحيوية المماثلة. أما بالنسبة للتمويل الذي تم إنجازه خلال الربع، فقد حقق طرح الأسهم الذي أُنجز في يونيو عائدات إجمالية تقارب 165 مليونًا. وقد تم إطلاق الصفقة مبدئيًا بقيمة 125 مليونًا، ثم رُفعت إلى 152 مليونًا عند تحديد السعر، وأدى التفعيل الكامل لخيار التخصيص الزائد إلى زيادة الإجمالي إلى حوالي 165 مليونًا.

بالإضافة إلى ذلك، حصلنا على تسهيلات قرض لأجل إضافي تصل إلى 75 مليون دولار من مقرضينا الحاليين، وقد استخدمنا هذا القرض في الربع الثالث، ولذلك فهو غير مدرج في رصيدنا النقدي للربع الثاني. ويمثل هذا مجتمعًا حوالي 240 مليون دولار من التمويل الجديد للأسهم والديون، مما يعزز مرونتنا المالية. يدعم هذا رأس المال استمرار الاستثمار في مشاريعنا قيد التطوير، والاستعداد لإطلاق منتجات إضافية، والتسويق العالمي، ومتطلبات التصنيع والتوريد.

تركز هذه الاستثمارات على دعم تنفيذ أولوياتنا الاستراتيجية والمرحلة التالية من نمو شركة ألفوتيك. وبالنظر إلى الميزانية العمومية، سأبدأ بتلخيص موجز لأهم بنود جانب الأصول. ففي الشهر الخامس والعشرين، ارتفعت الأصول غير المتداولة بمقدار 129 مليونًا، ويعود ذلك بشكل رئيسي إلى زيادة الأصول غير الملموسة وارتفاع قيمة الأصول التعاقدية نتيجة لتوقيت الاعتراف بالإيرادات. وانخفض إجمالي الأصول المتداولة بمقدار 29 مليونًا، مما يعكس تحصيل مستحقات العملاء، والذي قابله جزئيًا ارتفاع في المخزونات والأصول المتداولة الأخرى.

فيما يلي بعض الملاحظات حول التحركات الرئيسية في حقوق الملكية والالتزامات. تحسّن إجمالي حقوق الملكية بمقدار 93 مليونًا، وتعزّز ذلك بتمويل حقوق الملكية في 26 يونيو. انخفضت الالتزامات غير المتداولة بمقدار 20 مليونًا، مدفوعةً بشكل رئيسي بانخفاض قدره 15 مليونًا في الالتزامات المالية المشتقة نتيجة لتغيرات القيمة العادلة، بينما زادت الالتزامات المتداولة بمقدار 27 مليونًا، بما في ذلك الاعتراف بمخصص تجاري، في حين انخفضت التزامات العقود نتيجة الاعتراف بإيرادات مؤجلة سابقًا.

بالانتقال إلى التوقعات المالية لهذا العام، نستهدف إيرادات تتراوح بين 650 و700 مليون، ما يمثل استمرارًا للنمو السنوي المكون من رقمين مقارنةً بالعام الماضي. كما نستهدف أن يتراوح الربح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدل بين 180 و220 مليون. ومع تطلعنا إلى النصف الثاني من العام وحتى عام 2027، نتوقع أن نلمس أثر زيادة الإنتاج التصنيعي بعد إتمام تحسينات المرافق والتحسينات الرئيسية التي تم تنفيذها منذ منتصف العام الماضي.

لذا، نتوقع تحقيق نمو قوي على أساس سنوي في عام 2026 بفضل توسيع محفظة منتجاتنا وتحقيق إنجازات تطويرية من خط إنتاجنا المتنامي. وكما ذكرنا سابقًا، نتوقع تحقيق خفض ملحوظ في مديونيتنا في عام 2027، مما يتيح فرصًا إضافية لتحسين هيكلنا الرأسمالي. وبهذا، سأترك المكالمة لليزا.

ليزا غرابير، الرئيسة التنفيذية

شكرًا لكِ يا ليندا. باختصار، نعتقد أن النصف الأول من عام ٢٠٢٦ يُظهر التقدم الذي تُحرزه شركة ألفوتيك في جميع المجالات الحيوية للمرحلة التالية من النمو. تتوسع محفظتنا التجارية بخمسة منتجات تُساهم حاليًا في الإيرادات، ولدينا حضور متزايد في مختلف الأسواق. نواجه تحديات تنظيمية هامة، ونستعد لإطلاق الموجة التالية من المنتجات. نواصل تعزيز وتوسيع منصة التصنيع لدينا، مع الاستثمار بشكل انتقائي في مجموعة من المنتجات التي نعتقد أنها ستُحقق قيمة مستقبلية كبيرة.

وبهذا، سنفتح باب الأسئلة.

المشغل

شكرًا لكم. سنبدأ الآن جلسة الأسئلة والأجوبة. إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة ١١ على هاتفكم وانتظار الإعلان عن اسمكم. لسحب سؤالكم، يُرجى الضغط على زر النجمة ١١ مرة أخرى. سنستقبل أول سؤال. سؤالكم الأول من كريستوفر أود من بنك SEB. تفضلوا. خطكم مفتوح.

كريستوفر أود، محلل في بنك SEB

مرحباً. شكراً على إتاحة الفرصة لي لطرح أسئلتي. معكم كريستوفر أود من شركة SEB. سؤالي الأول يتعلق بأخبار شركة Bio-Thera. لم تذكروها، ولا شك لديّ أنكم اطلعتم عليها. ما رأيكم في تأثير ذلك على دواء Simponi، ودواءكم الحيوي المماثل له، وكيف تتوقعون تطوره مستقبلاً؟ وهل هناك أي مناقصات ربما فزتم بها وتم إعادة فتحها أو تحتاج إلى إعادة تقييم، والتي قد تكون إيجابية لكم على المدى القريب، وبالطبع على المدى المتوسط والبعيد؟

شكرًا لك. هذا هو السؤال الأول. أما السؤال الثاني، فمن المثير للاهتمام حقًا معرفة المزيد عن خططكم للتسويق في الولايات المتحدة. ما هي الأصول المعلنة التي لم تُبرموا شراكات بشأنها بعد في الولايات المتحدة؟ وهل ينبغي لنا تحديث نماذجنا بشأنها الآن، أم ننتظر ونرى؟ شكرًا جزيلًا.

ليزا غرابير، الرئيسة التنفيذية

مرحباً كريستوفر، شكراً على سؤالك. بالنسبة لمنتج Bio-Thera، فنحن ندرس الأمر بجدية، وشريكنا في أوروبا، ADVANZ، يبذل قصارى جهده للاستفادة من كوننا الشركة الرائدة في السوق من حيث التوريد. لقد كنا نستعد جيداً لإطلاق المنتج في أواخر العام الماضي. لدينا مخزون كافٍ حتى نهاية هذا العام، ونتطلع إلى الحفاظ على هذا الوضع حتى عام 2027 وما بعده.

أعتقد أن شريكنا قد حقق أداءً جيدًا، لا سيما في توسيع حصته السوقية، حيث تبلغ حاليًا ما يزيد قليلًا عن 15% وهي في ازدياد. لذا، أود أن أؤكد أننا، نحن وشريكنا، نمتلك القدرة الكاملة على اغتنام الفرص المتاحة وضمان الوصول إلى السوق بأفضل صورة ممكنة. من منظور مستقبلي، لا نعلم على وجه اليقين حجم الفرص المتاحة على المدى البعيد، لكننا نستعد لها.

لذا أعتقد أننا متفائلون بأن هذا سيواصل دفع عجلة نمونا في أوروبا، بالإضافة إلى الجزيئات الأخرى التي نمتلكها في هذا المجال اليوم. لكننا متحمسون للغاية لما نراه مع AVT05 وجوليموماب. أما بالنسبة لسؤالك الثاني، فهناك بعض الأصول المتبقية، خاصةً عند النظر إلى خط إنتاجنا، وهو قوي للغاية كما تعلم. العديد منها في مراحل مختلفة من التطوير المبكر والمتوسط، وما زلنا نجري مناقشات ترخيص نشطة بشأنها.

ما أود قوله يا كريستوفر، هو أننا سنُطلع السوق على آخر المستجدات بينما ندرس ونُؤمّن تلك الترتيبات المستقبلية. أعتقد أننا سنُعلن عن بعض الأخبار خلال الربعين الثالث والرابع من هذا العام. لكن الخبر السار بالنسبة لنا، بالنظر إلى اتساع نطاق مشاريعنا قيد التنفيذ، هو أننا نتوقع استمرار مساهمة الإيرادات المُحققة خلال الفترة المتبقية من عام 2026 وحتى عام 2027.

كريستوفر أود، محلل في بنك SEB

حسنًا، شكرًا جزيلًا، هذا مفيد للغاية. إذا سمحتم لي بسؤال سريع بخصوص شركة Bio-Thera، ما هي توقعاتكم، أو ما هي الآثار الجانبية المحتملة خارج الاتحاد الأوروبي؟ شكرًا لكم. هذا كل ما لدي.

ليزا غرابير، الرئيسة التنفيذية

نعم. لذا أعتقد أنه من وجهة نظر الولايات المتحدة، لا يمكننا بالتأكيد التعليق على أطراف ثالثة، لكن ما أود قوله هو أننا نعمل جاهدين على تهيئة أنفسنا، وبمجرد حصولنا على الموافقة، والتي نتوقعها بتفاؤل في الربع الأخير من العام، نسعى بنشاط لتسوية أي دعاوى قضائية متعلقة بالملكية الفكرية. ونحن على ثقة تامة بأننا سنكون، إن لم نكن الأوائل، فسنكون ضمن الموجة الأولى في المدى القريب جدًا. لذا سنكون في وضع جيد يا كريستوفر، كما ذكرت، من منظور الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة على حد سواء، من حيث العرض والاستعداد، للاستفادة من الوضع خلال الفترة المتبقية من هذا العام، وبالتأكيد حتى عام 2027.

المشغل

شكرًا جزيلًا. شكرًا. سننتقل إلى السؤال التالي. سؤالك التالي من آش فيرما من بنك يو بي إس. تفضل. خطك مفتوح.

آش فيرما، محلل في بنك يو بي إس

مرحباً أيها الفريق، أهنئكم على كل هذا التقدم. أود الاستفسار أولاً عن موافقة إدارة مكافحة المخدرات (DEA) التي تلقيتموها من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخصوص هذه الطلبات المقدمة إلى الولايات المتحدة. أود معرفة آخر المستجدات، هل وردتكم أي مراسلات إضافية من إدارة الغذاء والدواء مؤخراً؟ وهل تم قبول الطلب المعاد تقديمه رسمياً؟ وهل هناك أي طلبات معلومات إضافية أخرى تلقيتموها من إدارة الغذاء والدواء لم يتم البت فيها بعد؟ ثانياً، بخصوص شركة سيمباني، هل يمكنكم التحدث عن مدى ثقتكم في الجدول الزمني لإطلاق المنتج في الربع الأخير من هذا العام؟

اطلعتُ على دعوى قضائية من شركة جونسون آند جونسون تتعلق بانتهاك 14 براءة اختراع خاصة بطريقة التصنيع. أرجو توضيح الأمر، هل يلزم حلّ هذه الدعوى لإطلاق المنتج، أم أن هناك آليةً تُمكّن من إطلاقه دون الحاجة إلى إنهاء التقاضي؟ شكرًا.

جوزيف ماكليلان، كبير المسؤولين العلميين

شكرًا لكم. معكم جو ماكليلان. سأجيب على الجزء الأول المتعلق بإعادة التقديم، ثم سأترك المجال للإجابة على الجزء الثاني. فيما يخص إعادة التقديم، وكما أوضحنا في أوائل يونيو، فقد تم تقديم جميع طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) الخاصة بنا كاستجابة كاملة. وقد تلقينا بالفعل خطاب إقرار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يفيد باستلام جميع طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية المقدمة. واعتُبرت هذه الطلبات استجابة كاملة لخطابات الإجراءات التي تلقيناها في الربع الأخير من عام 2025، وتم إبلاغنا بالمواعيد النهائية التي تتوافق مع فترة الستة أشهر المحددة لإعادة التقديم.

ليزا غرابير، الرئيسة التنفيذية

أما بخصوص سؤالكم الثاني المتعلق بتوقيت الإطلاق، فكما ذكرنا سابقاً، نقوم بالتسويق من خلال شركاء، ولا نُدلي بتصريحات مسبقة عن توقيت الإطلاق بالتحديد. لكن ما أود قوله هو أننا نتوقع صدور قرار في الدعوى القضائية الجارية خلال الربع الأخير من العام. أما فيما يخصنا، فقد أكدنا أيضاً ثقتنا التامة في موقفنا بأننا سنحقق النجاح في هذه الدعوى، وهذا بالتأكيد سيمهد الطريق للإطلاق.

لذا، وكما ذكرنا، نتوقع الحصول على الموافقة مجدداً خلال الربع الأخير من العام. كما نتوقع صدور قرار في الدعوى القضائية التي نخوضها خلال نفس الفترة. ونؤكد مجدداً ثقتنا التامة بموقفنا القانوني فيما يتعلق بحقوق الملكية الفكرية، وأننا سنحقق النجاح في نهاية المطاف في هذه الدعوى.

آش فيرما، محلل في بنك يو بي إس

ممتاز. شكراً لك.

المشغل

شكرًا لكم. سننتقل الآن إلى السؤال التالي، وهو من أرفيد نيكاندا من بنك دي إن بي كارنيجي. تفضلوا، خطكم مفتوح.

أرفيد نيكاندا، محلل في DNB Carnegie

مساء الخير، وشكراً على إتاحة الفرصة لي لطرح أسئلتي. السؤال الأول يتعلق بمشروع AVT05/AVT16. بعد قبول طلب الترخيص، ما رأيكم في نافذة الإطلاق في الولايات المتحدة؟ يبدو أن شركة تيفا تنظر إلى هذا المشروع كفرصة في عام 2028 أو ما بعده، ويبدو أن توقعات السوق محدودة للغاية بسبب تأثير مماثل حتى أوائل ثلاثينيات القرن الحالي. فأين ترون نافذة الإطلاق بشكل واقعي اليوم؟ أما السؤال الثاني فيتعلق بالتكلفة مقابل رأس المال المستثمر في التطوير. بدايةً، هل ما زلتم متمسكين بتوقع إنفاق حوالي 250 مليون دولار على البحث والتطوير في عام 2026؟

ثانيًا، يفترض الإجماع زيادةً كبيرةً في نفقات البحث والتطوير المُسجلة بدءًا من الربع الثالث. هل هذا منطقي برأيك؟ هل كان هناك أي تأثير تعويضي ناتج عن سياسة الرسملة الجديدة جعل معدل نفقات النصف الأول منخفضًا بشكل غير معتاد؟ سيكون من الرائع معرفة تعليقاتك على ذلك. شكرًا.

ليزا غرابير، الرئيسة التنفيذية

لذا، ربما سأبدأ بـ AVT16. ومرة أخرى، مع الحرص على تحديد توقيت الإطلاق بدقة، أعتقد أننا نتوقع، بناءً على الطلب المقدم، الحصول على قرار الموافقة في أوائل عام 2027. ونحن مطمئنون تمامًا لوضعنا القانوني فيما يتعلق بـ AVT16. وسنعمل بالتأكيد مع شريكنا للاستفادة من كل فرصة ممكنة لإطلاق هذا المنتج في أقرب وقت. ونعتقد أن هناك فرصة سانحة نظرًا لموقعنا المتقدم وسرعة تقديمنا للطلب قبل المنافسين.

لذا سنواصل هذا المسعى، وأعتقد أننا سنواصله حتى نحصل على موافقة إيجابية، وبالطبع نتيجة إيجابية في أي دعوى قضائية تتعلق ببراءات الاختراع، والتي لسنا طرفًا فيها حاليًا. ولكن بقدر ما نصل إلى هذه المرحلة، نشعر بالثقة بأننا سننجح أيضًا، ونأمل في مساهمة قريبة من مؤتمر AVT16.

ليندا، المدير المالي

فيما يخص البحث والتطوير، وبالنظر إلى وضعنا الحالي حيث بلغ إجمالي الإنفاق على البحث والتطوير ما يزيد قليلاً عن 100 مليون دولار، مع تخصيص حوالي 50% من هذا المبلغ لرأس المال، أتوقع استمرار هذا التوجه. وبالتالي، بالنظر إلى إجمالي الإنفاق السنوي، حوالي 200 مليون دولار مع تخصيص 50% من رأس المال. أما بالنسبة لنفقات البحث والتطوير في الربعين الثالث والرابع، فأتوقع توزيعًا متساويًا تقريبًا بينهما.

أرفيد نيكاندا، محلل في DNB Carnegie

ممتاز، شكراً لك.

المشغل

شكرًا لكم مجددًا. إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة (*) على هاتفكم. سنستقبل السؤال التالي. والسؤال من غلين سانتانجيلو من بنك باركليز. تفضلوا، خطكم مفتوح.

جلين سانتانجيلو، محلل في بنك باركليز

صباح الخير، وشكراً على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤالي. لديّ استفسار سريع بخصوص التوجيهات، ولديّ بعض الأسئلة الإضافية. فيما يتعلق بالتوجيهات، كنت أتمنى لو توضّحوا لي توقعاتكم بشأن مراحل التطوير في النصف الثاني من العام، نظراً لجميع عمليات إعادة التقديم والإجراءات التنظيمية المتوقعة. أحاول فهم الأمر جيداً لأني أُدرك تماماً القيود التي واجهتموها في جانب التصنيع، وتوقعاتكم بتسارع نمو إيرادات المنتج.

لكنني أحاول فقط الفصل بين هذين الأمرين. وبالنسبة لجوي، أُقدّر بعض تعليقاتك، لكنني أردتُ فقط التأكد مما قلته بخصوص توقيت بعض المشاركات. أعتقد يا جوي أنك قلتَ إن مشاركة أيليا ستُقدّم في عام 2028، إن لم أكن مخطئًا، ثم في عام 2029، ثم مشاركة AVT80. أودّ أن أعرف إن كان بإمكانك تزويدنا بجدول زمني لذلك أيضًا. شكرًا.

ليزا غرابير، الرئيسة التنفيذية

بخصوص الإرشادات. هل تريد البدء بالإرشادات أولاً؟

ليندا، المدير المالي

حسنًا، سأبدأ بالتوجيه أولًا. أعني، بالنظر إلى العام ككل وتوقيت الموافقات القادمة التي ستضع الأساس لإطلاقنا القوي للعام 2027. ونظرًا لتأخر توقيت الموافقات المحتملة هذا العام، لا نتوقع أي مساهمة كبيرة في أرقام عام 2026. لذا، أفضل أن أنظر إلى العام وكأننا نستهدف ربعًا رابعًا قويًا. نحن نخرج من فترة تأثرت بالتباطؤ الاقتصادي، والذي سينتهي بنهاية الربع الثاني.

بدأنا بالفعل العمل بكامل طاقتنا تقريبًا في نهاية الربع الثاني. لذا، يمكننا القول على مستوى المنتج أننا واثقون من تحقيق أداء قوي في الربع الرابع، لأن ما ننتجه في الربع الثاني سيصبح منتجًا تجاريًا في الربع الرابع. وعليه، فإننا نتوقع أداءً قويًا في الربع الرابع من العام، مع الأخذ في الاعتبار أيضًا المعلومات المتوفرة لدينا حول التراخيص وتوقيتها، والتي قد تشهد بعض التقلبات. لذا، أقول إننا نحقق توقعاتنا بأداء قوي في الربع الرابع، لكن أداء الربع الثالث سيتأثر بالزيادة الحالية في الإنتاج.

جلين سانتانجيلو، محلل في بنك باركليز

نعم، أعني أنني أفهم كل ذلك إلى حد ما، صحيح. لكنني أحاول فقط أن أفهم حقًا مقدار إيرادات الترخيص المدرجة في توقعات النصف الثاني من العام حتى أتمكن من تحديد مدى قوة أداء المنتج.

ليزا غرابير، الرئيسة التنفيذية

أجل، أعني ربما غلين، إضافةً إلى ذلك. لذا أعتقد أن المساهمة ستكون واضحة من كلا الطرفين. صحيح أننا لا نفصل بين عائدات التراخيص وعائدات المنتجات ربع السنوية، لكن ما أود قوله، إضافةً إلى ما أشارت إليه ليندا، هو أن هناك إنجازات محددة نتوقع تحقيقها، بالإضافة إلى إنجازات أخرى من المرجح أن تأتي من جهودنا الحالية في إبرام اتفاقيات ترخيص جديدة، كما ذكرت. ونتوقع مساهمة من هذه الأنشطة حتى نهاية الربع الثالث، ولكن على الأرجح سيكون التركيز الأكبر في الربع الرابع.

إذن، هو مزيج. إنه مزيج صحي يا غلين، بين مساهمة المنتج في الإيرادات وتحقيق الإنجازات، مع ازدياد مساهمة المنتج مع اقتراب نهاية الربع الرابع.

ليندا، المدير المالي

نعم. والوصفة الوحيدة التي قدمناها تاريخياً فيما يتعلق بالأرقام عند الحديث عن الإنجازات الكبرى هي حوالي 250 سنوياً. مع ذلك، قد يتذبذب هذا الرقم صعوداً وهبوطاً تبعاً للتوقيت الدقيق. لذا قد يكون غير منتظم، لكن هذا هو الوصف الوحيد الذي اعتمدناه بشكل عام.

جلين سانتانجيلو، محلل في بنك باركليز

حسنًا، هذا مفيد. ثم كان سؤالي التالي هو توقيت AVT80 وAVT29، أي الجدول الزمني لتقديم الطلبات.

جوزيف ماكليلان، كبير المسؤولين العلميين

نعم، بالتأكيد. سأبدأ بجرعة IAH العالية. بالنسبة لجرعة IAH العالية في أوروبا، فقد التزمنا وأعلنا أنها ستكون متاحة في عام 2026، لذا سنقدم طلب الموافقة عليها في أوروبا هذا العام. أما بخصوص طلب الموافقة على AVT29 في الولايات المتحدة، فإن الملفات المقترحة مشابهة لملفات IAH عالية الجرعة، وهذا يتطلب تقديم دراسة سريرية في الولايات المتحدة. وقد بدأت هذه الدراسة بالفعل. كنا أول من بدأ دراسة حول هذا الموضوع، ومن المتوقع أن تكون متاحة في عام 2028. أما بخصوص AVT80، فكما أوضحنا سابقًا، فقد قدمنا كلاً من AVT16 وAVT80 إلى أوروبا.

لقد أبلغنا الولايات المتحدة بالفعل بتقديمنا رقم 16، ونتوقع أن نبلغكم قريباً جداً بأننا قد قدمنا طلب AVT80 في الولايات المتحدة.

جلين سانتانجيلو، محلل في بنك باركليز

حسناً، شكراً لك.

المشغل

شكرًا لك. سننتقل إلى السؤال التالي. سؤالك من كريستوفر أودر من شركة SEB. تفضل. خطك مفتوح. كريستوفر أودر، خطك مفتوح. تفضل بطرح سؤالك.

كريستوفر أود، محلل في بنك SEB

أوه، معذرةً، كنتُ أتحدث - أجل، معذرةً على ذلك، كان الميكروفون في وضع كتم الصوت. سؤالي الأول، وشكرًا لكم على متابعة استفساراتي، هو ما إذا كان لديكم أي معلومات حول وضع التعاون مع فوجي فيلم. وثانيًا، ما الذي يمكنكم مشاركته بخصوص المخصصات التي اتخذتموها خلال الربع؟ هل لها علاقة برسائل رفض الشهادات؟ شكرًا لكم.

ليزا غرابير، الرئيسة التنفيذية

مرحباً كريستوفر. فيما يخص فوجي، نحن نحرز تقدماً جيداً، والأنشطة جارية على قدم وساق. أعتقد أننا ذكرنا سابقاً أننا نتوقع بدء ظهور منتجات فوجي في النصف الثاني من عام 2027، تحديداً في النصف الثاني منه. ونحن نسير وفق الخطة الموضوعة. أود أن أقول إن التعاون يسير على ما يرام، ونواصل البحث عن طرق أخرى للعمل مع فوجي. لذا، أعتقد أن الرسالة الأهم في هذه المرحلة هي أننا نسير وفق الخطة.

ليندا، المدير المالي

أما بخصوص التعهدات، فمعكم ليندا. أعني، الأمر يتعلق بأمور تجارية وتعاقدية، وبالطبع، نظراً لطبيعة وحجم أعمالنا وكثرة شركائنا، أعتقد أنه من المعتاد أن نحتاج إلى تعهدات من حين لآخر عند ظهور أي مشكلة. لذا، علينا تقييم هذه المواضيع بعناية. مع ذلك، تبقى التفاصيل الأساسية سرية لأنها حساسة للغاية من الناحية التجارية. وللأسف، لا يمكنني الخوض في هذا الموضوع أكثر الآن خلال هذه المكالمة.

كريستوفر أود، محلل في بنك SEB

حسناً، فهمت. شكراً جزيلاً.

المشغل

شكراً لكم. بهذا نختتم جلسة الأسئلة والأجوبة لهذا اليوم. سأترك المجال الآن للكلمة الختامية.

بينيديكت ستيفنسون، نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات العالمية

نعم، شكراً لكم. وبالنيابة عن جميع العاملين هنا في شركة ألفوتيك، أود أن أشكر كل من شارك في مكالمة اليوم، وأتمنى لكم بقية يوم سعيد.

المشغل

مع السلامة، شكرًا لكم. بهذا نختتم مكالمة المؤتمر لهذا اليوم. شكرًا لكم على المشاركة. يمكنكم الآن إنهاء المكالمة.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.