أعلنت شركة ألفوتيك أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أغلقت تفتيش منشأة التصنيع التابعة لها في ريكيافيك، أيسلندا؛ وأكدت إدارة الغذاء والدواء أن تصنيف موقع التصنيع كان إجراءً طوعياً.
Alvotech ALVO | 0.00 |
أعلنت شركة ألفوتيك (ناسداك: ALVO ، ALVO-SDB))، وهي شركة عالمية للتكنولوجيا الحيوية متخصصة في تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة للمرضى في جميع أنحاء العالم، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أغلقت تفتيشها لمنشأة التصنيع التابعة للشركة في ريكيافيك، أيسلندا، والذي تم إجراؤه في مايو 2026. وقد أكدت إدارة الغذاء والدواء تصنيف التفتيش لموقع التصنيع على أنه إجراء طوعي مطلوب (VAI).
تواصل شركة ألفوتيك تطوير مجموعة من الأدوية الحيوية المماثلة. وقد أعلنت الشركة مؤخراً عن إعادة تقديم طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLAs) لكل من AVT05، وهو دواء حيوي مماثل لدواء سيمبوني® (غوليموماب)، وAVT06، وهو دواء حيوي مماثل لدواء إيليا® (أفليبيرسيبت)، بالإضافة إلى قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب ترخيص المنتج البيولوجي AVT16، وهو دواء حيوي مماثل مقترح من ألفوتيك لدواء إنتيفيو® (فيدوليزوماب)، والمقرر تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء في يونيو 2026.
تواصل شركة ألفوتيك العمل عن كثب مع السلطات الصحية في جميع أنحاء العالم لتوفير أدوية بيولوجية عالية الجودة وبأسعار معقولة للمرضى.