انخفض سهم Alvotech (NASDAQ: ALVO ) يوم الاثنين، مع حجم جلسة بلغ 2.32 مليون مقارنة بمتوسط حجم 395.34 ألف وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

• وصلت ALVO إلى مستويات تقنية مهمة. اطلع على البيانات الكاملة هنا.

Alvotech هي شركة تكنولوجيا حيوية متخصصة في تطوير وتصنيع الأدوية الحيوية المماثلة.

الدواء الحيوي المماثل هو دواء بيولوجي يشبه إلى حد كبير دواء بيولوجي موجود ومعتمد.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الاثنين خطاب استجابة كامل (CRL) لطلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA) لشركة Alvotech لـ AVT05، في محقنة مملوءة مسبقًا وعروض حقن ذاتية، وهو مرشح مشابه حيويًا لـ Simponi (golimumab) من Johnson & Johnson (NYSE: JNJ )، لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط من المتوسط إلى الشديد.

وقد لاحظت لجنة مراجعة المنتجات بعض العيوب، التي تم نقلها بعد التفتيش المسبق الذي أجرته إدارة الغذاء والدواء لمنشأة التصنيع التابعة لشركة Alvotech في ريكيافيك، والذي تم الانتهاء منه في يوليو 2025، ويجب حلها بشكل مرضٍ قبل الموافقة على طلب ترخيص المنتج هذا لـ AVT05 .

لم تُحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي عيوب أخرى في التطبيق. ولا تزال المنشأة معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتصنيع، وتستمر في توريد المنتجات المُتداولة حاليًا.

بلغت مبيعات سيمبوني في الولايات المتحدة في النصف الأول من عام 2025 أقل من 300 مليون دولار، وفقًا لبيانات نشرتها شركة IQVIA. ولا توجد حاليًا أي موافقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء حيوي مماثل لسيمبوني.

وقال روبرت ويسمان ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة ألفوتيك: "كما ناقشنا سابقًا، بعد فحص منشأتنا، قدمت شركة ألفوتيك ردًا شاملاً إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوضح بالتفصيل خطة الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) الخاصة بنا".

بعد استلام CRL، قامت شركة Alvotech بإعادة تقييم توقعاتها لعام 2025.

ومن المتوقع الآن أن يبلغ إجمالي الإيرادات في عام 2025 ما بين 570 و600 مليون دولار، وأن يبلغ الربح المعدل قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك ما بين 130 و150 مليون دولار، وهو أقل مما تم تقديره سابقًا.

يعود انخفاض توقعات الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك في المقام الأول إلى استمرار الاستثمارات المتوقعة المتعلقة بحل بعض مشكلات المرافق، والتي تتطلب أيضًا تباطؤًا مؤقتًا في الإنتاج.

حركة سعر ALVO : انخفض سهم ALVO بنسبة 33.99% عند 5.05 دولارًا عند النشر يوم الاثنين.

اقرأ التالي :

• سام ألتمان يرد على اتهام إيلون ماسك بـ"سرقة" OpenAI، ويذكر الملياردير بخطته للاستحواذ على Tesla

الصورة: PeopleImages.com، Yuri A عبر Shutterstock