أعلنت شركة Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.، الشريك الياباني لشركة Amgen Inc. (NASDAQ: AMGN )، أنها بدأت أنشطة تبادل المعلومات في اليابان، وحثت المتخصصين في الرعاية الصحية على تقييم استخدام Tavneos (avacopan) بعناية في أعقاب المخاوف المتعلقة بالسلامة والتنظيم التي أثيرت في الولايات المتحدة وأوروبا.

ينصح كيسي الأطباء بتوخي الحذر بشأن التافنيوس

وقالت الشركة إنه ينبغي على الأطباء تجنب وصف الدواء للمرضى الجدد وإعادة تقييم استمرار العلاج للمستخدمين الحاليين مع مراعاة المخاطر المرتبطة بخلل وظائف الكبد والعلاجات البديلة المتاحة.

يتم تسويق دواء Tavneos في اليابان منذ يونيو 2022 لعلاج التهاب الأوعية الدموية المجهري والورم الحبيبي المصاحب لالتهاب الأوعية الدموية .

حصلت شركة Kissei على الحقوق الحصرية لتطوير الدواء وتسويقه في اليابان من شركة CSL Vifor في عام 2017.

ذكرت صحيفة وول ستريت جورنال، نقلاً عن كيسي، أن 20 شخصًا في اليابان لقوا حتفهم بعد تناولهم دواء تافنيوس، على الرغم من أنه من غير الواضح ما إذا كان الدواء هو سبب الوفيات.

تحذير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واقتراح سحب المنتج يثيران المخاوف

يأتي إعلان كيسي في أعقاب إجراءات اتخذتها الهيئات التنظيمية الأمريكية في وقت سابق من هذا العام.

في مارس، حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المرضى ومقدمي الرعاية الصحية من إصابات الكبد الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان المرتبطة بدواء تافنيوس، مشيرة إلى بيانات ما بعد التسويق التي تشير إلى مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة تتجاوز تلك التي تم تحديدها في التجارب السريرية .

في أبريل، اقترحت ذراع مراجعة الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء سحب الموافقة على دواء تافنيوس، مشيرة إلى مخاوف بشأن سلامة البيانات، وعدم وجود فعالية مثبتة، وبيانات مضللة في طلبها.

قال مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER) إن معلومات جديدة كشفت عن التلاعب بالبيانات الرئيسية التي تدعم الموافقة على دواء تافنيوس.

وخلصت الوكالة إلى أن موظفي الدراسة غير المطلعين على تفاصيل الدراسة قاموا بتغيير نتائج نقطة النهاية في المرحلة الثالثة من تجربة ADVOCATE، وهي الدراسة الوحيدة المستخدمة لتحديد فعالية الدواء.

وبحسب كيسي، استشهدت الوكالة بمعلومات تم تحديدها حديثًا تشير إلى عدم وجود أدلة جوهرية تدعم فعالية الدواء.

كما زعمت إدارة الغذاء والدواء أن الطلب الأصلي المقدم من شركة ChemoCentryx تضمن بيانات غير صحيحة تتعلق بوقائع جوهرية.

وكالة أوروبية تراجع بيانات المرحلة الثالثة من التجارب السريرية

وفي سياق منفصل، أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية في يناير أن لجنتها المعنية بالمنتجات الطبية للاستخدام البشري قد بدأت مراجعة تتعلق بمخاوف تحيط بسلامة البيانات من دراسة سريرية من المرحلة الثالثة تتضمن الدواء.

وقالت شركة كيسي إنها تقوم حاليًا بجمع معلومات مفصلة من كل من الولايات المتحدة وأوروبا بالتنسيق مع وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية ووزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية.

على الرغم من أن دواء تافنيوس لا يزال معتمدًا في اليابان، إلا أن الشركة قالت إن أولويتها الفورية هي ضمان سلامة المرضى من خلال تقديم إرشادات محدثة لمقدمي الرعاية الصحية.

حركة سعر سهم AMGN: انخفضت أسهم Amgen بنسبة 0.80% لتصل إلى 323.69 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من JHVEPhoto عبر Shutterstock