حقق تارلاتاماب معدل استجابة موضوعية مشجعًا قدره 40% ومتوسط بقاء إجماليًا قدره 14.3 شهرًا لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الصغيرة المتقدم (SCLC)

أحدث البيانات المقدمة في ESMO ونشرت في مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM)

Tarlatamab هو جزيء Ligand 3 (DLL3) الشبيه بدلتا الاستقصائي الذي يستهدف جزيء BiTE ^®

ثاوزند أوكس، كاليفورنيا ، 20 تشرين الأول/أكتوبر، 2023 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة أمجين (NASDAQ:AMGN) اليوم عن نتائج المرحلة الثانية من الدراسة العالمية لـ DeLLphi-301، التي تقيم تارلاتاماب، وهو مركب استقصائي من الليجند 3 (DLL3) يستهدف BiTE. ^® (ثنائي الخلية التائية المتفاعلة)، في المرضى الذين يعانون من مرحلة متقدمة من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) والذين فشلوا في خطين أو أكثر من خطوط العلاج السابقة. سيتم تقديم البيانات اليوم في تمام الساعة 3:20 مساءً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي في جلسة بحثية مقدمة كعرض تقديمي شفهي (LBA92) خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبية (ESMO) 2023 في مدريد، إسبانيا ، مع النشر في نيو إنجلاند مجلة الطب .

مع متابعة متوسطة قدرها 10.6 شهرًا، أظهر تحليل نية العلاج الذي شمل 100 مريض بجرعة 10 ملغ مختارة من تارلاتاماب معدل استجابة موضوعي (ORR؛ نقطة النهاية الأولية) بنسبة 40% (فاصل الثقة 97.5% (CI) ): 29، 52). بالنسبة لنقاط النهاية الثانوية الرئيسية، كان متوسط البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (mPFS) 4.9 أشهر (95% CI: 2.9، 6.7) وكان متوسط البقاء الإجمالي (mOS) 14.3 شهرًا (95% CI: 10.8، NE). لم يتم الوصول إلى متوسط مدة الاستجابة. من بين المرضى الذين استجابوا للعلاج باستخدام تارلاتاماب بجرعة 10 ملغ، شهد 58% منهم استجابة لمدة ستة أشهر على الأقل، وكانت 55% من الاستجابات مستمرة حتى انقطاع البيانات.

قال ديفيد إم ريس ، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في شركة أمجين: "يمثل سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة أحد أكبر التحديات في علاج السرطان، حيث لم يكن هناك تقدم يذكر ضد هذا النوع من الورم القاتل منذ عقود". "تُظهر نتائج تارلاتاماب إمكانية وجود جزيء BiTE ^® في ورم صلب شائع. ونحن نتطلع إلى مناقشة هذه البيانات التسجيلية المحتملة مع السلطات التنظيمية."

لم تتم ملاحظة أي إشارات أمان جديدة مقارنة بدراسة المرحلة الأولى. كانت حالات التوقف بسبب الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج (TRAEs) نادرة (4٪). كانت الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) الأكثر شيوعًا بين المرضى في مجموعة تارلاتاماب 10 ملغ، هي متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS؛ 49٪)، والحمى (38٪)، وانخفاض الشهية (25٪)، وخلل الذوق (24٪). . اقتصرت CRS إلى حد كبير على الجرعة الأولى والثانية، في الغالب من الدرجة 1 أو 2 وتمت إدارتها بشكل عام من خلال الرعاية الداعمة. عند جرعة تارلاتاماب 10 ملغ، كان CRS من الدرجة 3 منخفضًا (0٪) ولم تتم ملاحظة متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية من الدرجة 3 (ICANS) والأحداث العصبية المرتبطة بها (0٪). لم يتم الإبلاغ عن حالات من الدرجة 4 أو 5 لأي من هذين الحدثين السلبيين.

وقال لويس باز آريس ، دكتوراه في الطب، ورئيس مجلس الإدارة: "في علاج الخط الثالث الحالي لمرض SCLC، يواجه المرضى تشخيصًا وخيمًا، حيث تتراوح معدلات الاستجابة بين 14 و21 بالمائة ومتوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام أقل من ستة أشهر". , قسم الأورام الطبية، مستشفى دوسي دي أكتوبر؛ رئيس وحدة سرطان الرئة، المركز الوطني لأبحاث الأورام (CNIO)؛ أستاذ مشارك، جامعة كومبلوتنسي.

حول تارلاتاماب

Tarlatamab هو علاج مناعي استقصائي مستهدف صممه باحثون في Amgen والذي يجمع الخلايا التائية الخاصة بالمريض على مقربة من خلايا SCLC عن طريق ربط كل من CD3 على الخلايا التائية وDLL3 على خلايا SCLC. وينتج عن ذلك تكوين المشبك المناعي مع تحلل الخلية السرطانية. ^{1 ، 2} يمثل DLL3 هدفًا علاجيًا مثيرًا للمرضى الذين يعانون من SCLC، حيث أن ما يقرب من 85% إلى 94% من المرضى لديهم تعبير عن DLL3 على سطح خلية خلايا SCLC، مع الحد الأدنى من التعبير في الخلايا الطبيعية. ^{3,4,5 _}

في دراسة المرحلة الأولى، أظهر تارلاتاماب استجابات لدى 23.0% من المرضى مع تشجيع المتانة لدى المرضى الذين تم علاجهم مسبقًا بشكل كبير بـ SCLC.

تقوم شركة Amgen حاليًا بالتحقيق في التارلاتاماب في تجارب متعددة، بما في ذلك DeLLphi-304، وهي دراسة المرحلة الثالثة التي تقارن التارلاتاماب مقابل العلاج الكيميائي القياسي للرعاية في علاج الخط الثاني لـ SCLC الذي يقوم بتسجيل المرضى. لدى Amgen خطط لبدء دراستين إضافيتين للمرحلة الثالثة لتارلاتتاماب في الإعدادات السابقة لـ SCLC.

حول سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC)

يعد SCLC واحدًا من أكثر الأورام الصلبة عدوانية وتدميرًا، حيث يبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة حوالي 12 شهرًا بعد العلاج الأولي ومعدل البقاء النسبي 7٪ لمدة خمس سنوات في جميع المراحل. ^6،7،8 من أكثر من 2.2 مليون مريض تم تشخيص إصابتهم بسرطان الرئة في جميع أنحاء العالم وفي كل عام، يشكل SCLC 15% من الحالات. ^9,10

على الرغم من معدلات الاستجابة الأولية المرتفعة للعلاج الكيميائي في الخط الأول القائم على البلاتين، فإن المرضى يطورون بسرعة مقاومة للخط الثاني والعلاجات اللاحقة ويواجهون متوسط فترة البقاء على قيد الحياة من 10 إلى 12 شهرًا بعد التشخيص. ¹¹ علاوة على ذلك، لا توجد حاليًا خيارات علاجية معتمدة في علاج الخط الثالث لمرض SCLC.

حول التجارب السريرية لتارلاتاماب

يتضمن برنامج تطوير تارلاتاماب القوي من شركة أمجين تجارب DeLLphi السريرية، التي تقيم تارلاتاماب كعلاج وحيد وكجزء من الأنظمة المركبة في المراحل المبكرة من مرض SCLC.

تتم دراسة تارلاتاماب في دراسات متعددة، بما في ذلك DeLLphi-301، وهي دراسة المرحلة الثانية التي يحتمل أن تكون تسجيلية لتقييم الفعالية والسلامة والتحمل والحركية الدوائية لتارلاتاماب في الخط الثالث أو لاحقًا من حالات SCLC الانتكاسية/المقاومة للحرارة.

تشمل الدراسات السريرية الإضافية الجارية DeLLphi-302، وهي دراسة مجمعة من المرحلة 1 ب تقيم تارلاتاماب بالاشتراك مع علاج مضاد لـ PD-1 في الخط الثاني أو لاحقًا لـ SCLC؛ DeLLphi-303، دراسة المرحلة الأولى ب التي تبحث في التارلاتاماب بالاشتراك مع علاجات الرعاية القياسية في الخط الأول من SCLC؛ وDeLLphi-304، وهي تجربة عشوائية من المرحلة الثالثة تقارن العلاج الأحادي بالتارلاتاماب مع العلاج القياسي للرعاية لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الصغيرة الذين انتكسوا بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين في الخط الأول. وتخطط ^شركة Amgen أيضًا لبدء دراستين إضافيتين للمرحلة الثالثة لتارلاتتاماب في الإعدادات السابقة لـ SCLC.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.tarlatamabclinicaltrials.com .

حول تقنية BiTE ^®

تعد تقنية BiTE ^® (متفاعل الخلايا التائية ثنائية الخصوصية) عبارة عن منصة مستهدفة لعلم الأورام المناعي تم تصميمها لإشراك الخلايا التائية الخاصة بالمريض في أي مستضد خاص بالورم، مما يؤدي إلى تنشيط إمكانات الخلايا التائية السامة للقضاء على السرطان الذي يمكن اكتشافه. تتمتع منصة BiTE لعلم الأورام المناعي بالقدرة على علاج أنواع مختلفة من الأورام من خلال مستضدات خاصة بالورم. تهدف منصة BiTE إلى الوصول إلى حلول جاهزة، والتي لديها القدرة على جعل العلاج المبتكر بالخلايا التائية متاحًا لجميع مقدمي الخدمات عندما يحتاج مرضاهم إليه. تعمل شركة Amgen على تطوير أكثر من عشرة جزيئات BiTE عبر مجموعة واسعة من الأورام الدموية الخبيثة والأورام الصلبة، وتجري المزيد من الأبحاث حول تقنية BiTE بهدف تعزيز تجربة المريض والإمكانات العلاجية. لمعرفة المزيد حول تقنية BiTE، تفضل بزيارة https://www.amgenoncology.com/bite-platform. أتش تي أم أل .

حول أمجن

تلتزم شركة Amgen بإطلاق العنان لإمكانات علم الأحياء للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة من خلال اكتشاف وتطوير وتصنيع وتقديم علاجات بشرية مبتكرة. يبدأ هذا النهج باستخدام أدوات مثل علم الوراثة البشرية المتقدم لكشف تعقيدات المرض وفهم أساسيات علم الأحياء البشري.

تركز Amgen على المجالات ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة وتستفيد من خبرتها في السعي لإيجاد حلول تعمل على تحسين النتائج الصحية وتحسين حياة الناس بشكل كبير. شركة أمجن هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية منذ عام 1980، وقد تطورت لتصبح واحدة من شركات التكنولوجيا الحيوية المستقلة الرائدة في العالم، وقد وصلت إلى ملايين المرضى حول العالم وتقوم بتطوير خط أنابيب من الأدوية ذات الإمكانات الانفصالية.

Amgen هي واحدة من الشركات الثلاثين التي تشكل مؤشر داو جونز الصناعي وهي أيضًا جزء من مؤشر ناسداك 100. في عام 2023، تم اختيار شركة Amgen كواحدة من "أعظم أماكن العمل في أمريكا" من قبل مجلة Newsweek، وأحد "قادة المناخ في أمريكا" من قبل USA Today وواحدة من "أفضل الشركات في العالم" من قبل TIME.

لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة Amgen.com وتابعنا على X (المعروف سابقًا باسم Twitter)، و LinkedIn ، و Instagram ، و TikTok ، و YouTube ، و Threads .

بيانات أمجين التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تستند إلى التوقعات والمعتقدات الحالية لشركة Amgen. جميع البيانات، بخلاف البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية، بما في ذلك أي بيانات حول النتائج والفوائد وأوجه التآزر الناتجة عن التعاون أو التعاون المحتمل مع أي شركة أخرى (بما في ذلك BeiGene, Ltd. أو Kyowa). -Kirin Co., Ltd.)، أداء Otezla® (apremilast) (بما في ذلك نمو مبيعات Otezla المتوقع وتوقيت زيادة ربحية السهم غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا)، أو الاستحواذ على شركة Teneobio, Inc.، أو الاستحواذ على شركة ChemoCentryx, Inc.، أو الاستحواذ على شركة Teneobio, Inc. الاستحواذ على Horizon Therapeutics plc (بما في ذلك الأداء والتوقعات المستقبلية لأعمال Horizon Therapeutics وأدائها وفرصها وأي فوائد استراتيجية محتملة أو أوجه تآزر أو فرص متوقعة نتيجة لهذا الاستحواذ)، بالإضافة إلى تقديرات الإيرادات وهوامش التشغيل والنفقات الرأسمالية والنقدية. ، والمقاييس المالية الأخرى، والنتائج أو الممارسات القانونية أو التحكيمية أو السياسية أو التنظيمية أو السريرية المتوقعة، وأنماط أو ممارسات العملاء والواصفين، وأنشطة ونتائج السداد، وتأثيرات الأوبئة أو غيرها من المشكلات الصحية المنتشرة على أعمالنا، والنتائج، والتقدم، وما إلى ذلك التقديرات والنتائج. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوكًا كبيرة، بما في ذلك تلك التي تمت مناقشتها أدناه والموضحة بشكل أكثر تفصيلاً في تقارير لجنة الأوراق المالية والبورصات المقدمة من شركة Amgen، بما في ذلك تقريرنا السنوي الأخير عن النموذج 10-K وأي تقارير دورية لاحقة عن النموذج 10-Q والتقارير الحالية في النموذج 8-K. ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك، تقدم شركة Amgen هذه المعلومات اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ولا تتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذه الوثيقة نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي نتوقعها. لا يمكن ضمان اكتشاف أو تحديد المنتجات الجديدة المرشحة أو تطوير مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية كما أن الانتقال من المفهوم إلى المنتج غير مؤكد؛ وبالتالي، لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأن أي منتج مرشح أو تطوير مؤشر جديد لمنتج موجود سيكون ناجحًا ويصبح منتجًا تجاريًا. علاوة على ذلك، فإن النتائج قبل السريرية لا تضمن الأداء الآمن والفعال للمنتج المرشح على البشر. لا يمكن تصميم تعقيد الجسم البشري بشكل مثالي، أو حتى في بعض الأحيان، بشكل مناسب بواسطة أنظمة الكمبيوتر أو زراعة الخلايا أو النماذج الحيوانية. لقد تباين في الماضي طول الوقت الذي يستغرقه استكمال التجارب السريرية والحصول على الموافقة التنظيمية لتسويق المنتجات، ونتوقع تباينًا مماثلاً في المستقبل. وحتى عندما تنجح التجارب السريرية، قد تشكك السلطات التنظيمية في مدى كفاية الموافقة على نقاط نهاية التجربة التي اخترناها. نقوم بتطوير المنتجات المرشحة داخليًا ومن خلال التعاون في الترخيص والشراكات والمشاريع المشتركة. قد تخضع المنتجات المرشحة المشتقة من العلاقات للنزاعات بين الأطراف أو قد يثبت أنها ليست فعالة أو آمنة كما كنا نعتقد في وقت الدخول في هذه العلاقة. كما يمكننا نحن أو غيرنا تحديد السلامة أو الآثار الجانبية أو مشاكل التصنيع المتعلقة بمنتجاتنا، بما في ذلك أجهزتنا، بعد طرحها في الأسواق.

قد تتأثر نتائجنا بقدرتنا على تسويق المنتجات الجديدة والحالية بنجاح محليًا ودوليًا، والتطورات السريرية والتنظيمية التي تشمل المنتجات الحالية والمستقبلية، ونمو مبيعات المنتجات التي تم إطلاقها مؤخرًا، والمنافسة من المنتجات الأخرى بما في ذلك البدائل الحيوية، والصعوبات أو التأخير في تصنيع منتجاتنا. المنتجات والظروف الاقتصادية العالمية. بالإضافة إلى ذلك، تتأثر مبيعات منتجاتنا بضغوط الأسعار والتدقيق السياسي والعامة وسياسات السداد التي يفرضها دافعو الطرف الثالث، بما في ذلك الحكومات وخطط التأمين الخاصة ومقدمي الرعاية المدارة، وقد تتأثر بالتطورات التنظيمية والسريرية والإرشادية والسياسات المحلية. والاتجاهات الدولية نحو الرعاية المدارة واحتواء تكاليف الرعاية الصحية. علاوة على ذلك، تخضع عمليات البحث والاختبار والتسعير والتسويق وغيرها من العمليات لدينا لتنظيم واسع النطاق من قبل السلطات التنظيمية الحكومية المحلية والأجنبية. قد تتأثر أعمالنا بالتحقيقات الحكومية والدعاوى القضائية ومطالبات مسؤولية المنتج. بالإضافة إلى ذلك، قد تتأثر أعمالنا باعتماد تشريعات ضريبية جديدة أو التعرض لالتزامات ضريبية إضافية. إذا فشلنا في الوفاء بالتزامات الامتثال المنصوص عليها في اتفاقية نزاهة الشركات المبرمة بيننا وبين حكومة الولايات المتحدة، فقد نصبح عرضة لعقوبات كبيرة. علاوة على ذلك، بينما نحصل بشكل روتيني على براءات اختراع لمنتجاتنا وتقنياتنا، فإن الحماية التي توفرها براءات الاختراع وطلبات براءات الاختراع الخاصة بنا قد يتم الطعن فيها أو إبطالها أو التحايل عليها من قبل منافسينا، أو قد نفشل في الانتصار في دعاوى الملكية الفكرية الحالية والمستقبلية. نحن نقوم بقدر كبير من أنشطة التصنيع التجارية لدينا في عدد قليل من المرافق الرئيسية، بما في ذلك في بورتوريكو ، ونعتمد أيضًا على أطراف ثالثة في جزء من أنشطة التصنيع لدينا، وقد تؤدي القيود المفروضة على العرض إلى تقييد مبيعات بعض منتجاتنا ومنتجاتنا الحالية تطوير المرشح. إن تفشي مرض أو تهديد مماثل للصحة العامة، مثل كوفيد-19، والجهود العامة والحكومية للتخفيف من انتشار مثل هذا المرض، يمكن أن يكون له تأثير سلبي كبير على توريد المواد لأنشطة التصنيع لدينا، وتوزيع منتجاتنا، وتسويق منتجاتنا المرشحة، وعمليات التجارب السريرية لدينا، وأي أحداث من هذا القبيل قد يكون لها تأثير سلبي جوهري على تطوير منتجاتنا، ومبيعات المنتجات، والأعمال التجارية ونتائج العمليات. نحن نعتمد على التعاون مع أطراف ثالثة لتطوير بعض منتجاتنا المرشحة وتسويق بعض منتجاتنا التجارية وبيعها. بالإضافة إلى ذلك، فإننا نتنافس مع شركات أخرى فيما يتعلق بالعديد من منتجاتنا المسوقة وكذلك لاكتشاف وتطوير منتجات جديدة. علاوة على ذلك، يتم توفير بعض المواد الخام والأجهزة الطبية والأجزاء المكونة لمنتجاتنا من خلال موردين خارجيين وحيدين. يتمتع بعض الموزعين والعملاء والدافعين لدينا بنفوذ شرائي كبير في تعاملاتهم معنا. إن اكتشاف مشكلات كبيرة في منتج مشابه لأحد منتجاتنا والتي تتعلق بفئة كاملة من المنتجات يمكن أن يكون له تأثير سلبي جوهري على مبيعات المنتجات المتأثرة وعلى أعمالنا ونتائج عملياتنا. قد لا تكون جهودنا للتعاون مع شركات أو منتجات أو تقنيات أخرى أو الاستحواذ عليها، ولدمج عمليات الشركات أو لدعم المنتجات أو التكنولوجيا التي حصلنا عليها، ناجحة. لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأننا سنكون قادرين على تحقيق أي من الفوائد الاستراتيجية أو أوجه التآزر أو الفرص الناشئة عن الاستحواذ على Horizon، وقد يستغرق تحقيق هذه الفوائد أو أوجه التآزر أو الفرص وقتًا أطول من المتوقع. قد لا نتمكن من دمج Horizon بنجاح، وقد يستغرق هذا الاستحواذ أو التكامل وقتًا أطول أو يكون أكثر صعوبة أو يكلف أكثر من المتوقع. قد يؤدي الانهيار أو الهجوم الإلكتروني أو خرق أمن المعلومات لأنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا إلى تعريض سرية وسلامة وتوافر أنظمتنا وبياناتنا للخطر. سعر سهمنا متقلب وقد يتأثر بعدد من الأحداث. قد تتأثر أعمالنا وعملياتنا سلبًا بالفشل، أو الفشل الملحوظ، في تحقيق أهدافنا البيئية والاجتماعية والإدارية. يمكن أن تؤثر تأثيرات تغير المناخ العالمي والكوارث الطبيعية ذات الصلة سلبًا على أعمالنا وعملياتنا. قد تؤدي الظروف الاقتصادية العالمية إلى تفاقم بعض المخاطر التي تؤثر على أعمالنا. يمكن أن يؤثر أداء أعمالنا أو يحد من قدرة مجلس إدارتنا على إعلان توزيعات الأرباح أو قدرتنا على دفع أرباح أو إعادة شراء أسهمنا العادية. وقد لا نكون قادرين على الوصول إلى أسواق رأس المال والائتمان بشروط مواتية لنا، أو قد لا نتمكن على الإطلاق.

المعلومات العلمية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بمنتجاتنا المرشحة هي معلومات أولية واستقصائية. لم تتم الموافقة على مثل هذه المنتجات المرشحة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولا يمكن أو ينبغي استخلاص أي استنتاجات بشأن سلامة أو فعالية المنتجات المرشحة. علاوة على ذلك، فإن أي معلومات علمية تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي فيما يتعلق بالمؤشرات الجديدة لمنتجاتنا هي معلومات أولية واستقصائية وليست جزءًا من العلامات المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمنتجات. لم تتم الموافقة على المنتجات للاستخدام (الاستخدامات) الاستقصائية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي، ولا يمكن أو ينبغي استخلاص أي استنتاجات بشأن سلامة أو فعالية المنتجات لهذه الاستخدامات.

الاتصال: أمجن، ثاوزند أوكس

إليسا سنوك 1407-251-609 (وسائل الإعلام)

جيسيكا أكوبيان 5721-440-805 (وسائل الإعلام)

جاستن كلايس , 805-313-9775 (المستثمرون)

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-presents-new-tarlatamab-data-in-small-cell-lung-cancer-301963139.html

المصدر أمجن