11 يونيو (رويترز) - قالت شركة أمجن (AMGN.O ) إنها تعاقدت مع شركة أبحاث لمراجعة البيانات المتعلقة بدوائها، تافنيوس، بشكل مستقل، حيث تسعى لإثبات فوائده بعد اقتراح هيئة تنظيم الصحة الأمريكية سحبه من السوق.

تمت الموافقة على دواء تافنيوس في أكتوبر 2021 لعلاج مرض نادر يسمى التهاب الأوعية الدموية النشط الحاد المرتبط بالأجسام المضادة للنواة المضادة للعدلات، والذي يسبب التهاب الأوعية الدموية الصغيرة ويمكن أن يلحق الضرر بأعضاء مثل الكلى والرئتين .

ومع ذلك، اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أبريل سحب موافقتها على دواء تافنيوس، مشيرة إلى عدم وجود فعالية مثبتة وبيانات كاذبة في طلبها الأصلي .

قبل شهر، لاحظت الوكالة 76 حالة إصابة كبدية ناجمة عن المخدرات مع وجود أدلة تشير إلى وجود صلة سببية بدواء تافنيوس، بما في ذلك ثماني وفيات.

في رسالة مؤرخة في الأول من يونيو ومنشورة في سجلات الوكالة، قالت شركة أمجن إن معهد دوق للأبحاث السريرية بدأ مراجعة مستقلة ومعمى في فبراير للبيانات من التجربة الرئيسية في المرحلة المتأخرة التي دعمت الموافقة على دواء تافنيوس.

وقالت الشركة المصنعة للأدوية إنها تخطط لتقديم بيانات مفصلة إلى إدارة الغذاء والدواء بحلول 29 يونيو، مضيفة أنها تعتقد أن فوائد دواء تافنيوس تفوق مخاطره وأن سحب الدواء لن يكون في مصلحة المرضى.

لم ترد الشركة على الفور على طلب وكالة رويترز للتعليق على رسالتها.

استحوذت شركة أمجن على شركة تافنيوس من خلال شرائها لشركة كيموسنتريكس مقابل 3.7 مليار دولار في عام 2022.

تم الإبلاغ عن حوالي 20 حالة وفاة مرتبطة بخلل خطير في وظائف الكبد في اليابان لدى المرضى الذين عولجوا بالدواء، وذلك وفقًا لإشعار السلامة الصادر عن شركة Kissei Pharmaceutical الشريكة في مايو.

نشرت وكالة بلومبيرغ نيوز الخبر لأول مرة في وقت سابق من اليوم.