• تساهم الموافقات في توسيع محفظة منتجات Amneal من الأدوية الحيوية المماثلة
• تتوقع الشركة تسويق ستة أدوية حيوية مماثلة من خلال ثمانية عروض تقديمية بحلول عام 2027

بريدج ووتر، نيوجيرسي، 22 ديسمبر 2025 (جلوب نيوزواير) - أعلنت اليوم شركة Amneal Pharmaceuticals, Inc. ("Amneal" أو "الشركة") (NASDAQ: AMRX) وشركة mAbxience، وهي مجموعة مملوكة بأغلبية أسهمها لشركة Fresenius Kabi مع ملكية جزئية من شركة Insud Pharma، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLAs) الخاصة بها لـ Boncresa™ (denosumab-mobz)، وهو دواء حيوي مشابه لـ ^Prolia® ، و Oziltus™ (denosumab-mobz)، وهو دواء حيوي مشابه لـ ^XGEVA® .

دينوسوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة يثبط ارتشاف العظام، ويُستخدم على نطاق واسع في علاج الأورام والحالات المرتبطة بهشاشة العظام. وبموجب شراكة شركة أمنيل مع شركة إم أبكسينس، تتولى إم أبكسينس مسؤولية التطوير والتصنيع، بينما تحتفظ أمنيل بحقوق التسويق الحصرية في الولايات المتحدة.

"تُمثل الأدوية الحيوية المماثلة الموجة القادمة من الأدوية ذات الأسعار المعقولة في الولايات المتحدة، مما يُوسع نطاق الوصول إلى العلاجات البيولوجية التي تُغير حياة ملايين المرضى. ومع إضافة اثنين من الأدوية الحيوية المماثلة لعقار دينوسوماب، أصبح لدى شركة أمنيل الآن خمسة أدوية حيوية مماثلة تجارية، مما يُعزز مكانتنا في هذه الفئة سريعة النمو. ونحن نرى في الأدوية الحيوية المماثلة عاملاً رئيسياً للنمو طويل الأجل ضمن قطاع الأدوية ذات الأسعار المعقولة لدينا"، هذا ما صرح به شيراج وتشينتو باتيل، الرئيسان التنفيذيان المشاركان لشركة أمنيل.

"يمثل حصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بدائل دينوسوماب الحيوية إنجازًا هامًا لشركة mAbxience وتعاوننا مع شركة Amneal. ويعكس هذا الإنجاز قوة قدراتنا العلمية، والتزامنا بأعلى معايير الجودة، وطموحنا المشترك لتوسيع نطاق الوصول إلى الأدوية البيولوجية عالية الجودة وبأسعار معقولة في الولايات المتحدة. كما يعزز هذا الإنجاز استراتيجيتنا العالمية وهدفنا المتمثل في المساعدة على تلبية احتياجات المرضى غير الملباة من خلال الابتكار والتصنيع الموثوق"، صرّح بذلك يورغن فان بروك، الرئيس التنفيذي لشركة mAbxience.

يجب أن يُعطى كلا الدواءين تحت إشراف طبيب. وينبغي نصح المرضى بالحفاظ على مستويات الكالسيوم في الدم، وطلب الرعاية الطبية في حال حدوث رد فعل تحسسي.

بروليا® ^: يحتوي بروليا على تحذير مُؤطَّر بشأن نقص كالسيوم الدم الحاد لدى المرضى المصابين بمرض الكلى المزمن المتقدم، والذي قد يُهدد الحياة. يجب استبعاد الحمل قبل تناول الدواء. لدى النساء بعد انقطاع الطمث، شملت الأعراض الجانبية المبلغ عنها ألم الظهر، وآلام العضلات والعظام، وارتفاع الكوليسترول في الدم، والتهاب المثانة. أما الرجال، فقد أبلغوا بشكل متكرر عن ألم الظهر، وآلام المفاصل، والتهاب البلعوم الأنفي.

^{إكسجيفا®} : كان ضيق التنفس أكثر الآثار الجانبية الخطيرة المبلغ عنها، وشملت الآثار الأخرى التعب والغثيان وانخفاض مستوى الفوسفات في الدم. بالنسبة للمرضى الذين عولجوا من النقائل العظمية، كانت الآثار الجانبية الشائعة هي التعب والغثيان، بينما عانى مرضى الورم النخاعي المتعدد بشكل متكرر من مشاكل في الجهاز الهضمي وفقر الدم. أظهرت حالات ورم الخلايا العملاقة وفرط كالسيوم الدم الناتج عن الأورام الخبيثة ألمًا وغثيانًا وصداعًا متكررًا. توقف بعض المرضى عن تناول الدواء بسبب نخر العظام أو انخفاض مستوى الكالسيوم في الدم. يمكن أن يسبب الدواء ضررًا للجنين، ويجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع حمل فعالة.

وفقًا لشركة IQVIA ^® ، بلغت المبيعات السنوية الأمريكية لـ Prolia ^® و XGEVA ^® خلال الـ 12 شهرًا المنتهية في أكتوبر 2025 حوالي 5.3 مليار دولار.

ملاحظة: Prolia ^® و XGEVA ^® علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Amgen Inc.

نبذة عن شركة أمنيل
شركة أمنيل للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AMRX)، ومقرها الرئيسي في بريدج ووتر، نيوجيرسي، هي شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية الحيوية. نسعى جاهدين لتحقيق الصحة من خلال تطوير وتصنيع وتوزيع مجموعة متنوعة تضم أكثر من 290 دواءً، معظمها في الولايات المتحدة. وفي قطاع الأدوية ذات الأسعار المعقولة، تتوسع الشركة لتشمل مجموعة واسعة من فئات المنتجات المعقدة والمجالات العلاجية، بما في ذلك الحقن والأدوية الحيوية المماثلة. أما في قطاع الأدوية المتخصصة، فتمتلك أمنيل مجموعة متنامية من الأدوية ذات العلامات التجارية، والتي تركز بشكل أساسي على اضطرابات الجهاز العصبي المركزي والغدد الصماء. ومن خلال قطاع AvKARE، تُعد الشركة موزعًا للأدوية وغيرها من المنتجات للحكومة الفيدرالية الأمريكية وقطاع التجزئة والأسواق المؤسسية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.amneal.com ومتابعتنا على لينكد إن .

حول mAbxience
شركة mAbxience هي شركة إسبانية متخصصة في تطوير وإنتاج وتسويق المستحضرات الصيدلانية الحيوية. في أغسطس 2022، أبرمت شركتا فريزينيوس كابي وإنسود فارما اتفاقية استحوذت بموجبها فريزينيوس كابي، وهي شركة تابعة لفريزينيوس، على حصة الأغلبية في mAbxience، مما جعلها شركة عالمية متكاملة رأسياً في مجال التكنولوجيا الحيوية. بخبرة تزيد عن عقد من الزمان، تتمثل مهمة mAbxience في توفير أدوية متاحة وبأسعار معقولة في جميع أنحاء العالم، بهدف تحسين جودة الحياة من خلال ضمان حصول الجميع على أدوية عالية الجودة. بثلاثة منتجات معتمدة ومجموعة قوية من المنتجات قيد التطوير، رسّخت mAbxience وجودها في سوق الأعمال (B2B) في أكثر من 100 سوق. إلى جانب ذلك، أنشأت الشركة شبكة تضم أكثر من 30 شريكًا، وبنت فريقًا متخصصًا يضم أكثر من 1000 محترف. حصلت مرافقها الثلاثة متعددة المنتجات، والواقعة في أوروبا وأمريكا الجنوبية، على موافقة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من هيئات تنظيمية مرموقة، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وغيرها. علاوة على ذلك، وبصفتها شركة عالمية رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تتخصص mAbxience في خدمات تطوير وتصنيع الأدوية التعاقدية (CDMO)، مستخدمةً أحدث التقنيات والمنصات المبتكرة لتقديم حلول تصنيع متكاملة. لمزيد من المعلومات حول mAbxience، وخدماتنا في مجال الأدوية الحيوية المماثلة وخدمات CDMO، يرجى زيارة موقعنا الإلكتروني ( www.mabxience.com ) أو التواصل معنا عبر LinkedIn .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
قد تُعتبر بعض البيانات الواردة هنا، والتي لا تتعلق بوقائع تاريخية، بيانات استشرافية (كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995). تشمل هذه البيانات الاستشرافية بيانات تتعلق بنوايا الإدارة وخططها ومعتقداتها وتوقعاتها ونتائجها المالية أو تنبؤاتها المستقبلية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: مناقشات حول العمليات المستقبلية؛ والنتائج التشغيلية والأداء المالي المتوقع أو المُقدّر؛ وبيانات تتعلق بموقعنا، بما في ذلك قدرتنا على تحقيق نمو مستدام طويل الأجل، وبيانات أخرى غير تاريخية. تُستخدم كلمات مثل "يخطط" و"يتوقع" و"سوف" و"يستبق" و"يُقدّر" وما شابهها، أو نفيها، لتحديد التقديرات والبيانات الاستشرافية. تخضع البيانات التطلعية الواردة هنا عمومًا لمخاطر وشكوك أخرى موصوفة من حين لآخر في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك البند 1أ، "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K وفي تقاريرها اللاحقة على النموذجين 10-Q و8-K. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة هنا سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا نتحمل أي التزام بمراجعة أو تحديث هذه البيانات لتعكس وقوع أحداث أو ظروف بعد تاريخ هذا البيان.

أمينيل كونتاكت
أنتوني ديميو
نائب الرئيس، علاقات المستثمرين
anthony.dimeo@amneal.com

تواصل مع mAbxience
ميغيل مارتينيز كافا
مدير مساعد للشؤون المؤسسية والتسويق
miguel.martinezcava@mabxience.com