• تركيبة روميديبسين جاهزة للاستخدام؛ توفر بديلاً أكثر ملاءمة للمسحوق المجفف بالتجميد الذي يتطلب إعادة تكوينه
• يمنح اعتماد العلاج الجنيس التنافسي 180 يومًا من التفرد في السوق، ويوسع بشكل أكبر محفظة منتجات الحقن المتميزة لشركة Amneal

بريدج ووتر، نيوجيرسي، 4 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Amneal Pharmaceuticals, Inc. ("Amneal" أو "الشركة") (ناسداك: AMRX) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على محلول حقن روميديبسين الخاص بالشركة، 27.5 ملغ/5.5 مل، والمُقدم في قوارير أحادية الجرعة وجاهزة للاستخدام.

المنتج مؤهل للحصول على تصنيف العلاج الجنيس التنافسي (CGT)، مما يمنح شركة أمنيل 180 يومًا من التفرد التسويقي. منذ أن بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتتبع الموافقات على العلاج الجنيس التنافسي في عام 2018، حصلت أمنيل على أكبر عدد من هذه الموافقات في القطاع، مما يُبرز ريادتها في طرح أدوية معقدة وعالية القيمة في السوق. يشير محلول حقن روميديبسين إلى تركيبة محلول روميديبسين السابقة التي سوّقتها شركة تيفا، والتي سُحبت من السوق قبل عدة سنوات.

قال الدكتور أراش دابستاني، نائب الرئيس الأول للشؤون المؤسسية: "توفر المستحضرات الجاهزة للاستخدام، مثل محلول حقن روميديبسين، مزايا هامة تتعلق بالسلامة والعمليات للمستشفيات والصيدليات، وذلك من خلال إلغاء خطوات إعادة التكوين، والمساعدة في تبسيط عملية التحضير، ودعم تحضير أكثر دقة واتساقًا للمرضى. ويعيد هذا الترخيص دواءً هامًا لعلاج الأورام إلى السوق، ويعكس تركيز شركة أمنيل المستمر على تلبية الاحتياجات الأساسية للمستشفيات ومقدمي الرعاية الصحية. كما أنه يعزز نمو أعمالنا في مجال الحقن، حيث نلتزم بتقديم منتجات عالية القيمة ومتميزة، تُوسع نطاق الوصول إلى العلاج، وتعزز موثوقية الإمداد، وتدعم مقدمي الرعاية الصحية في تقديم أفضل رعاية ممكنة."

يُعد محلول حقن روميديبسين مثبطًا لهيستون دي أسيتيلاز، ويُستخدم لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدية لدى المرضى البالغين الذين تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل سابقًا.

تشمل أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا المرتبطة بمحلول حقن روميديبسين الغثيان، والتعب، والعدوى، والقيء، وفقدان الشهية، وتغيرات في موجة ST-T في تخطيط كهربية القلب، واضطراب حاسة التذوق، والإمساك، والحكة. أما الشذوذات المختبرية من الدرجة 3-4 (≥ 10%) فتشمل نقص اللمفاويات، ونقص العدلات، وفقر الدم، ونقص الصفيحات. يُرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة هنا .

وفقًا لشركة IQVIA ^®، بلغت المبيعات السنوية الأمريكية لمسحوق روميديبسين المجفف بالتجميد في قوارير أحادية الجرعة لمدة 12 شهرًا المنتهية في أبريل 2026 حوالي 78 مليون دولار.

نبذة عن شركة أمنيل
شركة أمنيل للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AMRX)، ومقرها الرئيسي في بريدج ووتر، نيو جيرسي، هي شركة عالمية رائدة ومتنوعة في مجال الأدوية الحيوية، تركز على توسيع نطاق الوصول إلى الأدوية المبتكرة بأسعار معقولة. تأسست أمنيل عام 2002 على يد الأخوين شيراج وتشينتو باتيل، الرئيسين التنفيذيين المشاركين، انطلاقًا من إيمانها بأن الابتكار لا قيمة له إلا إذا كان متاحًا للجميع. اليوم، تمتلك أمنيل محفظة متنوعة ومتنامية تضم حوالي 300 دواء معقد ومتخصص وحيوي، حيث توفر أكثر من 160 مليون وصفة طبية سنويًا، معظمها في الولايات المتحدة. يشمل قسم الأدوية بأسعار معقولة لدينا منتجات التجزئة والحقن والأدوية الحيوية المماثلة. يوفر قسم الأدوية المتخصصة لدينا علاجات تحمل علامات تجارية في مجال طب الأعصاب، بما في ذلك مرض باركنسون والصداع النصفي، وفي مجال الغدد الصماء. يقوم قسم AvKARE بتوزيع الأدوية والمنتجات الطبية على العملاء الفيدراليين والتجاريين والمؤسسيين في الولايات المتحدة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.amneal.com ومتابعتنا على لينكد إن .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
قد تُعتبر بعض البيانات الواردة هنا، والتي لا تتعلق بوقائع تاريخية، بيانات استشرافية (كما هو مُعرّف في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995). تشمل هذه البيانات الاستشرافية بيانات تتعلق بنوايا الإدارة وخططها ومعتقداتها وتوقعاتها ونتائجها المالية أو تنبؤاتها المستقبلية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: مناقشات حول العمليات المستقبلية؛ والنتائج التشغيلية والأداء المالي المتوقع أو المُقدّر؛ وبيانات تتعلق بموقعنا، بما في ذلك قدرتنا على تحقيق نمو مستدام طويل الأجل، وبيانات أخرى غير تاريخية. تُستخدم كلمات مثل "يخطط" و"يتوقع" و"سوف" و"يستبق" و"يُقدّر" وما شابهها، أو نفيها، لتحديد التقديرات والبيانات الاستشرافية. تخضع البيانات التطلعية الواردة هنا عمومًا لمخاطر وشكوك أخرى موصوفة من حين لآخر في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك البند 1أ، "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K وفي تقاريرها اللاحقة على النموذجين 10-Q و8-K. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة هنا سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، ولا نتحمل أي التزام بمراجعة أو تحديث هذه البيانات لتعكس وقوع أحداث أو ظروف بعد تاريخ هذا البيان.

للتواصل مع المستثمرين
أنتوني ديميو
نائب الرئيس، علاقات المستثمرين
anthony.dimeo@amneal.com

للتواصل الإعلامي
براندون سكوب
مدير أول، الاتصالات المؤسسية
brandon.skop@amneal.com