أعلنت شركة Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMLX ) ("Amylyx" أو "الشركة") اليوم عن إطلاق برنامج الوصول الموسع في الولايات المتحدة (EAP) لما يصل إلى 250 بالغًا يعانون من نقص السكر في الدم بعد جراحة السمنة (PBH) لتوفير إمكانية الوصول إلى علاج avexitide، وهو مضاد مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1) قيد الدراسة، وهو الأول من نوعه.

يُتيح برنامج الوصول المبكر للأطباء في الولايات المتحدة طلب دواء أفيكسيتيد للبالغين المصابين بتضخم الكبد بعد جراحة تحويل مسار المعدة (رو-إن-واي) والذين لديهم حاجة طبية ملحة غير مُلباة، وغير قادرين على المشاركة في تجربة سريرية جارية، واستنفدوا جميع خيارات العلاج المتاحة، ويستوفون جميع معايير الأهلية الأخرى. يشمل المرضى المؤهلون مبدئيًا الأفراد الذين أكملوا المرحلة الثالثة المحورية من التجربة السريرية LUCIDITY، والمشاركين في تجربة سابقة لدواء أفيكسيتيد لعلاج تضخم الكبد بعد جراحة تحويل مسار المعدة.

"يُعدّ الاستماع إلى مجتمع مرضى فرط تنسج الخلايا القاعدية (PBH) ركيزة أساسية في عملنا، وقد أثّر هذا الحوار بشكل مباشر على نهجنا في برنامج الوصول الموسّع لعقار أفيكسيتيد في الولايات المتحدة"، صرّحت بذلك الدكتورة كاميل ل. بيدروسيان، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة أميليكس. "إنّ التجارب التي يشاركها المصابون بفرط تنسج الخلايا القاعدية تُبرز الحاجة الطبية المُلِحّة التي يواجهونها يوميًا. ويعكس هذا البرنامج التزامنا بتوفير خيار علاجي مُحتمل للأفراد المؤهلين، بينما نواصل تطوير عقار أفيكسيتيد من خلال التجارب السريرية."

أفيكسيتيد دواء قيد الدراسة ولم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأي غرض علاجي. يخضع أفيكسيتيد حاليًا للتقييم في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية "لوسيديتي"، وهي تجربة سريرية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، مدتها 16 أسبوعًا، لتقييم فعالية وسلامة أفيكسيتيد لدى البالغين المصابين بتضخم المريء بعد جراحة تحويل مسار المعدة (RYGB). يحق للمشاركين الذين يُكملون فترة التجربة مزدوجة التعمية التي تستغرق 16 أسبوعًا المشاركة في فترة تمديد مفتوحة التسمية مدتها 32 أسبوعًا. وقد شارك في التجربة 78 شخصًا، ومن المتوقع صدور النتائج الأولية في الربع الثالث من عام 2026. وفي حال الموافقة، من المتوقع إطلاق أفيكسيتيد تجاريًا في عام 2027.

استفسار الطبيب وأهلية المريض

ينبغي على الأفراد المصابين باضطراب ما بعد الصدمة النفسية (PBH) والراغبين في معرفة المزيد عن إمكانية الحصول على دواء أفيكسيتيد من خلال برنامج الوصول الموسع (EAP) التحدث مع طبيبهم المعالج أو فريق الرعاية الصحية لتحديد ما إذا كانوا مؤهلين. يُذكر أن الحصول على أفيكسيتيد من خلال برنامج الوصول الموسع محدود، وقد يتغير بمرور الوقت، ولا يُضمن المشاركة فيه. تتوفر معلومات إضافية حول برنامج الوصول الموسع على الموقع الإلكتروني amylyx.com/global-access-policy .