أعلنت شركة Amylyx Pharmaceuticals أن تجربة المرحلة الثالثة من دواء LUCIDITY قد حققت هدفها الرئيسي، حيث أظهرت انخفاضًا بنسبة 55% في حالات نقص السكر في الدم من المستوى الثاني والثالث مقارنةً بالدواء الوهمي.
Amylyx Pharmaceuticals, Inc.
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. AMLX | 0.00 |
- حققت دراسة LUCIDITY نقطة النهاية الأولية المتفق عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ أظهر avexitide انخفاضًا بنسبة 55٪ في المعدل المركب لأحداث نقص السكر في الدم من المستوى 2 والمستوى 3 مقارنة بالدواء الوهمي (p=0.000003).
- حققت دراسة LUCIDITY جميع نقاط النهاية الثانوية، حيث أظهرت انخفاضات متسقة وذات دلالة إحصائية عالية وذات أهمية سريرية في المستوى 2 من خلال المراقبة الذاتية لسكر الدم (SMBG)، والمستوى 2 من خلال المراقبة المستمرة لسكر الدم (CGM)، والمستوى 3 من أحداث نقص سكر الدم
- كان دواء أفيكسيتيد جيد التحمل بشكل عام، وله سجل أمان جيد.
- تعتزم شركة Amylyx تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار أفيكسيتيد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بحلول نهاية العام؛ وقد حصل عقار أفيكسيتيد على تصنيفات العلاج المبتكر والدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.