بقلم أمينة نياس

23 يوليو - تستعد شركة Hims & Hers Health HIMS.N للاستفادة مما يقدره المحللون بأنه سوق بمليارات الدولارات للببتيدات إذا خففت الجهات التنظيمية الأمريكية القيود المفروضة على التصنيع.

تتطلع شركة Hims، المعروفة أساسًا بعلاجاتها الشخصية لحالات تتراوح بين تساقط الشعر وحب الشباب، إلى مجال الببتيدات بعد فترة وجيزة من رفض الجهات التنظيمية الأمريكية محاولاتها لإنتاج مركبات من أدوية إنقاص الوزن الشائعة. وقد روج المؤثرون على وسائل التواصل الاجتماعي ووزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت ف. كينيدي جونيور للببتيدات، التي تُستخدم لعلاج كل شيء من الألم إلى استشفاء العضلات وصولًا إلى التجميل.

تجتمع لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الأسبوع لمناقشة ما إذا كان ينبغي على الهيئة التنظيمية تخفيف القيود المفروضة على تركيب سبعة ببتيدات. وفي حال تخفيف هذه القيود، تُقدّر شركة الأبحاث "نيدهام وشركاه" أن حجم السوق قد يصل إلى 3.3 مليار دولار، بينما قدّر المحلل مايكل تشيرني من شركة "ليرينك" حجم السوق بـ 2.2 مليار دولار.

يتوقف استخدام الببتيدات على نطاق أوسع على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ونظرًا لتصريح كينيدي بأنه استخدمها، يرى بعض المحللين أن الموافقة عليها مرجحة بغض النظر عن قرار اللجنة.

إذا حدث ذلك، فإن وضع القواعد التي تسمح لشركات تصنيع الأدوية بصنع المنتجات للمرضى قد يستغرق ما يصل إلى عام، وفقًا لمسؤول سابق في إدارة الغذاء والدواء طلب عدم الكشف عن هويته.

أعلنت شركة Hims & Hers لأول مرة عن نيتها تطوير علاجات الببتيدات في عام 2025، عندما اشترت مصنعًا قادرًا على إنتاجها. وقد صرّح الرئيس التنفيذي أندرو دودوم بأن هذه العلاجات ستزداد شعبية مع ازدياد الطلب على الرعاية الصحية الوقائية.

العلاجات الببتيدية هي أدوية مبنية من سلاسل قصيرة من الأحماض الأمينية، وهي نفس اللبنات الأساسية التي يستخدمها الجسم لصنع البروتينات.

موعد الإطلاق غير مؤكد. وقد صرح دودوم في أبريل بأن الشركة لن تحتاج إلى أن تكون أول شركة أمريكية تقدم الببتيدات.

وقال متحدث باسم شركة Hims: "إذا تغيرت الإرشادات، فستقوم فرقنا السريرية وفرق الامتثال بتقييم ما يعنيه ذلك لمنصتنا، وسنقوم بالتعديل وفقًا لذلك".

تمتلك شركة Hims واحدة من أشهر شركات الصيدليات المركبة، التي تخلط المكونات لتحضير علاجات مخصصة للمرضى. وتشتهر أسهمها بتقلباتها الشديدة، حيث تشهد ارتفاعات حادة وانخفاضات هائلة مماثلة.

على مدى الأشهر الخمسة الماضية، تضاعف سعر السهم أكثر من مرتين، ويرجع ذلك جزئياً إلى دخول شركة الرعاية الصحية عن بعد في شراكة مع شركة الأدوية الدنماركية نوفو نورديسك NOVOb.CO .

لا تخضع المنتجات المركبة لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من حيث الجودة أو الفعالية، على عكس الأدوية ذات العلامات التجارية. كما تتمتع الولايات بسلطة الإشراف على عملية التركيب.

يتوقع المحللون موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

قال المحللون والخبراء القانونيون والمستثمرون إنهم يتوقعون أن تصوت اللجنة لصالح لوائح أكثر مرونة بشأن التركيبات الدوائية نظراً للدعم المقدم من كينيدي وأعضاء آخرين متحالفين مع الصناعة، حتى مع قيام موظفي إدارة الغذاء والدواء في يونيو بالطعن في الأدلة المتعلقة بتركيبات الببتيد.

أضافت اللجنة المكونة من 14 عضواً والتي تراجع الببتيدات سبعة أشخاص يعملون في عيادات أو شركات تبيع علاجات الببتيدات.

قال بيل هولتز، وهو محامٍ في شركة فولي ولاردنر، إن رأي كينيدي من المرجح أن يكون له وزن أكبر في عملية مراجعة الببتيدات مما هو معتاد بالنسبة للوكالة في ظل الإدارات السابقة.

وقال هولتز: "يمنح القانون وزير الصحة والخدمات الإنسانية سلطة تحديد ما يتم إدراجه في تلك القائمة".

لم يرد متحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية على طلب وكالة رويترز للتعليق.

حثّ تحالف تركيب الصيدليات، وهو منظمة تجارية، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الشهر على السماح بتركيب الصيدليات مع الإشراف التنظيمي.

وصف كينيدي، الذي قال إنه استخدم الببتيدات، في أبريل/نيسان سوقاً سوداء للمنتجات غير الخاضعة للرقابة والتي لا تزال تشق طريقها إلى الولايات المتحدة.

قالت منظمة PhRMA، وهي منظمة تجارية لصناعة الأدوية، في تعليقات مكتوبة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إنه لا ينبغي للوكالة السماح بتركيب الببتيدات بموجب القسم 503A من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، الذي يسمح بمثل هذه التركيبات.

قال إغناسيو كانتو، مؤسس شركة X-Square Capital، التي تمتلك أقل من 1% من أسهم Hims & Hers، إنه يتوقع أن تطلق Hims المنتجات بسرعة إذا حصلت على الموافقة.

يتوقع متداولو الخيارات مزيدًا من التقلبات في أسهم شركة Hims في الأسابيع المقبلة، حيث تشير بيانات Trade Alert إلى أن الأسهم قد تتأرجح بنسبة تصل إلى 14٪ في أي من الاتجاهين بحلول نهاية الشهر.