لا تزال استراتيجية التطوير السريري لمرض الزهايمر محور التركيز مع إحراز شركة أنافيكس تقدماً تنظيمياً في جميع برامجها الثلاثة.

قدمت شركة أنافيكس بيانات دراسة سريرية مكتملة لمرض الزهايمر وطلب اجتماع رسمي لمتلازمة ريت إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع خطة لتقديم طلب دواء جديد لمتلازمة إكس الهشة في سبتمبر.

نيويورك، 25 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أنافيكس لعلوم الحياة ("أنافيكس" أو "الشركة") (ناسداك: AVXL)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات مبتكرة لأمراض الجهاز العصبي المركزي التي تعاني من احتياجات طبية عالية غير ملباة، اليوم عن تحديث لأعمالها ونتائجها المالية للربع المالي الثالث المنتهي في 30 يونيو 2026.

أعربت الدكتورة تيري كيلمير، الرئيسة التنفيذية المؤقتة، عن سعادتها قائلةً: "يسرني أن أعلن عن استمرار الزخم التنظيمي الذي نحققه في جميع مراحل تطوير منتجاتنا. لقد قدمنا جميع البيانات من تجاربنا السريرية لعلاج مرض الزهايمر إلى طلب الموافقة على دواء جديد لعلاج الزهايمر الذي تم فتحه حديثًا. وستشكل هذه البيانات السريرية الأساس الذي ننطلق منه في مناقشاتنا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") بشأن برنامجنا لتطوير التجارب السريرية في الولايات المتحدة وتصميم بروتوكول المرحلة الثالثة لعلاج مرض الزهايمر". في الوقت نفسه، نواصل تطوير دراستينا الأساسيتين في علم الأدوية السريري، وهما ضروريتان لجميع المؤشرات العلاجية في خط إنتاجنا. ونسعى جاهدين لإتمام كلتيهما: فقد جرت أول زيارة للمشاركين في دراسة الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإخراج (ADME)، ومن المتوقع أن تكون آخر زيارة للمشاركين بحلول نهاية سبتمبر في دراسة التفاعلات الدوائية الجارية (DDI). أما بالنسبة لمتلازمة ريت، فنحن نُسرّع وتيرة دراستنا من المرحلة الثالثة للبالغين، وقد قدمنا طلبًا لعقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة إضافة مرضى الأطفال إلى الدراسة. وفيما يخص متلازمة إكس الهشة، نتوقع تقديم طلبنا للحصول على ترخيص دواء جديد (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر. ونُركز جهودنا على المؤشرات العلاجية الثلاثة التي نعتقد أنها تُظهر أكثر المسارات التنظيمية الواعدة، بما يخدم مرضانا ومساهمينا على حد سواء. ونتبع نهجًا منهجيًا ومنضبطًا ماليًا وتدريجيًا لتطوير كل برنامج من برامجنا وفقًا للمسار التنظيمي والسريري المتوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

آخر مستجدات الأعمال، الإنجازات الأخيرة والقادمة

• ينصبّ تركيز الشركة الأساسي على تطوير مركبها الرائد ANAVEX®2-73 (بلاركاميسين) لعلاج ضعف الإدراك الخفيف الناتج عن مرض الزهايمر، ومرض الزهايمر في مراحله المبكرة (المعروف مجتمعةً باسم "مرض الزهايمر المبكر")، ومتلازمة ريت، ومتلازمة إكس الهشة. وتُشكّل هذه المؤشرات الثلاثة محور تركيز الشركة الرئيسي.
  
• ستشارك شركة أنافيكس في الفعاليات التالية القادمة لعام 2026:
  • قمة NORD للأمراض النادرة والمنتجات اليتيمة التي ستعقد في الفترة من 25 إلى 27 أكتوبر في واشنطن العاصمة.
  • مؤتمر BIO-Europe 2026 الذي سيعقد في الفترة من 9 إلى 11 نوفمبر في كولونيا، ألمانيا.
  • المؤتمر التاسع عشر للتجارب السريرية حول مرض الزهايمر كراعٍ فضي مع عرض ملصق واحد يعقد في الفترة من 16 إلى 19 نوفمبر في بوسطن، ماساتشوستس.
    
    

برنامج مرض الزهايمر

• قدمت شركة أنافيكس جميع البيانات من تجاربها السريرية لعلاج مرض الزهايمر إلى طلبها الجديد للحصول على ترخيص دواء جديد لعلاج الزهايمر. وتستفيد الشركة من ملاحظات لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بشأن طلب ترخيص التسويق، بالإضافة إلى المشورة العلمية لوكالة الأدوية الأوروبية الموضحة أدناه، وملاحظات اجتماعها من النوع "ج" مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الذي عُقد في نوفمبر 2025، وذلك لتحديد موقع هذه الدراسات المكتملة بشكل مناسب ضمن خطتها الشاملة للتطوير السريري.
  • ستُشكّل هذه البيانات والتعليقات أساسًا للمناقشات المُخطط لها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن برنامج التطوير السريري الأمريكي وتصميم دراسة المرحلة الثالثة (ANAVEX2-73-AD-005) لعلاج مرض الزهايمر. تُعدّ هذه خطوة حاسمة في بناء شراكة متينة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإطلاعها على حزمة البيانات الحالية للشركة.
    
• في يونيو 2026، تلقت شركة Anavex مشورة علمية من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، تتناول التصميم العام للدراسة المقترحة للمرحلة 3 (ANAVEX2-73-AD-005)، بما في ذلك مجموعة الدراسة، وتسلسل نقاط النهاية، ومدة العلاج، والإطار الإحصائي، واستراتيجية المجموعات الفرعية.
  • تعتزم شركة أنافيكس دمج هذه الملاحظات الإضافية في مناقشاتها المزمعة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميم دراسة المرحلة الثالثة وبرنامج التطوير الشامل لعقار بلاركاميسين، حيث لا يزال تركيز الشركة التنظيمي على المدى القريب منصباً على المسار الأمريكي. ولا تُجرى حالياً دراسة المرحلة الثالثة في أوروبا، مع إمكانية النظر فيها كجزء من تطوير البرنامج مستقبلاً. وبعد دمج ملاحظات وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، تخطط أنافيكس لمواصلة مناقشة بروتوكول المرحلة الثالثة المقترح مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بهدف التوصل إلى تصميم دراسة قوي ومتوافق مع متطلبات الهيئتين التنظيميتين.
    
• أكملت الشركة مراجعتها لتقرير تقييم لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، والذي حدد بوضوح دراسات علم الأدوية السريرية الأساسية والعمل غير السريري المطلوب للحصول على موافقة مستقبلية محتملة على دواء بلاركاميسين، ونتوقع أن يكون لدى إدارة الغذاء والدواء نفس المتطلبات.
  
• ستوفر الدراسات الصيدلانية السريرية الأساسية لعقار بلاركاميسين، بموجب طلب الموافقة على دواء جديد (IND) - دراسة الامتصاص والتوزيع والاستقلاب والإخراج (ADME) ودراسة التفاعلات الدوائية (DDI) - دعمًا بالغ الأهمية لبرامج الشركة قيد التطوير، حيث اختُتمت مؤخرًا أول زيارة للمشاركين في دراسة ADME، ومن المتوقع أن يُنهي آخر مشارك في دراسة DDI زيارته الأخيرة بحلول نهاية سبتمبر. وبذلك، سيُمثل ذلك اكتمالًا للإجراء السريري لدراسة DDI.
  
• قامت شركة أنافيكس بتحديث وتبسيط مجلسها الاستشاري العلمي ليضم نخبة من أبرز الخبراء في مجال مرض الزهايمر والأطباء المعالجين، الذين أكدوا استمرار اهتمامهم بدعم جهود الشركة. وستكون مساهماتهم حاسمة في تصميم بروتوكول عملي وواضح، مما يساعد في توجيه تطوير دواء بلاركاميسين من منظور الطبيب والمريض.
  
  

برنامج متلازمة ريت

• منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء بلاكاميسين تصنيف دواء اليتيم، وتصنيف الأمراض النادرة لدى الأطفال، وتصنيف المسار السريع لعلاج متلازمة ريت.
  • تُواصل الشركة العمل على بدء دراسة المرحلة الثالثة للبالغين، بالتزامن مع تعاونها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للاتفاق على إدراج المرضى الأطفال في البرنامج. وقدّمت شركة أنافيكس طلبًا رسميًا لعقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة إضافة المرضى الأطفال إلى البروتوكول المعتمد للشركة لدراسة المرحلة الثالثة (ANAVEX2-73-RS-005) الخاصة بمتلازمة ريت.
  • وتخطط الشركة أيضًا للاجتماع مع لجنة التجارب السريرية التابعة للمؤسسة الدولية لمتلازمة ريت للعمل جنبًا إلى جنب مع هذه المؤسسة المهمة للدفاع عن المرضى بشأن دراسة ANAVEX2-73-RS-005.
  • تُعدّ دراسة ANAVEX2-73-RS-005 المُخطط لها دراسةً من المرحلة الثالثة، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومُضبوطة بالغفل، تُقيّم سلامة وتحمّل وفعالية دواء بلاركاميسين الفموي لدى حوالي 170 مشاركًا مُصابًا بمتلازمة ريت. يتم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي بلاركاميسين أو دواءً وهميًا لمدة 16 أسبوعًا من العلاج مزدوج التعمية، تليها فترة متابعة للسلامة، مع إمكانية الاستمرار في مرحلة امتداد مفتوحة التسمية.
    
    

برنامج متلازمة إكس الهشة

• تستعد الشركة لبدء البرنامج السريري لعلاج متلازمة إكس الهشة. ومن المتوقع تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) لعلاج هذه المتلازمة في سبتمبر، مدعومًا بتصنيف الدواء اليتيم الذي سبق أن منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
  
  

الامتثال لقواعد ناسداك

• تخطط الشركة لتقديم ملفاتها المعلقة من النموذج 10-Q للربعين الماليين الثاني والثالث من عام 2026 في المدى القريب، وتواصل العمل بجد مع ناسداك لاستعادة الامتثال الكامل رسميًا في أسرع وقت ممكن.
  
  

معلومات البث عبر الإنترنت / المكالمات الجماعية

تعتزم شركة أنافيكس عقد بثها المباشر عبر الإنترنت ومؤتمرها الهاتفي القادم لعرض نتائجها المالية للربع الرابع من عام 2026 والسنة المالية الكاملة. وسيكون فريق الإدارة متاحًا لحضور اجتماعات مختارة. يُرجى التواصل مع قسم علاقات المستثمرين عبر البريد الإلكتروني لمزيد من التفاصيل.

أبرز نتائج الربع الثالث من السنة المالية 2026

بلغت قيمة النقد وما في حكمه 118.3 مليون دولار أمريكي في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 102.6 مليون دولار أمريكي في نهاية السنة المالية في 30 سبتمبر 2025. ومن المتوقع أن يغطي رصيد الشركة النقدي في نهاية الربع الثالث من السنة المالية 2026 عملياتها حتى منتصف إلى أواخر السنة المالية 2028.

بلغت المصاريف العامة والإدارية (الاسترداد) (2.0) مليون دولار أمريكي للربع المالي الثالث من عام 2026 مقارنة بـ 4.5 مليون دولار أمريكي للربع المالي الثالث من عام 2025. ويعود الانخفاض في المصاريف الذي أدى إلى استرداد صافٍ بشكل أساسي إلى عكس مبلغ 7.5 مليون دولار أمريكي من مصاريف التعويضات القائمة على الأسهم خلال الفترة المرتبطة بإنهاء خدمات الموظفين، وخاصة الرئيس التنفيذي السابق.

بلغت نفقات البحث والتطوير (الاسترداد) (4.7) مليون دولار للربع المالي الثالث من عام 2026 مقارنة بـ 10.0 مليون دولار للربع المالي الثالث من عام 2025. ويعود الانخفاض في النفقات الذي أدى إلى استرداد صافٍ بشكل أساسي إلى عكس 9.9 مليون دولار من نفقات التعويضات القائمة على الأسهم خلال الفترة المرتبطة بإنهاء خدمات الموظفين، وخاصة الرئيس التنفيذي السابق.

بلغ صافي الدخل للربع المالي الثالث 7.8 مليون دولار، أو 0.08 دولار للسهم الواحد، مقارنة بصافي خسارة قدرها 13.2 مليون دولار، أو 0.16 دولار للسهم الواحد، للربع المالي الثالث من عام 2025. ويعود انخفاض صافي الخسارة بشكل أساسي إلى استرداد مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم، كما هو موضح بالتفصيل أعلاه.

نبذة عن شركة أنافيكس لعلوم الحياة

شركة أنافيكس لعلوم الحياة (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AVXL) هي شركة أدوية بيولوجية مدرجة في البورصة، في مرحلة التجارب السريرية، وتعمل على تطوير علاجات مبتكرة لأمراض الجهاز العصبي المركزي التي تعاني من نقص حاد في العلاجات المتاحة. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.anavex.com .

البيانات التطلعية

البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُعدّ بيانات تاريخية بحتة، هي بيانات استشرافية. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بخطط الشركة لإعطاء الأولوية للتعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للاتفاق على استراتيجية تنظيمية وتطوير سريري واضحة وقائمة على البيانات؛ وخطط الشركة لمواصلة تنفيذ مهمتها المتمثلة في تطوير علاجات موجهة تُعطى عن طريق الفم لمجموعة محددة من الأمراض المتعلقة بالجهاز العصبي المركزي؛ وتوقيت وتقدم ونتائج تطوير دواء ANAVEX 2-73 في البرامج السريرية لعلاج المراحل المبكرة من مرض الزهايمر، ومتلازمة ريت، ومتلازمة إكس الهشة؛ وخطط الشركة للاتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استراتيجية تطوير سريري أمريكية للمراحل المبكرة من مرض الزهايمر، والاتفاق على بروتوكول المرحلة الثالثة لمتلازمة ريت الذي يشمل المرضى الأطفال، والاتفاق على استراتيجية تطوير سريري لبرنامج متلازمة إكس الهشة؛ وخطط الشركة لتقديم تقاريرها المالية الفصلية (النموذج 10-Q) المعلقة للربعين الثاني والثالث من السنة المالية 2026 في المدى القريب. وتوقعات الشركة بشأن احتياطياتها النقدية. تستند هذه البيانات إلى المعلومات والتوقعات الحالية، وتنطوي على عدد من المخاطر والشكوك. قد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في أي من هذه البيانات التطلعية نظرًا لعوامل مختلفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المتعلقة بقدرة الشركة على استعادة امتثالها لقاعدة الإدراج 5250(ج)(1) في بورصة ناسداك؛ وعدم تمكن الشركة من تقديم نموذج 10-Q في الوقت المناسب للفترة الربعية المنتهية في 31 مارس 2026 و30 يونيو 2026؛ ومدة ونتائج أي دعاوى قضائية حالية أو مستقبلية تتعلق بإنهاء خدمة الرئيس التنفيذي السابق للشركة وأي مسائل ذات صلة؛ وتقلبات سعر سهم الشركة والسوق بشكل عام؛ وقدرة الشركة على جمع رأس مال إضافي؛ والتحديات التي تواجهها في السعي للحصول على الموافقات التنظيمية لمنتجات الشركة المرشحة، والحصول عليها في نهاية المطاف؛ وقدرة تصنيف المسار السريع أو تصنيف العلاج المبتكر على تسريع عملية مراجعة وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. قدرة الشركة على الحفاظ على أي مزايا مرتبطة بتصنيف دواء اليتيم، بما في ذلك الحصرية السوقية؛ والآثار الجانبية غير المرغوب فيها الناتجة عن منتجات الشركة المرشحة؛ وقدرة الشركة على استقطاب الكفاءات العالية والاحتفاظ بها؛ واعتماد الشركة على أطراف ثالثة؛ وقدرة الشركة على الحصول على حماية كافية للملكية الفكرية لمنتجاتها المرشحة والحفاظ عليها؛ وقدرة الشركة على الدفاع ضد دعاوى انتهاك الملكية الفكرية؛ وقدرة الشركة على المنافسة في قطاعي التكنولوجيا الحيوية والأدوية شديدي التنافسية؛ وغيرها من المخاطر والشكوك الواردة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والملفات والتقارير اللاحقة المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. جميع البيانات التطلعية تخضع بالكامل لهذا البيان التحذيري، ولا تتحمل شركة Anavex Life Sciences Corp. أي التزام بمراجعة أو تحديث هذا البيان الصحفي ليعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة لتاريخه إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين والإعلام:

شركة إس سي آر بارتنرز ذ.م.م.
أليكس أرزينو
الهاتف: 203-550-3972
البريد الإلكتروني: alex@scr-ir.com

تريب سوليفان
الهاتف: 615-942-7077
البريد الإلكتروني: tsullivan@scr-ir.com

للتواصل مع الشركة:

ساندرا بوينش
المسؤول المالي الرئيسي
شركة أنافيكس لعلوم الحياة
الهاتف: 1-844-689-3939
البريد الإلكتروني: ir@anavexcorp.com

شركة أنافيكس لعلوم الحياة
بيانات موحدة غير مدققة عن العمليات والخسائر الشاملة
(بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد)
	ثلاثة أشهر انتهت
	30 يونيو
		2026				2025
مصاريف التشغيل (الاسترداد)
عام وإداري (استرداد)	دولار	(2032)	)		دولار	4500
البحث والتطوير (التعافي)		(4705)	)			9959
إجمالي المصاريف التشغيلية (الاسترداد)		(6737)	)			14,459
الدخل (الخسارة) من العمليات		6737				(14459)	)
إجمالي الدخل الآخر، صافي		1087				1216
صافي الدخل (الخسارة) والدخل الشامل (الخسارة)	دولار	7824			دولار	(13243)	)
صافي الخسارة للسهم الواحد
أساسي	دولار	0.08			دولار	(0.16	)
مخفف	دولار	0.08			دولار	(0.16	)
المتوسط المرجح لعدد الأسهم القائمة
أساسي		92,696,842				85,380,587
مخفف		92,899,536				85,380,587

شركة أنافيكس لعلوم الحياة
بيانات موحدة غير مدققة عن العمليات والخسائر الشاملة
(بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد)
	تسعة أشهر انتهت
	30 يونيو
		2026				2025
مصاريف التشغيل
عام وإداري	دولار	2385			دولار	10266
البحث والتطوير		4144				30298
إجمالي المصاريف التشغيلية		6529				40,564
الخسائر الناجمة عن العمليات		(6529)	)			(40,564	)
إجمالي الدخل الآخر، صافي		3352				4014
صافي الخسارة قبل مخصص ضريبة الدخل	دولار	(3177)	)		دولار	(36,550	)
مصروف ضريبة الدخل		(18	)			-
صافي الخسارة والخسارة الشاملة	دولار	(3195)	)		دولار	(36,550	)
صافي الخسارة للسهم الواحد
قاعدي ومخفف	دولار	(0.03	)		دولار	(0.43	)
المتوسط المرجح لعدد الأسهم القائمة
قاعدي ومخفف		91,453,995				85,085,795

vertical-align: middle; vertical-align: bottom ; ">

شركة أنافيكس لعلوم الحياة
الميزانيات العمومية الموحدة
(بالآلاف)
	30 يونيو				30 سبتمبر
		2026				2025
	(غير مدققة)
أصول
حاضِر
النقد وما يعادله	دولار	118,326			دولار	102,577
مستحقات الحوافز والضرائب		995			809
المصاريف المدفوعة مسبقاً		818				429
إجمالي الأصول	دولار	120,139			دولار	103,815
الالتزامات وحقوق المساهمين
الالتزامات المتداولة
حسابات الدفع	دولار	3656			دولار	4249
الالتزامات المستحقة		4036				3892
دخل المنح المؤجلة		-				805
إجمالي الالتزامات المتداولة	دولار	7692			دولار	8946
الالتزامات والظروف الطارئة
حقوق المساهمين
الأسهم العادية		93				87
رأس المال المدفوع الإضافي		497,997				477,230
العجز المتراكم		(385,643	)			(382,448	)
إجمالي حقوق المساهمين	دولار	112,447			دولار	94,869
إجمالي المطلوبات وحقوق المساهمين	دولار	120,139			دولار	103,815