أعلنت شركة أنوفيس بيو (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ANVS ) ("أنوفيس" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تعمل على تطوير العلاج الفموي التجريبي بونتانيتاب للأمراض التنكسية العصبية مثل مرض الزهايمر ومرض باركنسون، اليوم عن اكتمال تسجيل المرضى في المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية المحورية ( NCT06709014 ) لتقييم فعالية بونتانيتاب لدى مرضى الزهايمر في مراحله المبكرة. وشملت التجربة 850 مريضًا مصابًا بمرض الزهايمر المؤكد تشخيصه بواسطة بروتين pTau217، موزعين على 83 مركزًا سريريًا في الولايات المتحدة.

"إن بلوغ هذا المستوى من التسجيل، والذي يفوق هدفنا الأصلي بكثير، يعكس الثقة التي أولاها المرضى وعائلاتهم المتعايشين مع هذا المرض لعملنا، وهذا أمرٌ نُقدّره حق قدره"، صرّحت بذلك الدكتورة ماريا ماكيكيني، المؤسسة والرئيسة التنفيذية لشركة أنوفيس. "هذا الإنجاز هو ثمرة تصميم وإدارة وتنفيذ متميزين للتجربة، بقيادة تشنغ فانغ، كبير المسؤولين العلميين لدينا، وسارة ماكالوم، نائبة الرئيس للعمليات السريرية، والتي بُنيت من الصفر. أنا ممتنةٌ للغاية لهما ولجميع أعضاء فريق أنوفيس على مهنيتهم وشغفهم في إجراء هذه الدراسة وفقًا لأعلى المعايير."

تُعدّ دراسة المرحلة الثالثة المحورية لمرض الزهايمر تجربة سريرية مزدوجة التعمية، عشوائية، مضبوطة بالغفل، مصممة بمؤشرين محددين مسبقًا: تحليل لمدة ستة أشهر للتأثيرات العرضية، وتحليل لمدة ثمانية عشر شهرًا للتأثيرات المعدلة للمرض لدواء بونتانيتاب الفموي اليومي (30 ملغ). وقد استقطبت التجربة مرضى تم تشخيصهم بمرض الزهايمر في مراحله المبكرة (بمقياس الحالة العقلية المختصر 20-28) والذين لديهم مؤشر حيوي دموي إيجابي لبروتين تاو المفسفر 217 (pTau217)، والذي يدل على وجود اعتلال الزهايمر في الدماغ. ستقيّم المؤشرات الأولية التغيرات في الإدراك (مقياس تقييم مرض الزهايمر - Cog13) والوظائف الحركية (مقياس تقييم مرض الزهايمر - iADL). سيُنتج هذا التصميم المزدوج مؤشرين منفصلين للبيانات، يهدف كل منهما إلى دعم تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) بشكل منفصل.

المراحل القادمة

مع توقع أن يكمل آخر مريض فترة العلاج التي تستغرق 6 أشهر في يناير 2027، يلي ذلك تنظيف البيانات وتحليلها، تتوقع شركة أنوفيس تحقيق المعالم الرئيسية التالية على المدى القريب:

• الربع الأول من عام 2027: قراءة البيانات الأولية للأعراض بعد 6 أشهر
• الربع الأول من عام 2028: قراءة البيانات الأولية لتعديل مسار المرض بعد 18 شهرًا
• الطلبات التنظيمية: بدأت الشركة بالفعل الاستعدادات لتقديم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، استنادًا إلى التوجيهات التي تلقتها خلال تفاعلاتها السابقة مع إدارة الغذاء والدواء، وذلك لتجهيز شركة أنوفيس لتقديم الطلب بعد وقت قصير من كل قراءة نتائج.
  
  

"يؤكد هذا الحماس الكبير من جانب المرضى مدى الحاجة المُلحة لعلاج جديد لمرض الزهايمر، ومدى حرص المصابين به على المساهمة في تطويره"، صرّحت الدكتورة تشنغ فانغ، كبيرة المسؤولين العلميين في شركة أنوفيس. "كما أن ارتفاع نسبة المشاركة في الدراسة يعزز قوة البيانات الإحصائية لدينا. وبالتزامن مع البروتوكول المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإننا نجري هذه التجربة وفقًا للمتطلبات التنظيمية، ونحن نقترب من هذه اللحظة المهمة لشركتنا ولمجتمع مرضى الزهايمر".

"في مثل هذا الوقت من العام الماضي، كان عدد المرضى المسجلين في تجربتنا 50 مريضًا؛ أما اليوم، فقد وصل العدد إلى 850 مريضًا. نود أن نتقدم بالشكر الجزيل لكل مريض ومقدم رعاية وباحث ساهم في تحقيق هذا التقدم"، صرّحت سارة ماكولوم، نائبة الرئيس للعمليات السريرية في شركة أنوفيس. "إن التنفيذ السلس في العديد من المواقع السريرية والمتابعة المستمرة لكل مريض طوال عملية التسجيل الدقيقة هذه - كل ذلك تطلب جهدًا كبيرًا من جميع الأطراف المعنية، ونحن ممتنون لكل من ساعدنا في الوصول إلى هذا الإنجاز."