بدأت المرحلة الثالثة الحاسمة من التجارب السريرية بمشاركة 850 مريضاً، متجاوزة التوقعات الأصلية.

استكمال الدراسة يسير وفق الخطة الموضوعة: قراءة بيانات الأعراض - الربع الأول من عام 2027، قراءة بيانات تعديل مسار المرض - الربع الأول من عام 2028

مواقف الشركة بشأن تقديم طلبين للحصول على اتفاقية عدم الإفصاح بعد كل قراءة

مالفيرن، بنسلفانيا، 7 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أنوفيس بيو (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ANVS) ("أنوفيس" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تعمل على تطوير العلاج الفموي التجريبي، بونتانيتاب، للأمراض التنكسية العصبية مثل مرض الزهايمر ومرض باركنسون، اليوم عن اكتمال تسجيل المرضى في تجربتها المحورية من المرحلة الثالثة ( NCT06709014 ) لتقييم بونتانيتاب لدى مرضى الزهايمر في مراحله المبكرة. وشملت التجربة 850 مريضًا مصابًا بمرض الزهايمر المؤكد تشخيصه بواسطة بروتين pTau217، موزعين على 83 مركزًا سريريًا في الولايات المتحدة.

"إن بلوغ هذا المستوى من التسجيل، والذي يفوق هدفنا الأصلي بكثير، يعكس الثقة التي أولاها المرضى وعائلاتهم المتعايشين مع هذا المرض لعملنا، وهذا أمرٌ نُقدّره حق قدره"، صرّحت بذلك الدكتورة ماريا ماكيكيني، المؤسسة والرئيسة التنفيذية لشركة أنوفيس. "هذا الإنجاز هو ثمرة تصميم وإدارة وتنفيذ متميزين للتجربة، بقيادة تشنغ فانغ، كبير المسؤولين العلميين لدينا، وسارة ماكالوم، نائبة الرئيس للعمليات السريرية، والتي بُنيت من الصفر. أُعرب عن امتناني العميق لهما ولجميع أعضاء فريق أنوفيس على مهنيتهم وشغفهم في إجراء هذه الدراسة وفقًا لأعلى المعايير."

تُعدّ دراسة المرحلة الثالثة المحورية لمرض الزهايمر تجربة سريرية مزدوجة التعمية، عشوائية، مضبوطة بالغفل، مصممة بمؤشرين محددين مسبقًا: تحليل لمدة ستة أشهر للتأثيرات العرضية، وتحليل لمدة ثمانية عشر شهرًا للتأثيرات المعدلة للمرض لدواء بونتانيتاب الفموي اليومي (30 ملغ). وقد استقطبت التجربة مرضى تم تشخيصهم بمرض الزهايمر في مراحله المبكرة (بمقياس الحالة العقلية المختصر 20-28) والذين لديهم مؤشر حيوي دموي إيجابي لبروتين تاو المفسفر 217 (pTau217)، والذي يدل على وجود اعتلال الزهايمر في الدماغ. ستقيّم المؤشرات الأولية التغيرات في الإدراك (مقياس تقييم مرض الزهايمر - Cog13) والوظائف الحركية (مقياس تقييم مرض الزهايمر - iADL). سيُنتج هذا التصميم المزدوج مؤشرين منفصلين للبيانات، يهدف كل منهما إلى دعم تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) بشكل منفصل.

المراحل القادمة

مع توقع أن يكمل آخر مريض فترة العلاج التي تستغرق 6 أشهر في يناير 2027، يلي ذلك تنظيف البيانات وتحليلها، تتوقع شركة أنوفيس تحقيق المعالم الرئيسية التالية على المدى القريب:

• الربع الأول من عام 2027: قراءة البيانات الأولية للأعراض بعد 6 أشهر
• الربع الأول من عام 2028: قراءة البيانات الأولية لتعديل مسار المرض بعد 18 شهرًا
• الطلبات التنظيمية: بدأت الشركة بالفعل الاستعدادات لتقديم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، استنادًا إلى التوجيهات التي تلقتها خلال تفاعلاتها السابقة مع إدارة الغذاء والدواء، وذلك لتجهيز شركة أنوفيس لتقديم الطلب بعد وقت قصير من كل قراءة نتائج.
  
  

"يؤكد هذا الحماس الكبير من جانب المرضى مدى الحاجة المُلحة لعلاج جديد لمرض الزهايمر، ومدى حرص المصابين به على المساهمة في تطويره"، صرّحت بذلك الدكتورة تشنغ فانغ، كبيرة المسؤولين العلميين في شركة أنوفيس. وأضافت: "يُعزز الإقبال الكبير على المشاركة في الدراسة قوة البيانات الإحصائية لدينا. وبالتزامن مع البروتوكول المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإننا نُجري هذه التجربة وفقًا للمتطلبات التنظيمية، ونحن نقترب من هذه اللحظة الحاسمة لشركتنا ولمجتمع مرضى الزهايمر".

"في مثل هذا الوقت من العام الماضي، كان عدد المرضى المسجلين في تجربتنا 50 مريضًا؛ أما اليوم، فقد وصل العدد إلى 850 مريضًا. نود أن نتقدم بالشكر الجزيل لكل مريض، ومقدم رعاية، وباحث ساهم في تحقيق هذا التقدم"، صرّحت سارة ماكولوم، نائبة الرئيس للعمليات السريرية في شركة أنوفيس. "إن التنفيذ السلس في العديد من المواقع السريرية والمتابعة المستمرة لكل مريض طوال عملية التسجيل الدقيقة هذه - كل ذلك تطلب جهدًا كبيرًا من جميع الأطراف المعنية، ونحن ممتنون لكل من ساعدنا في الوصول إلى هذا الإنجاز."

نبذة عن أنوفيس
شركة أنوفيس بيو (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: ANVS)، ومقرها مالفيرن، بنسلفانيا، هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تعمل على تطوير علاجات للأمراض التنكسية العصبية مثل مرض الزهايمر ومرض باركنسون. يُعد دواء بونتانيتاب (المعروف سابقًا باسم بوزيفين) الدواء الرئيسي للشركة، وهو علاج فموي تجريبي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، ويعمل على تثبيط ترجمة العديد من البروتينات العصبية السامة، بما في ذلك بروتين APP، وبروتين بيتا النشواني، وبروتين تاو، وبروتين ألفا-سينوكلين، وبروتين TDP-43، وذلك من خلال آلية عمل تستهدف الحمض النووي الريبوزي (RNA) بشكل دقيق. تهدف أنوفيس، من خلال معالجة الأسباب الجذرية للتنكس العصبي، إلى وقف تطور المرض وتحسين الوظائف الإدراكية والحركية لدى المرضى. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.annovisbio.com ومتابعتنا على لينكدإن ، ويوتيوب ، وإكس .

تنبيهات للمستثمرين
يُشجع المستثمرون والمساهمون المهتمون على التسجيل للحصول على البيانات الصحفية وتحديثات الصناعة من خلال التسجيل للحصول على تنبيهات البريد الإلكتروني على الرابط التالي: https://www.annovisbio.com/email-alerts .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بموجب قانون الأوراق المالية لعام 1933 وقانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغتهما المعدلة. قد تختلف النتائج الفعلية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، بما في ذلك تلك الموضحة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقريرها السنوي على النموذج 10-K وتقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q. لا تلتزم الشركة بتحديث البيانات الاستشرافية إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

معلومات الاتصال:
شركة أنوفيس بيو المحدودة
101 ليندوود درايف
الجناح 225
مالفيرن، بنسلفانيا 19355
www.annovisbio.com

للتواصل مع المستثمرين:
ألكسندر مورين، حاصل على درجة الدكتوراه.
مدير الاتصالات الاستراتيجية
أنوفيس بيو
ir@annovisbio.com