مينيابوليس وبريسبان، أستراليا، 12 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أنتيريس تكنولوجيز جلوبال كورب ("أنتيريس" أو "الشركة") (ناسداك: AVR، ASX: AVR)، وهي شركة عالمية متخصصة في أمراض القلب الهيكلية ملتزمة بتصميم وتطوير وتسويق أجهزة طبية متطورة لاستعادة وظائف القلب الصحية، اليوم عن نتائجها المالية للربع المنتهي في 31 مارس 2026، وقدمت تحديثًا للشركة.

أبرز أحداث الربع الأول من عام 2026

• أكملت الشركة عمليات جمع رأس مال إجمالية بقيمة 320 مليون دولار أمريكي في يناير 2026 لدعم تنفيذ تجربة PARADIGM ودفع الشركة نحو التسويق التجاري العالمي لنظام ^DurAVR® THV
• بدأ التسجيل في تجربة PARADIGM المتقدمة، بدعم من العمل التنظيمي والتشغيلي المستمر لتفعيل دول ومواقع إضافية - بعد نهاية الربع، بدأ التسجيل في الولايات المتحدة.
• تم عرض البيانات السريرية من دراسة EMBARK الجارية ودراسة الجدوى المبكرة الأمريكية (EFS) في مؤتمر تقنيات أبحاث القلب والأوعية الدموية (CRT 2026) ومؤتمر صمامات سيدني 2026، مما يدعم المشاركة العلمية المستمرة وتبادل الخبرات مع المجتمع السريري.
  

"يعكس الربع الأول من عام 2026 التنفيذ القوي لتجربة PARADIGM، مع استمرار تسجيل المرضى في أوروبا والتقدم المتواصل في أنشطة التوظيف الرئيسية على مستوى العالم. ومع بدء التجارب في الولايات المتحدة وتسجيل أول المرضى، فإننا ننفذ استراتيجيتنا بثبات ونبني زخمًا نحو الإطلاق التجاري لـ ^DurAVR® "، صرّح بذلك واين باترسون، نائب رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة أنتيريس.

الأعمال والعمليات

بعد بدء تجربتنا المحورية العالمية في الربع الرابع من عام 2025، نشهد تقدماً مستمراً في جميع أنحاء أوروبا والولايات المتحدة حيث بدأ تسجيل المرضى مؤخراً.

تتقدم المراكز السريرية من خلال مراحل بدء التشغيل الرئيسية، بما في ذلك الموافقات الأخلاقية والتنظيمية، وزيارات بدء الموقع وتدريب الباحثين، إلى جانب الفحص النشط للمرضى وتسجيلهم في المواقع النشطة.

في الولايات المتحدة، من المتوقع أن يُسهّل قرار التغطية الأخير الصادر عن مراكز خدمات الرعاية الطبية والرعاية الصحية (CMS) عملية استقطاب المرضى من خلال دعم سداد التكاليف وتسهيل اعتماد الإجراء على مستوى المراكز الطبية. وتُغطّى الإجراءات المؤهلة التي تُجرى في مراكز الدراسة الأمريكية المشاركة بموجب قرار التغطية الوطنية رقم 20.32 الخاص باستبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة (TAVR).

وتساهم هذه الأنشطة مجتمعة في دعم زخم التسجيل المتزايد مع دخول مواقع إضافية حيز التشغيل ومساهمتها في تنفيذ التجارب.

النتائج المالية

تُعرض أدناه النتائج المالية لشركة أنتيريس للربع المنتهي في 31 مارس 2026. جميع المبالغ بالدولار الأمريكي.

بلغ صافي التدفقات النقدية الخارجة التشغيلية للشركة خلال الأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، 28.7 مليون دولار أمريكي، ويعزى ذلك إلى المتطلبات السريرية والتنظيمية والتصنيعية لدعم تجربة PARADIGM. وينعكس هذا التركيز السريري في نفقات الشركة التشغيلية، حيث بلغت نفقات البحث والتطوير 17.5 مليون دولار أمريكي، مدفوعةً بتوسيع نطاق قدرات التصنيع والجودة، بما في ذلك أنشطة تصميم العمليات والتحقق من صحتها، وزيادة عدد الموظفين، والأنشطة المرتبطة بتجربة PARADIGM، بما في ذلك التكاليف السريرية المرتبطة بتسجيل مرضى إضافيين وتوسيع نطاق فريقنا السريري الميداني. وقد تم تعويض هذه النفقات جزئيًا بانخفاض تكاليف أبحاث منتج ^DurAVR® THV.

يشير مصطلح Anteris إلى المعلومات المالية التفصيلية الواردة في نموذج 10-Q الخاص بها بما في ذلك مناقشة الإدارة وتحليلها والمخاطر.

انتهى

حول تجربة بارادايم

تجربة PARADIGM هي تجربة عشوائية محكومة مستقبلية ستقوم بتقييم سلامة وفعالية صمام القلب عبر القسطرة DurAVR ^® (THV) مقارنة باستبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة المتاح تجاريًا (TAVRs).

ستشمل هذه الدراسة المقارنة المباشرة حوالي 1000 مريض ضمن "مجموعة المرضى العشوائية الشاملة"، حيث سيتم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 1:1 لتلقي إما صمام ^DurAVR® THV أو TAVR باستخدام صمامات THV متوفرة تجاريًا ومعتمدة. وستقيّم تجربة PARADIGM عدم الدونية بناءً على نقطة نهاية مركبة أولية تشمل الوفيات لجميع الأسباب، والسكتات الدماغية، وحالات دخول المستشفى لأسباب قلبية وعائية بعد عام واحد من الإجراء.

للمزيد من المعلومات، يرجى الرجوع إلى ClinicalTrials.gov NCT07194265.

نبذة عن أنترس

شركة أنتيريس تكنولوجيز العالمية (المدرجة في بورصتي ناسداك وأستراليا تحت الرمز AVR) هي شركة عالمية متخصصة في أمراض القلب الهيكلية، ملتزمة بتصميم وتطوير وتسويق أجهزة طبية متطورة لاستعادة وظائف القلب السليمة. تأسست الشركة في أستراليا، ولها حضور قوي في مدينة مينيابوليس بالولايات المتحدة الأمريكية، وهي شركة رائدة في مجال العلوم، تضم فريقًا من الخبراء متعددي التخصصات يقدمون حلولًا علاجية لمرضى أمراض القلب الهيكلية.

صُمم منتج شركة أنتيريس الرائد، صمام ^DurAVR® THV، بالتعاون مع نخبة من أطباء القلب التدخليين وجراحي القلب في العالم لعلاج تضيق الأبهر، وهي حالة خطيرة قد تهدد الحياة نتيجة تضيّق الصمام الأبهري. يُعد صمام DurAVR® ^THV ، القابل للتمدد بالبالون، أول صمام حيوي مُحاكٍ، مصمم ليُحاكي أداء الصمام الأبهري البشري السليم، ويهدف إلى محاكاة تدفق الدم الطبيعي في الأبهر. يُصنع صمام ^DurAVR® THV باستخدام قطعة واحدة من نسيج ^ADAPT® المصبوب، وهي تقنية نسيج مضادة للتكلس حاصلة على براءة اختراع من شركة أنتيريس. نسيج ^ADAPT® ، الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يُستخدم سريريًا منذ أكثر من 10 سنوات، ووُزّع على أكثر من 55,000 مريض حول العالم. يتكون نظام ^DurAVR® THV من صمام ^DurAVR® ، ونسيج ^ADAPT® ، ونظام توصيل ^ComASUR® القابل للتمدد بالبالون.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا الإعلان بيانات استشرافية، بما في ذلك بيانات تتعلق بتوقع أن يُسهّل الحصول على تغطية من مراكز خدمات الرعاية الطبية (CMS) تفعيل المواقع في الولايات المتحدة، وتسريع وتيرة العمليات في المراكز المشاركة، وتجربة PARADIGM. تشمل البيانات الاستشرافية جميع البيانات التي لا تُعدّ حقائق تاريخية. ويمكن تمييز البيانات الاستشرافية عمومًا من خلال كلمات مثل "نعتقد"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نُقدّر"، "ننوي"، "نضع ميزانية"، "نستهدف"، "نهدف"، "نسعى"، "نضع استراتيجية"، "نخطط"، "نُقدّم توجيهات"، "نتطلع إلى"، "قد"، "ينبغي"، "يمكن"، "سوف"، "سيكون"، "سيستمر"، "من المرجح أن ينتج عنه" وتعبيرات مشابهة، مع العلم أن بعض البيانات الاستشرافية قد لا تحتوي على هذه الكلمات. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بما في ذلك تلك المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة أنتيريس على النموذج 10-K للفترة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والذي تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبورصة الأوراق المالية الأسترالية. يُنصح القراء بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل أنتيريس أي التزام بتحديث أي من هذه البيانات التطلعية لتتوافق مع النتائج الفعلية أو التوقعات المعدلة.

للمزيد من المعلومات: