أعلنت شركة Apogee Therapeutics, Inc. (NASDAQ: APGE )، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير مواد بيولوجية جديدة ومحسنة ذات إمكانات لتحقيق فعالية وجرعة متباينة في أكبر أسواق الالتهابات والمناعة، اليوم عن بيانات إيجابية لمدة 16 أسبوعًا من الجزء A من المرحلة الثانية من تجربة APEX السريرية لـ APG777، وهو أفضل جسم مضاد محتمل لـ IL-13 في فئته، في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي (AD) من المتوسط إلى الشديد.

وقال الدكتور مايكل هندرسون، الرئيس التنفيذي لشركة Apogee: "مع تحقيق اثنين من كل ثلاثة مرضى عولجوا باستخدام APG777 استجابة EASI-75 في الأسبوع السادس عشر في المرحلة الثانية من تجربة APEX الجزء A، أظهر APG777 أعلى معدل استجابة EASI-75 على أساس الخط العلوي والدواء الوهمي لأي مادة بيولوجية في دراسة عالمية حتى الآن، مما يعزز ملفه الشخصي المحتمل الأفضل في فئته للمرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي من المتوسط إلى الشديد". يمتلك دواء APG777 القدرة على إرساء معيار جديد للرعاية الصحية من خلال توفير استجابات سريرية مُحسّنة مع جرعات ربع سنوية مُحوّلة أو جرعات صيانة أفضل، مما يُفيد المرضى ومقدمي الخدمات والجهات الدافعة. تُقرّبنا نتائج اليوم من تحقيق هذه الرؤية، ونعتقد أنها تُقلّل من مخاطر مسار APG777 نحو الموافقة. بالإضافة إلى ذلك، أنا مُتحمس لقراءتينا المُقبلتين اللتين قد تُحسّنان نتائج الفعالية بشكل أكبر - اختبار APEX الجزء B المُسرّع للتعرضات الأعلى، والذي من المتوقع الآن صدور قراءته في منتصف عام 2026، والتجربة المُقارنة المُستمرة لدواء APG279 (IL-13 + OX40L) ضد دواء DUPIXENT، والمُتوقع صدور قراءته في النصف الثاني من عام 2026.

قال الدكتور كارل دامبكوفسكي، الرئيس الطبي لشركة Apogee: "تُظهر نتائج اليوم من الجزء أ من تجربة APEX نتائج فعالية قوية في جميع النقاط النهائية الرئيسية". وأضاف: "بالإضافة إلى هذه النتائج التي يُحتمل أن تكون الأفضل في فئتها، لوحظت معدلات استجابة متزايدة لدى المرضى ذوي التعرضات الأعلى، مما يدعم فرضية التعرض والاستجابة التي نواصل اختبارها في الجزء ب من تجربة APEX. وإلى جانب سجل السلامة الإيجابي، تُعزز هذه النتائج قدرة APG777 على تقديم فائدة ملموسة ودائمة للمرضى مع تقليل وتيرة الجرعات بشكل كبير مقارنةً بالأدوية الحالية. وبالنيابة عن فريق Apogee بأكمله، أود أن أعرب عن امتناننا للمرضى والأطباء على دعمهم في نجاح هذه التجربة المهمة".

المرحلة الثانية من APEX الجزء أ - النتائج الرئيسية لمدة 16 أسبوعًا

المرحلة الثانية من تجربة APEX السريرية هي دراسة عشوائية مضبوطة بدواء وهمي لتقييم فعالية APG777 لدى مرضى يعانون من حالات التهاب الجلد التأتبي المتوسطة إلى الشديدة. شارك في الجزء (أ) من التجربة 123 مريضًا بالغًا، تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 2:1 على APG777 مقابل دواء وهمي، وتلقوا جرعة تحريضية مقدارها 720 ملغ في الأسبوعين 0 و2، تليها 360 ملغ في الأسبوعين 4 و12. استمر المرضى المستفيدون من العلاج بجرعات الصيانة، حيث تم تقييم جرعات APG777 لمدة 3 أو 6 أشهر. الهدف الأساسي للجزء (أ) هو متوسط النسبة المئوية للتغير في درجة مؤشر شدة منطقة الإكزيما (EASI) من خط الأساس في الأسبوع 16. تشمل النقاط النهائية الثانوية EASI-75 وEASI-90 والتقييم العالمي للباحث المعتمد (IGA) 0/1 ومقياس التصنيف العددي للحكة (NRS) في الأسبوع 16.

تتضمن النتائج الأولية التي استمرت 16 أسبوعًا من APEX Part A نتائج الفعالية، والتي تتم مقارنتها بشكل إيجابي مع معيار الرعاية عبر نقاط النهاية بالإضافة إلى البداية السريعة لتخفيف الحكة وتقليل الآفات، وملف سلامة إيجابي يتوافق مع فئته:

• وقد حققت التجربة هدفها الأساسي، حيث أظهر APG777 نسبة تغيير أقل مربعات أكبر بشكل ملحوظ من خط الأساس في الأسبوع 16 مع انخفاض EASI بنسبة 71.0% مقارنة بالعلاج الوهمي بنسبة 33.8% (ص < 0.001).
  
  
• أعلى قيمة مطلقة ومعدلة باستخدام الدواء الوهمي لـ EASI-75 من أي مادة بيولوجية حيث حقق 66.9% من المشاركين الذين عولجوا باستخدام APG777 قيمة EASI-75 مقارنة بـ 24.6% ممن عولجوا باستخدام الدواء الوهمي (p < 0.001)
  
  
  • أظهر تحليل الحساسية المحدد مسبقًا نتائج متسقة في كل من المرضى ذوي الحالات المتوسطة والشديدة
  • بالإضافة إلى ذلك، لوحظت علاقة التعرض والاستجابة، حيث حقق المرضى في أعلى ربعين من التعرضات أعلى استجابة لـ EASI-75 في الأسبوع 16، بنسبة 83.3% للربع الثالث و89.5% للربع الرابع.
    • يقوم APEX الجزء B باختبار جرعة أعلى من APG777، والتي من المتوقع أن تحقق متوسط تعرضات يتماشى مع الربع الأعلى من التعرضات من الجزء A
• كانت الثانويات الرئيسية الإضافية متوافقة مع معيار الرعاية، بما في ذلك vIGA 0/1 وEASI-90
  • vIGA 0/1 من 34.9% مقارنة بالعلاج الوهمي بنسبة 17.3% (ص < 0.05)
  • EASI-90 بنسبة 33.9% مقارنة بالعلاج الوهمي بنسبة 14.7% (ص < 0.05)
  • حقق المرضى في الربع الأعلى من التعرضات أعلى استجابة، 63.2% vIGA 0/1 و63.2% EASI-90 في الأسبوع 16
• أدى علاج المرضى باستخدام APG777 إلى بداية سريعة لتخفيف الحكة وحقق انخفاضًا مهمًا إحصائيًا بحلول الأسبوع الأول
  • انخفاض بنسبة 50.7% في الحكة NRS من الأساس مقارنة بـ 23.2% (ص < 0.01)
• تم تحمل APG777 بشكل جيد مع ملف تعريف أمان متوافق مع العوامل الأخرى في الفئة
  • كانت الأحداث العكسية الخطيرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) نادرة لدى المرضى المعرضين لـ APG777 (1.2% مقابل 2.4% في العلاج الوهمي)
  • كان معدل التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية منخفضًا بالنسبة للمرضى المعرضين لـ APG777 (2.4%)
  • كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا (التي تحدث في ≥ 5% من المرضى في أي من مجموعتي العلاج) هي التهاب الملتحمة غير المعدي، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي، والتهاب البلعوم الأنفي، وكان الأخيران أقل عدديًا في المرضى الذين عولجوا بـ APG777
  • لم تكن هناك أي تفاعلات في موقع الحقن في مجموعة APG777