29 يونيو 2026

موافقة وزارة الصحة الكندية على توسيع نطاق المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار سيرينتا لعلاج داء السلائل الورمي الغدي العائلي.
و
تحديث بشأن تقدم سيرينتا

يسر شركة Biodexa Pharmaceuticals PLC (Nasdaq: BDRX) ("Biodexa" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير منتجات مبتكرة تركز على علاج أو الوقاية من سرطانات الجهاز الهضمي، أن تعلن أنها حصلت على موافقة من وزارة الصحة الكندية لتوسيع نطاق تجربتها التسجيلية من المرحلة 3 في داء السلائل الورمي الغدي العائلي ("FAP") إلى كندا.

بدأت بالفعل المرحلة الثالثة من الدراسة، التي تحمل اسم "سيرينتا"، في 29 مركزًا سريريًا نشطًا في الولايات المتحدة وخمس دول أوروبية. ومن المتوقع أن تضيف كندا ثلاثة أو أربعة مراكز جديدة أخرى.

من المتوقع أن تشمل تجربة سيرينتا 168 مريضاً. وحتى اليوم، تم تسجيل 73 مريضاً.

وفي تعليقه، قال ستيفن ستامب، الرئيس التنفيذي لشركة بيوديكسا: " لقد شهدنا تسارعًا في التسجيل خلال الأشهر القليلة الماضية مع افتتاح المراكز الأوروبية. ويُعزز انضمام كندا أهدافنا في هذا الصدد. وقد لاقى دواء سيرينتا استحسانًا من الأطباء ومرضى داء السلائل الورمي الغدي العائلي (FAP) الذين لا تتوفر لهم حاليًا أي خيارات علاجية معتمدة، ولا تزال الجراحة التي تُغير مجرى حياتهم هي المعيار العلاجي المعتمد."

حول داء السلائل الورمي الغدي العائلي

يتميز داء السلائل الورمي الغدي العائلي (FAP) بتكاثر الأورام الحميدة في القولون و/أو المستقيم، ويظهر عادةً في منتصف سنوات المراهقة. لا يوجد علاج معتمد لمرضى FAP، حيث تبقى المراقبة النشطة والاستئصال الجراحي للقولون و/أو المستقيم هما المعيار العلاجي. في حال عدم العلاج، يؤدي FAP عادةً إلى سرطان القولون و/أو المستقيم. يُعد العامل الوراثي من العوامل المهمة في FAP، حيث تتراوح نسبة الإصابة به بين حالة واحدة لكل 5000 إلى 10000 شخص في الولايات المتحدة، وحالة واحدة لكل 11300 إلى 37600 شخص في أوروبا. حصل دواء eRapa على تصنيف دواء اليتيم في الولايات المتحدة، وهناك خطط للحصول على هذا التصنيف في أوروبا. ومن الجدير بالذكر أنه ثبت فرط التعبير عن mTOR في أورام FAP الحميدة، مما يُعزز الأساس المنطقي لاستخدام مثبط mTOR قوي وآمن مثل eRapa لعلاج FAP.

حول eRapa
إيرابا عبارة عن تركيبة كبسولات فموية مسجلة الملكية من الراباميسين، المعروف أيضًا باسم سيروليموس. الراباميسين هو مثبط لـ mTOR (الهدف الثديي للراباميسين). وقد ثبت أن لـ mTOR دورًا هامًا في مسار الإشارات الذي ينظم استقلاب الخلايا ونموها وتكاثرها، ويتم تنشيطه أثناء تكوين الأورام. ومن المهم ذكره، أنه ثبت فرط التعبير عن mTOR في سلائل داء السلائل العائلي (FAP)، مما يؤكد الأساس المنطقي لاستخدام مثبط mTOR قوي وآمن مثل إيرابا لعلاج داء السلائل العائلي. عُرضت بيانات من تجربة سريرية مفتوحة التسمية من المرحلة الثانية في أسبوع أمراض الجهاز الهضمي ومؤتمر InSIGHT 2024 في مايو ويونيو 2024 على التوالي. واستنادًا إلى هذه البيانات، بدأت شركة Biodexa تجربة تسجيلية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل من المرحلة الثالثة، والتي من المقرر أن تبدأ في 30 موقعًا سريريًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا، وأن تشمل 168 مريضًا تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 2:1، دواء: دواء وهمي. يحظى برنامج المرحلة الثالثة بدعم منحة قدرها 20 مليون دولار من معهد تكساس للوقاية من السرطان والبحوث.

معهد تكساس للوقاية من السرطان والبحوث
حتى الآن، قدم مركز أبحاث السرطان في تكساس (CPRIT) منحًا بقيمة 2.9 مليار دولار أمريكي لمؤسسات ومنظمات بحثية في تكساس من خلال برامجه البحثية الأكاديمية، وبرامج الوقاية، وبرامج تطوير المنتجات. وقد استقطب المركز 237 باحثًا متميزًا، ودعم تأسيس أو توسيع أو نقل 43 شركة إلى تكساس، وجذب استثمارات عامة وخاصة إضافية تجاوزت 5.7 مليار دولار أمريكي. ساهم تمويل المركز في تطوير المعرفة العلمية والسريرية، ووفر 7.4 مليون خدمة منقذة للحياة للوقاية من السرطان والكشف المبكر عنه، وصلت إلى سكان تكساس من جميع مقاطعاتها البالغ عددها 254 مقاطعة. في 5 نوفمبر 2019، وافق ناخبو تكساس بأغلبية ساحقة على تعديل دستوري لتوفير 3 مليارات دولار إضافية لمركز أبحاث السرطان في تكساس، ليصل إجمالي الاستثمار في أبحاث السرطان والوقاية منه إلى 6 مليارات دولار أمريكي. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني: https://cprit.texas.gov/

نبذة عن شركة بيوديكسا للأدوية

تشمل برامج التطوير الرئيسية للشركة eRapa، قيد التطوير لعلاج داء السلائل الورمي الغدي العائلي وسرطان المثانة غير الغازي للعضلات، وMTX240 قيد التطوير لعلاج أورام الجهاز الهضمي اللحمية (GIST)، وتوليميدون، قيد التطوير لعلاج مرض السكري من النوع 1.

إيرابا هو تركيبة كبسولات فموية مسجلة الملكية من الراباميسين، المعروف أيضًا باسم سيروليموس. الراباميسين هو مثبط لـ mTOR ( الهدف الثديي للراباميسين ) . وقد ثبت أن لـ mTOR دورًا هامًا في مسار الإشارات الذي ينظم استقلاب الخلايا ونموها وتكاثرها ، ويتم تنشيطه أثناء تكوين الأورام.

يُعدّ MTX240 بمثابة غراء جزيئي، حيث يجمع بروتينين داخل خلويين، هما PDE3a وSLFN12، واللذان تُعبّر عنهما خلايا سرطان الجهاز الهضمي اللحمي (GIST) بشكل مشترك، في مكان قريب لتشكيل مُركّب مستقر. يُثبّت هذا التفاعل بروتين SLFN12، مما يُمكّنه من تحفيز موت الخلايا المبرمج بوساطة RNase في خلايا GIST من خلال آلية مستقلة عن إشارات KIT.

توليميدون هو مثبط قوي وانتقائي لكيناز لين، يُعطى عن طريق الفم. لين هو أحد أفراد عائلة كينازات التيروزين البروتينية Src، والتي تُعبر عنها بشكل رئيسي الخلايا المكونة للدم، والأنسجة العصبية، والكبد، والأنسجة الدهنية. يُظهر توليميدون تحكمًا في مستوى السكر في الدم عن طريق تحسين حساسية الأنسولين في النماذج الحيوانية لمرض السكري، ولديه القدرة على أن يصبح أول دواء من نوعه لتعديل مستوى السكر في الدم.

يقع المقر الرئيسي لشركة Biodexa ومرفق البحث والتطوير التابع لها في كارديف، المملكة المتحدة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.biodexapharma.com .

للحصول على مزيد من المعلومات حول الشركة، يرجى الاتصال على:

ستيفن ستامب، الرئيس التنفيذي
الهاتف: +44 (0)29 20480 180
www.biodexapharma.com

للحصول على معلومات حول برنامج الوصول المبكر الخاص بالشركة لعقار إيرابا، يرجى التواصل عبر البريد الإلكتروني erapa@tannerpharma.com

البيانات التطلعية
قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذا الإعلان "بيانات استشرافية" وفقًا للتشريعات المعمول بها في المملكة المتحدة و/أو الولايات المتحدة. وتُقدَّم هذه البيانات بموجب أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، وهي تستند إلى اعتقاد الإدارة أو تفسيرها. يجب اعتبار جميع البيانات الواردة في هذا الإعلان، والتي لا تتعلق بوقائع تاريخية، بيانات استشرافية. في بعض الحالات، يمكن تحديد البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات مثل "يخطط" أو "يتوقع" أو "لا يتوقع" أو "يعتقد"، أو صيغ مختلفة من هذه الكلمات والعبارات، أو من خلال بيانات تفيد بأن إجراءات أو أحداثًا أو نتائج معينة "قد" أو "يمكن" أو "سوف" أو "من المحتمل" أن تُتخذ أو "تحدث" أو "تُحقق". تخضع البيانات والمعلومات الاستشرافية لمخاطر وشكوك مختلفة، معروفة وغير معروفة، يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرة الشركة أو قدرتها على التنبؤ بها.

والتي قد تتسبب في اختلاف نتائجها أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك التي تم التعبير عنها أو الإشارة إليها ضمنياً، وقد تم تطويرها بناءً على افتراضات حول هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى الموضحة هنا.

يُرجى الرجوع إلى الوثائق التي ستقدمها شركة بيوديكسا من حين لآخر، أو الإعلانات التي قد تصدرها وفقًا للقواعد واللوائح الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تتضمن وتحدد عوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في أي توقعات أو بيانات استشرافية. وتُعتبر هذه البيانات الاستشرافية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإعلان. وتخضع جميع البيانات الاستشرافية اللاحقة، سواءً كانت مكتوبة أو شفهية، الصادرة عن شركة بيوديكسا أو المتعلقة بها، بشكل كامل للبيانات التحذيرية المذكورة أعلاه. وباستثناء ما قد يقتضيه القانون الأمريكي، لا تلتزم شركة بيوديكسا بتحديث أو مراجعة أي بيانات استشرافية علنًا بسبب معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو أي أحداث أخرى قد تطرأ.