• تدعم العوامل البشرية ونتائج الدراسات السريرية إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء Anaphylm™ في الربع الثالث من عام 2026
• كانت نتائج الحركية الدوائية (PK) التي تم الحصول عليها عن طريق الإدارة الذاتية مماثلة لنتائج الحركية الدوائية التي تم الحصول عليها عن طريق الإدارة السريرية
• أدى تصميم العبوة المعدل إلى تقليل متوسط وقت فتح الكيس من 17 ثانية في دراسة العوامل البشرية السابقة إلى 3 ثوانٍ
• أدت التعليمات المنقحة للاستخدام إلى تقليل وضع الفيلم بشكل خاطئ بنسبة تزيد عن 80% مقارنةً بدراسة التحقق السابقة من العوامل البشرية
• أظهرت مجموعة PK التي تم تناولها من أعلى اللسان نتائج ديناميكية دوائية ذات دلالة سريرية
  
  

وارين، نيوجيرسي، 10 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية تعمل على تطوير أدوية لتحقيق تحسين ملموس في حياة المرضى من خلال العلوم المبتكرة وتقنيات التوصيل، اليوم عن نتائج دراسة التحقق من صحة العوامل البشرية (HF) ودراسة الحرائك الدوائية (PK) لفيلم Anaphylm™ (ديبيوتبينفرين) تحت اللسان، والتي أجريت لدعم إعادة تقديم الشركة المخطط لها لطلب دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج ردود الفعل التحسسية من النوع 1، بما في ذلك التأق.

"لقد حقق برنامجنا "أنافيلْم" إنجازًا هامًا"، صرّح دانيال باربر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة "أكويستيف". "تعزز النتائج الأولية لدراساتنا المتعلقة بالعوامل البشرية والحركية الدوائية ثقتنا في تصميم العبوة المُعدّل وتعليمات الاستخدام، وذلك في إطار استعدادنا لإعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد. في حال الموافقة، نعتقد أن "أنافيلْم" يمتلك القدرة على أن يكون المنتج الأول والوحيد غير الجراحي، الذي يُعطى عن طريق الفم، من الإبينفرين للمرضى المعرضين لخطر ردود الفعل التحسسية التي قد تُهدد حياتهم. نُعرب عن امتناننا للمرضى والمشاركين ومقدمي الرعاية والباحثين الذين شاركوا في هذه الدراسات، حيث نعتزم إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد في غضون أقل من ثمانية أشهر من استلامنا خطاب الرد الكامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية."

قال الدكتور ماثيو غرينهاوت، الحاصل على شهادة الطب وشهادة الماجستير في إدارة الأعمال وشهادة الماجستير في العلوم، كبير المسؤولين الطبيين في شركة أكويستيف: "بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر الإصابة برد فعل تحسسي حاد، فإن وجود عبوة سهلة الفتح لحقنة الإبينفرين في حالات الطوارئ يُحدث فرقًا كبيرًا. في تحليلنا الأولي، تمكن المرضى ومقدمو الرعاية من استخدام العبوة المُعدّلة بشكل أفضل، كما حققت بياناتنا المتعلقة بحركية الدواء الأهداف المرجوة. ونعتقد أن هذه الأدلة تدعم إعادة تقديمنا المخطط لها لطلب الموافقة على دواء أنافيلْم، وتعكس التزامنا المستمر تجاه مجتمع مرضى الحساسية."

قال الدكتور جاي ليبرمان، أستاذ طب الأطفال في مركز جامعة تينيسي الصحي، قسم طب الأطفال، ورئيس قسم الحساسية والمناعة بالإنابة، والعضو في المجلس الاستشاري العلمي لشركة أكويستيف: "حتى في حال الاستخدام الخاطئ، كوضع الدواء على سطح اللسان بدلاً من أسفله، فإن الاستجابة الدوائية هي ما يُراد تحقيقه في منتج يحتوي على الإبينفرين أثناء رد الفعل التحسسي. أنا متحمس لرؤية استمرار الابتكار في هذا المجال العلاجي الحيوي. إن زيادة الخيارات المتاحة للمرضى أمر بالغ الأهمية لتحسين النتائج في الواقع العملي."

قيّمت دراسة العوامل البشرية الجديدة تصميمًا مُعدَّلًا للعبوة، يتضمن تعديلات على فتحة الكيس، وتعليمات الاستخدام، وملصقات الكيس والكرتون، بهدف معالجة المشكلات التي تم تحديدها سابقًا. وتحديدًا، تلقت الشركة خطاب استجابة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يناير 2026، يشير إلى أنه في دراسة سابقة للعوامل البشرية، واجه المشاركون صعوبة في فتح الكيس، ومزقوا الغلاف أثناء فتحه، ووضعوه بشكل خاطئ أثناء الاستخدام، ومضغوه، و/أو أزالوه بعد الاستخدام. وتُظهر دراسة العوامل البشرية الجديدة تحسنًا ملحوظًا في كل قصور حددته إدارة الغذاء والدواء. انخفض متوسط وقت فتح الكيس من 17 ثانية في الدراسة السابقة إلى 3 ثوانٍ. وانخفض عدد المشاركين الذين واجهوا صعوبة في فتح الكيس من 26 (من أصل 166) إلى 1 (من أصل 105). وانخفض عدد المشاركين الذين وضعوا الغلاف في الفم بشكل خاطئ من 20 (من أصل 166) إلى 2 (من أصل 105). وفي أحدث دراسة للعوامل البشرية، لم يُلاحظ أي مشارك يمضغ الغلاف أو يزيله.

بالإضافة إلى ذلك، وباستخدام العبوة المُعدّلة وتعليمات الاستخدام المُعدّلة، أجرت الشركة دراسة حركية دوائية واحدة على متطوعين أصحاء، قارنت فيها بين الإعطاء الذاتي والإعطاء تحت إشراف الطبيب، وكذلك الإعطاء العضلي اليدوي. لم تُسجّل أي أخطاء في الإعطاء في مجموعة الإعطاء الذاتي من الدراسة الحركية الدوائية. يوضح الجدول 1 النتائج الرئيسية للدراسة الحركية الدوائية.

الجدول 1: دراسة حركية دوائية سريرية على متطوعين أصحاء تقارن بين تناول الأنافيلم ذاتيًا وتناوله تحت إشراف الطبيب وتناول الإبينفرين عن طريق الحقن العضلي (الدراسة AQ109109)*

*جميع القيم الواردة في الجدول 1 مأخوذة من الدراسة AQ109109
**Cmax – أعلى تركيز للدواء موجود في بلازما الدم
***Tmax – الوقت اللازم للوصول إلى أعلى تركيز للدواء في بلازما الدم

طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من شركة Aquestive تضمين مجموعة دراسة حركية دوائية (PK) لدراسة إعطاء Anaphylm بشكل خاطئ عمدًا على سطح اللسان أو سقف الفم، بهدف إظهار تأثير الوضع غير الصحيح على قياسات الحركية الدوائية (PK) والديناميكية الدوائية (PD) ومدى تحمل الدواء. وكما هو متوقع، بالمقارنة مع الدراسات السريرية السابقة التي تم فيها إعطاء الغشاء وفقًا للتعليمات، كان المتوسط الهندسي لتركيز الدواء الأقصى (Cmax) أقل بكثير، وكان زمن الوصول إلى التركيز الأقصى (Tmax) أطول بكثير مما كان عليه مع الوضع الصحيح لغشاء تحت اللسان. ومع ذلك، أدى وضع الغشاء على سطح اللسان إلى متوسط هندسي لتركيز الدواء الأقصى (Cmax) أعلى من 100 بيكوغرام/مل (قبل تعديل خط الأساس)، ومتوسط زمن الوصول إلى التركيز الأقصى (Tmax) يبلغ 35 دقيقة، ونتائج ديناميكية دوائية ذات دلالة سريرية مماثلة أو أكبر من تلك التي لوحظت مع حقن الإبينفرين. يوضح الرسم البياني 1 أدناه مقارنة لضغط الدم الانقباضي (SBP).

الرسم البياني 1*: مقارنة ضغط الدم الانقباضي بين الحقن العضلي اليدوي للإبينفرين والحاقنات الذاتية للإبينفرين عند وضع جهاز أنافيلم بشكل غير صحيح**

*متوسط التغيرات مع فترات ثقة بنسبة 95%
**مقارنة نتائج دراسة AQ109109 لـ Anaphylm ونتائج الحقن العضلي اليدوي و EpiPen® من دراسة AQ109301

من منظور تحمل الدواء، لم يقم أي مشارك في دراسة قصور القلب، ولا أي مشارك في دراسة الحركية الدوائية، بإزالة الغشاء قبل الأوان. وفي دراسة الحركية الدوائية، لم تُسجّل أي أحداث ضائرة خطيرة، أو أحداث خطيرة، أو أحداث أدت إلى التوقف عن تناول دواء الدراسة.

تخطط شركة Aquestive لإدراج بيانات دراسة قصور القلب والحركية الدوائية السريرية كجزء من إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء Anaphylm، والذي تسير الشركة على المسار الصحيح لإكماله في الربع الثالث من عام 2026. بالتوازي مع ذلك، تواصل الشركة تقديم الطلبات التنظيمية لدواء Anaphylm في كندا والمملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي.

يتوفر عرض تقديمي يحتوي على معلومات إضافية حول بيانات دراسة قصور القلب وبيانات الدراسة السريرية الرئيسية على صفحة الأحداث والعروض التقديمية ضمن صفحة المستثمرين على موقع Aquestive الإلكتروني.

نبذة عن فيلم أنافلم™ (ديبيوتبينفرين) تحت اللسان

فيلم أنافيلم™ (ديبيوتبينفرين) تحت اللسان هو منتج دوائي تجريبي قائم على مصفوفة بوليمرية، وهو عبارة عن طليعة دواء إبينفرين. يتميز أنافيلم بحجمه الصغير الذي يُقارب حجم طابع بريدي، ووزنه الخفيف الذي يقل عن أونصة، ويبدأ بالذوبان فور ملامسته للجلد. لا يتطلب استخدامه الماء أو البلع. العبوة الأساسية لأنافيلم أرق وأصغر من بطاقة الائتمان العادية، ويمكن حملها في الجيب، وهي مصممة لتحمل الظروف الجوية المختلفة كالتعرض للمطر وأشعة الشمس. تمت الموافقة المشروطة على الاسم التجاري أنافيلم (AQST-109) من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وتخضع الموافقة النهائية على الاسم التجاري أنافيلم لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المنتج المرشح.

حول شركة Aquestive Therapeutics, Inc.

شركة أكويستيف هي شركة أدوية رائدة في تطوير الأدوية لتحسين حياة المرضى بشكل ملموس من خلال العلوم المبتكرة وتقنيات التوصيل المتطورة. وبصفتها الشركة الرائدة عالميًا في توصيل الأدوية الموثوقة وعالية الجودة على شكل أغشية فموية، تعمل أكويستيف كمطورة لمنتجاتها الخاصة، بالإضافة إلى كونها منظمة تطوير وتصنيع تعاقدية (CDMO) للمرخص لهم، ويقع مقرها الرئيسي في نيوجيرسي، ولديها مرافق تصنيع في ولاية إنديانا الأمريكية. وتُعد الشركة المُصنِّع الحصري لأربعة منتجات تجارية تُسوَّق من قِبل المرخص لهم في ست قارات، باستخدام تقنيات خاصة رائدة مثل PharmFilm®. وتضم منصة AdrenaVerse™ التابعة لأكويستيف مكتبة تضم أكثر من 20 دواءً أوليًا للإبينفرين، مما يُتيح البحث عن علاجات لمختلف حالات الحساسية والأمراض الجلدية المحتملة. وتعمل الشركة على تطوير غشاء Anaphylm™ (ديبيوتبينفرين) تحت اللسان لعلاج ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك التأق، وجل AQST-108 (دواء أولي للإبينفرين) الموضعي لعلاج مختلف الحالات الجلدية المحتملة. للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقع Aquestive.com وتابعنا على LinkedIn.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"نخطط" و"نأمل" و"نُقدّر" و"ننوي" و"قد" و"سوف"، أو نفي هذه المصطلحات، وتعبيرات مماثلة، لتحديد البيانات التطلعية. وتشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بنتائج دراسة التحقق من صحة العوامل البشرية (HF) ودراسة الحرائك الدوائية (PK) لفيلم Anaphylm™ (ديبيوتبينفرين) تحت اللسان؛ وأهمية نتائج هذه الدراسة وتفسيرها وكفايتها؛ واعتقاد الشركة بأن هذه النتائج تدعم جهودها لمعالجة المخاوف التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في خطاب الرد الكامل المؤرخ 30 يناير 2026؛ وإعادة تقديم طلب دواء Anaphylm الجديد (NDA) المخطط له خلال الربع الثالث من عام 2026. توقيت ونتائج مراجعة إدارة الغذاء والدواء لإعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد؛ والطلبات التنظيمية الدولية المحتملة لدواء أنافيلم؛ والفوائد المحتملة والفرصة التجارية لدواء أنافيلم، في حالة الموافقة عليه.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات الشركة ومعتقداتها الحالية، وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، مخاطر اختلاف نتائج العوامل البشرية أو الحركية الدوائية أو الديناميكية الدوائية الأولية أو الموجزة أو المؤقتة عن التحليلات النهائية، أو اختلاف تفسيرها من قبل السلطات التنظيمية؛ والمخاطر المرتبطة بمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيانات دراسة الشركة وإعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد؛ واحتمالية اختلاف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تفسير الشركة لنتائج الدراسة أو استنتاجاتها؛ واحتمالية طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معلومات أو تحليلات أو دراسات عوامل بشرية أو دراسات سريرية أو بيانات أخرى إضافية؛ والتأخيرات في عملية الموافقة التنظيمية؛ ومخاطر عدم قدرة الشركة على معالجة جميع المسائل التي حددتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في خطاب الرد الكامل بنجاح؛ ومخاطر اختلاف الجداول الزمنية لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن توقعات الشركة؛ والمخاطر المرتبطة بالحصول على الموافقات التنظيمية خارج الولايات المتحدة. وغيرها من المخاطر والشكوك التي تؤثر على الشركة، بما في ذلك تلك الموضحة في قسم "عوامل الخطر" وفي الأقسام الأخرى الواردة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

نظراً لهذه الشكوك، لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. وتخضع جميع البيانات التطلعية اللاحقة المنسوبة إلى الشركة أو أي شخص يعمل نيابةً عنها لهذا التحذير بشكل كامل. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات التطلعية بعد تاريخ هذا البيان الصحفي، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون المعمول به ذلك.

PharmFilm® وشعار Aquestive هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Aquestive Therapeutics, Inc. جميع العلامات التجارية المسجلة الأخرى المشار إليها هنا هي ملك لأصحابها المعنيين.

للتواصل مع المستثمرين:
بريان كورب
شركاء أستر
brian.korb@astrpartners.com