• يؤكد مجدداً التوجيهات بإعادة تقديم طلب الموافقة على دواء Anaphylm™ (ديبيوتبينفرين) تحت اللسان في الربع الثالث من عام 2026
• يؤكد أن البيانات السريرية الحالية كافية لتقديم طلبات الترخيص في كندا والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة
• أُكملت دراسة المرحلة الأولى AQST-108 على مرضى مصابين بالثعلبة الأندروجينية دون رصد أي مشاكل تتعلق بالسلامة.
• تم إبرام اتفاقية تسهيلات دين بقيمة 150 مليون دولار مع شركة أوكتري كابيتال مانجمنت المحدودة.
• ستعقد الشركة اجتماعاً عبر الهاتف مع المستثمرين في 14 مايو 2026، الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
  
  

وارين، نيوجيرسي، 13 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية تعمل على تطوير أدوية لتحقيق تحسين ملموس في حياة المرضى من خلال العلوم المبتكرة وتقنيات التوصيل، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول المنتهي في 31 مارس 2026، وقدمت تحديثًا استراتيجيًا لأعمالها.

"لقد حققنا تقدماً سريعاً وملموساً في الربع الأول من العام"، صرّح دانيال باربر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أكويستيف. "أتممنا بنجاح اجتماعنا من النوع (أ) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث اتفقنا على تصميمات الدراسات اللازمة لدعم إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء أنافيلْم، والذي ما زلنا نهدف إلى تقديمه في الربع الثالث من عام 2026. بالتوازي مع ذلك، تتواصل جهودنا للاستعداد التجاري. نستغل هذا الوقت على أكمل وجه من خلال زيادة الوعي بدواء أنافيلْم بين المتخصصين في الرعاية الصحية. كما أننا نعزز زخم منصة أدرينافيرس™ الخاصة بنا، ونشعر بالحماس إزاء النتائج الأخيرة من دراستنا للمرحلة الأولى AQST-108. من الناحية المالية، اتخذنا خطوات لتعزيز ميزانيتنا العمومية وتمديد فترة السيولة النقدية لدينا، ونعتقد أننا في وضع جيد لتنفيذ أهدافنا الرئيسية في عام 2026 وما بعده."

فيلم أنافلم™ (ديبيوتبينفرين) تحت اللسان
أنافيلْم هو منتج إيبينفرين مرشح، لا يتطلب إبرة أو جهازًا، ويجري تطويره لعلاج تفاعلات الحساسية من النوع الأول، بما في ذلك التأق. وتعتقد الشركة أن أنافيلْم لديه القدرة على أن يكون أول منتج إيبينفرين غير جراحي يُعطى عن طريق الفم، وربما الوحيد من نوعه، في حال حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في الربع الأول من عام 2026، أكملت شركة أكويستيف بنجاح اجتماعها من النوع (أ) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث تم الاتفاق على تصميمات الدراسات الخاصة بدراسات التحقق من العوامل البشرية ودراسات الحرائك الدوائية اللازمة لمعالجة أوجه القصور المحددة في خطاب الرد الكامل الصادر عن إدارة الغذاء والدواء بتاريخ 30 يناير 2026. وتؤكد الشركة مجددًا عزمها على إعادة تقديم طلب دواء أنافيلْم الجديد في الربع الثالث من عام 2026، رهناً بإتمام الدراسات المطلوبة والالتزام بالجداول الزمنية المتوقعة لاستجابة إدارة الغذاء والدواء. وكما سبق الإفصاح عنه، لم يحدد خطاب الرد الكامل أي قصور في الكيمياء أو التصنيع أو الضوابط، ولم يتم التشكيك في النتائج السريرية التي تدعم إمكانية المقارنة مع أجهزة الحقن الذاتي. وستطلب الشركة مراجعة معجلة عند إعادة التقديم، مع العلم أنه لا يمكن ضمان مراجعة معجلة.

في فبراير 2026، عرضت شركة أكويستيف بياناتها في الاجتماع السنوي للأكاديمية الأمريكية للحساسية والربو والمناعة (AAAAI). وأظهرت البيانات المعروضة أن جهاز أنافيلْم حقق تركيزات بلازما ذات دلالة سريرية من الإبينفرين دون انخفاض ضغط الدم الانبساطي المصاحب لاستخدام الحقن الذاتي، مما يوفر ميزة سريرية إضافية. ولا تزال ردود الفعل من كبار الخبراء في المجال الطبي ومجتمع الحساسية الأوسع إيجابية، كما أن حماس الأطباء لخيار علاجي غير جراحي وغير معتمد على الأجهزة باستخدام الإبينفرين لا يزال قويًا.

تواصل شركة أكويستيف تطوير استراتيجيتها التنظيمية العالمية لعقار أنافلم. وتلتزم الشركة بتقديم طلبات الترخيص في كندا والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة، مستفيدةً من بياناتها السريرية الحالية. وقد اختتمت الشركة مؤخرًا اجتماعًا مع وكالة الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، وهي الهيئة التنظيمية الصحية في المملكة المتحدة. إضافةً إلى ذلك، قدمت الشركة خطتها الأولية للتحقيقات الخاصة بالأطفال (PIP) إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وهي خطوة هامة في إطار التحضير لتقديم طلب ترخيص التسويق الكامل للشركة في الاتحاد الأوروبي.

عززت شركة أكويستيف بنيتها التحتية التجارية استعدادًا لاحتمالية حصول دواء أنافليم على الموافقة. وقد وسّعت الشركة فريق مبيعاتها الميداني المخطط له ليصل إلى حوالي 75 مندوب مبيعات، بزيادة قدرها 50% عن العدد المتوقع سابقًا وهو 50 مندوبًا، مما يُعزز قدرة الشركة على الوصول إلى المرضى ومقدمي الرعاية الصحية في جميع أنحاء البلاد. وتشمل الأولويات الحالية مواصلة التواصل مع المتخصصين في الرعاية الصحية من خلال فريق الشؤون الطبية الذي تم توسيعه مؤخرًا لزيادة الوعي بدواء أنافليم، والاستعداد لدخول السوق قبل الحصول على الموافقة المحتملة، والتعاون الفعال مع منظمات دعم المرضى الرائدة في مجال الحساسية.

جل موضعي AQST-108 (إيبينفرين)
يُعدّ AQST-108 منتجًا موضعيًا من جلّات طليعة الإبينفرين، ويخضع حاليًا للتقييم لاستخدامه المحتمل في الأمراض الجلدية. وقد أحرزت شركة Aquestive تقدمًا ملحوظًا في التطوير السريري لـ AQST-108 خلال الربع الأول من عام 2026. وأكملت الشركة مؤخرًا المرحلة الثانية من التجارب السريرية، والتي صُممت لزيادة تحديد خصائص السلامة والتحمل والخصائص الدوائية لجلّ طليعة الإبينفرين الموضعي. ولم تُسجّل أيّة آثار جانبية دوائية خلال الدراسة، ولم تُشِر البيانات إلى أيّ علامات على امتصاص جهازي. بالإضافة إلى ذلك، حدّدت Aquestive مؤشرًا حيويًا من خلال تثبيط السيتوكين الليمفاوي السدوي التيمي (TSLP) مقارنةً بالدواء الوهمي. ويتضمن مسار إشارات TSLP تنشيط كيناز جانوس (JAK) 1 وJAK2. وسيتمّ استكشاف هذا المؤشر بشكل أعمق في الدراسات القادمة.

استنادًا إلى فتح ملف طلب دواء جديد (IND) والتعليقات الداعمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تم تلقيها في ديسمبر 2025، لا تزال شركة أكويستيف تؤمن بإمكانية استخدام دواء AQST-108 لعلاج مجموعة متنوعة من الأمراض الجلدية، بما في ذلك داء الثعلبة، والتهاب الجلد التأتبي، والوردية، والصدفية. وتخطط أكويستيف لمواصلة دراسة AQST-108 من خلال تصميم دراسة لالتهاب الجلد التأتبي خلال الأشهر القادمة. ويتماشى هذا النهج المنهجي القائم على البيانات مع استراتيجية الشركة الرامية إلى تعظيم قيمة منصة AdrenaVerse™ مع التركيز على إعادة تقديم طلب الموافقة على دواء Anaphylm.

لا يزال داء الثعلبة البقعية يمثل حاجة طبية ملحة، إذ يُصيب ما يُقدّر بنحو 6.7 مليون شخص في الولايات المتحدة، 43% منهم يُصنّفون ضمن الحالات الشديدة. وتُعدّ مثبطات JAK، وهي العلاج القياسي الحالي، أدويةً جهازيةً تحمل تحذيرات شديدة في سوق تُقدّر قيمتها حاليًا بأكثر من مليار دولار. وقد يُوفّر دواء AQST-108، بفضل تركيبته الموضعية، خيارًا علاجيًا متميزًا لهؤلاء المرضى، في حال نجاح تطويره سريريًا.

يُصيب التهاب الجلد التأتبي ما يقرب من 7% إلى 10% من البالغين في الولايات المتحدة، و10% إلى 20% من الأطفال، مما يجعله أحد أكثر أمراض الجلد الالتهابية المزمنة شيوعًا في الولايات المتحدة.

تتألف منصة AdrenaVerse التابعة لشركة Aquestive من حوالي 20 دواءً أوليًا للإبينفرين، مصممة لتمكين التحكم في معدلات الامتصاص والتحويل عبر مجموعة متنوعة من أشكال الجرعات ومواقع الإعطاء. ولا تزال الشركة متحمسة للإمكانات طويلة الأجل لمنصة AdrenaVerse في معالجة العديد من المؤشرات العلاجية.

إعادة تمويل الديون
أبرمت شركة أكويستيف اتفاقية تمويل جديدة بقيمة 150 مليون دولار أمريكي مع شركة أوكتري كابيتال مانجمنت، وهي شركة رائدة في مجال تمويل علوم الحياة. ستوفر إعادة تمويل ديون الشركة الحالية 45 مليون دولار أمريكي من مدفوعات أصل الدين على مدى السنوات الثلاث المقبلة. علاوة على ذلك، توفر هذه الاتفاقية الجديدة للشركة شروطًا محسّنة لأسعار الفائدة، مع تأجيل سداد أصل الدين إلى عام 2031. بالإضافة إلى مبلغ 55 مليون دولار أمريكي المُقدم عند توقيع الاتفاقية، ستتمكن أكويستيف من الحصول على 20 مليون دولار أمريكي من رأس المال في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء أنافيلم. كما ستتوفر شريحة ثالثة بقيمة 25 مليون دولار أمريكي عند تحقيق أهداف مبيعات محددة، بينما ستتوفر الشريحة الأخيرة التي تصل قيمتها إلى 50 مليون دولار أمريكي بموافقة الطرفين. تُمكّن هذه الاتفاقية الشركة من استيفاء أحد متطلبات الموافقة المسبقة لاتفاقية التمويل الاستراتيجي التي أبرمتها أكويستيف بقيمة 75 مليون دولار أمريكي مع صناديق تديرها شركة آر تي دبليو إنفستمنتس. بفضل تسهيلات الدين الجديدة واتفاقية التمويل الاستراتيجية للعودة إلى العمل، تتوقع الشركة أن يكون لديها 150 مليون دولار نقدًا وما يعادله لإطلاق Anaphylm، إذا تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2027.

التعاونات التجارية وغيرها
تواصل شركة أكويستيف تصنيع منتجاتها بموجب اتفاقيات الترخيص والتوريد التي أبرمتها. وقد أنتجت الشركة ما يقارب 33 مليون جرعة في الربع الأول من عام 2026، مقارنةً بحوالي 27 مليون جرعة في الربع الأول من عام 2025. وتواصل الشركة تصنيع منتج ^{سوبوكسون®} تحت اللسان من إنتاج شركة إنديفور، بالإضافة إلى منتجاتها الأخرى المتعاقدة عالميًا، بما في ذلك منتج ^{سيمبازان®} (كلوبازام) الفموي لشركة كوسيت للأدوية في الولايات المتحدة، ومنتج ^{أونديف®} (أوندانسيترون) الفموي لشركة هايبرا فارما في البرازيل، ومنتج إيميليف® (ريلوزول) الفموي لشركة زامبون في أوروبا. ويحافظ نشاط أكويستيف التصنيعي على استقراره.

في 8 أبريل 2026، استحوذت شركة كوزيت للأدوية (Cosette Pharmaceuticals, Inc.)، وهي شركة أدوية متخصصة ذات علامات تجارية مقرها الولايات المتحدة، على حقوق دواء سيمبازان لعلاج النوبات المصاحبة لمتلازمة لينوكس-غاستو لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم عامين فأكثر، من شركة أسيرتيو القابضة (Assertio Holdings, Inc.)، بما في ذلك حقوق أسيرتيو بموجب اتفاقية الترخيص الخاصة بسيمبازان مع شركة أوتر للأدوية (Otter Pharmaceuticals, LLC)، وهي شركة تابعة لأسيرتيو (اتفاقية ترخيص أسيرتيو). وستواصل كوزيت شراء منتج ^{سيمبازان®} (كلوبازام) على شكل غشاء فموي، ودفع حقوق الملكية والعوائد المستحقة لشركة أكويستيف بموجب اتفاقية ترخيص أسيرتيو.

تؤكد الشركة، بصفتها شركة تصنيع مقرها الولايات المتحدة الأمريكية ولديها ملكية فكرية مسجلة في الولايات المتحدة، أن سلسلة التوريد الخاصة بها لا تزال غير متأثرة إلى حد كبير بالتعريفات الحكومية المطبقة والمقترحة، مما يوفر استمرار الموثوقية والاستقرار في الإنتاج والتوزيع العالمي على المدى القريب.

ساهمت مبيعات المنتجات القائمة على حقوق الملكية، بما في ذلك Sympazan، في إيرادات الشركة في الربع الأول من عام 2025.

لا يزال غشاء ^Libervant® (ديازيبام) الفموي معتمدًا بشكل مبدئي حتى يناير 2027، وهو التاريخ المقرر لانتهاء حصرية تسويق الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة لمنتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة أخرى. وتؤمن شركة Aquestive إيمانًا راسخًا بأهمية توسيع نطاق حصول المرضى على علاجات غير جراحية لإنقاذ المرضى من نوبات الصرع، وتلتزم بتوفير Libervant للمرضى فور حصوله على الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدخوله السوق الأمريكية.

البيانات المالية للربع الأول من عام 2026
ارتفع إجمالي الإيرادات إلى 14.4 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026 من 8.7 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025. ويعود هذا الارتفاع بنسبة 66% بشكل أساسي إلى الزيادات في إيرادات التراخيص وحقوق الملكية والزيادات في إيرادات التصنيع والتوريد.

ارتفعت إيرادات الترخيص وحقوق الملكية إلى 5.4 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026 من 0.8 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025، ويرجع ذلك أساسًا إلى إيرادات حقوق الملكية من زيفرا.

ارتفعت إيرادات التصنيع والتوريد إلى 8.8 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026 من 7.2 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025، ويرجع ذلك أساسًا إلى الزيادات في إيرادات سوبوكسون، والتي قابلها جزئيًا انخفاض في إيرادات أونديف.

انخفضت نفقات البحث والتطوير إلى 4.2 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026 من 5.4 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025. ويعود الانخفاض في نفقات البحث والتطوير بشكل أساسي إلى انخفاض تكاليف التجارب السريرية المرتبطة ببرنامج تطوير Anaphylm، والذي قابله جزئياً ارتفاع في تكاليف موظفي البحث والتطوير.

انخفضت مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية إلى 11.0 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026 من 19.1 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025. ويمثل هذا الانخفاض بشكل أساسي رسوم Anaphylm PDUFA لمرة واحدة والبالغة 4.3 مليون دولار في الفترة نفسها من العام السابق، وانخفاض الرسوم القانونية بحوالي 3.4 مليون دولار، وانخفاض الإنفاق التجاري بحوالي 2.0 مليون دولار، وانخفاض رسوم الترخيص والتنظيم بحوالي 0.5 مليون دولار، والتي تم تعويضها جزئيًا بارتفاع تكاليف إنهاء الخدمة بحوالي 0.6 مليون دولار، وارتفاع تكاليف الموظفين بحوالي 0.5 مليون دولار، وارتفاع نفقات التعويضات القائمة على الأسهم بحوالي 0.5 مليون دولار.

بلغ صافي خسارة شركة أكويستيف للربع الأول من عام 2026 مبلغ 8.1 مليون دولار، أو 0.07 دولار للخسارة الأساسية والمخففة للسهم الواحد، مقارنةً بصافي خسارة الربع الأول من عام 2025 البالغة 22.9 مليون دولار، أو 0.24 دولار للخسارة الأساسية والمخففة للسهم الواحد. ويعود انخفاض صافي الخسارة بشكل رئيسي إلى انخفاض مصاريف البيع والمصاريف الإدارية والعمومية ومصاريف البحث والتطوير، بالإضافة إلى زيادة الإيرادات، والتي قابلها جزئيًا انخفاض في دخل الفوائد وصافي الدخل الآخر.

بلغت خسارة الأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً 1.7 مليون دولار في الربع الأول من عام 2026، مقارنة بخسارة الأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً والبالغة 17.6 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025.

بلغت قيمة النقد وما يعادله 110.7 مليون دولار اعتبارًا من 31 مارس 2026.

توقعات عام 2026
لا تزال التوقعات المالية لشركة Aquestive للعام 2026 دون تغيير.

تتوقع الشركة ما يلي:

	إرشاد
إجمالي الإيرادات (بالملايين)	من 46 إلى 50 دولارًا
خسارة الأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً (بالملايين)	من 35 إلى 30 دولارًا

تذكير بموعد المكالمة الجماعية والبث المباشر غداً
ستعقد الشركة مؤتمراً عبر الهاتف في تمام الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة يوم الخميس الموافق 14 مايو 2026.

للمشاركة، يرجى التسجيل مسبقاً هنا للحصول على رقم هاتف محلي أو رقم مجاني ورقم التعريف الشخصي الخاص بك.

ستتوفر بث مباشر للمكالمة على موقع Aquestive الإلكتروني على الرابط التالي: مكالمة أرباح الربع الأول لعام 2026.

نبذة عن أنافليم™
فيلم أنافيلم™ (ديبيوتبينفرين) تحت اللسان هو منتج دوائي أولي للإبينفرين مصنوع من مصفوفة بوليمرية. حجم أنافيلم مماثل لحجم طابع بريدي، ويزن أقل من أونصة، ويبدأ بالذوبان فور ملامسته للجلد. لا يتطلب تناوله الماء أو البلع. العبوة الأساسية لأنافيلم أرق وأصغر من بطاقة ائتمان عادية، ويمكن حملها في الجيب، وهي مصممة لتحمل الظروف الجوية المختلفة كالتعرض للمطر وأشعة الشمس. تمت الموافقة المشروطة على الاسم التجاري أنافيلم لـ AQST-109 من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتخضع الموافقة النهائية على الاسم التجاري أنافيلم لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المنتج المرشح.

حول AQST-108
يُعدّ جل AQST-108 (إيبينفرين) الموضعي منتجًا دوائيًا أوليًا مُحفزًا لمستقبلات الأدرينالين، يُستخدم موضعيًا. وقد أكملت شركة Aquestive دراسةً سريريةً أوليةً على البشر لـ AQST-108 دون رصد أي آثار جانبية خطيرة أو موضعية. يعتمد AQST-108 على منصة AdrenaVerse™ التابعة لشركة Aquestive، والتي تضم مكتبةً تضم أكثر من عشرين منتجًا دوائيًا أوليًا للإيبينفرين، مصممةً للتحكم في معدلات الامتصاص والتحويل عبر مجموعة متنوعة من أشكال الجرعات ومواقع الإعطاء.

نبذة عن ليبرفانت®
يُعدّ ^Libervant® (ديازيبام) غشاءً فمويًا يُوضع داخل الخد، وهو عبارة عن تركيبة من الديازيبام، وهو من البنزوديازيبينات، مُخصصة للعلاج الحاد لنوبات الصرع المتكررة والمتقطعة ( مثل نوبات الصرع المتكررة الحادة) التي تختلف عن نمط النوبات المعتاد لدى مرضى الصرع. طوّرت شركة Aquestive منتج Libervant كبديل للمنتجات القائمة على الأجهزة المتوفرة حاليًا لمرضى الصرع المقاوم للعلاج، بما في ذلك الجل الشرجي وبخاخ الأنف. حصلت Libervant على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أبريل 2024 لتسويقها في الولايات المتحدة، وكانت مخصصة لمرضى الصرع الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وخمس سنوات. إلا أن إدارة الغذاء والدواء حوّلت هذه الموافقة إلى "موافقة مبدئية" بناءً على حكم قضائي لاحق خلص إلى أن إدارة الغذاء والدواء لا تملك صلاحية الموافقة على طرح Libervant في السوق الأمريكية للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وخمس سنوات، وذلك بسبب احتكار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لسوق الأدوية اليتيمة لبخاخ أنفي من شركة أخرى. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة مبدئية في أغسطس 2022 لعقار ليبرفانت لعلاج مرضى الصرع الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر. ويخضع وصول ليبرفانت إلى السوق الأمريكية حاليًا لانتهاء فترة احتكار السوق الحالية للأدوية اليتيمة للعقار الذي سبق أن وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء، والمقرر انتهاؤها في يناير 2027.

معلومات السلامة الهامة
لا تعطي دواء ليبرفانت لطفلك بين عمر سنتين وخمس سنوات إذا كان طفلك يعاني من حساسية تجاه الديازيبام أو أي من مكونات ليبرفانت أو إذا كان يعاني من مشكلة في العين تسمى الجلوكوما الحادة ذات الزاوية الضيقة.

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن ليبرفانت؟

• ليبرفانت دواء من فئة البنزوديازيبينات. قد يؤدي تناول البنزوديازيبينات مع الأدوية الأفيونية أو الكحول أو غيرها من مثبطات الجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك المخدرات) إلى نعاس شديد، ومشاكل في التنفس (تثبيط التنفس)، وغيبوبة، وربما الوفاة. اطلب المساعدة الطبية الطارئة فورًا في حال حدوث أي مما يلي:
  • التنفس الضحل أو البطيء،
  • يتوقف التنفس (مما قد يؤدي إلى توقف القلب)،
  • النعاس المفرط (التخدير).

لا تسمح لطفلك بقيادة مركبة آلية، أو تشغيل آلات ثقيلة، أو ركوب دراجة هوائية حتى تعرف كيف يؤثر تناول دواء ليبرفانت مع المواد الأفيونية على طفلك.

• خطر سوء الاستخدام والإدمان. يُستخدم دواء ليبرفانت للأطفال من عمر سنتين إلى خمس سنوات. ينطوي الاستخدام غير المصرح به لدواء ليبرفانت على خطر سوء الاستخدام والإدمان، مما قد يؤدي إلى جرعة زائدة وآثار جانبية خطيرة، بما في ذلك الغيبوبة والوفاة.
• سُجّلت آثار جانبية خطيرة، بما في ذلك الغيبوبة والوفاة، لدى الأشخاص الذين أساءوا استخدام البنزوديازيبينات، بما في ذلك الديازيبام (المادة الفعالة في دواء ليبرفانت). قد تشمل هذه الآثار الجانبية الخطيرة أيضًا الهذيان، والبارانويا، والأفكار أو السلوكيات الانتحارية، والنوبات، وصعوبة التنفس. اتصل بمقدم الرعاية الصحية لطفلك أو توجه فورًا إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى إذا ظهرت عليك أي من هذه الآثار الجانبية الخطيرة.
  • قد يُصاب طفلك بالإدمان حتى لو كان يتناول دواء ليبرفانت وفقًا للوصفة الطبية التي يقدمها له مقدم الرعاية الصحية.
  • أعطِ دواء ليبرفانت تمامًا كما وصفه مقدم الرعاية الصحية لطفلك.
  • لا تشارك تطبيق Libervant مع الآخرين.
  • احتفظ بنبات ليبرفانت في مكان آمن وبعيداً عن متناول الأطفال.
• الاعتماد الجسدي وأعراض الانسحاب. يُستخدم دواء ليبرفانت عند الحاجة لعلاج نوبات الصرع الشديدة. قد تُسبب البنزوديازيبينات ، بما فيها ليبرفانت، الاعتماد الجسدي وأعراض الانسحاب، خاصةً عند استخدامها يوميًا. لذا، لا يُنصح باستخدام ليبرفانت يوميًا.
  • لا تتوقف فجأة عن إعطاء طفلك دواء ليبرفانت دون استشارة طبيبه. قد يؤدي التوقف المفاجئ عن إعطاء ليبرفانت إلى آثار جانبية خطيرة ومهددة للحياة، بما في ذلك: حركات أو ردود فعل أو تعابير غير طبيعية، نوبات صرع مستمرة (حالة صرعية)، تغيرات حادة ومفاجئة في الجهاز العصبي أو العقلي، اكتئاب، رؤية أو سماع أشياء لا يراها أو يسمعها الآخرون، أفكار عدوانية، زيادة مفرطة في النشاط أو الكلام، فقدان الاتصال بالواقع، وأفكار أو محاولات انتحارية. اتصل بطبيب طفلك أو توجه فورًا إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى إذا ظهرت على طفلك أي من هذه الأعراض.
  • يعاني بعض الأشخاص الذين يتوقفون فجأة عن تناول البنزوديازيبينات من أعراض يمكن أن تستمر لعدة أسابيع إلى أكثر من 12 شهرًا، بما في ذلك القلق، وصعوبة التذكر أو التعلم أو التركيز، والاكتئاب، ومشاكل النوم، والشعور وكأن الحشرات تزحف تحت الجلد، والضعف، والارتعاش، وارتعاش العضلات، والشعور بالحرقان أو الوخز في اليدين أو الذراعين أو الساقين أو القدمين، وطنين الأذنين.
  • الاعتماد الجسدي ليس هو نفسه إدمان المخدرات. يمكن لمقدم الرعاية الصحية لطفلك أن يخبرك المزيد عن الاختلافات بين الاعتماد الجسدي وإدمان المخدرات.
• لا تعطي طفلك من دواء ليبرفانت أكثر من الجرعة الموصوفة أو تعطيه له أكثر من الجرعة الموصوفة.
  

قد يتسبب دواء ليبرفانت في شعور طفلك بالنعاس أو الدوار، وقد يبطئ من تفكيره ومهاراته الحركية.

• لا تسمح لطفلك بقيادة سيارة أو تشغيل آلات أو ركوب دراجة هوائية حتى تعرف كيف يؤثر دواء ليبرفانت على طفلك.
• لا تُعطِ طفلك أدوية أخرى قد تُسبب له النعاس أو الدوار أثناء تناوله دواء ليبرفانت دون استشارة طبيبه أولاً. عند تناوله مع أدوية تُسبب النعاس أو الدوار، قد يُفاقم ليبرفانت حالة النعاس أو الدوار لدى طفلك بشكل كبير.

مثل الأدوية الأخرى المضادة للصرع، قد يتسبب دواء ليبرفانت في ظهور أفكار أو أفعال انتحارية لدى عدد قليل من الأشخاص، حوالي 1 من كل 500.

• اتصل بمقدم الرعاية الصحية على الفور إذا ظهرت على طفلك أي من هذه الأعراض، وخاصة إذا كانت جديدة أو متفاقمة أو تثير قلقك:
  • أفكار حول الانتحار أو الموت
  • اكتئاب جديد أو متفاقم
  • الشعور بالتوتر أو القلق
  • صعوبة النوم (الأرق)
  • التصرف بعدوانية، أو الغضب، أو العنف
  • تغيرات أخرى غير عادية في السلوك أو المزاج
  • محاولات الانتحار
  • ظهور قلق أو تفاقم القلق أو التهيج
  • زيادة شديدة في النشاط والكلام (الهوس)
  • نوبات هلع جديدة أو متفاقمة
  • التصرف بناءً على دوافع خطيرة
• انتبه لأي تغييرات، وخاصة التغييرات المفاجئة في المزاج أو السلوك أو الأفكار أو المشاعر.
• احرص على حضور جميع مواعيد المتابعة مع مقدم الرعاية الصحية لطفلك كما هو مقرر.
• اتصل بمقدم الرعاية الصحية لطفلك بين الزيارات حسب الحاجة، خاصةً إذا كنت قلقًا بشأن الأعراض. قد تنجم الأفكار أو السلوكيات الانتحارية عن أسباب أخرى غير الأدوية. إذا كان طفلك يعاني من أفكار أو سلوكيات انتحارية، فقد يتحقق مقدم الرعاية الصحية من وجود أسباب أخرى.
  

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لدواء ليبرفانت؟

• أكثر الآثار الجانبية شيوعاً لدواء ليبرفانت هي النعاس والصداع.
• هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء ليبرفانت.
• استشر طبيبك للحصول على نصائح طبية بشأن الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الرقم 1 800 FDA-1088.
  

للحصول على مزيد من المعلومات حول دواء ليبرفانت، تحدث إلى طبيبك، واطلع على معلومات المنتج: دليل الدواء وتعليمات الاستخدام.

حول شركة Aquestive Therapeutics, Inc.
شركة أكويستيف هي شركة أدوية رائدة في تطوير الأدوية لتحسين حياة المرضى بشكل ملموس من خلال العلوم المبتكرة وتقنيات التوصيل المتطورة. وبصفتها الشركة الرائدة عالميًا في توصيل الأدوية الموثوقة وعالية الجودة على شكل أغشية فموية، تعمل أكويستيف كمطورة لمنتجاتها الخاصة، بالإضافة إلى كونها منظمة تطوير وتصنيع تعاقدية (CDMO) للمرخص لهم، ويقع مقرها الرئيسي في نيوجيرسي، ولديها مرافق تصنيع في ولاية إنديانا الأمريكية. وتُعد الشركة المُصنِّع الحصري لأربعة منتجات تجارية تُسوَّق من قِبل المرخص لهم في ست قارات، باستخدام تقنيات خاصة رائدة مثل PharmFilm®. وتحتوي منصة AdrenaVerse™ التابعة لأكويستيف على مكتبة تضم أكثر من 20 دواءً أوليًا للإبينفرين، مما يُتيح استخدامها في علاج العديد من حالات الحساسية والأمراض الجلدية. تُطوّر الشركة غشاء Anaphylm™ (ديبيوتيبينفرين) تحت اللسان لعلاج ردود الفعل التحسسية الشديدة، بما في ذلك التأق، وجل AQST-108 (إيبينفرين) الموضعي لعلاج العديد من الحالات الجلدية المحتملة، بما في ذلك داء الثعلبة، والتهاب الجلد التأتبي، والندبات الضخامية. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقع Aquestive.com ومتابعتنا على LinkedIn.

معلومات مالية غير متوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً
يحتوي هذا البيان الصحفي ومكالمة الأرباح عبر الإنترنت الخاصة بنا بشأن نتائجنا المالية الفصلية على مقاييس مالية لا تتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً في الولايات المتحدة (GAAP)، مثل خسارة EBITDA المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، وخسارة EBITDA المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً باستثناء نفقات البحث والتطوير المعدلة، والتكاليف والنفقات المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، ومقاييس النفقات المعدلة الأخرى، لأن هذه المقاييس تستبعد، حسب الاقتضاء، مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم، ومصروفات الفوائد، ومصروفات الفوائد المتعلقة ببيع الإيرادات المستقبلية، ودخل الفوائد، والإهلاك، والاستهلاك، وضرائب الدخل.

على وجه التحديد، تُعدّل الشركة صافي الخسارة لبعض المصاريف غير النقدية، بما في ذلك مصاريف التعويضات القائمة على الأسهم، والاستهلاك والإطفاء، ومصاريف الفوائد المتعلقة ببيع الإيرادات المستقبلية، ودخل الفوائد، والدخل الآخر، وصافي الدخل، وضرائب الدخل، مما ينتج عنه خسارة معدلة في الأرباح قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك والإطفاء. وبالمثل، تم تعديل مصاريف التصنيع والتوريد، ومصاريف البحث والتطوير، ومصاريف البيع والمصاريف الإدارية والعمومية لبعض المصاريف غير النقدية المتعلقة بمصاريف التعويضات القائمة على الأسهم والاستهلاك والإطفاء. تُستخدم خسارة الأرباح قبل الفوائد والضرائب والاستهلاك والإطفاء المعدلة، وفئات المصاريف غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، كمكمل لمقاييس مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً المقابلة، لتوفير رؤية إضافية حول الأداء التشغيلي المستمر للشركة.

تُكمّل هذه المقاييس النتائج المالية للشركة المُعدّة وفقًا للمعايير المحاسبية المقبولة عمومًا (GAAP). وتستخدم إدارة شركة أكويستيف هذه المقاييس لتحليل نتائجها المالية، ونفقات التصنيع والتوريد المستقبلية، وهوامش الربح الإجمالية، ونفقات البحث والتطوير، ونفقات البيع والنفقات العامة والإدارية، وذلك للمساعدة في اتخاذ القرارات الإدارية. وترى الإدارة أن هذه المقاييس غير المتوافقة مع المعايير المحاسبية المقبولة عمومًا تُضفي مزيدًا من الشفافية على الأداء التشغيلي لشركة أكويستيف، وتُعزز فهمنا لفعالية استراتيجياتنا وإجراءاتنا التشغيلية. وقد تُقدّم الشركة مقياسًا واحدًا أو أكثر من مقاييس الإيرادات المُعدّلة لبعض البنود المنفصلة، مثل الرسوم المُحصّلة على بعض المنتجات المرخصة، وذلك لتزويد المستثمرين بفهم أعمق لتدفق إيراداتنا وتفاصيلها، إلى جانب تقديم إيراداتنا المتوافقة مع المعايير المحاسبية المقبولة عمومًا. وتهدف هذه المقاييس إلى استكمال المقاييس المتوافقة مع المعايير المحاسبية المقبولة عمومًا، لا استبدالها، ولا ينبغي اعتبارها مقياسًا لسيولة شركة أكويستيف. ومن المُرجّح أيضًا أن يتم حساب خسارة الأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المُعدّلة، والمقاييس الأخرى غير المتوافقة مع المعايير المحاسبية المقبولة عمومًا، بطريقة لا تُقارن بالمقاييس ذات العناوين المُماثلة التي تُعلن عنها شركات أخرى.

توقعات غير متوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً
عند تقديم توقعاتنا للأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدلة (EBITDA) وهامش الربح الإجمالي (non-GAAP) غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، نستبعد بنوداً معينة تُدرج عادةً في تحديد المقاييس المالية المقارنة المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً. ولتوضيح توقعاتنا للأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدلة (non-GAAP) وهامش الربح الإجمالي (non-GAAP)، ترد في الجداول أدناه وصف للتعديلات التي طُبقت في تحديد الأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدلة (non-GAAP) وهامش الربح الإجمالي (non-GAAP) لهذه الفترات. عند تقديم توقعاتنا لهامش الربح الإجمالي (non-GAAP)، تُجري الشركة تعديلات على مصروفات التعويضات غير النقدية القائمة على الأسهم والإهلاك والاستهلاك. وتقدم الشركة هذه التوقعات على أساس غير متوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً فقط، لأنها غير قادرة على التنبؤ بدقة معقولة بإجمالي أو نتيجة أو حدوث هذه التعديلات للفترة المستقبلية، مثل مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم، وضريبة الدخل، والإهلاك، وبعض البنود المعدلة الأخرى، والتي قد تعتمد على أحداث مستقبلية يصعب التنبؤ بها بدقة. استنادًا إلى النتائج المبلغ عنها سابقًا، حيثما كان واحد أو أكثر من هذه العناصر قابلاً للتطبيق، يمكن أن تكون هذه العناصر المستبعدة جوهرية، بشكل فردي أو إجمالي، بالنسبة للنتائج المبلغ عنها.

بيان استشرافي
تتضمن بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"نخطط" و"نأمل" و"نُقدّر" و"ننوي" و"قد" و"سوف"، أو نفي هذه المصطلحات، وتعبيرات مماثلة، لتحديد البيانات التطلعية. وتشمل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتقدم وتوقيت تطوير منتجنا المرشح Anaphylm™ (ديبيوتبينفرين) على شكل غشاء تحت اللسان، وذلك خلال مراحل التطوير السريري والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك قدرتنا على معالجة المخاوف التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء في رسالة الرفض الكاملة المؤرخة 30 يناير 2026، واجتماع النوع (أ) مع إدارة الغذاء والدواء، وتوقيت إعادة تقديم طلب الموافقة على الدواء الجديد ومراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء؛ وتقدم وتوقيت تقديم طلبات الترخيص الدولية المحتملة وتراخيص التسويق لـ Anaphylm خارج الولايات المتحدة. أن يكون Anaphylm أول دواء يُعطى عن طريق الفم للإبينفرين، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه؛ وتقدم ونمو وتوقيت تطوير أدوية الإبينفرين الأولية ضمن خط إنتاج AdrenaVerse™، بما في ذلك جل AQST-108 (إبينفرين) الموضعي، خلال مراحل التطوير السريري وعملية الموافقة التنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك تصميم وتوقيت الدراسات السريرية، بما في ذلك تلك اللازمة لدعم الاستخدام المستهدف لداء الثعلبة البقعية، ومؤشرات العلاج الأخرى المحتملة لـ AQST-108؛ وإمكانية الوصول إلى السوق لفيلم Libervant® (ديازيبام) الفموي لمرضى الصرع الذين يعانون من نوبات متكررة حادة (ARS) عند انتهاء حصرية سوق الأدوية اليتيمة لمنتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة أخرى؛ والفرصة التجارية المستقبلية لـ Anaphylm وLibervant وAQST-108 في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذه المنتجات المرشحة؛ الفوائد المحتملة التي قد تجلبها منتجاتنا المرشحة للمرضى، بما في ذلك ما يتعلق بـ Anaphylm و Libervant و AQST-108، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذه المنتجات المرشحة، وقبول المرضى والأطباء والجهات الداعمة لمنتجاتنا المرشحة كبديل لمعايير الرعاية الحالية للحالة الطبية المستهدفة لهذه المنتجات المرشحة؛ وأن الشركة لديها رأس مال كافٍ وسيولة نقدية كافية في عام 2026 لإجراء العمل السريري اللازم وتقديم المعلومات الإضافية المطلوبة لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموضحة في رسالة الرفض الكاملة واجتماع النوع أ؛ وأن سلسلة التوريد لدينا لن تتأثر إلى حد كبير بالتعريفات الحكومية المطبقة والمقترحة وستكون موثوقة ومستقرة في الإنتاج والتوزيع العالمي على المدى القريب؛ واحتياجاتنا النقدية وتمويلنا النقدي ومعدل استهلاكنا النقدي؛ والسيولة على المدى القصير والطويل، بما في ذلك إمكانية الحصول على أموال إضافية في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Anaphylm، والقدرة على تمويل عملياتنا التجارية وأهدافنا الرئيسية في عام 2026 وما بعده، بما في ذلك إطلاق Anaphylm، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليه؛ نمونا ونتائجنا المالية والتشغيلية المستقبلية ووضعنا المالي، بما في ذلك توقعاتنا المالية لعام 2026؛ واستراتيجيات أعمالنا، وفرص السوق، وغيرها من البيانات التي لا تُعد حقائق تاريخية. تشمل هذه البيانات التطلعية أيضًا بيانات تتعلق بالجداول الزمنية المتوقعة، والمعالم الرئيسية، والتوجيهات المتعلقة بتقديم الطلبات التنظيمية، والدراسات السريرية، والتفاعلات التنظيمية، والموافقات المحتملة، وهي بطبيعتها غير مؤكدة وعرضة للتغيير بناءً على ردود الفعل التنظيمية، ومواءمة البروتوكول، وكفاية البيانات، وعوامل أخرى خارجة عن سيطرة الشركة.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعاتنا ومعتقداتنا الحالية، وهي عرضة لعدد من المخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في هذه البيانات. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بأعمالنا التطويرية، بما في ذلك أي تأخيرات أو تغييرات في توقيت وتكلفة ونجاح أنشطة تطوير منتجاتنا وتجاربنا السريرية وخططنا الخاصة بـ Anaphylm وAQST-108؛ ومخاطر التأخير في تقدم عملية الموافقة التنظيمية من خلال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمنتجاتنا المرشحة Anaphylm وLibervant وAQST-108، أو عدم الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أي من هذه المنتجات المرشحة أو جميعها؛ ومخاطر قدرة الشركة على توليد بيانات سريرية كافية وبيانات أخرى متعلقة بالعوامل البشرية، بما في ذلك ما يتعلق بتقديمنا لبيانات مقارنة الحركية الدوائية والديناميكية الدوائية (PK/PD) للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Anaphylm. المخاطر المرتبطة بقدرتنا على معالجة تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وأوجه القصور المحددة في طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) الخاص بنا، بما في ذلك المخاوف التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء في رسالة الرفض الكاملة (CRL) واجتماع النوع (أ) الخاص بدواء أنافيلم، وما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء قد تطلب منا معلومات إضافية (بما في ذلك دراسات سريرية إضافية)، أو قد لا توافق على بروتوكولاتنا وتصميمات دراساتنا ونتائجنا، أو قد تجري مراجعة مطولة لإعادة تقديم طلب الموافقة على دواء جديد؛ التحديات المتعلقة بالإطلاق التجاري التالي لدواء أنافيلم، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء؛ خطر حدوث تأخيرات في تقدم عملية الموافقة التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك أنافيلم وليبرفانت، خارج الولايات المتحدة، أو عدم الحصول على موافقة على أي من هذه المنتجات المرشحة أو جميعها من قبل السلطات التنظيمية الأجنبية؛ بما في ذلك مخاطر أن تطلب السلطات التنظيمية خارج الولايات المتحدة بيانات سريرية أو غير سريرية أو بيانات عن العوامل البشرية أو بيانات حركية دوائية أو بيانات تصنيع مختلفة أو إضافية أو أكثر شمولاً مما هو متوقع، أو قد لا تقبل البيانات التي تم إنشاؤها لأغراض تنظيمية أمريكية؛ مخاطر تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمواقع التصنيع والدراسات السريرية لأي من منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك Anaphylm وLibervant وAQST-108؛ مخاطر إغلاق الحكومة أو اتخاذها إجراءات لتقليص القوى العاملة الحكومية على قدرة إدارة الغذاء والدواء على اتخاذ إجراء في الوقت المناسب أو على الإطلاق بشأن الموافقة على منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك Anaphylm وLibervant وAQST-108؛ المخاطر المرتبطة بنجاح أي منتجات منافسة، بما في ذلك الأدوية الجنيسة؛ المخاطر والشكوك الكامنة في تسويق منتج جديد (بما في ذلك المخاطر التقنية، والمخاطر المالية، ومخاطر السوق، ومخاطر التنفيذ، والقيود التنظيمية)؛ مخاطر تطوير قدرة المبيعات والتسويق لتسويق منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك Anaphylm وLibervant وAQST-108، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذه المنتجات المرشحة؛ المخاطر المرتبطة بالتأثير المحتمل على قيمة الشركة من بيع أو ترخيص منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك Anaphylm وLibervant وAQST-108؛ مخاطر عدم كفاية رأس المال والموارد النقدية، بما في ذلك الوصول الكافي إلى تمويل الديون وحقوق الملكية المتاح، بما في ذلك بموجب تسهيلات الديون وأجهزة الصراف الآلي، والإيرادات من العمليات، لتلبية جميع متطلبات السيولة والنقد قصيرة الأجل وطويلة الأجل لدعم عملياتنا التجارية ومبادراتنا الرئيسية واستراتيجية النمو، وغيرها من الاحتياجات النقدية، في الأوقات وبالمبالغ المطلوبة، ولتمويل التطوير السريري والأنشطة التجارية المستقبلية لمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك Anaphylm وLibervant وAQST-108، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذه المنتجات المرشحة، بما في ذلك مخاطر أن تثبت صحة الافتراضات التي تستند إليها التوقعات المتعلقة بالسيولة النقدية وكفاية رأس المال بسبب التغييرات في خطط التشغيل أو المتطلبات التنظيمية أو توقيت أو نطاق الأنشطة السريرية أو ظروف السوق أو توافر التمويل وتوقيته وشروطه؛ ومخاطر تأثير التزاماتنا بموجب اتفاقية الشراء الخاصة بالشركة واتفاقية حقوق الملكية مع الأطراف الثالثة، حيث تتطلب كل اتفاقية من هذه الاتفاقيات من الشركة دفع جزء من إيراداتنا لكل طرف مقابل على التوالي، على قدرتنا على المساهمة في تمويل عملياتنا؛ مخاطر عدم كفاية قدراتنا التصنيعية لتلبية الطلب على منتجاتنا المرشحة في الولايات المتحدة وخارجها، بما في ذلك أنافيلم وليبيرفانت، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية على هذه المنتجات، بالإضافة إلى منتجاتنا المرخصة في الولايات المتحدة وخارجها؛ مخاطر تراجع حصة سوبوكسون® في السوق كمنتج سينتهي إنتاجه، والذي يمثل جزءًا كبيرًا من إيراداتنا التشغيلية الحالية؛ مخاطر التخلف عن سداد ديوننا؛ مخاطر متعلقة بالاستعانة بمصادر خارجية لبعض وظائف المبيعات والتسويق والوظائف التشغيلية والإدارية الأخرى؛ مخاطر معدل ودرجة قبول السوق لمنتجاتنا المرشحة في الولايات المتحدة وخارجها، بما في ذلك أنافيلم وليبيرفانت وAQST-108، في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الهيئات التنظيمية عليها، بالإضافة إلى منتجاتنا المرخصة في الولايات المتحدة وخارجها؛ مخاطر مرتبطة بحجم ونمو أسواق منتجاتنا والإيرادات والمبيعات المتوقعة ذات الصلة؛ مخاطر مرتبطة بالتزامنا بجميع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من المتطلبات الحكومية ومتطلبات العملاء فيما يتعلق بمرافق التصنيع لدينا؛ مخاطر مرتبطة بحقوق الملكية الفكرية ودعاوى انتهاكها المتعلقة بمنتجاتنا. مخاطر عدم إصدار طلبات براءات الاختراع الخاصة بمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك Anaphylm، في الوقت المناسب، أو عدم إصدارها على الإطلاق، من قبل مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي، أو في حال إصدارها، عدم كفايتها لتحقيق النجاح التجاري طويل الأجل لهذه المنتجات المرشحة؛ مخاطر تطورات براءات الاختراع غير المتوقعة؛ مخاطر التشريعات والإجراءات التنظيمية والتغييرات في القوانين أو اللوائح التي تؤثر على أعمالنا، بما في ذلك ما يتعلق بمنتجاتنا ومنتجاتنا المرشحة وتسعير المنتجات أو سداد تكاليفها أو الوصول إليها؛ مخاطر فقدان عملاء مهمين؛ مخاطر تتعلق بالمطالبات والإجراءات القانونية المرفوعة ضدنا، بما في ذلك انتهاك براءات الاختراع، والأوراق المالية، والأضرار التجارية، والتحقيقات، وسلامة المنتجات أو فعاليتها، وقضايا مكافحة الاحتكار؛ مخاطر سحب المنتجات من الأسواق؛ مخاطر تتعلق بأي انقطاعات في شبكات وأنظمة تكنولوجيا المعلومات لدينا، بما في ذلك تأثير هجمات الأمن السيبراني؛ مخاطر زيادة هجمات الأمن السيبراني وانقطاعات الوصول إلى البيانات، بما في ذلك بسبب ترتيبات العمل عن بُعد؛ مخاطر التطورات السلبية التي تؤثر على قطاع الخدمات المالية؛ مخاطر تتعلق بالتضخم وتغير أسعار الفائدة؛ مخاطر تتعلق بتأثير الأمراض الوبائية على أعمالنا. المخاطر والشكوك المتعلقة بالأوضاع الاقتصادية والسياسية العامة (بما في ذلك حروب أوكرانيا وإسرائيل وإيران وغيرها من أعمال الحرب والإرهاب)، والظروف التجارية والصناعية والتنظيمية والمالية والسوقية، وغيرها من البنود غير الاعتيادية؛ والمخاطر المتعلقة بعدم اليقين بشأن مبادرات الإدارة الرئاسية وتأثيرها على أعمالنا، بما في ذلك فرض التعريفات الحكومية وغيرها من القيود التجارية؛ وغيرها من الشكوك التي تؤثر على الشركة، بما في ذلك تلك الموضحة في قسم "عوامل الخطر" وفي أقسام أخرى واردة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، والتقارير الحالية على النموذج 8-K المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. ونظرًا لهذه الشكوك، لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. وتخضع جميع البيانات التطلعية اللاحقة المنسوبة إلى الشركة أو أي شخص يعمل نيابة عنها، بشكل كامل وصريح، لهذا البيان التحذيري. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات التطلعية أو التوقعات أو التوجيهات بعد تاريخ هذا البيان الصحفي سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون المعمول به.

Libervant ^® و PharmFilm ^® و Sympazan ^® وشعار Aquestive هي علامات تجارية مسجلة لشركة Aquestive Therapeutics, Inc. جميع العلامات التجارية المسجلة الأخرى المشار إليها هنا هي ملك لأصحابها المعنيين.

استفسارات المستثمرين:
أستر بارتنرز
بريان كورب
brian.korb@astrpartners.com

محاذاة عمودية: أسفل؛ ">الممتلكات والمعدات، صافي

شركة أكويستيف ثيرابيوتكس المحدودة الميزانيات العمومية المختصرة (بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد) (غير مدقق)
	31 مارس 2026				31 ديسمبر 2025
أصول
الأصول المتداولة:
النقد وما يعادله	دولار	110,734			دولار	121,169
صافي المستحقات التجارية وغيرها		6867				17763
قوائم الجرد		8066				6169
المصروفات المدفوعة مقدماً والأصول المتداولة الأخرى		4516				4168
إجمالي الأصول الحالية		130,183				149,269
	3839				3893
صافي أصول حق الاستخدام		4468				4621
الأصول الأخرى غير المتداولة		2635				2642
إجمالي الأصول	دولار	141,125			دولار	160,425
الالتزامات وعجز المساهمين
الالتزامات المتداولة:
حسابات الدفع	دولار	11889			دولار	29,862
المصروفات المستحقة		3449				5029
التزامات الإيجار، الحالية		662				631
الإيرادات المؤجلة، الحالية		1092				1092
الالتزامات المتعلقة ببيع الإيرادات المستقبلية، الحالية		1000				1000
القروض المستحقة، الجارية		13,661				9994
إجمالي الالتزامات المتداولة		31,753				47,608
أوراق دفع صافية		25,099				27,519
التزامات حقوق الملكية، صافية		26914				25941
الالتزامات المتعلقة ببيع الإيرادات المستقبلية، صافي		62,083				62,023
التزامات الإيجار		4159				4337
الإيرادات المؤجلة، بعد خصم الجزء الحالي		19118				19390
الالتزامات الأخرى غير المتداولة		6053				7269
إجمالي الالتزامات		175,179				194,087
الظروف الطارئة
عجز المساهمين:
أسهم عادية، بقيمة اسمية 0.001 دولار. عدد الأسهم المصرح بها 250,000,000 سهم؛ تم إصدار 124,284,542 سهمًا و122,044,299 سهمًا في 31 مارس 2026 و31 ديسمبر 2025 على التوالي.		124				122
رأس المال المدفوع الإضافي		420,877				413,214
العجز المتراكم		(455,055	)			(446,998	)
إجمالي عجز المساهمين		(34,054	)			(33,662	)
إجمالي الالتزامات وعجز المساهمين	دولار	141,125			دولار	160,425

شركة أكويستيف ثيرابيوتكس المحدودة بيانات مختصرة عن العمليات والخسائر الشاملة (بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم وبيانات السهم الواحد) (غير مدقق)
	ثلاثة أشهر انتهت 31 مارس
		2026				2025
الإيرادات	دولار	14446			دولار	8720
التكاليف والمصروفات:
التصنيع والتوريد		3469				3652
البحث والتطوير		4204				5361
المبيعات، والخدمات العامة والإدارية		10977				19,072
إجمالي التكاليف والمصروفات		18,650				28,085
الخسائر الناجمة عن العمليات		(4204)	)			(19365)	)
إيرادات/مصروفات أخرى:
مصروفات الفائدة		(2903)	)			(2782)	)
مصروفات الفائدة المتعلقة بالتزامات حقوق الملكية		(973	)			(1437)	)
مصروفات الفائدة المتعلقة ببيع الإيرادات المستقبلية		(60	)			(59	)
صافي دخل الفوائد والدخل الآخر		83				713
صافي الخسارة قبل ضرائب الدخل		(8057)	)			(22930)	)
صافي الخسارة	دولار	(8057)	)		دولار	(22930)	)
خسارة شاملة	دولار	(8057)	)		دولار	(22930)	)
الخسارة لكل سهم التي تُعزى إلى المساهمين العاديين:
الأساسي والمخفف (بالدولار للسهم الواحد)	دولار	(0.07	)		دولار	(0.24	)
متوسط عدد الأسهم العادية القائمة المرجح:
أساسي ومخفف (في الأسهم)		122,609,995				95,497,056

شركة أكويستيف ثيرابيوتكس المحدودة
تسوية التسويات غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً - صافي الخسارة إلى الأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً
(بالآلاف)
(غير مدقق)

padding-left: 30.0px; vertical-align: bottom; ">مصروفات الفائدة

	ثلاثة أشهر انتهت 31 مارس
		2026				2025
صافي الخسارة وفقًا لمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا	دولار	(8057)	)		دولار	(22930)	)
مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم		2318				1587
	2903				2782
مصروفات الفائدة المتعلقة بالتزامات حقوق الملكية		973				1437
مصروفات الفائدة المتعلقة ببيع الإيرادات المستقبلية		60				59
صافي دخل الفوائد والدخل الآخر		(83	)			(713	)
الاستهلاك والإطفاء		113				139
إجمالي التعديلات غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً	دولار	6284			دولار	5291
الأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً	دولار	(1773)	)		دولار	(17,639	)
باستثناء مصاريف البحث والتطوير المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً		(3954)	)			(5016)	)
الأرباح قبل الفوائد والضرائب والإهلاك والاستهلاك المعدلة وفقًا للمعايير المحاسبية غير المقبولة عمومًا، باستثناء مصاريف البحث والتطوير المعدلة وفقًا للمعايير المحاسبية غير المقبولة عمومًا.	دولار	2181			دولار	(12,623	)

شركة أكويستيف ثيرابيوتكس المحدودة تسوية التسويات غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً - المصروفات المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً مقابل المصروفات المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً (بالآلاف، باستثناء النسب المئوية) (غير مدقق)
	ثلاثة أشهر انتهت 31 مارس
		2026				2025
إجمالي التكاليف والمصروفات	دولار	18,650			دولار	28,085
التعديلات غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً:
مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم		(2318)	)			(1587)	)
الاستهلاك والإطفاء		(113	)			(139	)
التكاليف والمصروفات المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً	دولار	16219			دولار	26,359
مصاريف التصنيع والتوريد	دولار	3469			دولار	3652
هامش الربح الإجمالي على إجمالي الإيرادات		76	%			58	%
التعديلات غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً:
مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم		(69	)			(100	)
الاستهلاك والإطفاء		(86	)			(115	)
مصاريف التصنيع والتوريد المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً	دولار	3314			دولار	3437
هامش الربح الإجمالي غير المتوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً على إجمالي الإيرادات		77	%			61	%
نفقات البحث والتطوير	دولار	4204			دولار	5361
التعديلات غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً:
مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم		(236	)			(330	)
الاستهلاك والإطفاء		(14	)			(15	)
مصاريف البحث والتطوير المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً	دولار	3954			دولار	5016
مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية	دولار	10977			دولار	19,072
التعديلات غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً:
مصروفات التعويضات القائمة على الأسهم		(2013)	)			(1157)	)
الاستهلاك والإطفاء		(13	)			(9	)
مصاريف البيع والمصاريف العامة والإدارية المعدلة غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً	دولار	8951			دولار	17906