• توفر رغوة ZORYVE التي يتم تناولها مرة واحدة يوميًا إزالة قوية وتخفيفًا سريعًا للحكة من الرأس إلى أخمص القدمين دون قيود على مدة الاستخدام
• يعاني أكثر من نصف ما يقرب من 9 ملايين شخص في الولايات المتحدة من الصدفية اللويحية ويعانون من إصابة فروة الرأس
• يمكن الآن لمقدمي الرعاية الصحية والأفراد المصابين بالصدفية اللويحية اختيار رغوة أو كريم ZORYVE لعلاج الصدفية اللويحية في أي مكان يظهر على الجسم
• الموافقة الخامسة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ZORYVE في أقل من ثلاث سنوات
• ستستضيف الإدارة حدثًا للمستثمرين مع أحد قادة الرأي الرئيسيين يوم الاثنين 2 يونيو الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي / 5:00 صباحًا بتوقيت المحيط الهادئ
  

ويستليك فيليدج، كاليفورنيا، 22 مايو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة أركوتيس بيوثيرابيوتكس (ناسداك: ARQT)، وهي شركة أدوية حيوية في مرحلة تجارية تُركز على تطوير ابتكارات فعّالة في مجال أمراض المناعة الجلدية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على طلب تسجيل دواء جديد إضافي (sNDA) لرغوة زوريف ^® (روفلوميلاست) الموضعية بتركيز 0.3% لعلاج الصدفية اللويحية في فروة الرأس والجسم لدى المرضى البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر. رغوة زوريف هي رغوة موضعية تُستعمل مرة واحدة يوميًا، وخالية من الستيرويدات، وهي الآن متوفرة على نطاق واسع كعلاج للصدفية اللويحية.

يُعاني ما يقرب من 9 ملايين شخص في الولايات المتحدة من الصدفية اللويحية، ويُعاني أكثر من نصفهم من إصابة في فروة الرأس، بينما يُعاني عدد أكبر من ذلك من المرض في مناطق أخرى من الجسم. قد يصعب علاج هذه الآفات بالكريمات أو المراهم، مما قد يكون غير مريح ومُربكًا عند تطبيقها على الجلد في وجود الشعر. تُعد الحكة من أكثر أعراض الصدفية إزعاجًا، ويمكن أن تحدث في أي مكان من الجسم، ولكنها أكثر شيوعًا لدى مرضى فروة الرأس حيث يصعب التعامل معها بشكل خاص. في التجارب السريرية، أظهرت رغوة زوريف 0.3% تحسنًا ملحوظًا في علامات وأعراض الصدفية على كل من الجسم وفروة الرأس، مع نتائج إيجابية في جميع نقاط النهاية للفعالية، وكانت آمنة وجيدة التحمل.

قالت الدكتورة جينيفر سونغ، مديرة الأبحاث السريرية في مركز جنوب كاليفورنيا للأمراض الجلدية، وباحثة التجارب السريرية: "يُعدّ علاج الصدفية اللويحية في مناطق مثل فروة الرأس والوجه والفخذ تحديًا كبيرًا. تُقدّم رغوة آمنة وفعّالة حلاًّ ضروريًا للغاية". وأضافت: "في التجارب السريرية، لم تُزيل رغوة زوريف لويحات الصدفية على الجسم وفروة الرأس بفعالية فحسب، بل وفّرت أيضًا تخفيفًا سريعًا للحكة. يُمكن استخدام زوريف بأمان لأي مدة، ويُقدّم تركيبتين مُريحتين للغاية: كريم أو رغوة، ليختار منهما مُقدّمو الرعاية الصحية. تُتيح رغوة زوريف للمرضى علاج كامل الجسم بوصفة طبية واحدة، مما يُحدث نقلة نوعية في علاج صدفية فروة الرأس والجسم".

يرغب المصابون بالصدفية، وهو مرض جلدي التهابي مزمن، في علاجات آمنة وفعالة للاستخدام طويل الأمد، بالإضافة إلى سهولة استخدامها. ومع اعتماد الكريم وتركيبات الرغوة، يمكن للأفراد والأطباء اختيار طريقة استخدام زوريف المُفضلة لديهم، مع تخفيف فعال وطويل الأمد للبقع والحكة في أي مكان من الجسم، بما في ذلك المناطق التي ينمو فيها الشعر، دون قيود على مدة الاستخدام، وفقًا لفرانك واتانابي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة أركوتيس. وأضاف: "بفضل خبرتنا الواسعة في طب الأمراض الجلدية، صممنا زوريف عمدًا لتلبية احتياجات المصابين بالصدفية، بما في ذلك المناطق التي يصعب علاجها من الرأس إلى أخمص القدمين. هذه هي الموافقة الخامسة على زوريف في أقل من ثلاث سنوات، وتُعزز مهمتنا في تقديم خيارات علاجية جديدة تُلبي الاحتياجات المُلحة للأشخاص الذين يُعانون من أمراض جلدية التهابية مزمنة."

قالت ليا هوارد، الرئيسة والمديرة التنفيذية للمؤسسة الوطنية لمرض الصدفية: "يمكن أن يكون للتعايش مع الصدفية اللويحية تأثيرٌ عميق على الصحة النفسية للأشخاص، ونوعية حياتهم، وعلاقاتهم الاجتماعية. وقد يتفاقم هذا الأمر أكثر عند ظهور الصدفية على الوجه، أو فروة الرأس، أو المناطق ذات البشرة الرقيقة". وأضافت: "يسرنا أن نشهد تطوراتٍ وابتكاراتٍ جديدة في علاجاتٍ لملايين المصابين بهذا المرض الجلدي الخطير، والتي يمكن استخدامها على المدى الطويل وفي أي مكان يظهر فيه المرض".

رغوة زوريف 0.3% معتمدة أيضًا لعلاج التهاب الجلد الدهني، وهي متوفرة على نطاق واسع اليوم عبر قنوات البيع بالجملة الرئيسية وصيدليات الأمراض الجلدية. تلتزم أركوتيس بضمان وصول سلس لمجموعة منتجات زوريف بأكملها، من خلال عملية دفع مشتركة بسيطة وإنجاز الطلب. يساعد برنامج زوريف ^® المباشر المرضى على الحصول على أدويتهم الموصوفة من أركوتيس. وتحديدًا، يساعد هذا البرنامج المرضى الذين وُصف لهم زوريف على اجتياز عملية الدفع، ويساعد المرضى على الالتزام بالعلاج، ويتضمن برنامج بطاقة التوفير المباشر من زوريف، الذي يُساعد في تقليل التكاليف المباشرة للمرضى المؤهلين المؤمَّن عليهم تجاريًا. ^† ستواصل أركوتيس أيضًا تقديم برنامج مساعدة المرضى أركوتيس كيرز™ (PAP) الذي يوفر زوريف مجانًا للمرضى المؤهلين ماليًا غير المؤمَّن عليهم أو المؤمَّن عليهم جزئيًا. ^‡

ستستضيف إدارة الشركة فعاليةً افتراضيةً لقادة الرأي الرئيسيين للمستثمرين والمحللين يوم الاثنين 2 يونيو، الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، بمشاركة خبيرٍ رائدٍ في الأمراض الجلدية وأمراض الجلد المناعية، والذي سيناقش الاحتياجات غير الملباة ومسار العلاج الحالي لمرضى الصدفية اللويحية. رابط التسجيل للفعالية متاحٌ في قسم " الفعاليات " على موقع الشركة الإلكتروني للمستثمرين. ستتوفر نسخةٌ مؤرشفةٌ من البث الشبكي والشرائح على موقع Arcutis الإلكتروني بعد انتهاء الفعالية.

يتوفر مقطع إعلامي مصاحب لهذا الإعلان في هذا الرابط.

البيانات السريرية

تدعم الموافقة النتائج الإيجابية لتجارب أركوتيس في المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة المحورية على الصدفية اللويحية. كانت " تجربة أركوتيس العشوائية التي تستخدم رغوة روفلوميلاز لعلاج صدفية فروة الرأس " (ARRECTOR) والمرحلة الثانية (التجربة 204) دراستين متعددتي المراكز، عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، ومُتحكم بهما من قِبل وسيط العلاج، لتقييم سلامة وفعالية رغوة زوريف 0.3% في علاج الصدفية اللويحية. شملت الدراستان معًا 736 بالغًا ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا فأكثر، يعانون من صدفية لويحية خفيفة إلى شديدة في فروة الرأس والجسم. في كل تجربة، تم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي رغوة زوريف 0.3% أو رغوة وسيط العلاج مرة واحدة يوميًا لمدة 8 أسابيع.

حققت دراسة ARRECTOR نقاط النهاية الرئيسية المشتركة لنجاح تقييم فروة الرأس العالمي (S-IGA) وتقييم الجسم العالمي (B-IGA). بالنسبة لـ Scalp-IGA، حقق 66.4% من الأفراد الذين عولجوا برغوة ZORYVE، مقارنةً بـ 27.8% ممن عولجوا برغوة مركبة مطابقة، نجاحًا في Scalp-IGA في الأسبوع الثامن (قيمة الاحتمال <0.0001). بالنسبة لـ Body-IGA، حقق 45.5% من الأفراد الذين عولجوا برغوة ZORYVE، مقارنةً بـ 20.1% ممن عولجوا برغوة مركبة مطابقة، نجاحًا في Body-IGA في الأسبوع الثامن (قيمة الاحتمال <0.0001). يُعرّف نجاح IGA بأنه درجة IGA "واضح" أو "شبه صافٍ" بالإضافة إلى تحسن بنقطتين عن خط الأساس.

حققت التجربة 204 هدفها النهائي الأساسي، حيث حقق 56.7% من الأفراد الذين عولجوا برغوة ZORYVE نجاحًا في اختبار S-IGA، مقارنةً بـ 11% من الأفراد الذين عولجوا برغوة ناقلة مطابقة في الأسبوع الثامن (قيمة الاحتمال <0.0001). بالإضافة إلى ذلك، حقق 39% من الأفراد الذين عولجوا برغوة ZORYVE نجاحًا في اختبار B-IGA، مقارنةً بـ 7.4% من الأفراد الذين عولجوا برغوة ناقلة مطابقة في الأسبوع الثامن (قيمة الاحتمال <0.0001).

قدمت رغوة ZORVYE تحسنًا سريريًا ذا دلالة في الحكة. في ARRECTOR، حقق ثلثا (65.3٪) من الأفراد الذين عولجوا بـ ZORYVE انخفاضًا سريريًا مهمًا في حكة فروة الرأس مقارنة بحوالي ثلث (30.3٪) من الأفراد الذين عولجوا بالوسيلة في الأسبوع الثامن (P <0.0001) كما تم قياسه من خلال تغيير ≥ 4 نقاط من خط الأساس في مقياس تصنيف حكة فروة الرأس العددي (SI-NRS). والأهم من ذلك، لوحظ تحسن أكبر في حكة فروة الرأس بعد 24 ساعة من الاستخدام الأول لرغوة ZORYVE مقارنةً بالوسيلة (كما تم قياسه من خلال متوسط تغيير SI-NRS من خط الأساس، بالنسبة إلى السيارة؛ P = 0.0164). كان التحسن في حكة فروة الرأس متسقًا في التجربة 204، مع نسبة أعلى من الأفراد الذين حققوا نجاحًا في SI-NRS في الأسبوع الثامن باستخدام رغوة ZORYVE مقارنةً بالوسيلة (67.3٪ مقابل 20.7٪).

بالإضافة إلى ذلك، قدمت رغوة ZORYVE أيضًا تحسنًا في حكة الجسم كما تم قياسها بواسطة مقياس أسوأ الحكة - التصنيف الرقمي (WI-NRS)، حيث حقق 63.1٪ من الذين عولجوا برغوة ZORYVE انخفاضًا بمقدار 4 نقاط أو أكثر في WI-NRS مقارنة بـ 30.1٪ من الذين عولجوا بالمركبة في الأسبوع 8 (P <0.0001) في ARRECTOR.

كان تحمّل رغوة ZORYVE بتركيز 0.3% جيدًا. وكان معدل حدوث الآثار الجانبية الطارئة للعلاج (TEAEs) منخفضًا ومتشابهًا بشكل عام بين العلاج النشط والناقل، حيث تراوحت شدة معظم هذه الآثار بين الخفيفة والمتوسطة. بشكل عام، شملت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لرغوة ZORYVE لعلاج الصدفية اللويحية في دراسات المرحلتين الثالثة والثانية مجتمعتين (≥1%) الصداع (3.1%)، والإسهال (2.5%)، والغثيان (1.7%)، والتهاب البلعوم الأنفي (1.3%). وكانت معدلات التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية منخفضة ومتشابهة بين المرضى الذين عولجوا بـ ZORYVE والمرضى الذين عولجوا بالناقل في الدراسات المجمعة التي خضعت للتحكم بالناقل.

حول الصدفية اللويحية
الصدفية مرض جلدي التهابي مزمن شائع يصيب ما يقرب من 9 ملايين شخص في الولايات المتحدة. تشمل الأعراض الحكة والتقشر والاحمرار والتقشر. على درجات لون البشرة الداكنة، قد تبدو اللويحات أكثر رمادية أو أرجوانية أو بنية. يمكن أن تظهر الصدفية في أي مكان على الجسم، بما في ذلك الركبتين والمرفقين والجذع والمناطق ذات الجلد الرقيق مثل الوجه والأعضاء التناسلية والمناطق الثنيات، وهي المناطق التي يلامس فيها الجلد الجلد، مثل الإبطين وتحت الثديين وطيات البطن وبين الأرداف وفي منطقة الفخذ. بالإضافة إلى ذلك، تمتد صدفية فروة الرأس أحيانًا إلى الجبهة أو مؤخرة الرقبة أو خلف الأذنين أو داخلها. يمكن أن ترتبط صدفية فروة الرأس أيضًا بتساقط الشعر، ويرجع ذلك على الأرجح إلى تلف الشعر الناتج عن الخدش المفرط أو الفرك أو التمشيط للمنطقة المصابة.

حول ZORYVE (روفلوميلاست)
زوريف هو مثبط موضعي من الجيل الجديد لإنزيم فوسفوديستيراز-4 (PDE4). يُعد PDE4، وهو هدف ثابت في طب الأمراض الجلدية، إنزيمًا داخل الخلايا يزيد من إنتاج الوسائط المسببة للالتهابات ويقلل من إنتاج الوسائط المضادة للالتهابات. كريم روفلوميلاست 0.3% (زوريف ^® ) معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج الموضعي لصدفية اللويحات، بما في ذلك المناطق بين الذقن، للمرضى من سن 6 سنوات فما فوق. كريم روفلوميلاست 0.15% (زوريف ^® ) معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج الموضعي لالتهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط للمرضى من سن 6 سنوات فما فوق. في عام 2024، حاز كريم زوريف 0.15% على جائزة جلامور للجمال والعافية عن فئة "منتج لعلاج الأكزيما". رغوة زوريف (روفلوميلاست) الموضعية 0.3% مصممة خصيصاً للاستخدام في أي مكان من الجسم، بما في ذلك المناطق التي ينمو فيها الشعر، وهي مخصصة لعلاج الصدفية اللويحية في فروة الرأس والجسم لدى المرضى بعمر 12 عاماً فما فوق، بالإضافة إلى التهاب الجلد الدهني لدى المرضى بعمر 9 سنوات فما فوق. زوريف هو العلاج الموضعي الأول والوحيد ذو العلامة التجارية لثلاثة أنواع رئيسية من الأمراض الجلدية الالتهابية - التهاب الجلد التأتبي، والتهاب الجلد الدهني، والصدفية اللويحية.

دواعي الاستعمال

رغوة ZORYVE الموضعية، 0.3٪، يشار إليها لعلاج الصدفية اللويحية في فروة الرأس والجسم عند المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وأكثر.

رغوة ZORYVE الموضعية، 0.3%، مخصصة لعلاج التهاب الجلد الدهني لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 9 سنوات وما فوق.

يُستخدم كريم ZORYVE بتركيز 0.3% في العلاج الموضعي لمرض الصدفية اللويحية، بما في ذلك المناطق الحساسة، لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فما فوق.

يُستخدم كريم ZORYVE بتركيز 0.15% لعلاج التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط موضعيًا لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فما فوق.

معلومات السلامة الهامة
يُمنع استخدام ZORYVE في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد من المتوسط إلى الشديد (Child-Pugh B أو C).

قابلية الاشتعال : مواد الدفع في رغوة زوريف قابلة للاشتعال. تجنب النار واللهب والتدخين أثناء الاستخدام وبعده مباشرةً.

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1%) لرغوة ZORYVE 0.3% لعلاج الصدفية اللويحية الصداع (3.1%) والإسهال (2.5%) والغثيان (1.7%) والتهاب البلعوم الأنفي (1.3%).

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1%) لرغوة ZORYVE 0.3% لعلاج التهاب الجلد الدهني التهاب البلعوم الأنفي (1.5%) والغثيان (1.3%) والصداع (1.1%).

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1%) لكريم ZORYVE 0.3% لعلاج الصدفية اللويحية الإسهال (3.1%)، والصداع (2.4%)، والأرق (1.4%)، والغثيان (1.2%)، وألم موضع التطبيق (1.0%)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (1.0%)، وعدوى المسالك البولية (1.0%).

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (≥1%) لكريم ZORYVE 0.15% لعلاج التهاب الجلد التأتبي الصداع (2.9%)، والغثيان (1.9%)، وألم موضع التطبيق (1.5%)، والإسهال (1.5%)، والقيء (1.5%).

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة لرغوة ZORYVE ومعلومات الوصفة الكاملة لكريم ZORYVE.

نبذة عن أركوتيس
Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) هي شركة متخصصة في طب الأمراض الجلدية في مرحلة تجارية تدعم الابتكار الهادف لتلبية الاحتياجات العاجلة للأفراد الذين يعانون من أمراض وحالات جلدية مناعية. مع التزامها بحل أكثر تحديات المرضى إلحاحًا في طب الأمراض الجلدية، تمتلك Arcutis محفظة متنامية من المنتجات الموضعية المستهدفة المتقدمة المعتمدة لعلاج ثلاثة أمراض جلدية التهابية رئيسية. تتيح لنا منصة Arcutis الفريدة لتطوير طب الأمراض الجلدية إلى جانب خبرتنا في طب الأمراض الجلدية ابتكار علاجات متباينة ضد أهداف تم التحقق من صحتها بيولوجيًا، وقد أنتجت خط أنابيب قويًا مع برامج سريرية متعددة للمتابعة لمجموعة من الحالات الجلدية الالتهابية بما في ذلك التهاب الجلد التأتبي والثعلبة البقعية. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.arcutis.com أو تابع Arcutis على LinkedIn و Facebook و Instagram و X.

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى القسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والقسم 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. على سبيل المثال، البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن مسائل ليست حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية. تستند هذه البيانات إلى معتقدات الشركة وتوقعاتها الحالية. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بنتائج الاستخدام الواقعية المحتملة لرغوة ZORYVE وإمكانية ZORYVE في تطوير معيار الرعاية في الصدفية اللويحية والتهاب الجلد التأتبي والتهاب الجلد الدهني. تخضع هذه البيانات لمخاطر كبيرة معروفة وغير معروفة، وعدم اليقين وعوامل أخرى قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية أو مستويات نشاطنا أو أدائنا أو إنجازاتنا بشكل مادي عن المعلومات المعبر عنها أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية. تشمل المخاطر وعدم اليقين، التي قد تُسبب اختلاف نتائجنا الفعلية، المخاطر الكامنة في أعمالنا، واسترداد التكاليف والوصول إلى منتجاتنا، وتأثير المنافسة، وعوامل مهمة أخرى مُدرجة في قسم "عوامل الخطر" من نموذجنا 10-K المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) في 25 فبراير 2025، بالإضافة إلى أي إيداعات لاحقة لدى الهيئة. أي بيانات تطلعية تُدلي بها الشركة في هذا البيان الصحفي مُقدمة وفقًا لقانون إصلاح التقاضي الخاص في مجال الأوراق المالية لعام 1995، بصيغته المُعدلة، ولا تُطبق إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا نلتزم بمراجعة أو تحديث المعلومات الواردة هنا لتعكس الأحداث أو الظروف المستقبلية، حتى في حال توفر معلومات جديدة.

^† يخضع هذا العرض لمعايير الأهلية والحد الأقصى للبرنامج. لا يسري هذا العرض على المرضى غير المشمولين بتأمين دوائي تجاري، أو الذين يحق لهم استرداد تكاليف وصفاتهم الطبية، كليًا أو جزئيًا، من أي برنامج حكومي.

^‡ يخضع لمتطلبات الأهلية المالية. تُطبق شروط وقيود أخرى.

جهات الاتصال:
وسائط
أماندا شيلدون، رئيسة الاتصالات المؤسسية
media@arcutis.com

المستثمرون
لاثا فايرافان، المدير المالي
ir@arcutis.com