والثام، ماساتشوستس، 7 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أرديليكس (ناسداك: ARDX)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة التجارية تركز على تطوير وتسويق الأدوية المبتكرة التي تلبي الاحتياجات الطبية غير الملباة، اليوم عن عرض تحليل بيانات يقيم التأثير طويل المدى لـ XPHOZAH® (تينابانور) على شوارد الدم ومؤشرات التغذية الحيوية المختارة في الاجتماعات السريرية الربيعية للمؤسسة الوطنية للكلى (NKF)، والتي تُعقد حاليًا في نيو أورليانز.

يُعدّ XPHOZAH أول مثبط لامتصاص الفوسفات (PAI) معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لخفض مستوى الفوسفور في الدم لدى البالغين المصابين بأمراض الكلى المزمنة والذين يخضعون لغسيل الكلى، وذلك كعلاج إضافي للمرضى الذين لا يستجيبون بشكل كافٍ لمركبات ربط الفوسفات أو الذين لا يتحملون أي جرعة منها. يتميز XPHOZAH بآلية عمل مختلفة، حيث يمنع امتصاص الفوسفات في المسار الرئيسي، ويُعطى على شكل قرص واحد مرتين يوميًا.

أعربت الدكتورة راجاني دينافاهي، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة أرديليكس، عن سعادتها بتقديم تحليل لاحق لنتائج التجارب السريرية المفتوحة NORMALIZE وOPTIMIZE خلال الاجتماعات السريرية الربيعية للمؤسسة الوطنية للكلى، والذي يُقدم رؤية أعمق حول سلامة نظام علاجي قائم على دواء XPHOZAH على المدى الطويل لدى مرضى فرط فوسفات الدم الذين يخضعون لغسيل الكلى الدوري ولم يستجيبوا للعلاج بالمواد الرابطة للفوسفات. وأضافت: "تُعدّ هذه التحليلات مهمة ليس فقط لفهم نتائج العلاج، بل أيضاً لدعم اتخاذ قرارات مستنيرة تُسهم في تحسين الرعاية والنتائج لهؤلاء المرضى".

أظهرت دراسة سابقة أن تثبيط تينابانور لمبادل الصوديوم والهيدروجين (NEH3) لم يؤثر على تركيزات شوارد الدم باستثناء الفوسفات. ويؤكد الملصق، بعنوان "تينابانور يُخفض فوسفات الدم دون تغيير شوارد الدم الأخرى لدى مرضى الكلى المزمن المصابين بفرط فوسفات الدم والذين يخضعون لغسيل الكلى"، هذه النتائج على مدى فترة زمنية طويلة. وباستخدام بيانات من تجربتين سريريتين مفتوحتين، إحداهما دراسة امتداد لمدة 18 شهرًا (NORMALIZE) والأخرى دراسة لمدة 26 أسبوعًا (OPTIMIZE)، أظهر التحليل أن علاج تينابانور لم يُحدث أي تغييرات ذات دلالة سريرية في تركيزات شوارد الدم المقاسة، باستثناء انخفاض الفوسفات، ولم يُحدث أي تغييرات ملحوظة في التغذية أو كتلة الجسم أو ضغط الدم.

تدعم هذه النتائج فعالية تينابانور في إدارة فوسفات الدم لدى المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة وفرط فوسفات الدم أثناء غسيل الكلى، مع تعزيز بيانات السلامة المبلغ عنها أيضًا.

العروض التقديمية على شكل ملصقات متاحة الآن للجمهور ويمكن الوصول إليها عند الطلب هنا .

بالإضافة إلى عرض الملصق خلال الاجتماعات السريرية الربيعية للمؤسسة الوطنية للكلى، ترعى شركة أرديليكس جلسة تبادل خبرات بعنوان "علاج فرط فوسفات الدم وإدارة الآثار الجانبية"، وذلك يوم 8 مايو/أيار الساعة 12:15 ظهرًا بتوقيت وسط أمريكا، حيث ستُدير ليزا جوتكونست، الحاصلة على ماجستير في التربية، وأخصائية تغذية مسجلة، وأخصائية معتمدة في إدارة المخاطر السريرية، وأخصائية تغذية معتمدة، جلسة تبادل خبرات لمناقشة دواء XPHOZAH، وهو أول دواء من نوعه يُثبط مستوى الفوسفات في الدم. ستستعرض الجلسة آلية عمل XPHOZAH، وبيانات فعاليته وسلامته، والاعتبارات العملية لاستخدامه كعلاج إضافي للعديد من مرضى غسيل الكلى الذين يتناولون أدوية خافضة للفوسفات ولديهم مستويات فوسفور في الدم أعلى من المستويات المستهدفة المحددة في الإرشادات.

نبذة عن XPHOZAH® (tenapanor)
يُعدّ دواء XPHOZAH، الذي اكتشفته وطورته شركة Ardelyx، مثبطًا فريدًا لامتصاص الفوسفات، يتميز بآلية عمل مميزة تعمل موضعيًا في الأمعاء لتثبيط مبادل الصوديوم والهيدروجين 3 (NHE3)، مما يقلل من امتصاص الفوسفات عبر المسار بين الخلايا، وهو المسار الرئيسي لامتصاص الفوسفات. يتوفر XPHOZAH على شكل قرص واحد، يُؤخذ مرتين يوميًا. كان الإسهال أكثر الآثار الجانبية شيوعًا لدى المرضى الذين تناولوا XPHOZAH في التجارب السريرية. يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة.

حول التطبيع
أُتيحت الفرصة للمرضى الذين أكملوا المرحلة الثالثة من تجربة PHREEDOM، سواءً من مجموعة XPHOZAH أو مجموعة مراقبة سلامة سيڤيلامر، للمشاركة في دراسة NORMALIZE، وهي دراسة امتداد مفتوحة التسمية لمدة 18 شهرًا. تمت متابعة المرضى الذين انضموا للدراسة من مجموعة XPHOZAH وكانت مستويات الفوسفات في مصل الدم لديهم ضمن المعدل الطبيعي دون أي تغييرات في الأدوية. أما المرضى الذين انضموا للدراسة من مجموعة XPHOZAH وكانت مستويات الفوسفات في مصل الدم لديهم أعلى من 4.5 ملغم/ديسيلتر، فقد أُضيفت أقراص سيڤيلامر تدريجيًا للوصول إلى مستويات طبيعية من الفوسفات في مصل الدم. وبالنسبة للمرضى الذين انضموا للدراسة من مجموعة مراقبة سلامة سيڤيلامر، فقد أُضيفت أقراص XPHOZAH إلى نظام علاجهم مع تقليل جرعة أقراص سيڤيلامر بناءً على قيمة الفوسفات في مصل الدم لديهم للوصول إلى مستويات طبيعية من الفوسفات في مصل الدم. كان الهدف الرئيسي للدراسة هو تقييم قدرة XPHOZAH بمفرده أو بالاشتراك مع سيفيلامر على تحقيق مستويات الفوسفات في الدم ضمن النطاق الطبيعي (2.5 إلى 4.5 ملغم/ديسيلتر) لدى مرضى CKD الذين يخضعون لغسيل الكلى والذين كانت مستويات الفوسفات في الدم لديهم أكبر من 6.0 ملغم/ديسيلتر عند خط الأساس.

حول التحسين
كانت دراسة OPTIMIZE دراسة عشوائية مفتوحة التسمية، شملت 330 مريضًا مصابًا بمرض الكلى المزمن (CKD) يخضعون لغسيل الكلى ويعانون من فرط فوسفات الدم. صُممت الدراسة لتقييم طرق مختلفة لبدء استخدام XPHOZAH لتحسين إدارة الفوسفور لدى المرضى الذين لم يسبق لهم استخدام رابطات الفوسفات والذين سبق لهم استخدامها. كان الهدف هو تقييم قدرة XPHOZAH، بآلية حجب الفوسفات الجديدة الخاصة به، عند استخدامه كعلاج أساسي لفرط فوسفات الدم لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن (CKD) الذين يخضعون لغسيل الكلى، سواءً بمفرده أو بالاشتراك مع رابطات الفوسفات، على تحقيق مستويات الفوسفور المستهدفة في الدم (sP) ≤ 5.5 ملغم/ديسيلتر. شملت الدراسة المرضى الذين لديهم sP >5.5 و ≤10.0 ملغم/ديسيلتر أثناء العلاج المستقر برابط الفوسفات والذين تم توزيعهم عشوائياً بنسبة 1:1 إلى مجموعتين علاجيتين مختلفتين، بالإضافة إلى المرضى الذين لم يسبق لهم استخدام رابط الفوسفات مع sP >4.5 و ≤10.0 ملغم/ديسيلتر في مجموعة ثالثة.

حول فرط فوسفات الدم
فرط فوسفات الدم حالة خطيرة، تُعرَّف بارتفاع مستويات الفوسفات في الدم، وتصيب الغالبية العظمى من مرضى الكلى المزمنة (CKD) البالغ عددهم 550,000 مريض في الولايات المتحدة الأمريكية، والذين يخضعون لغسيل الكلى الدوري. الكلى مسؤولة عن التخلص من الفوسفات الزائد، ومع تراجع وظائفها، لا يتم التخلص من الفوسفات بشكل كافٍ من الجسم. ونتيجة لذلك، يُعد فرط فوسفات الدم حالة شائعة بين مرضى الكلى المزمنة الذين يخضعون لغسيل الكلى الدوري، وتوصي إرشادات علاجية معترف بها دوليًا من قِبل مبادرة تحسين نتائج أمراض الكلى العالمية (KDIGO) بخفض مستويات الفوسفات المرتفعة إلى المعدل الطبيعي (2.5-4.5 ملغم/ديسيلتر).

معلومات السلامة الهامة
موانع الاستخدام
يُمنع استخدام دواء XPHOZAH في الحالات التالية:

• المرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات
• المرضى الذين يعانون من انسداد معوي ميكانيكي معروف أو مشتبه به

التحذيرات والاحتياطات
إسهال
قد يُصاب المرضى بإسهال حاد. يجب إيقاف العلاج بدواء XPHOZAH لدى المرضى الذين يُصابون بإسهال حاد.

أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا
كان الإسهال، الذي حدث لدى 43-53% من المرضى، هو العرض الجانبي الوحيد الذي تم الإبلاغ عنه لدى 5% على الأقل من مرضى القصور الكلوي المزمن الذين عولجوا بدواء XPHOZAH ويخضعون لغسيل الكلى في جميع التجارب. وقد وُصفت معظم حالات الإسهال لدى المرضى الذين عولجوا بدواء XPHOZAH بأنها خفيفة إلى متوسطة الشدة، وقد زالت مع مرور الوقت أو مع تخفيض الجرعة. عادةً ما يُبلغ عن الإسهال بعد فترة وجيزة من بدء العلاج، ولكنه قد يحدث في أي وقت خلال فترة العلاج بدواء XPHOZAH. وقد تم الإبلاغ عن حالات إسهال حاد لدى 5% من المرضى الذين عولجوا بدواء XPHOZAH في هذه التجارب.

دواعي الاستعمال
يُستخدم دواء XPHOZAH (tenapanor) بجرعة 30 ملغ مرتين يوميًا لتقليل مستوى الفوسفور في الدم لدى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن (CKD) الذين يخضعون لغسيل الكلى كعلاج إضافي للمرضى الذين لا يستجيبون بشكل كافٍ لمركبات ربط الفوسفات أو الذين لا يتحملون أي جرعة من علاج ربط الفوسفات.

للحصول على معلومات إضافية حول السلامة، يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة.

نبذة عن أرديليكس
أرديليكس هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق التجاري، تركز على تطوير وتسويق أدوية مبتكرة تلبي احتياجات طبية ملحة. لدى أرديليكس منتجان تجاريان معتمدان في الولايات المتحدة، هما IBSRELA® (تينابانور) وXPHOZAH® (تينابانور). تشمل مشاريع الشركة قيد التطوير المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لدواء IBSRELA لعلاج الإمساك المزمن مجهول السبب، بالإضافة إلى RDX10531، وهو مثبط NHE3 من الجيل التالي ذو تطبيقات محتملة في مجالات علاجية متعددة. تتعاون أرديليكس مع شركائها لتطوير وتسويق منتجاتها خارج الولايات المتحدة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://ardelyx.com/ والتواصل معنا عبر منصات التواصل الاجتماعي X (المعروفة سابقًا باسم تويتر) ، ولينكدإن ، وفيسبوك .

للتواصل مع المستثمرين:
ليزا كابريلي
نائب الرئيس الأول للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
lcaperelli@ardelyx.com

للتواصل الإعلامي:
ليندسي مانويل
مدير مساعد، قسم الاتصالات المؤسسية
lmanuel@ardelyx.com