• يُعدّ كلٌّ من VYVGART وVYVGART Hytrulo العلاجين الأولين والوحيدين المعتمدين لجميع الأنماط المصلية لدى المرضى البالغين المصابين بالوهن العضلي الشديد المعمم (gMG) - سواءً أكانوا إيجابيين للأجسام المضادة لمستقبلات الأستيل كولين (AChR-Ab)، أو إيجابيين للأجسام المضادة لبروتين كيناز الميوسين العضلي (MuSK-Ab)، أو إيجابيين للأجسام المضادة لبروتين LRP4 (LRP4-Ab)، أو سلبيين للأجسام المضادة الثلاثية.
• شهد المرضى الذين عولجوا بدواء VYVGART في دراسة ADAPT SERON تحسناً سريعاً وكبيراً ومستداماً في الأعراض استمر مع استمرار العلاج
• يُعزز هذا الاعتماد التزام شركة argenx بتلبية الاحتياجات الفريدة لكل مريض مصاب بالوهن العضلي الشديد، مما يوفر أوسع نطاق من التغطية الدوائية لعلاج الوهن العضلي الشديد حتى الآن.
  
  
  
  

8 مايو 2026، الساعة 5:20 مساءً بتوقيت وسط أوروبا

أمستردام، هولندا – أعلنت شركة argenx SE (المدرجة في بورصتي يورونكست وناسداك تحت الرمز: ARGX )، وهي شركة عالمية متخصصة في علم المناعة ملتزمة بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الحادة، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على توسيع نطاق استخدام دواءي VYVGART® (إفغارتيغيمود ألفا-إف سي إيه بي) وVYVGART Hytrulo® (إفغارتيغيمود ألفا وهيالورونيداز-كيو في إف سي) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG). ويوسع طلب ترخيص المنتجات البيولوجية التكميلي المعتمد (sBLA) نطاق استخدام VYVGART ليشمل جميع الأنماط المصلية لدى المرضى البالغين المصابين بالوهن العضلي الوبيل المعمم، بما في ذلك المرضى الذين يحملون أجسامًا مضادة إيجابية لمستقبلات الأستيل كولين (AChR-Ab)، والأجسام المضادة الإيجابية لبروتين كيناز الميوسين العضلي (MuSK-Ab)، والأجسام المضادة الإيجابية لبروتين LRP4 (LRP4-Ab)، والمرضى الذين لا يحملون أيًا من هذه الأجسام المضادة.

استندت الموافقة إلى بيانات من دراسة المرحلة الثالثة ADAPT SERON، وهي أكبر دراسة أُجريت حتى الآن على مرضى الوهن العضلي الشديد المعمم (gMG) الذين لا توجد لديهم أجسام مضادة قابلة للكشف لمستقبلات الأستيل كولين (AChR-Ab) عبر ثلاثة أنماط مصلية: إيجابية للأجسام المضادة لـ MuSK، وإيجابية للأجسام المضادة لـ LRP4، وسلبية لجميع الأنماط المصلية الثلاثة. أظهرت المجموعة الكلية من المرضى المشاركين في الدراسة والذين عولجوا بدواء VYVGART تحسناً سريعاً وكبيراً ومستداماً في أعراض الوهن العضلي الشديد المعمم، بما في ذلك النطق والرؤية والوظائف البدنية والبلع، وغيرها. إضافةً إلى ذلك، كان دواء VYVGART جيد التحمل عبر جميع الأنماط المصلية، مع سلامة تتوافق مع الملف التعريفي المعروف لدى مرضى الوهن العضلي الشديد المعمم الإيجابي للأجسام المضادة لمستقبلات الأستيل كولين.