• حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية المتمثلة في متوسط مجموع نقاط التحسن الكلي (TIS) في الأسبوع 52 في مجموعة الدراسة المشتركة لمرضى التهاب العضلات المناعي الذاتي ومرض السكري (p=0.0011).
• لوحظ تحسن في حالة المرضى مبكراً واستمر طوال فترة الدراسة؛ تأثير علاجي متسق عبر التهاب السحايا والورم السحائي العصبي والتهاب الجلد والعضلات
• أول دراسة من المرحلة الثالثة تُظهر تحسينات ذات دلالة إحصائية وأهمية سريرية في نشاط المرض في التهاب النخاع المناعي الذاتي، وهو نوع فرعي لا يوجد له علاج معتمد
• ستعقد شركة argenx مؤتمراً عبر الهاتف في 17 أغسطس ^الساعة 2:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا / 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة

17 أغسطس 2026، الساعة 7:00 صباحًا بتوقيت وسط أوروبا

أمستردام، هولندا - أعلنت شركة argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX)، وهي شركة عالمية للابتكار في مجال علم المناعة، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من دراسة ALKIVIA المرحلة 3 التي تقيّم VYVGART® Hytrulo (efgartigimod alfa و hyaluronidase-qvfc) لدى البالغين المصابين بالتهاب العضلات المناعي الذاتي.

حققت الدراسة هدفها الرئيسي (p=0.0011)

• في مجموعة المرضى المصابين باعتلال العضلات النخري المناعي (IMNM) والتهاب الجلد والعضلات (DM)، أظهر المرضى الذين عولجوا باستخدام efgartigimod تحسنًا أكبر بمقدار 15.4 نقطة في متوسط مجموع نقاط التحسن (TIS) في الأسبوع 52 مقارنةً بالدواء الوهمي (47.95 مقابل 32.56).
  
  

فائدة علاجية سريعة ومستدامة

• في المجموعة السكانية المجمعة، أظهر المرضى الذين عولجوا باستخدام efgartigimod باستمرار تحسنات مقارنة بالدواء الوهمي بدءًا من الأسبوع الرابع وكانت ذات دلالة إحصائية واستمرت طوال العام الكامل من العلاج، حتى مع تقليل جرعة الستيرويد.
  
  

حجم التحسن السريري متسق في كل من IMNM وDM

• في تحليلات الأنواع الفرعية المحددة مسبقًا، تحققت نقطة النهاية الأولية المتمثلة في متوسط مؤشر شدة المرض (TIS) عند 52 أسبوعًا لدى مرضى التهاب النخاع المناعي الذاتي (IMNM) الذين عولجوا بالإيفغارتيغيمود (قيمة p = 0.0048)، مع تحسن أكبر بمقدار 14.8 نقطة مقارنةً بالدواء الوهمي (45.05 مقابل 30.24). وفي مرضى التهاب الجلد والعضلات (DM)، لوحظ تحسن مماثل ذو دلالة سريرية بمقدار 14.5 نقطة (قيمة p = 0.1093) (51.51 مقابل 36.96)، على الرغم من عدم بلوغ الدلالة الإحصائية في هذه المجموعة الأصغر.
  
  

لوحظ تأثير سريري في كل من قياسات العضلات والجلد

• في كل من التهاب العضلات المناعي الذاتي والتهاب الجلد والعضلات، ساهمت جميع المقاييس الستة الأساسية لمجموعة TIS في تأثير العلاج، حيث تفوق كل منها على دواء إيفغارتيغيمود مقارنةً بالدواء الوهمي، وشملت هذه المقاييس قوة العضلات، والقدرة على أداء الأنشطة البدنية اليومية، ونشاط المرض خارج نطاق العضلات. وفي التهاب الجلد والعضلات، لوحظ أيضًا تحسن في نشاط المرض الجلدي.
  
  

أظهر المرضى في دراسة ALKIVIA تحملاً جيداً لدواء إفغارتيغيمود. وكان ملف السلامة المُلاحَظ متوافقاً مع الدراسات السابقة وملف السلامة المعروف لهذا الدواء.

"لعقود طويلة، اعتمد المصابون بالتهاب العضلات المناعي الذاتي على الكورتيكوستيرويدات ومثبطات المناعة واسعة النطاق، بينما لم يتوفر أي خيار علاجي معتمد لمرضى التهاب العضلات المناعي الذاتي النخري. هذه هي أولى نتائج المرحلة الثالثة التي تُظهر أن الاستهداف الدقيق لمستقبل FcRn باستخدام إيفغارتيغيمود يُمكن أن يُحقق فائدة ملموسة في علاج هذا المرض"، صرّح بذلك الدكتور لوك تروين، الحاصل على دكتوراه في الطب والفلسفة، كبير المسؤولين الطبيين في شركة أرجينكس. "كانت استجابة المرضى للإيفغارتيغيمود مستدامة ومتعددة الجوانب: فقد ظهر التباين مع الدواء الوهمي مبكرًا واستمر طوال عام كامل من العلاج، مع تأثير علاجي مماثل في كل من التهاب العضلات المناعي الذاتي النخري والتهاب الجلد والعضلات. وهذا يؤكد أن الأجسام المضادة الذاتية من نوع IgG المسببة للأمراض هي عوامل رئيسية في التهاب العضلات المناعي الذاتي. ونحن ممتنون للمرضى ومقدمي الرعاية والباحثين الذين جعلوا هذه الدراسة الرائدة ممكنة."

"بالنسبة للأشخاص المصابين بالتهاب العضلات، الهدف واضح: استعادة القوة والوظيفة، والتوقف عن استخدام الستيرويدات لفترات طويلة. حتى الآن، كانت العلاجات الموجهة المتاحة للمرضى محدودة للغاية"، هذا ما قاله الدكتور روهيت أغاروال، أستاذ الطب والمدير المشارك لمركز التهاب العضلات في جامعة بيتسبرغ، وأحد الباحثين في دراسة ALKIVIA. وأضاف: "يُعدّ التهاب العضلات المناعي الذاتي (IMNM) أكثر أشكال هذا المرض مقاومةً للعلاج، ويعاني العديد من هؤلاء المرضى من تلف عضلي لا رجعة فيه، مما يجعل تحقيق تحسن ملموس أمرًا صعبًا للغاية. وهذا ما يجعل هذه النتائج بالغة الأهمية ورائدة. في التهاب الجلد والعضلات (DM)، كان حجم التحسن مماثلاً - وهذا أمر بالغ الأهمية بالنسبة لمجتمع لا تزال فيه خيارات العلاج محدودة، ويُشكّل عبء استخدام الستيرويدات المزمنة عبئًا ثقيلاً. تُشير هذه النتائج مجتمعةً إلى أن خفض الأجسام المضادة الذاتية المسببة للأمراض يُعدّ ذا أهمية سريرية وخطوة كبيرة إلى الأمام للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج موجه."

سيتم عرض النتائج التفصيلية لدراسة ALKIVIA في اجتماع طبي قادم.

لا يزال يتم تقييم دواء إيفغارتيغيمود كعلاج محتمل في أمراض الروماتيزم المناعية الذاتية الأخرى، بما في ذلك مرض شوغرن والتصلب الجهازي.

تفاصيل مكالمة مؤتمر argenx
ستعقد شركة argenx مؤتمراً عبر الهاتف والبث المباشر للمستثمرين اليوم الساعة 2:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا/ 8:30 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة النتائج. يمكنكم مشاهدة البث المباشر للمؤتمر عبر قسم المستثمرين على موقع argenx الإلكتروني argenx.com/investors .

يمكن للمشاركين الانضمام إلى المكالمة الجماعية عبر الاتصال بالرقم 800-590-8290 (الولايات المتحدة وكندا) أو 240-690-8800 (دولياً). تجدون أدناه أرقام الاتصال الخاصة بكل دولة:

بلجيكا 32 2290 4635
فرنسا 33 172 001717
هولندا 31 20 795 2683
المملكة المتحدة 44 203 393 1560
اليابان 81 3 4520 9761
سويسرا 41 43 210 51 68

استخدم رمز الوصول 3810049 للانضمام إلى المكالمة. يرجى الاتصال قبل 15 دقيقة من بدء المكالمة المباشرة.

ستتوفر إعادة بث الندوة عبر الإنترنت على موقع argenx الإلكتروني.

حول دراسة ألكيفيا
كانت دراسة ALKIVIA دراسة عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، متعددة المراكز، ومتكاملة العمليات، من المرحلتين الثانية والثالثة، لتقييم فعالية إيفغارتيغيمود تحت الجلد في علاج التهاب العضلات المناعي الذاتي، بما في ذلك التهاب العضلات المناعي الذاتي النخري، والتهاب الجلد والعضلات، والتهاب العضلات. شملت دراسة ALKIVIA 264 مريضًا يعانون من مرض نشط ويتلقون علاجًا أساسيًا. تم توزيع المشاركين عشوائيًا (1:1) لتلقي حقن أسبوعية من إيفغارتيغيمود PH20 تحت الجلد، أو لتلقي دواء وهمي PH20 تحت الجلد. أُجريت الدراسة على مرحلتين، حيث تم تحليل نتائج المرحلة الثانية بعد إكمال أول 89 مريضًا للدراسة، تلتها المرحلة الثالثة. شملت المرحلة الثالثة 175 مريضًا، وتضمنت تقليلًا تدريجيًا لجرعة الكورتيكوستيرويدات وفقًا للبروتوكول طوال فترة الدراسة. كانت نقطة النهاية الأولية للمرحلة الثالثة هي متوسط مجموع نقاط التحسن الكلي (TIS) في نهاية فترة العلاج التي استمرت 52 أسبوعًا لجميع المرضى المعالجين مقارنةً بالدواء الوهمي. قامت التحليلات المحددة مسبقًا بتقييم مجموعة مرضى التهاب العضلات المناعي الذاتي ومرض السكري مجتمعين، وكل نوع فرعي على حدة.

أُجريت دراسة ALKIVIA عالميًا في أمريكا الشمالية وأوروبا والشرق الأوسط ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ، بما في ذلك الصين واليابان. وقد أبرمت شركة argenx اتفاقية ترخيص حصرية مع شركة Zai Lab لتطوير وتسويق دواءي VYVGART وVYVGART Hytrulo في الصين الكبرى. وبموجب هذه الاتفاقية، قامت شركة Zai Lab بتجنيد مرضى صينيين للمشاركة في تجربة ALKIVIA.

حول التهاب العضلات المناعي الذاتي
يُعدّ التهاب العضلات المناعي الذاتي طيفًا مرضيًا غير متجانس ذو آلية مرضية مناعية ذاتية، يتميز بالتهاب مزمن وضعف عضلي متفاقم، وفي بعض الأنواع الفرعية بتأثر الجلد وأعراض أخرى خارج العضلات. ويُعتبر ضعف العضلات القريبة سمة سريرية مميزة في جميع الأنواع الفرعية.

يعيش ما يقارب 100 ألف شخص في الولايات المتحدة مصابين بالتهاب العضلات المناعي الذاتي، من بينهم حوالي 20 ألفًا مصابين بالتهاب العضلات المناعي الذاتي العصبي (IMNM) وحوالي 40 ألفًا مصابين بالتهاب العضلات والجلد (DM). ويُبلغ ما يصل إلى 80% من المرضى عن إعاقة طويلة الأمد رغم تلقيهم العلاج. لا توجد حاليًا علاجات مُوجَّهة، ويعتمد العلاج والرعاية بشكل أساسي على الكورتيكوستيرويدات ومثبطات المناعة واسعة النطاق، والتي ترتبط بآثار جانبية تراكمية كبيرة، بما في ذلك مضاعفات أيضية وقلبية وعائية وعضلية هيكلية وعدوى.

أبرزت التطورات في فهم بيولوجيا التهاب العضلات المناعي الذاتي الدور المحوري للمناعة المعتمدة على الأجسام المضادة، حيث تُساهم الأجسام المضادة الذاتية من نوع IgG المسببة للأمراض في تلف ألياف العضلات وظهور أعراض خارج العضلات في مختلف الأنواع الفرعية. يحافظ مستقبل FcRn على مستويات IgG في الدورة الدموية عن طريق إعادة تدوير الأجسام المضادة من نوع IgG، بما في ذلك الأجسام المضادة الذاتية المسببة للأمراض. صُمم دواء إفغارتيغيمود لحجب مستقبل FcRn بشكل انتقائي، مما يُقلل من الأجسام المضادة الذاتية من نوع IgG المسببة للأمراض مع الحفاظ على جوانب أخرى من وظائف المناعة.

نبذة عن فيفغارت
VYVGART® (إفغارتيغيمود ألفا إف سي إيه بي) هو أول دواء من نوعه عبارة عن جزء من جسم مضاد بشري من نوع IgG1 يرتبط بمستقبل Fc الوليدي (FcRn)، مما يؤدي إلى تقليل الأجسام المضادة الذاتية من نوع IgG في الدورة الدموية. VYVGART Hytrulo® هو تركيبة تُعطى تحت الجلد، تتكون من إفغارتيغيمود ألفا (VYVGART) وهيالورونيداز بشري مُعاد تركيبه PH20 (rHuPH20)، وهي تقنية توصيل الأدوية ENHANZE® من شركة Halozyme، والتي تُسهّل حقن الأدوية البيولوجية تحت الجلد. VYVGART مُعتمد لعلاج الوهن العضلي الوبيل العام (gMG) وقلة الصفيحات المناعية (في اليابان فقط). VYVGART Hytrulo مُعتمد لعلاج الوهن العضلي الوبيل العام (gMG) واعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP). قد يُسوّق VYVGART Hytrulo تحت أسماء تجارية مختلفة في مناطق أخرى.

حول أرجينكس
شركة argenx هي شركة عالمية رائدة في مجال ابتكارات علم المناعة، ملتزمة بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الحادة. من خلال شراكتها مع كبار الباحثين الأكاديميين عبر برنامجها للابتكار في علم المناعة (IIP)، تسعى argenx إلى تحويل الإنجازات الرائدة في علم المناعة إلى مجموعة عالمية المستوى من الأدوية المبتكرة القائمة على الأجسام المضادة. طورت argenx أول دواء معتمد لحجب مستقبلات FcRn لدى حديثي الولادة، وهي بصدد تسويقه، كما أنها تُقيّم إمكاناته الواسعة في علاج العديد من أمراض المناعة الذاتية الخطيرة، إلى جانب تطويرها لعدد من الأدوية التجريبية في مراحلها المبكرة ضمن برامجها العلاجية. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.argenx.com وتابعونا على LinkedIn و Instagram و Facebook و YouTube .

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات داخلية بالمعنى المقصود في المادة 7 (1) من لائحة الاتحاد الأوروبي بشأن إساءة استخدام السوق (اللائحة 596/2014).

للتواصل الإعلامي
كولين ماك بين
cmcbean@argenx.com

للتواصل مع المستثمرين
ألكسندرا روي
aroy@argenx.com

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي تصريحات تُعتبر، أو يُمكن اعتبارها، "تصريحات استشرافية". ويمكن عمومًا تمييز هذه التصريحات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات مثل "يهدف"، "يتوقع"، "يطمح"، "يعتقد"، "يستطيع"، "يستمر"، "يمكن"، "يُقدّر"، "يأمل"، "يستلزم"، "يتنبأ"، "مستقبل"، "أهداف"، "يأمل"، "ينوي"، "مصمم لـ"، "من المرجح"، "قد"، "ربما"، "هدف"، "خطة"، "ممكن"، "إمكانية"، "يسعى"، "مشروع"، "يتوقع"، "يبحث"، "ينبغي"، "استراتيجية"، "هدف"، "سوف"، وغيرها من الكلمات والعبارات ذات المعنى والتعبير المماثل، بما في ذلك ما يتعلق بأي نقاش حول الأداء التشغيلي أو المالي المستقبلي. وبحكم طبيعتها، تنطوي التصريحات الاستشرافية على مخاطر وشكوك، ويُنصح القراء بأن هذه التصريحات لا تُعد ضمانات للأداء المستقبلي. قد تختلف النتائج الفعلية لشركة أرجينكس اختلافًا جوهريًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة متعددة، تشمل على سبيل المثال لا الحصر: نتائج التجارب السريرية لشركة أرجينكس؛ والشكوك المرتبطة بتطوير علاجات دوائية جديدة؛ ومخاطر وعقبات التجارب ما قبل السريرية والسريرية وتطوير المنتجات؛ وتفسير بيانات التجارب السريرية لشركة أرجينكس من قبل السلطات التنظيمية وقدرة أرجينكس على الحصول على الموافقة التنظيمية؛ وخطر عدم قدرة التجارب السريرية في المراحل المبكرة على التنبؤ بنتائج التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو التجارب السريرية واسعة النطاق؛ وحدوث أحداث سلامة ضارة أو انسحاب المشاركين؛ وقبول المرضى لمنتجاتها ومرشحي منتجاتها باعتبارها آمنة وفعالة واقتصادية؛ وتأثير القوانين واللوائح الحكومية، بما في ذلك التعريفات الجمركية وضوابط التصدير والعقوبات وغيرها من اللوائح على أعمالها؛ وتأثير لوائح الرعاية الصحية، بما في ذلك قواعد سداد تكاليف منتجات أرجينكس؛ والمنافسة في جهود اكتشاف الأدوية وتطويرها وتسويقها؛ واعتمادها على موردين ومقدمي خدمات ومصنعين من أطراف ثالثة. وعدم الاستقرار والنزاعات في المناطق التي تمتلك فيها الشركة موردين أو أسواقًا لمنتجاتها. يمكن الاطلاع على قائمة ووصف إضافيين لهذه المخاطر وغيرها من الشكوك والعوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية في ملفات وتقارير شركة argenx لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 20-F المقدم إلى الهيئة، بالإضافة إلى الملفات والتقارير اللاحقة التي قدمتها argenx إلى الهيئة. ونظرًا لهذه المخاطر والشكوك، يُنصح القارئ بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية. تُعتبر هذه البيانات التطلعية سارية فقط اعتبارًا من تاريخ نشر هذا البيان الصحفي. ولا تلتزم argenx بتحديث أو مراجعة المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك أي بيانات تطلعية، علنًا، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.