أعلنت شركة argenx (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ARGX ) عن نتائجها المالية للربع الثاني، وعقدت مؤتمراً هاتفياً لمناقشة الأرباح يوم الخميس. اقرأ النص الكامل أدناه.

يتم تشغيل هذا المحتوى بواسطة واجهات برمجة تطبيقات Benzinga. للحصول على بيانات مالية شاملة ونصوصها، تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ .

يمكنكم الاطلاع على التقرير الكامل للأرباح على الرابط التالي: https://argenx-2q26-update.open-exchange.net/registration

ملخص

أعلنت شركة argenx SE عن أداء مالي قوي بإيرادات بلغت 1.5 مليار دولار في الربع الثاني من عام 2026، وهو نمو بنسبة 60٪ على أساس سنوي مدفوع بمبيعات Vyvgart، وخاصة في الولايات المتحدة واليابان.

تركز الشركة على توسيع نطاق استخدامات Vyvgart، بما في ذلك الموافقة على علاج الوهن العضلي السلبي المصل، وترى فرصة كبيرة في علاج التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP) وبيانات التهاب العضلات القادمة.

تعمل شركة argenx SE على تطوير خط إنتاجها في مجال علم المناعة بهدف إطلاق خمس جزيئات في المراحل المتأخرة بحلول عام 2030، بما في ذلك empasiprubart ومرشحي FcRn المستقبليين.

تشمل أبرز الإنجازات التشغيلية الإطلاق الناجح لدواء Vyvgart لعلاج الوهن العضلي الوبيل السلبي المصل والجهود الاستراتيجية لتوسيع الريادة في علم الأعصاب وأمراض الروماتيزم.

أكدت الإدارة على التخصيص المنضبط لرأس المال وإمكانية تحقيق فرص نمو كبيرة لما بعد عام 2030، والاستفادة من ميزانية عمومية قوية للاستثمارات المستقبلية.

النص الكامل

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

صباح الخير. اسمي ليلى، وسأكون مسؤولة الاتصال اليوم. أرحب بكم جميعًا في المكالمة. تم كتم صوت جميع الخطوط حاليًا لتجنب أي ضوضاء في الخلفية. بعد كلمة المتحدث، ستُفتح جلسة أسئلة وأجوبة. شكرًا لكم. أود أن أقدم لكم بيث ديل جوكو، نائبة رئيس الشؤون المؤسسية. يمكنكم الآن بدء المكالمة.

بيث ديل جوكو، نائبة رئيس الشؤون المؤسسية

شكرًا لكم. صدر بيان صحفي في وقت سابق اليوم يتضمن نتائجنا المالية للربع الثاني من عام 2026 وآخر مستجدات أعمالنا. يمكنكم الاطلاع عليه على موقعنا الإلكتروني، بالإضافة إلى عرض البث المباشر لهذا اليوم. قبل أن نبدأ في الشريحة الثانية، أودّ تذكيركم بأنه قد يتم تقديم بيانات استشرافية خلال هذه المكالمة. قد تشمل هذه البيانات توقعاتنا المستقبلية، والتطورات السريرية، والجداول الزمنية التنظيمية، والنجاح المحتمل لمنتجاتنا المرشحة، والتوقعات المالية، والمعالم الرئيسية القادمة.

قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في هذه البيانات. لا تلتزم شركة argenx SE بتحديث البيانات المتعلقة بالمستقبل أو بتعديلها لتتوافق مع النتائج الفعلية إلا إذا اقتضى القانون ذلك. يشاركني في هذا الاجتماع اليوم كل من كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية؛ وكارل جي، المدير المالي.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

صباح الخير. اسمي ليلى، وسأكون مسؤولة الاتصال اليوم. أرحب بكم جميعًا في المكالمة. تم كتم صوت جميع الخطوط حاليًا لتجنب أي ضوضاء في الخلفية. بعد كلمة المتحدث، ستُفتح جلسة أسئلة وأجوبة. شكرًا لكم. أود أن أقدم لكم بيث ديل جوكو، نائبة رئيس الشؤون المؤسسية. يمكنكم الآن بدء المكالمة.

بيث ديل جوكو، نائبة رئيس الشؤون المؤسسية

شكرًا لكم. صدر بيان صحفي في وقت سابق اليوم يتضمن نتائجنا المالية للربع الثاني من عام 2026 وتحديثًا لأعمالنا. يمكنكم الاطلاع عليه على موقعنا الإلكتروني، بالإضافة إلى عرض البث المباشر لهذا اليوم. قبل أن نبدأ في الشريحة الثانية، أودّ تذكيركم بأنه قد يتم تقديم بيانات استشرافية خلال هذه المكالمة. قد تشمل هذه البيانات توقعاتنا المستقبلية، والتطورات السريرية، والجداول الزمنية التنظيمية، والنجاح المحتمل لمنتجاتنا المرشحة، والتوقعات المالية، والمعالم الرئيسية القادمة.

قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في هذه البيانات. لا تلتزم شركة argenx SE بتحديث البيانات المتعلقة بالمستقبل أو بتعديلها لتتوافق مع النتائج الفعلية إلا إذا اقتضى القانون ذلك. يشاركني في المكالمة اليوم كل من كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية؛ وكارل جي، المدير المالي؛ وساندرينا بيريه-جيرارد، رئيسة قسم التسويق. وسيكون لوك ترويان، كبير المسؤولين الطبيين، متاحًا خلال جلسة الأسئلة والأجوبة. سأترك الآن المجال لكارين.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

شكرًا لكِ يا بيث، وأهلًا وسهلًا بالجميع. سأبدأ من الشريحة الثالثة. حقق الفريق أحد أقوى فصولنا حتى الآن، مسجلًا بذلك الربع الثامن عشر على التوالي من النمو. يعكس هذا الزخم القيمة التي تواصل شركة Vyvgart تقديمها للمرضى، والتوسع المستمر في أسواق كل من الوهن العضلي الشديد (MG) واعتلال الأعصاب المزمن الالتهابي المزيل للميالين (CIDP)، وقدرتنا على استكشاف فرص نمو جديدة، كان آخرها الموافقة على علاج الوهن العضلي الشديد السلبي المصل. إن التقدم الذي نشهده في جميع أنحاء الشركة يقربنا من تحقيق رؤية 2030، وهي خارطة طريقنا لتحقيق النمو على المدى القريب والمتوسط والبعيد.

بالنظر إلى المستقبل، لدينا نتيجتان لتسجيل الدواء قبل نهاية العام تدعمان هدفنا المتمثل في الحصول على 10 مؤشرات علاجية معتمدة. إلى جانب خط إنتاجنا المتميز في مجال علم المناعة، تُمكّننا هذه البرامج من مواصلة نمونا لما بعد عام 2030. يتيح لنا نجاحنا اليوم فرصة إعادة الاستثمار في أفضل العلوم المتاحة، أينما وُجدت، خلال المرحلة التالية من نمو شركة أرجينكس. الشريحة 4: تواصل شركة فيفغارت إحداث تغيير جذري في ما هو ممكن لمرضى الوهن العضلي الشديد واعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن، ونشهد نموًا قويًا في كلا المؤشرين وفي جميع المناطق.

نصل اليوم إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى، مدفوعين بالتزامنا بتقديم ابتكارات فعّالة في تجربة العلاج. في العام الماضي، طرحنا محقنتنا المعبأة مسبقًا، مما وسّع قاعدة الأطباء الذين يصفون لنا الدواء ودعم هدفنا في الوصول إلى المرضى في مراحل مبكرة من رحلة علاجهم. هذا العام، حققنا إنجازًا هامًا آخر بحصول دواء Vyvgart على الموافقة لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم السلبي المصل. يُعدّ Vyvgart الآن العلاج الأول والوحيد المعتمد لجميع الأنماط المصلية، بما في ذلك المرضى ذوي الأنماط المصلية الثلاثة السلبية الذين لم يكن لديهم سابقًا أي خيار علاجي معتمد.

هذا يُعدّ نقلة نوعية للمرضى والأطباء، إذ يُغني عن الحاجة إلى إجراء فحوصات الوهن العضلي العيني. ونحن نمضي قُدماً في سعينا لجعل Vyvgart العلاج الأمثل لجميع مرضى الوهن العضلي. (الشريحة 5) لدينا نتيجتان مهمتان تُمثلان المرحلة التالية من استراتيجية نمونا، حيث نُعزز ريادتنا في مجال طب الأعصاب باستخدام empasiprubart، ونُوسع نطاق تأثير FcRn ليشمل مجالات علاجية جديدة، بدءاً من أمراض الروماتيزم.

يتمتع دواء Vyvgart بإمكانية إحداث تأثير مماثل في مجال أمراض الروماتيزم كما فعل في مجال طب الأعصاب. يُعد التهاب العضلات المناعي الذاتي نقطة انطلاقنا، فهو يمثل فرصة لتوسيع نطاق استخدام الدواء على المدى القريب، وأساسًا لريادة طويلة الأمد. ما يحفزنا باستمرار هو الحاجة المُلحة للمرضى المصابين بالتهاب العضلات المناعي الذاتي العصبي. قد تتطور حالة المرضى من ظهور الأعراض الأولى إلى الحاجة إلى كرسي متحرك في غضون أشهر قليلة. سمعنا هذا في يوم البحث والتطوير، ولا توجد علاجات معتمدة حتى الآن.

إنّ هذا الشعور المُلِحّ بتقديم أفضل الخدمات للمرضى هو ما يُوجّه استراتيجيتنا في تقديم الطلبات، استنادًا إلى نسبة الفائدة إلى المخاطر لكل نوع فرعي. وقد لاحظنا، بشكلٍ منفصل، مؤشرًا واضحًا في كلٍّ من التهاب العضلات المناعي الذاتي والتهاب الجلد والعضلات في المرحلة الثانية من التجارب السريرية، ونحن على المسار الصحيح لإعلان النتائج هذا الربع. التهاب العضلات ليس سوى البداية. نعتقد أن إطلاق علاج رائد من نوعه لالتهاب العضلات سيُرسّخ الأساس لريادة أوسع في مجال أمراض الروماتيزم، مع توقع بيانات ضمان الجودة في النصف الثاني من عام ٢٠٢٧. (الشريحة ٦)

لا يزال إمباسيبروبارت يسير على المسار الصحيح ليصبح ثاني منتج لدينا قيد التطوير، مع توقع الحصول على أول نتائج تسجيلية له في علاج اعتلال الأعصاب الحركية المتعددة (MMN) في وقت لاحق من هذا العام. يُمثل اعتلال الأعصاب الحركية المتعددة أحد أبرز الاحتياجات غير المُلبّاة في طب الأعصاب. يتمتع إمباسيبروبارت بإمكانية تقديم نهج متميز مدعوم بالفعالية، وطول مدة التأثير، ومستوى الأمان الذي لوحظ في دراسة المرحلة الثانية من ARDA. نواصل رصد حماس متزايد من مجتمع أطباء الأعصاب، لا سيما فيما يتعلق بمستوى الأمان والتحسينات المستمرة في قوة القبضة التي لوحظت في المرحلة المفتوحة من الدراسة.

هذه نتائج مهمة في حياة المرضى اليومية. طموحنا يتجاوز بكثير مرض MMN. إن الآلية البيولوجية الفريدة لتثبيط C2 لديها القدرة على إفادة شريحة أوسع من المرضى. من برنامجنا الجاري في المرحلة الثالثة لعلاج CIDP إلى دراستنا المركبة لعلاج MG، نركز على إطلاق العنان للإمكانات الكاملة لهذه الآلية لصالح المرضى. الشريحة 7. إنه وقت مثير للغاية لبناء شركة قائمة على الابتكار العلمي. تتسارع وتيرة الاكتشاف، ومهمتنا هي إيجاد أكثر العلوم الواعدة التي يمكن أن تُحسّن نتائج المرضى.

هدفنا هو تطوير خمس جزيئات في مراحل متقدمة بحلول عام 2030 لدعم النمو طويل الأجل، ونسعى لتحقيق ذلك عبر مسارين. نعمل على تعزيز ريادتنا في مجال FcRn، ونوسع نطاق منتجاتنا المناعية. وقد بدأنا بالفعل في تحقيق أهداف هذه الاستراتيجية. جزيئات FcRn المستقبلية، argenx 213 و argenx 124، بالإضافة إلى مُحسِّن IgA، argenx 121، تتقدم نحو مراحل التطوير المتقدمة، بينما تمثل جزيئات argenx 118 و argenx 125 و TSP101، الموجودة حاليًا في المرحلة الأولى، فرصًا جديدة لتطوير منتجات جديدة.

تعكس هذه الاستثمارات مجتمعةً استراتيجيةً منضبطةً لتخصيص رأس المال، تركز على تحقيق نمو مستدام على المدى الطويل. وبهذا، سأترك المجال لكارل.

كارل ج.، المدير المالي

شكرًا لكِ يا كارين. الشريحة 8. يسرني أن أقدم النتائج المالية للربع الثاني من عام 2026 في البيان الصحفي الصادر هذا الصباح. نواصل زيادة عدد المرضى الذين نعالجهم، مما أدى إلى نمو الإيرادات. بلغ صافي مبيعات المنتجات للربع الثاني 1.5 مليار دولار، وهو ما يمثل نموًا بنسبة 60% على أساس سنوي و17% على أساس ربع سنوي. حسب المنطقة، بلغ صافي مبيعات المنتجات 1.3 مليار دولار في الولايات المتحدة، و102 مليون دولار في اليابان، و136 مليون دولار في بقية أنحاء العالم، و5 ملايين دولار متعلقة بتوريد المنتجات إلى مختبر زاي في الصين.

نما سوقنا في الولايات المتحدة بنسبة 15% مقارنةً بالربع السابق، مع تقارب في نسبة الربح الإجمالي إلى الصافي والأسعار الصافية مع الأرباع السابقة. أما في اليابان، فقد بلغ نمو صافي مبيعات المنتجات 55% أو 35 مليون دولار أمريكي مقارنةً بالربع السابق. وتشمل المبيعات المُعلنة فائدة لمرة واحدة تُقدّر بنحو 25 مليون دولار أمريكي نتيجةً لتغيير في نموذج التوزيع. الشريحة التالية. الشريحة 9. بلغ إجمالي المصاريف التشغيلية في الربع الثاني مليار دولار أمريكي، بزيادة قدرها 129 مليون دولار أمريكي مقارنةً بالربع الأول.

رفعنا استثماراتنا المجمعة في البحث والتطوير والنفقات الإدارية والتشغيلية إلى 903 ملايين دولار أمريكي خلال الربع. هذه الزيادة مدروسة بعناية وتعكس استثمارًا منضبطًا في العديد من برامج التطوير السريري في المراحل المتوسطة والمتأخرة، بالإضافة إلى تعزيز قدراتنا التسويقية لدعم محفظة منتجاتنا المتنامية. بلغ الربح التشغيلي في الربع الثاني 494 مليون دولار أمريكي، بزيادة قدرها 146% على أساس سنوي. وبلغت الضريبة المستحقة على هذا الربع 11% من الربح قبل الضريبة. أنهينا الربع برصيد نقدي قدره 5.2 مليار دولار أمريكي، يشمل النقد وما يعادله والأصول المالية المتداولة، بزيادة تتجاوز 744 مليون دولار أمريكي عن بداية العام.

لا تزال أولويتنا في تخصيص رأس المال هي بناء نمو مستدام طويل الأجل في الإيرادات. وفي الوقت نفسه، نحن نسير بخطى ثابتة نحو تحقيق أداء مالي يتضمن زيادة هوامش التشغيل، ونموًا مستدامًا في الأرباح، وتوليدًا كبيرًا للتدفقات النقدية. والآن، أترك المجال لساندراين التي ستقدم تفاصيل حول الجانب التجاري.

ساندرينا بيريه-جيرارد، رئيسة قسم التسويق التجاري

شكرًا لك يا كارل. سأبدأ من الشريحة العاشرة. ما يميز شركة argenx SE هو قدرتنا على تطبيق نهج "المريض أولًا" في جميع مراحل العلاج. بدءًا من تثقيف مقدمي الرعاية الصحية وصولًا إلى دعم المرضى خلال الرعاية المستمرة، نركز على تذليل العقبات في كل خطوة، وهذا النهج يُحقق نتائج ملموسة باستمرار. يتزايد إقبال مقدمي الرعاية الصحية على وصف دواء VYVGART كعلاج بيولوجي مفضل لمرض الوهن العضلي الشديد والتهاب الأعصاب المزمن.

يتزايد إقبال المرضى على دواء VYVGART، مما يُسهم في بدء العلاج في وقتٍ مبكر. ويستمر المرضى في العلاج بفضل ما يُحدثه VYVGART من تحسنٍ ملحوظ في صحتهم وقدرتهم على ممارسة حياتهم اليومية. لدينا اليوم مرضى بدأوا العلاج في الربع الأول من إطلاق الدواء، وما زالوا يتلقونه حتى الآن بعد مرور 18 ربعًا. وتنعكس هذه الأسس القوية في أدائنا هذا الربع، مما يُعزز فرصنا في تحقيق نموٍ مُستقبلي.

الشريحة 11. نشهد هذا الربع استمرار النمو مدفوعًا بمرضى الوهن العضلي الشديد (MG) ومرض التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP) في جميع المناطق، مع بقاء طلب المرضى الجدد عند مستوى مرتفع باستمرار. ولا تزال الحقنة المعبأة مسبقًا عاملًا مهمًا في زيادة هذا الطلب على كلا المرضين. فسهولة استخدامها ومرونتها تدعمان انتشارًا أوسع لدواء VYVGART. في الربع الثاني، كان حوالي 80% من المرضى الذين يستخدمون الحقنة المعبأة مسبقًا في الولايات المتحدة من مستخدمي VYVGART الجدد. كما نلاحظ تزايدًا في نطاق وعمق وصفات VYVGART.

تتجلى ثقة الأطباء في دواء VYVGART في قاعدة المرضى الذين يصفونه بشكل متكرر، والتي تضم أكثر من 5000 طبيب أعصاب، بالإضافة إلى تزايد استخدامه في مراحل مبكرة من رحلة العلاج. وعلى الرغم من أننا في المراحل الأولى من إطلاقه، فقد شهدنا أيضًا مساهمة في النمو من خلال توسيع نطاق استخدامه ليشمل المرضى ذوي الأجسام المضادة السلبية في حالات الوهن العضلي الوبيل المعمم. يُعد VYVGART الآن أول دواء بيولوجي يحصل على الموافقة لعلاج جميع الأنماط المصلية للوهن العضلي الوبيل المعمم، مما يوسع بشكل كبير سوقنا المستهدف في هذا المرض ليشمل 11000 مريض إضافي. (الشريحة 12). إن حصولنا مؤخرًا على الموافقة لعلاج جميع الأنماط المصلية للوهن العضلي الوبيل المعمم - سواءً كانت إيجابية لـ MuSK، أو سلبية المصل الثلاثية، أو إيجابية لـ LRP4 - يعزز ريادة VYVGART في علاج الوهن العضلي الوبيل، ويدعم هدفنا المتمثل في الوصول إلى أكبر شريحة ممكنة من المرضى.

يسرّنا الاستجابة المبكرة لتوسيع نطاق استخدام دواء VYVGART، حيث تلقينا ردود فعل إيجابية للغاية من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية. لقد بنينا علاقات متينة مع أكثر من 80% من معالجي الوهن العضلي الوبيل ذوي الأجسام المضادة السلبية، ونرى أن توسيع نطاق استخدام VYVGART مؤخرًا سيؤثر إيجابًا على جميع وصفات علاج الوهن العضلي الوبيل، كما سيزيد من إقبال الأطباء على وصفه للمرضى ذوي الأجسام المضادة الإيجابية لمستقبلات الأستيل كولين. أما بالنسبة لشركات التأمين الصحي، فقد استثمرنا مصداقيتنا وعلاقاتنا التي بنيناها لتأمين وثائق تأمين تغطي حوالي 55% من المرضى في الولايات المتحدة خلال 10 أسابيع فقط من إطلاق الدواء. وتقوم معظم خطط التأمين بإلغاء متطلبات اختبار الأجسام المضادة، مما يُسهّل على الأطباء وصف VYVGART كخيار علاجي أساسي للوهن العضلي الوبيل. كما يسود شعورٌ كبيرٌ بالحماس والأمل بين المرضى، وخاصةً المرضى ذوي الأجسام المضادة السلبية الثلاثية الذين لم تكن لديهم علاجات معتمدة متاحة سابقًا. وقد شاركنا أحد هؤلاء المرضى، زاك، قائلاً: "جلستُ أمام حاسوب زميلي وبكيتُ. الأمل - هذا هو الأمل الحقيقي أخيرًا لمجتمع مرضى الوهن العضلي الوبيل ذوي الأجسام المضادة السلبية." بينما نتطلع إلى المستقبل في مجال الوهن العضلي الوبيل، نرى فرصة كبيرة للوصول إلى المرضى في وقت مبكر من رحلة العلاج، وفي انتظار الموافقة، التوسع ليشمل الوهن العضلي الوبيل العيني.

لا يزال هؤلاء المرضى يواجهون عبئًا كبيرًا من المرض، مما يؤكد الحاجة إلى خيارات علاجية إضافية ويعزز التزامنا بخدمة جميع مرضى الوهن العضلي الشديد. الشريحة 13. لننتقل الآن إلى الفرصة المتاحة في علاج التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين. ضمن شريحة المرضى المستهدفة مبدئيًا والبالغ عددهم 12,000 مريض في الولايات المتحدة، نسعى جاهدين لزيادة تبني العلاج من خلال تثقيف الأطباء ومواصلة جمع الأدلة. وفي الوقت نفسه، نضع الأسس اللازمة للتوسع إلى ما هو أبعد من ذلك.

يُعالج اليوم ما يقارب 24,000 مريض من التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين في الولايات المتحدة، ويُعتبر نصفهم تقريبًا في حالة مستقرة مع العلاج المتكرر. ومع ذلك، نسمع باستمرار أن العديد منهم قد تعلموا التعايش مع مرضهم، غالبًا دون إدراك مدى فقدانهم للوظائف. ولهذا السبب تحديدًا، يُعدّ جمع البيانات التي تُظهر تحسنًا وظيفيًا ملموسًا أمرًا بالغ الأهمية. تُظهر نتائجنا المتعلقة بقوة القبضة تأثير تقنية VYVGART على نتائج مهمة في حياة المرضى اليومية وذات مغزى للأطباء المعالجين لهم.

وبالمثل، فقد جمعنا أدلة تساعد الأطباء على اتخاذ قرارات علاجية عملية، بما في ذلك تحويل المرضى المناسبين من العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) إلى العلاج المضاد للفيروسات القهقرية (VYVGART). وقد عرضنا مؤخرًا في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأمراض الخلايا العصبية نتائج دراسة المرحلة الرابعة التي أظهرت أن 87% من المرضى الذين يتلقون العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) قد انتقلوا بنجاح إلى العلاج المضاد للفيروسات القهقرية (VYVGART)، مما ساعد في الإجابة على السؤال: "كيف يمكنني الانتقال من العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) إلى العلاج المضاد للفيروسات القهقرية (VYVGART)؟". وأخيرًا، نواصل استكشاف إمكانية الوصول إلى المرضى في مراحل مبكرة من رحلة علاجهم.

نرى إمكانات كبيرة لدى شريحة واسعة من المرضى غير المعالجين، حيث تشير بياناتنا إلى أن المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا قد يستفيدون بشكل ملحوظ من العلاج المبكر. (الشريحة 14). وبالنظر إلى المستقبل، فإننا نُهيئ المؤسسة لموجة النمو التالية. ونعتبر التهاب العضلات المناعي الذاتي مدخلًا استراتيجيًا إلى مجال أمراض الروماتيزم، مع إمكانية أن يتبوأ دواء VYVGART مكانة رائدة كأول دواء مُصنّع وفقًا لمعايير الجودة. ونعمل على تعزيز استراتيجيتنا الرائدة في إطلاق الأدوية لعلاج الوهن العضلي الشديد والتهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين، لنكون جاهزين لإطلاق دواء التهاب العضلات.

نحن نتواصل حاليًا مع 650 من مقدمي الرعاية الصحية الذين يعالجون التهاب العضلات المناعي الذاتي، ونعمل على تطوير التوعية بالمرض، ونتواصل مع مجتمعات المرضى، ونستعد لتوسيع نطاق خدماتنا الميدانية. وبهذا، أترك الكلمة لكارين لإلقاء كلمتها الختامية.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

شكرًا لكِ يا ساندرينا. كما سمعتِ اليوم، ما زلنا نشهد زخمًا قويًا في جميع جوانب أعمالنا، مع فرص كبيرة تنتظر شركة VYVGART، ومجموعة منتجات واعدة تضمن استدامة النمو في المستقبل. وبينما حققنا إنجازاتٍ كثيرة في النصف الأول من العام، فإنّ أمامنا المزيد. دخلنا النصف الثاني من عام 2026 بفرصٍ متعددة لتعزيز الابتكار ودعم مهمتنا في تغيير حياة الأشخاص المصابين بأمراض المناعة الذاتية.

أودّ أن أشكر فريقنا ومرضانا وشركاءنا الاستراتيجيين على التزامهم المستمر بينما نواصل هذه المهمة معًا. والآن، أيها المشغل، سنفتح باب الأسئلة.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة 5 على لوحة مفاتيح الهاتف. يمكنكم إنهاء المكالمة في أي وقت بالضغط على زر النجمة 5 مرة أخرى. نود تذكير المتصلين بالاقتصار على سؤال واحد، وسنتوقف للحظات. سيبدأ سؤالنا الأول مع مايلز مينتر. خطكم مفتوح الآن. تفضلوا.

مايلز مينتر، محلل

شكرًا جزيلًا، وألف مبروك على هذا الربع. أتطلع أيضًا إلى بيانات التهاب العضلات في الربع الثالث. سأركز حديثي على الجانب التجاري. كما تعلم، حققتم نموًا ربع سنوي بنسبة تتراوح بين 15% و15% تقريبًا، إذا استثنينا تأثير الموسمية في الربع الأول. لديّ سؤال حول ما إذا كان مسار النمو المستقبلي هذا سيتغير مع إطلاق الخدمة في فئة السكان ذوي النتائج السلبية للأجسام المضادة، وما إذا كانت هناك أي عوامل إيجابية يجب أخذها في الاعتبار من عموم السكان الآن بعد أن أصبحت معظم خطط التأمين لا تشترط إجراء اختبارات الأجسام المضادة لهذه الفئة.

شكراً جزيلاً.

ساندرينا بيريه-جيرارد، رئيسة قسم التسويق التجاري

نعم، شكرًا لك على السؤال يا مايلز. وأوافقك الرأي، إنه لأمرٌ مذهل - فبعد مرور 18 ربعًا، ما زلنا نحقق نموًا ثابتًا ربعًا تلو الآخر. أما بخصوص الاتجاهات الربعية، فلكل ربع ديناميكيته الخاصة، وبعد موسمية الربع الأول، نشهد عادةً انتعاشًا في الربع الثاني، لكننا نتوقع أن يكون شكل المنحنى لبقية العام متسقًا إلى حد كبير مع ما رأيناه في السنوات السابقة.

لقد بدأنا بداية قوية، بالطبع، مع النتائج السلبية للأجسام المضادة، لكننا شهدنا نفس الديناميكية في السنوات السابقة مع إطلاق برنامج فحص ما قبل المرض (PFS) وما شابه. لذا أتوقع أن نواصل النمو وأن نحافظ على نتائج مماثلة للسنوات السابقة. شكرًا لك على السؤال يا مايلز.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من ديريك أرتشيلا من شركة ويلز فارجو.

ديريك أرتشيلا، محلل في ويلز فارجو

مرحباً، صباح الخير، وأهنئكم على نتائج الربع الحالي الممتازة. أودّ الاستفسار عن وضع طلب الموافقة على علاج العيون (MG)؟ وإذا تمت الموافقة، كيف تتوقعون أن يُساهم علاج العيون في نمو الشركة، وهل سيؤثر ذلك بشكلٍ ملموس على مسار إيرادات VYVGART؟ شكراً.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

نعم، شكرًا على السؤال. نحن نمضي قدمًا بخطوات عاجلة في تقديم طلب الموافقة لعلاج الوهن العضلي العيني. أعني، هناك حاجة ماسة لدى مرضى الوهن العضلي العيني. بالطبع، لا توجد علاجات متقدمة معتمدة لهذه الفئة من المرضى. لذا، سنكون العلاج الأول والوحيد المعتمد لهذه الفئة. لذلك، نحن نسير وفق الخطة الموضوعة. سنوافيكم بالتحديثات حالما نتلقى موعدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ولكن ربما، يا ساندرينا، يمكنكِ التعليق قليلًا على توقعاتكِ في حال حصولنا على الموافقة لعلاج الوهن العضلي العيني.

ساندرينا بيريه-جيرارد، رئيسة قسم التسويق التجاري

شكرًا لكما، كارين وديريك، على السؤال. أرى أن الموافقة المحتملة على دواء لعلاج الوهن العضلي البصري تُمثل وسيلة أخرى لمواصلة ودعم زخم نمونا. فقد أطلقنا خمسة أدوية جديدة تقريبًا خلال السنوات الخمس الماضية. لذا، ستُتيح لنا هذه الموافقة فرصة أخرى لمواصلة هذا النمو، ونحن في وضع جيد لأن العديد من هؤلاء المرضى يتلقون العلاج من أطباء الأعصاب، وهذه فئة من الأطباء الذين نزورهم بالفعل ولديهم خبرة في استخدام هذا الدواء.

لذا فأنا واثق جداً من أن هذا سيكون خطوة أخرى نحو نمونا على المدى الطويل.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من تازينا معاد الحاصلة على بكالوريوس في الآداب.

تازينا معاد، محللة في شركة بوفا للأوراق المالية

مرحباً، صباح الخير. شكراً على سؤالك. كارين، وربما ساندرينا، أردتُ معرفة رأيكما في المشهد التنافسي. صحيح، لقد مرّت 18 ربعاً وأنتم تتمتعون بحصة سوقية كبيرة، لكن ما زالت هناك منتجات جديدة تُطرح في الأسواق، وبعض المنافسين يتحدثون عن مزايا منتجاتهم، بما في ذلك تعليقات مثل أن فعالية مستقبلات FcRn قد لا تكون بالمستوى المطلوب عموماً، وأن المرضى قد يتوقفون عن العلاج بسبب ملاحظات تتعلق بالسلامة.

هل يمكنك مشاركة ملاحظاتك الميدانية حول مدى رضا الأطباء مقارنةً بتعليقات مرضاهم بشأن فعالية العلاج؟ وهل يمكنك التحدث إلينا عن حالات التوقف عن العلاج نتيجةً لأي مخاوف تتعلق بالسلامة؟ شكرًا.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

نعم، شكرًا لكِ يا تازينا على السؤال. دعيني أُعلق بشكل عام على المنافسة، ثم سأترك المجال لساندرا. لكن كما تعلمين، لقد تلقينا هذا السؤال كثيرًا. أود أن أقول إننا بدأنا في مجال الوهن العضلي الوبيل، وأود أن أقول إن شركة أرجينكس إس إي هي من وضعت هذا المجال على الخريطة، وقد تبعتنا منافسة شديدة في هذا المجال. وعلى الرغم من ذلك، حافظنا على ريادتنا في السوق. وكما ترين، على سبيل المثال، لا يزال أربعة من كل خمسة أطباء يقولون إنهم يختارون فيفجارت قبل أي علاج بيولوجي آخر.

لكن يا ساندرينا، ربما ترغبين في التعليق تحديداً على ميزة الفعالية وأي ديناميكيات أخرى ترينها في السوق.

ساندرينا بيريه-جيرارد، رئيسة قسم التسويق التجاري

نعم. لذا، كما ذكرتِ يا كارين، يُستخدم دواء VYVGART اليوم في مراحل مبكرة مقارنةً بالأدوية الأخرى. تُستخدم الأدوية الأخرى بشكل أكبر مع المرضى الذين يعانون من حالات مقاومة للعلاج، بينما استُخدم VYVGART في مراحل مبكرة. والسبب هو أن النشرة الدوائية تدعمه، وكذلك البيانات. وعند النظر إلى البيانات، أتساءل إن كان بإمكان أي دواء آخر إثبات فعالية العلاج بالحد الأدنى من الأعراض (MSE) التي نمتلكها. لدينا 60% من المرضى الذين وصلوا إلى الحد الأدنى من الأعراض، ثم يستمر هذا التحسن مع مرور الوقت.

لذا، لم أرَ حتى الآن منافسين آخرين قادرين على إثبات فعالية VYVGART أو حتى الحديث عنها. وهذا ما يُميّزها حقًا عند الحديث عن فعاليتها. وإذا أضفنا إلى ذلك سلامتها على مدى أكثر من 25 عامًا، فهذا مزيج قوي جدًا من السلامة والفعالية، مما يُمكّننا من استخدامها في وقت أبكر. ولهذا السبب، لم نرَ حتى الآن تأثيرًا ملموسًا على مسار نمونا.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من أليكس طومسون من شركة ستيفل.

أليكس طومسون، محلل في شركة ستيفل

أهلاً، ممتاز. شكراً على الإجابة على سؤالنا. ربما بالنسبة لكارين، هل يمكنكِ شرح ما نتوقع رؤيته الآن في أعلى نتائج أبحاث التهاب العضلات، سواءً من حيث البيانات السريرية للنقطة النهائية الرئيسية أو المسار المحتمل لتقديم طلب براءة الاختراع، وخاصةً في التهاب الجلد والعضلات؟ شكراً.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

أجل، شكرًا لك يا أليكس. نتطلع بشوق إلى نتائج الربع الثالث، ونحن نسير على المسار الصحيح. ولتوضيح الأمر، نعتبر نجاح علاج التهاب العضلات هو الحصول على نتائج إيجابية في نقطة النهاية الأولية في مجموعة فرعية واحدة أو أكثر، وهذه هي البيانات التي سنشاركها. كما تتذكرون من يومنا المخصص لالتهاب العضلات، فقد أوضحنا أننا نرى في كل من هذين المؤشرين على حدة مؤشرات علاجية واعدة للغاية. فلكل منهما حاجة ملحة غير مُلباة، وكلاهما ذو أهمية استراتيجية بالغة بالنسبة لنا.

إذا وافقنا على الدواء، فسيكون ذلك بالغ الأهمية لأنه سيكون أول دواء من نوعه يُعتمد لعلاج مستقبلات FcRn في مجال أمراض الروماتيزم. لذا، سنبحث عن بيانات إيجابية حول نقطة النهاية الأولية في مجموعة فرعية واحدة أو أكثر. ولكن ربما، يا بيث، تودين مشاركة المزيد حول ما يمكن توقعه من النتائج الأولية؟

بيث ديل جوكو، نائبة رئيس الشؤون المؤسسية

نعم، ما زلنا نعمل على وضع التفاصيل الدقيقة لشكل التواصل، لكن ما نعرفه هو أن هذا حدث مهم يحمل بيانات إيجابية لعقار أرجينكس إس إي. إنه دخولنا إلى مجال أمراض الروماتيزم، وسنحرص على إبراز ذلك في تواصلنا. كما سنحرص على تضمين تحليل نقطة النهاية الأولية في دراسات IMNM وDM. لذا، ستُعلن التفاصيل لاحقًا، ولكن يمكنكم افتراض أن هذه هي المواضيع الرئيسية للتواصل.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من أكاش تيواري من شركة جيفريز.

أكاش تيواري، محلل في شركة جيفريز

مرحباً، شكراً جزيلاً. هل يمكنك توضيح خطة العلاج الإحصائي لالتهاب العضلات بشكل أكبر؟ بناءً على تعليقاتك العامة، يبدو أنه لا يوجد تقسيم ألفا. باختصار، يتم الآن إجراء DM وIMNM بشكل مستقل كدراستين منفصلتين. هل هذا التفسير صحيح؟ وإذا تكرر حجم التأثير في DM لتجارب المرحلة الثانية في المرحلة الثالثة، فهل ستصل الدراسة إلى الدلالة الإحصائية أم لا؟ وإذا لم يحدث ذلك، فما هي بعض الأسباب التي قد تؤدي إلى تحسن الفعالية من المرحلة الثانية إلى المرحلة الثالثة؟

شكرًا لك.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

أجل، شكراً على الأسئلة يا أكاش. لدينا لوك هنا، لذا سأطلب منه التعليق.

لوقا

نعم، وشكراً لك يا أكاش. أنت محق. منهجنا الحالي في التحليل هو تحليل المجموعات الفرعية بشكل مستقل، بحيث يكون لكل مجموعة فرصة خاصة للفوز. وكما تعلم من يوم البحث، فقد اختلف معدل التسجيل بين المجموعات الفرعية، مما سيؤثر على القوة الإحصائية. ومع ذلك، فإن خطط التحليل متوازية تماماً. أما بخصوص سؤالك عن حجم التأثير، فإذا رأينا حجم التأثير في المرحلة الثالثة في النهاية، فسيكون هو نفسه ما لاحظناه في المرحلة الثانية.

قد يُفترض أن كون البيانات أطول وأكبر بمرتين يزيد من احتمالية وجود فرق إحصائي، وهذا صحيحٌ بلا شك، لكنه ليس ضمانًا. علينا فقط مراجعة البيانات، ومعرفة النتائج، ثم تحديد مسارنا المستقبلي. سواءً كانت النتيجة إيجابية أم سلبية، فإننا نعمل على خطة عمل في نهاية المطاف.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من راجان شارما من شركة غولدمان ساكس.

راجان شارما، محلل في غولدمان ساكس

مرحباً، شكراً على سؤالي. لديّ سؤال بخصوص دواء إمباسيبروبارت. هل يمكنك توضيح آخر المستجدات حول DGF؟ يبدو أنكم تحرزون تقدماً في التطوير، ولكن ليس في DGF نفسه. لذا، هل يمكنك مساعدتنا في فهم مسار التطوير المستقبلي فيما يتعلق بالاستخدامات، ومتى ستكونون في وضع يسمح لكم بالبدء بتجربة سريرية محورية، وما الذي لاحظتموه في بيانات الأسبوع 52 الذي يمنحكم الثقة للمضي قدماً؟

وأتساءل عما إذا كان هناك أي تطمينات إضافية بشأن تقنية MMN بناءً على ما رأيتموه في تجربة DGF. شكرًا لكم.

كاميرون

نعم، يسعدني أن يعلق لوك على هذا الموضوع. للتذكير فقط، كانت هذه دراسة إثبات المفهوم من المرحلة الثانية، وكان هدفنا منها استكشاف استخدام إمباسيبروبارت في مجال زراعة الأعضاء بشكل عام، مع التركيز على تأخر وظيفة الطعم في هذه الدراسة تحديدًا. لكن يا لوك، ربما يمكنك التحدث عما لاحظناه والخطوات المستقبلية.

لوقا

أجل، شكرًا لك يا كاميرون على سؤالك. كما ذكرتُ سابقًا، كانت هذه تجربة صغيرة نسبيًا، هدفت أساسًا إلى تقييم فرضية إمكانية التأثير على إصابة إعادة التروية بهذه الآلية، وحالة زراعة الكلى تُناسب هذا الغرض. اخترنا تأخر وظيفة الطعم (DGF) كهدف، وهو هدف قصير نسبيًا. عندما اطلعنا على البيانات بعد 24 أسبوعًا، وجدنا إشارة مثيرة للاهتمام دفعتنا إلى مواصلة الدراسة حتى 52 أسبوعًا، وهو ما أكد، إلى حد كبير، وجود خلل في مؤشرات وظائف الكلى، مما يمنحنا منظورًا جديدًا لاستكشاف عملية زراعة الكلى.

ومع ذلك، فهو لا يدعم DGF، والذي كما قلت هو قراءة قصيرة المدى، ليتم الاستمرار فيه كمؤشر.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

وبالنسبة للجزء الثاني من سؤالك حول قراءة نتائج MMN، لا أعتقد أنني سأعتمد أي قراءة أخرى لنتائج MMN باستثناء أننا لاحظنا بعض التأثير للدواء. ولكن تحديدًا بالنسبة لـ MMN مع قراءة النتائج في الربع الرابع، أعتقد أن أهم نقطة بيانات يجب النظر إليها هي دراستنا الإيجابية في المرحلة الثانية، حيث رأينا نتائج إيجابية فيما يتعلق بقوة القبضة، سواء في الجزء الأول (أ) أو في مرحلة التمديد المفتوحة.

شكراً على السؤال.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من ياتين سونيجا من متحف غوغنهايم.

ياتين سونيجا، محلل في جوجنهايم

مرحباً يا شباب، شكراً لكم على الإجابة على سؤالي. مرة أخرى، نتائج ممتازة، لذا أهنئكم مجدداً. لدي سؤال سريع بخصوص خطة العمل، وتحديداً برنامج ARGX One2One لعلاج IgA. هل يمكنكم التحدث قليلاً عن النتائج التي لاحظتموها في المرحلة الأولى والتي تُؤهلكم للانتقال إلى المرحلة الثانية؟ ما هو مستوى انخفاض IgA الذي لاحظتموه؟ وكيف يُمكننا تحديد وتيرة العلاج؟ كل هذا مهم. شكراً لكم.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

نعم، شكرًا على سؤالك بخصوص أرجينكس ون تو ون. نحن متحمسون جدًا بشأن ون تو ون وتوسيع نطاق منتجاتنا لتشمل مُخفِّض مستوى الغلوبولين المناعي أ. لقد شاركنا بيانات من المرحلة الأولى من التجارب السريرية تُظهر أن أرجينكس ون تو ون يُخفِّض مستوى الغلوبولين المناعي أ بنسبة 90% تقريبًا خلال أيام، ويستمر هذا الانخفاض حتى اليوم 28 بجرعة واحدة. بيانات مُبهرة حقًا، ونحن نُسرع الخطى في تطوير علاجات اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي أ. ربما، يا لوك، يُمكنك مشاركة أفكارك حول برنامج تطوير علاجات اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي أ.

لوقا

حسنًا، مع هذه النتائج الواعدة في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، نحن جميعًا متحمسون للغاية لمواصلة هذا التقدم السريع. عندما عرضنا هذه البيانات على قادة الرأي الرئيسيين، أبدوا حماسًا كبيرًا أيضًا. هذه السرعة والعمق يميزاننا عن غيرنا - كما نعلم جميعًا - حيث تُبذل جهود كبيرة في مجال علاج اعتلال الكلية بالغلوبولين المناعي أ. لكن بصمة دوائنا هنا تميزنا حقًا وتمنحنا آمالًا كبيرة في المرحلتين الثانية والثالثة، حيث يمكننا تقديم دواء فعال للمرضى.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من يارون ويربر من شركة كوين.

يارون ويربر، محلل في كوين

ممتاز، شكرًا جزيلًا. تهانينا على هذا الربع الرائع. لديّ سؤال بخصوص اختبار MMN، وشكرًا لإضافة الشريحة التي توضح تغير قوة القبضة عن خط الأساس. ما نسمعه من الأطباء هو أن 8 نقاط تُعتبر ذات دلالة سريرية، وأعتقد أن المعيار الأساسي هو إثبات عدم الدونية، ثم يأتي إثبات التفوق. هل يمكنك التحدث قليلًا عن تصميم المرحلة الثالثة من التجربة، ربما بعض المعلومات حول حجم العينة أو أي شيء آخر يمكنك مشاركته حول توقعاتك من خط الأساس؟

شكرًا لك.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

أجل، ربما يا لوك، يمكنني أن أحيل الأمر إليك لتتحدث عن تصميم الدراسة.

لوقا

نعم، وشكراً على السؤال، لأنه يتيح لنا مناقشة ما نسعى لتحقيقه فعلاً. كما تتذكر، أظهرت بيانات المرحلة الثانية انخفاضاً بنسبة 81% في الحاجة إلى العلاج الإنقاذي بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) لدى المرضى الذين تلقوا إمباسيبروبارت. لدرجة أننا قلنا، إذا كانت جميع حالات الإنقاذ التي نحتاجها تعتمد على الغلوبولين المناعي الوريدي، فمن الأفضل إجراء مقارنة مباشرة بين الغلوبولين المناعي الوريدي والإمباسيبروبارت، مما سيوفر أيضاً بيانات أكثر فائدة للأطباء. لذلك صممنا هذه التجربة بحيث نبدأ، بعد استقرار حالة المريض على الغلوبولين المناعي الوريدي وتحسينه، إما بمواصلة نظام العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي أو بالتحول إلى إمباسيبروبارت.

إنّ الهدف النهائي هنا هو قوة القبضة، وقد اخترناها بالتشاور مع الجهات المعنية لوجود بيانات قيّمة متاحة سمحت لنا بتحديد هامش عدم الدونية. وأعتقد أن تحديد هامش عدم الدونية مناسب تمامًا. ولكن لدينا أيضًا فرصة للوصول إلى إثبات التفوق، وأعتقد، استنادًا إلى بيانات المرحلة الثانية وما تعلمناه عن العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي، أن هناك فرصة كبيرة لإثبات ذلك.

لكن مبدأ عدم الدونية يمنحنا على الأقل القدرة على تقديم تلك المعلومات.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

أجل، شكرًا لك يا لوك. وخلاصةً، ما أعتبره نجاحًا هو الحصول على نتائج إيجابية في الهدف الرئيسي - عدم الدونية - ومن البديهي أن التفوق سيكون ميزة إضافية. لكن عندما نتحدث مع كبار الخبراء والأطباء، نلمس حماسًا كبيرًا لحقيقة أننا نجري مقارنة مباشرة مع العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). وبالتأكيد، بفضل خبرتنا في علاج التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP)، لدينا خبرة في المنافسة في هذا المجال أيضًا. لذا أعتقد أننا مهيأون للنجاح بافتراض الحصول على نتائج إيجابية بنهاية العام فيما يخص MMN.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من دانييل بريل من شركة Truist.

أليكس، محلل في شركة Truist (لصالح دانييل بريل)

مرحباً يا شباب، معكم أليكس نيابةً عن دانييل. شكراً على السؤال، ومبارك لكم على هذا الربع. لديّ سؤال بخصوص مرض التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP) وعلاقته بالوضع التجاري الحالي وتجارب إمباسيبروبارت الجارية. فيما يتعلق بتأثير إطلاق إمباسيبروبارت على السوق في المناطق التي يتوفر فيها فيفجارت، ما هي فئات المرضى الذين يشاركون في تجارب إمباسيبروبارت بدلاً من تجربة فيفجارت؟

ساندرينا بيريه-جيرارد، رئيسة قسم التسويق التجاري

شكرًا. مرحبًا. حسنًا، لنبدأ بشرح استراتيجيتنا لعلاج التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP). نلاحظ أن هذا المرض غير متجانس، وهناك حاجة طبية ملحة لم تُلبَّ بعد. قبل إطلاق دواء VYVGART، لم يشهد هذا المجال أي ابتكار لمدة 30 عامًا، وقد لاحظنا إقبالًا كبيرًا عليه في علاج CIDP. نعلم أن تباين أعراض المرض يرتبط أيضًا بوجود IgM كمسبب رئيسي له، ولذلك نجري دراسة على دواء empasiprubart، حيث نعتقد أن لدينا أساسًا بيولوجيًا قويًا.

لذا، نفترض أن معدل الاستجابة للعلاج بـ VYVGART يبلغ 70%، وبالتالي فإن المرضى الذين لا يستجيبون له قد يكون لديهم مرضٌ ناتجٌ عن زيادة الأجسام المضادة IgM، ولذا نعتقد أن هناك فرصةً لاستخدام إمباسيبروبارت معهم. كما قد يكون هناك مرضى لديهم عوامل متعددة مسببة للمرض، ما قد يؤدي إلى تداخل في العوامل، وبالتالي قد يكونون مؤهلين لتلقي كلٍ من VYVGART وإمباسيبروبارت. لذا، تتمثل استراتيجيتنا هنا في دراسة إمباسيبروبارت، ونقوم بتسجيل المرضى في مجموعة واسعة من التجارب السريرية لفهم تأثيره على المرض.

وبعد الحصول على نتائج تحليل البيانات، يمكننا تحليلها بالإضافة إلى بيانات VYVGART، وفهم العوامل التي تُحقق أفضل النتائج للمرضى، ومن ثمّ وضع استراتيجية تجارية مناسبة. شكرًا على سؤالك.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

السؤال التالي سيأتي من توماس سميث من شركة ليرينك بارتنرز.

توماس سميث، محلل في شركة ليرينك بارتنرز

مرحباً يا شباب، صباح الخير. شكراً لكم على الإجابة على أسئلتنا، وأودّ أن أهنئكم على هذا الربع المتميز. فيما يخصّ خطّ الإنتاج، هلّا شاركتمونا بعض الأفكار المُحدّثة حول كيفية تطوير مُرشّحي الجيل التالي من مُستقبلات FcRn، وهما 213 و124؟ هل لديكم أيّة معلومات إضافية حول الخصائص المُستهدفة للدواء 124 فيما يتعلّق بخفض مستوى IgG أو فترات الجرعات أو أيّة اختلافات مُحتملة أخرى؟ وكيف تُفكّرون في اختيار المؤشرات العلاجية بين إدارة دورة حياة الدواء وفرص التوسّع المُحتملة لهذه المُرشّحات؟

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

شكراً جزيلاً. نعم، شكراً على السؤال. هدفنا في FCRN هو الحفاظ على ريادتنا، بل وتعزيزها، لعقود قادمة. ولدينا عدة عناصر لهذه الاستراتيجية. الجزيئات من الجيل التالي 213 و124 التي أشرت إليها - الجزيء 213 جاهز للمرحلة الثالثة، أما الجزيء 124 فنحن في المرحلة الأولى حالياً، وبحلول نهاية العام سنكون قادرين على نقله إلى المراحل النهائية من التطوير السريري. لذا، نعمل حالياً مع فرقنا، استناداً إلى هذه البيانات، لتقييم الجزيئين.

بالطبع، نعلم أن دواء ARGX-213 يُعطى بجرعات أسبوعية كل أربعة أشهر. أما دواء ARGX-124، فنحن بصدد تحديد مزاياه مقارنةً بدواء VYVGART، وبعد ذلك سنتمكن من وضع استراتيجية شاملة لمجموعة الأدوية التي تشمل VYVGART و213 و124. ومن الجوانب الأخرى المثيرة للاهتمام في استراتيجيتنا، تطويرنا لدواء FCRN فموي، وهذا البرنامج يتقدم بخطى سريعة حاليًا.

شكراً على السؤال.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من شون لاهمن من مورغان ستانلي.

شون لاهمن، محلل في مورغان ستانلي

صباح الخير، كارين وفريق العمل. أتمنى أن تكونوا جميعًا بخير. كارين، بالعودة إلى تأثير GMG السلبي المصل، ما هي أبرز اتجاهات وصف الأدوية المبكرة التي فاقت توقعاتكم؟ وكيف ينبغي للمستثمرين أن ينظروا إلى مساهمة الإيرادات من المرضى السلبيين المصل خلال الـ 12 إلى 24 شهرًا القادمة؟

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

أجل، شكرًا على السؤال، وسأترك المجال لساندرا بعد قليل. لكن لا يسعني إلا أن أعرب أولًا عن فخري الكبير بإطلاق هذا المنتج للمرضى ذوي النتائج السلبية في اختبار الأجسام المضادة. إنه حقًا تطبيق عملي لاستراتيجية أرجينكس. لقد تعهدنا لهذه الفئة من المرضى منذ سنوات عديدة عند إطلاق VYVGART بأننا سنقدم هذا الابتكار للمرضى ذوي النتائج السلبية في اختبار الأجسام المضادة. ومن المثير حقًا أن نرى هذا يحدث في السوق ويحظى بهذا التفاعل الإيجابي.

لكن يا ساندرينا، ربما يمكنكِ التعليق أكثر قليلاً على الديناميكيات التي ترينها مع عملية الإطلاق.

ساندرينا بيريه-جيرارد، رئيسة قسم التسويق التجاري

شكرًا لكِ يا كارين، وشكرًا لكِ على سؤالكِ حول سلبية المصل، لأن هذا حدثٌ هامٌ بالنسبة لي في الربع الثاني من العام، لذا من الرائع أن أجد من يطرح هذا السؤال. لقد أمضيتُ وقتًا في الميدان خلال الأسابيع القليلة الماضية للاستماع مباشرةً إلى آراء الأطباء والمرضى. ورغم أننا لم نمر سوى عشرة أسابيع، وما زال الوقت مبكرًا، إلا أن ردود الفعل إيجابية للغاية. كما رأيتِ الاقتباس الذي عرضته في العرض التقديمي من المرضى.

كان الكثيرون ينتظرون حلولاً بعد استبعادهم من التجارب السريرية، وخاصة المرضى ذوي النتائج السلبية الثلاثية في اختبارات الأجسام المضادة، وكانوا يتطلعون بشدة إلى خيار علاجي. ولذا، كان هناك الكثير من الأمل والحماس من جانب المرضى. حتى أن بعضهم كان يتصل بالطبيب للتأكد من حصولهم على المنتج في أسرع وقت ممكن. أما من جانب مقدمي الرعاية الصحية، فالأمر المثير للاهتمام هو أنهم يرون أن إضافة عبارة "سلبي المصل" إلى بيانات المنتج تعني الآن توفر بيانات شاملة عن مرض السكري من النوع الثاني، مما يُسهّل عملية اتخاذ القرار.

يقولون: "أعتبر الآن VYVGART الخيار الأمثل لجميع حالات GMG. ومن بين الأمور التي لاحظناها خلال الأسابيع القليلة الأولى، أن له تأثيرًا إيجابيًا قويًا يتجاوز المرضى ذوي الأجسام المضادة السلبية، ليشمل المرضى ذوي الأجسام المضادة الإيجابية. وهذا ما كنا نتوقعه، ولكن من الرائع أن نرى تأكيده. ما يسعدنا جدًا أيضًا هو سرعة موافقة شركات التأمين على سياسة التأمين الصحي للمرضى ذوي الأجسام المضادة السلبية، حيث يغطي التأمين حاليًا ما يقارب 55% من الحالات، وذلك بعد أقل من ثلاثة أشهر من إطلاقه."

وكنت قد ذكرتُ أن الوصول إلى نسبة 90% تقريبًا سيستغرق من ثلاثة إلى ستة أشهر، ونحن نسير بخطى ثابتة نحو تحقيق ذلك. لذا، فإنّ الأهم ليس فقط كمية التغطية، بل جودتها أيضًا، وإلغاء معظم الخطط لمتطلبات اختبار النمط المصلي يُسهّل عمل مقدمي الخدمات. باختصار، الأمر كله يتعلق بالريادة في مجال الوهن العضلي الوبيل من خلال هذه الموافقة، بالإضافة إلى تبسيط عملية اتخاذ القرار لمقدمي الخدمات.

ملاحظات رائعة، شكراً لك.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من سامانثا سيمينكو من سيتي.

سامانثا سيمينكو، محللة في سيتي

مرحباً، صباح الخير وشكراً جزيلاً على إتاحة الفرصة لي لطرح هذا السؤال. لديّ سؤال واحد فقط بخصوص مرض التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP). لقد أشرتم في عرضكم التقديمي إلى فرصة توسيع السوق. أتساءل عما ترونه في البيانات المتعلقة بالمرضى الذين لم يتلقوا علاجاً سابقاً والذين يستخدمون دواء VYVGART كخط علاج أولي. هل تلاحظون تحولاً نحو تلقي هؤلاء المرضى للعلاج بشكل متكرر، وإذا كان الأمر كذلك، فكيف ينبغي لنا التفكير في تطوير إطلاق الدواء في هذه الفئة مستقبلاً؟ شكراً جزيلاً.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

أجل، شكراً على سؤالك عن مرض التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين. ساندرينا، ربما يمكنكِ التعليق.

ساندرينا بيريه-جيرارد، رئيسة قسم التسويق التجاري

نعم، إنها بالفعل فرصة عظيمة لنا لضمان استخدام VYVGART في أقرب وقت ممكن، لأن غالبية المرضى ما زالوا يبدأون العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) عند بدء علاج التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP). لقد نشرنا بيانات، ونعمل على جمع المزيد من الأدلة التي تُظهر أن وصف VYVGART للمرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا يُحقق فوائد سريرية. وقد عرضنا دراسة في مؤتمر الأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب (AAN) أظهرت أن 87.5% من المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا استفادوا من استجابة سريرية، ونستخدم هذه البيانات لتشجيع الأطباء على تجربة VYVGART مع المرضى الذين يتلقون العلاج في مراحل مبكرة، وقد لاحظوا نتائج جيدة.

يستغرق الأمر بعض الوقت. يعود ذلك إلى ضرورة تغيير العادات الراسخة، والتأكد من دعم جهات التأمين الصحي، إذ يشترط معظمها خبرة سابقة في استخدام الغلوبولين المناعي الوريدي. هذا ما نعمل عليه حاليًا. لكننا نلاحظ إقبالًا متزايدًا على العلاج لدى المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، وكذلك لدى المرضى الذين تُعتبر حالتهم مستقرة ولكنهم بحاجة إلى مزيد من التحسن الوظيفي.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من غافين كلارك غارتنر من شركة إيفركور آي إس آي.

غافين كلارك غارتنر، محلل في شركة إيفركور آي إس آي

مرحباً، شكراً على طرح السؤال. بعد التحديث الأخير لدواء ريليبروبارت، هل تفكرون في أي تغييرات على خططكم لتطوير دواء إمبا لعلاج التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين؟ وهل غيّر هذا التحديث رأيكم في احتمالية تفوق إمبا على الغلوبولين المناعي الوريدي في علاج التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين أو اعتلال الأعصاب الحركية المتعددة؟ شكراً لكم.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

أجل، شكرًا لك على السؤال يا غافين. قبل أن أُسلّم الأمر إلى لوك، أودّ التذكير بأن برنامجنا للتطوير السريري لعلاج التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP) لدى مرضى إمبا يتضمن دراستين. الأولى مقارنة مباشرة مع العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG)، والأخرى دراسة مضبوطة بالغفل. لذا أعتقد أن سؤالك يدور تحديدًا حول الدراسة المضبوطة بالغفل، ولكن ربما لديك بعض التعليقات يا لوك حول مدى ثقتك في دراسة العلاج بالغلوبولين المناعي الوريدي أيضًا.

لوقا

نعم، ومن المهم إدراك أن التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP) - وقد استخدمنا هذا المصطلح سابقًا - مرضٌ غير متجانس، ولذلك فإن اختيار المرضى أمرٌ بالغ الأهمية. لقد حرصنا في تلك الدراسة على إنشاء لجنة التحكيم السريري، التي أصبحت الآن المعيار المعتمد. لكننا ما زلنا نستبعد المرضى الذين يُحتمل إصابتهم بالتهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين، على سبيل المثال - وهذا أحد الاختلافات. وإذا أضفنا إلى ذلك التعامل مع مرضى شديدي المقاومة للعلاج، فقد نصل إلى حالة يكون فيها المرض قد استنفد طاقته تقريبًا، فما مدى قدرتنا على إحداث تغيير؟

نرغب بالطبع في التعلم، وسندرس هذه البيانات بدقة أكبر ونقيّم ما إذا كان هناك أي شيء نحتاج إلى القيام به لتحسين دراساتنا. لكننا مستمرون في خططنا لمواصلة كلا الأمرين، ولعلّ تعليقًا آخر دفعني للتفكير في هذا الأمر هو أنه من الواضح جدًا من هذه التجربة أنه ليس من السهل إجراء تجارب سريرية ناجحة في علاج التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين. ومن بين المزايا التي نمتلكها خبرتنا في علاج VYVGART، وقد تمكّنا من إثبات هذه القدرة.

وهذا يمنحني ثقة إضافية أيضاً.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من صوفيا غراوست من شركة جي بي مورغان.

صوفيا غراوست، محللة في جي بي مورغان

مساء الخير. شكرًا لكم على إتاحة الفرصة لي لطرح سؤالي، وهو يتعلق بالتجربة السريرية القادمة لالتهاب العضلات. ذكرتم أنكم لا ترون حاليًا أي سبيل للمضي قدمًا في علاج مرضى التهاب العضلات المتعدد، ولكن بالنظر إلى الأدلة القوية التي تشير إلى أن متلازمة ACES ناتجة عن الأجسام المضادة الذاتية، فهل سيكون هناك مجال لإجراء تجربة سريرية خاصة بمتلازمة ACES في المستقبل؟ أم أن هذه الفئة من المرضى لا تزال صغيرة جدًا بحيث لا يمكن استهدافها؟

لوقا

نعم، شكرًا لك على هذا السؤال. بالطبع نرغب في الوصول إلى أكبر عدد ممكن من المرضى. من الناحية التقنية، في هذه التجربة، ومع أعداد المشاركين المحدودة، لا يمكننا تحقيق ذلك، لكننا سنتعلم. لذا، فإن متلازمة ACES لا تقتصر على التهاب العضلات المتعدد فقط، والتهاب العضلات المتعدد نفسه مرض غير متجانس، وقد تم تصنيفه بشكل متزايد ضمن مجموعات فرعية أخرى مع ازدياد معرفتنا به. لذلك، سنراجع البيانات فور ورودها ونحدد مسارًا لتطوير متلازمة ACES.

صوفيا غراوست، محللة في جي بي مورغان

شكرًا لك.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من فيكتور فلوك من بنك بي إن بي باريبا.

فيكتور فلوك، محلل في بنك بي إن بي باريبا

مرحباً، شكراً جزيلاً على إجابة سؤالنا. ربما سؤال واحد فقط بخصوص فترة البقاء الخالية من تطور المرض. لاحظتُ في عرضكم التقديمي أن نسبة مرضى فترة البقاء الخالية من تطور المرض الذين يتلقون علاج VYVGART لأول مرة قد ارتفعت إلى 80% من 68% في الربع الأول، وهو أمرٌ مثيرٌ للإعجاب. لذا، كنتُ أتساءل عما إذا كان هذا الأمر يزيد من تفاؤلكم بشأن فرصة جهاز الحقن الذاتي، وهل يُمكنكم مشاركة المزيد من التفاصيل حول مراحل التطوير المتبقية لجهاز الحقن الذاتي وموعد إطلاقه المتوقع.

شكراً جزيلاً.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

نعم. شكرًا لكِ على سؤالكِ بخصوص الحقن المعبأة مسبقًا. سأترك الأمر لساندراين بعد قليل. للتأكيد فقط، جهاز الحقن الذاتي - من المقرر إطلاقه في عام ٢٠٢٧، ولكن ربما بعض التغييرات التي تلاحظينها على الحقن المعبأة مسبقًا في السوق، يا ساندراين.

ساندرينا بيريه-جيرارد، رئيسة قسم التسويق التجاري

نعم. شكرًا لك على سؤالك يا فيكتور. كما ذكرتُ في الشريحة: 80% من المرضى الذين يتلقون علاج PFS في الربع الثاني في الولايات المتحدة هم مرضى جدد على VYVGART. لذا، يُعدّ هذا توسعًا حقيقيًا بالنسبة لنا. بالمقارنة مع المرة السابقة حيث ذكرنا 68%، كانت النسبة 68% منذ إطلاق الدواء حتى تاريخه، أي أن هؤلاء المرضى تلقوا العلاج منذ إطلاقه. أما هذه المرة، إذا نظرنا إلى النسبة منذ إطلاق الدواء حتى تاريخه فقط، للمقارنة بشكل عادل، فسنجد أن النسبة هي 70%. إذن، هي زيادة طفيفة، لكنها ليست 80%. نسبة 80% هي في الواقع نسبة الربع الأخير، وتُظهر أن عددًا متزايدًا من المرضى الذين يبدأون العلاج بـ VYVGART هم في الواقع مرضى جدد على VYVGART. شكرًا لك على سؤالك.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من آندي تشين مع وولف.

جيسون، محلل في شركة وولف للأبحاث (نيابة عن آندي تشين)

مرحباً، شكراً لكم على الإجابة على سؤالي. معكم جيسون نيابةً عن آندي. أردت فقط الاستفسار عن الموافقة على اللقاحات السلبية المصلية وتأثيرها على أرباح هذا الربع. كما أود الاستفسار عن منحنى إطلاق اللقاحات السلبية المصلية واللقاحات العينية، هل سيكونان متشابهين أم قد يكون هناك اختلافات طفيفة، وأي أمور أخرى يجب مراعاتها عند دراسة الإقبال على اللقاحات العينية؟ شكراً. أنت.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

نعم، شكراً على السؤال. كارل، ربما يمكنك التعليق على ديناميكيات الربع.

كارل ج.، المدير المالي

شكرًا لكِ يا كارين. وشكرًا لك يا جيسون على السؤال. نعم، كما ذكرت ساندرينا في ملاحظاتها المُعدّة، كان أداء الربع مدفوعًا بعوامل أساسية قوية، وكان معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من التطور (PFS) المحرك الرئيسي للنمو. ومع ذلك، فإن المرضى ذوي النتائج السلبية للأجسام المضادة (seronlineative) يُساهمون أيضًا، لا سيما المرضى ذوي النتائج السلبية الثلاثية، حيث نرى حاجةً كبيرةً غير مُلبّاة في الولايات المتحدة، بالإضافة إلى التأثير الإيجابي الذي أحدثه المرضى ذوو النتائج السلبية للأجسام المضادة على سوق GMG الأوسع. لذا أعتقد - ونتوقع بالطبع - أن يستمر هذا التأثير في الربع الثالث.

فيما يخصّ مجال طب العيون، أعتقد كما قلنا دائماً، أن الابتكار المستمر ضروري للحفاظ على النمو، وإطلاق منتجات جديدة بانتظام هو ما نحتاجه بالطبع، ونحن متحمسون للغاية لمواصلة تقديم أفضل الخدمات للمرضى. شكراً على السؤال.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سيأتي سؤالك التالي من لوكا إيسي من شركة آر بي سي كابيتال ماركتس.

محلل مجهول

رائع! شكرًا جزيلًا على إتاحة الفرصة لي للإجابة على سؤالك، وأهنئك على هذا الربع المميز. ربما، يا لوك، أودّ فقط العودة إلى سؤال سابق. ذكرتَ أن دراستي IMNM وDM مستقلتان، ولكلٍّ منهما فرصة خاصة لتحقيق النتائج الإحصائية المطلوبة. لكن هل طلبت منك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقسيم قيمة ألفا بين التجربتين، علمًا بأن هذه الدراسة كانت في الأصل مصممة لتشمل جميع المشاركين، أي المجموعتين معًا، أم أن كل تجربة مستقلة تمامًا عن الأخرى ولا يوجد أي تداخل بينهما؟

أعتقد أن الطريقة الأخرى لطرح السؤال هي: هل تنجح هذه التجارب إذا كانت قيمة P أقل من 0.05، أم أنك بحاجة إلى الوصول إلى قيمة P أقل من 0.025 لأنك، مرة أخرى، تقوم بتقسيم ألفا بين التجربتين؟

لوقا

نعم، أريد أن ألتزم بنفس أسلوبنا في الإجابة على هذا السؤال خلال يوم البحث والتطوير، وهو أننا لن نعلق على قيمة ألفا محددة، لأنه حتى في هذه الأمراض النادرة، وحتى مع قيم ألفا التي تتراوح بين 0.05 و0.1، يمكن إجراء نقاش. ليس الأمر أننا سنخوض في التفاصيل، لكنني أقول فقط إننا لن نكشف عن قيمة ألفا الفعلية. ونعم، سيتم نشر بيانات المنتج قريبًا.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

نعم، وربما فقط لإعطائكم بعض التوضيحات الإضافية حول الاستراتيجية واستراتيجية تقديم الطلب. كما ذكر لوك سابقًا، فإن خطط التحليل مستقلة عن بعضها البعض - أي IMNM وDM بشكل منفصل. لذا فهما خطتا تحليل منفصلتان. وتتركز استراتيجيتنا في تقديم الطلب ومسارنا المستقبلي في IMNM. تذكروا أنه لا توجد علاجات معتمدة في IMNM، ولذلك حصلنا على تصنيف "علاج رائد" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وقد أجرينا اتصالات مكثفة مع الإدارة بناءً على ذلك.

في دراسة التهاب الجلد والعضلات، سنركز بالطبع على الدلالة الإحصائية، وبمجرد حصولنا على هذه البيانات، سنتمكن من مواصلة المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الخطوات المستقبلية. لكن ما أود التأكيد عليه هو أن هذه الدراسة حول التهاب العضلات قد أتاحت لنا فرصة توسيع نطاق استخدام الدواء، إما كليهما أو كل منهما على حدة، كمؤشرين محتملين لنجاح العلاج بشكل كبير - التهاب العضلات المناعي الذاتي والتهاب الجلد والعضلات. لذا، نحن نسير على المسار الصحيح للربع الثالث، وسنقوم بتحليل البيانات، ومن ثم سنحدد الخطوات المستقبلية بناءً على ذلك.

محلل مجهول

فهمت. شكراً جزيلاً.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من سيباستيان فان دير سوت من شركة كيمبن.

سيباستيان فان دير سوت، محلل في شركة Kempen

مرحباً يا شباب، أهنئكم على هذا الربع الممتاز، وشكراً على إتاحة الفرصة لي لطرح هذا السؤال. هل يُمكنكم مشاركة آخر أفكاركم حول طموحاتكم فيما يتعلق بتطوير الأعمال وعمليات الاندماج والاستحواذ؟ ما الذي يُمكننا توقعه أو عدم توقعه في هذا الجانب خلال الـ 12 إلى 24 شهراً القادمة؟ وهل يُمكنكم وصف نوعية الأصول التي تسعون لإضافتها إلى خططكم الاستثمارية؟ شكراً لكم.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

نعم، شكرًا على السؤال. إذًا، تركز استراتيجيتنا العامة لتخصيص رأس المال بشكل كبير على تحقيق النمو - النمو على المدى القصير والمتوسط والطويل. وبناءً على ذلك، تركز استراتيجيتنا لتخصيص رأس المال على ما يلي: أولًا، دعم نمو شركة VYVGART؛ ثانيًا، تمويل وتسريع مشاريعنا الداخلية - بما في ذلك أصول FcRn التي ذكرتها سابقًا، بالإضافة إلى مشاريع أخرى؛ وبالطبع، بفضل قوة ميزانيتنا العمومية، لدينا أيضًا فرصة لتطوير أعمالنا.

إن البحث عن فرص تطوير الأعمال لتحديد أصول جديدة محتملة ليس استراتيجية جديدة بالنسبة لنا. وكما هو الحال دائمًا، يتمثل نهج شركة أرجينكس في إقامة شراكات للبحث عن بيولوجيا جديدة، وآليات عمل جديدة تلبي احتياجات المرضى غير الملباة. وفي السابق، تعاونّا مع مؤسسات أكاديمية لتحديد هذه البيولوجيا وتطوير هذه الجزيئات. وبفضل قوة ميزانيتنا وقدراتنا - أي استمرار الربحية - يمكننا الآن توسيع نطاق البحث ليشمل شركات التكنولوجيا الحيوية التي تسعى إلى ذلك، ولكننا نطبق المعايير نفسها التي نطبقها على مشاريعنا الداخلية لتطوير الأعمال. وتتمثل هذه المعايير في أن تكون بيولوجيا جديدة وأن تكون في مجالات تلبي احتياجات المرضى غير الملباة. لذا، فإننا نضع معايير عالية. ولكن أؤكد لكم أنه عندما نجد فرصًا يمكننا من خلالها إحداث تأثير إيجابي على المرضى، سنستغل مرونة ميزانيتنا لنتمكن من اغتنامها ومواصلة تطوير مشاريعنا. شكرًا على السؤال.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من دوغلاس ستايل مع إتش سي واينرايت.

دوغلاس ستايل، محلل في شركة إتش سي واينرايت

مرحباً، صباح الخير. شكراً على الإجابة على الأسئلة. لديّ استفسار بخصوص فرصة علاج التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP) والشريحة التي توضح عدد المرضى الذين تم تشخيصهم ولكن لم يتلقوا العلاج. هل تعتقدون أن هؤلاء المرضى لا يتلقون العلاج بسبب مشاكل تحمل الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG)؟ وهل أصبح تحمل دواء VYVGART ميزة جذابة تسعون إلى تسويقها للأطباء لإعادة هؤلاء المرضى إلى العلاج؟

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

أجل، شكرًا لك على السؤال يا دوغلاس. وأعتقد أن ما يُثير اهتمامي في تلك الشريحة هو أننا ما زلنا في بداية مسار نمو مرض التهاب الأعصاب المزمن، وأن هناك فرصًا كبيرة لمزيد من النمو. ولكن ربما يا ساندرينا، يمكنكِ مشاركة ما ترينه في السوق فيما يتعلق بهؤلاء المرضى.

ساندرينا بيريه-جيرارد، رئيسة قسم التسويق التجاري

شكرًا لكِ يا كارين. بالفعل، يُمثل مرض التهاب الأعصاب المزمن المزيل للميالين (CIDP) فرصًا كبيرة لمزيد من النمو ضمن السوق المستهدف الذي بدأنا به عند الإطلاق، بل ويتجاوزه بكثير. ما ألاحظه عند مناقشة هذا المرض مع المرضى، والأهم من ذلك مع مقدمي الرعاية الصحية، هو أنه مرض غير مفهوم جيدًا. وعندما لا يكون هناك حوار حقيقي بين المرضى ومقدمي الرعاية، يتم التقليل من شأن الحاجة غير المُلبّاة. وحتى عندما يتلقى المريض العلاج ويُعتقد أن حالته مستقرة، فإن هذا ليس صحيحًا في الواقع، لعدم وجود هذا الحوار الحقيقي.

وكثيراً ما أستخدم مثالاً: تسأل شخصاً ما: هل أنت بخير؟ هل تستطيع تمشيط شعرك صباحاً؟ فيجيب: نعم، أستطيع. ثم عندما تطلب منه فعل ذلك، يقول: أنا مستلقٍ على سريري لأمشط شعري، وهذا يدل على وجود ضعف عضلي حقيقي، وأنه يجب علينا أن نُظهر لمقدمي الرعاية الصحية أنه بالإمكان إحداث فرق من خلال إخضاعهم لعلاج مثل VYVGART. وهذا يحدث أيضاً مع المرضى الذين لا يتلقون علاجاً والذين تم تشخيصهم لأنهم يقللون من شأن قدرتهم على أداء وظائفهم اليومية.

لقد تكيّفوا مع نمط حياتهم. انتقلوا من منزل إلى شقة، ولم يعودوا يقودون السيارات. لقد خفّضوا سقف توقعاتهم لحياتهم، ولجودة حياتهم. وما نسعى إليه هو جمع بيانات تُظهر أنه بإمكانك استعادة حياتك إذا أخذت الأمر على محمل الجد. هذا يتطلب وقتًا، ويتطلب جمع بيانات كثيرة، ويتطلب أيضًا الصبر للتواصل مع مزودي الخدمات.

هذا ما نحاول القيام به.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من كيزي دينغ من ريدبيرن.

كيزي دينغ، محللة في ريدبيرن

مرحباً، شكراً على سؤالك. هل لي بسؤال سريع بخصوص BD؟ هل أنت مهتم بأصول ضمن نفس مجالات العلاج التي من شأنها تعزيز محفظتك الحالية، أم أنك تبحث عن أصول تكميلية لتوسيع نطاق محفظتك؟ شكراً جزيلاً.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

نعم، شكرًا على السؤال. عندما نبني خط إنتاجنا، سواءً باستخدام الأصول الداخلية أو من خلال تطوير الأعمال، فإننا نركز على الأصول المناعية، ولكننا نركز أيضًا على تنويع خط إنتاجنا ليشمل ما هو أبعد من مستقبل FcRn. وكما ترون، لدينا ضمن خط إنتاجنا الداخلي بالطبع Empatha Prova وargenx 121. ولدينا أيضًا جزيئات في مراحل تطوير مبكرة واعدة للغاية. عندما ننظر إلى الجزيئات الداخلية والخارجية، نضع معيارًا أساسيًا، وهو أننا نبحث عن بيولوجيا جديدة، ونحتاج إلى وضوح بشأن كيفية تقليل المخاطر المرتبطة بهذه البيولوجيا الجديدة قبل طرحها على المرضى.

ونحرص على الحفاظ على أعلى معايير الجودة في هذا المجال، كما نولي اهتماماً خاصاً للمجالات التي تشهد احتياجات طبية ملحة، حيث يمكننا تقديم أحدث التقنيات وأفضلها للمرضى. هذه هي استراتيجيتنا المتبعة في تطوير مشاريعنا الداخلية وفي تطوير أعمالنا.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

سؤالنا التالي سيأتي من شياندينغ من بنك يو بي إس.

شياندنغ، محلل في بنك يو بي إس

مرحباً، شكراً على الإجابة على هذا السؤال. سؤال آخر بخصوص التهاب الجلد والعضلات، من فضلك. أتساءل، هناك بعض الدراسات أو الأدلة التي تشير إلى أن التهاب الجلد والعضلات هو مرض يعتمد بشكل أكبر على الإنترفيرون-1، وأن دور الأجسام المضادة الذاتية ليس واضحاً كما هو الحال في التهاب العضلات المناعي الذاتي. لذا، أتساءل بخصوص دراستكم عن التهاب الجلد والعضلات - ولكن من ناحية أخرى، أعتقد أن بعض الأجسام المضادة الذاتية، وخاصة في التهاب الجلد والعضلات، لها قدرة تنبؤية قوية جداً على التشخيص والأعراض، وما إلى ذلك. لذا، أتساءل، هل ترون أنواعاً من التهاب الجلد والعضلات ذات استجابة مناعية غير واعية قد تستجيب بشكل أفضل، وهل تركزون على هذه الأنواع في الدراسة؟

شكرًا لك.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

أجل، شكرًا على السؤال. ربما يمكنني البدء بمشاركة ملخص لما شاركناه في يوم البحث والتطوير، وهو أننا نرى أساسًا بيولوجيًا واضحًا لكل من التهاب العضلات المناعي الذاتي والتهاب الجلد والعضلات. كلاهما مرضان ناتجان عن الأجسام المضادة الذاتية، ولكن ربما يمكنك تقديم المزيد من التفاصيل.

لوقا

مرة أخرى، لا يقتصر مسار هذه الأمراض على آلية واحدة، ولذلك نعتقد أن آليات عمل متعددة تتطور. من الواضح أن العامل المضاد يتركز في مسار الإنترفيرون-1، كما أشرتم، والذي نعتبره محركًا رئيسيًا، لا سيما في الأمراض الجلدية، ولكن أيضًا في العضلات. ونعتقد أنه بالنظر إلى المستوى الملحوظ للأجسام المضادة الذاتية في هذه الأمراض وأهدافها، فإن التركيز على هذه الأجسام المضادة الذاتية له دور هام.

وبهذا المعنى، تُظهر بيانات المجموعة الفرعية للمرحلة الثانية وجود إشارة في مرض ضمور العضلات لا يمكن أن يُعزى سببها إلى الإنترفيرون-1. لذا، نعم، هناك مجال لأكثر من نهج واحد هنا.

كارين ماسي، الرئيسة التنفيذية

نعم، وهذا ما كنت سأختتم به حديثي. أعتقد أن هذا مهم. أعني، أن الابتكار في مجال التهاب العضلات كان محدودًا للغاية لسنوات طويلة. لذا أعتقد أنه إذا نظرنا إلى الصورة الأوسع، فسنجد مجالًا لأكثر من آلية عمل واحدة في التهاب العضلات والجلد. وعلى وجه الخصوص، أعتقد أن الأهم هو دراسة مدى تأثر العضلات وتأثير آليات العمل هذه عليها، لأن هذا هو السمة المميزة لهذا المرض.

وهذا ما نتطلع إليه في نتائج المرحلة الثالثة. شكرًا على السؤال.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

وسيأتي سؤالنا الأخير من نيال ألكسندر من دويتشه بنك.

نيال ألكسندر، محلل في دويتشه بنك

مرحباً، مساء الخير. معكم نيال ألكسندر من دويتشه بنك. شكراً لكم على الإجابة على أسئلتي. لدي سؤال واحد فقط بخصوص تسعير VYVGART وتوزيع قنوات البيع. سيكون من المفيد معرفة سعر البيع الفعلي لكل مريض يستخدم الحقن تحت الجلد حالياً، بالإضافة إلى أي معلومات لديكم حول الفرق بين السعر الإجمالي والصافي والخصومات. كما أود معرفة توزيع قنوات بيع VYVGART حالياً. شكراً لكم.

كارل ج.، المدير المالي

شكرًا لك. أجل، بالطبع، أعني أن سعر القائمة في الولايات المتحدة مُتاح للجميع، ويمكنك التواصل معنا إذا احتجتَ إلى مساعدة في هذا الشأن. أعتقد أن الأهم هو استمرار استقرار نسبة الربح الإجمالي إلى الصافي، وكذلك السعر الصافي لكل مريض. فهو ثابت في الربع الثاني كما كان في الأرباع السابقة. مع مرور الوقت، ستلاحظ زيادة طفيفة في نسبة الربح الإجمالي إلى الصافي من ربع لآخر، وذلك لأن الحقنة المُعبأة مسبقًا للحقن الذاتي (PFS) تتميز بنسبة ربح إجمالي إلى صافي أعلى قليلًا من طرق العرض الأخرى.

لكن هذا، بالطبع، يُعوَّض بزيادة الالتزام بالعلاج. لذا أعتقد أن ما يمكننا قوله هو أن صافي الأسعار لكل مريض لا يزال مستقرًا، والعمل التجاري جيد، ولا جديد يُذكر. شكرًا لك على السؤال.

ليلى، مسؤولة تنظيم المؤتمرات

لا توجد أسئلة أخرى. بهذا نختتم مؤتمرنا لهذا اليوم. شكرًا لكم على مشاركتكم. يمكنكم الآن إنهاء المكالمة.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.