تتناول الطلبات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية جميع الملاحظات المتعلقة بالمواضيع السريرية، ومواضيع التصنيع والتحكم، والمواضيع التنظيمية الواردة في اجتماع نهاية المرحلة الثانية.

تم إكمال أربع دورات هندسية لـ AP-SA02؛ إنتاج مواد التجارب السريرية هو الخطوة التصنيعية التالية المخطط لها

لا تزال دراسة التفوق في المرحلة الثالثة تسير وفق الخطة الموضوعة لبدء الدراسة في النصف الثاني من عام 2026

لوس أنجلوس ، 20 يوليو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Armata Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: ARMP) ("Armata" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية المتأخرة تركز على تطوير علاجات العاثيات البكتيرية عالية النقاء والموجهة ضد مسببات الأمراض لعلاج العدوى البكتيرية المقاومة للمضادات الحيوية والتي يصعب علاجها، اليوم عن تقدم كبير في المجالات السريرية والتنظيمية والتصنيعية والتشغيلية لدعم تطوير AP-SA02، وهو منتج الشركة المرشح متعدد العاثيات الذي يُعطى عن طريق الوريد لعلاج المكورات العنقودية الذهبية (" S. aureus ")، نحو دراسة تفوق مخططة من المرحلة 3 للعلاج المساعد لتجرثم الدم المعقد الناجم عن المكورات العنقودية الذهبية الحساسة للميثيسيلين ("MSSA") أو المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين ("MRSA").

تشمل الإنجازات الأخيرة تقديم بروتوكول المرحلة الثالثة كاملاً، والردود الشاملة على جميع التعليقات الواردة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقب اجتماع الشركة في نهاية المرحلة الثانية (EOP2)، واستكمال أنشطة التصنيع الرئيسية التي تدعم جاهزية المرحلة الثالثة. وتدعم هذه الإنجازات مجتمعةً خطة الشركة لبدء دراسة التفوق المحورية للمرحلة الثالثة في النصف الثاني من عام 2026، والمصممة لدعم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لـ AP-SA02 في المستقبل.

التقدم التنظيمي والتشغيلي الأخير

• تم تقديم بروتوكول التفوق الكامل للمرحلة 3 إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ AP-SA02، والذي يتضمن جميع التعليقات الواردة في الرد الكتابي على اجتماع نهاية المرحلة 2 ("EOP2").
• تم تقديم ردود كاملة على جميع تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن المواضيع السريرية والكيميائية والتصنيعية والضوابط ("CMC") والمواضيع التنظيمية التي أثيرت في الرد الكتابي على اجتماع EOP2.
• أُنجزت أربع دورات هندسية من AP-SA02 في منشأة التصنيع التابعة للشركة والمتوافقة مع معايير التصنيع الجيد الحالية (cGMP) في لوس أنجلوس، كاليفورنيا. وتُعد الخطوة التصنيعية التالية هي إنتاج مواد التجارب السريرية لدعم دراسة المرحلة الثالثة المخطط لها.

جائزة وزارة الدفاع الأمريكية

يُعدّ مبلغ 2.5 مليون دولار أمريكي، الذي أُعلن عنه في 23 يونيو 2026، استكمالاً للمنحة التي سبق الإعلان عنها من وزارة الدفاع الأمريكية، ^ليصل إجمالي التمويل المُستلم حتى الآن بموجب هذه المنحة إلى 28.7 مليون دولار أمريكي. وتهدف هذه الأموال الإضافية البالغة 2.5 مليون دولار أمريكي إلى دعم الأنشطة المتعلقة باستمرار استعداد شركة أرماتا وجاهزيتها لإجراء المرحلة الثالثة من دراستها السريرية. وتتواصل الشركة بشكل وثيق مع شركائها في وزارة الدفاع الأمريكية بشأن أي دعم جديد مُحتمل، بما في ذلك دعم تنفيذ المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية.

وبصرف النظر عن المنحة الحالية أو أي منحة جديدة من وزارة الدفاع، تواصل الشركة السعي إلى تقييم مسارات تمويل أخرى لدعم تنفيذ الدراسة السريرية المخطط لها في المرحلة الثالثة.

"لا يزال تطوير دواء AP-SA02 إلى المرحلة الثالثة من دراسة التفوق في علاج حالات تجرثم الدم المعقدة الناجمة عن المكورات العنقودية الذهبية على رأس أولوياتنا"، صرّحت الدكتورة ديبورا بيركس، الرئيسة التنفيذية لشركة أرماتا. "هذه الطلبات تقرّبنا من تحقيق هذا الهدف، ونحن نركز على بدء دراسة مصممة بدقة وفعّالة من الناحية التشغيلية لدعم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية في المستقبل وإمكانية تسجيله."

تحديثات القيادة التنفيذية

أعلنت شركة أرماتا أيضاً عن ترقية ديفيد هاوس إلى منصب المدير المالي. شغل السيد هاوس منصب نائب الرئيس الأول للشؤون المالية والمدير المالي الرئيسي للشركة منذ أغسطس 2024. ويضمن هذا التعيين وجود القيادة المالية المناسبة لدى أرماتا لتنفيذ استراتيجيتها والارتقاء ببرامجها السريرية حتى مراحل التطوير النهائية.

حول AP-SA02

تُطوّر شركة أرماتا دواء AP-SA02، وهو مزيج ثابت من عدة عاثيات، كعلاج مساعد لحالات تجرثم الدم المعقدة الناجمة عن المكورات العنقودية الذهبية الحساسة للميثيسيلين (MSSA) أو المقاومة للميثيسيلين (MRSA). وقد حصل AP-SA02 على تصنيف منتج الأمراض المعدية المؤهل (QIDP) وتصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وكانت دراسة diSArm (NCT05184764) دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة 1ب/2أ، لتقييم سلامة وتحمل وفعالية AP-SA02 عند إعطائه عن طريق الوريد بالإضافة إلى أفضل علاج متاح بالمضادات الحيوية (BAT)، مقارنةً بالعلاج المتاح بالمضادات الحيوية وحده (الغفل) لعلاج البالغين المصابين بتجرثم الدم المعقد الناتج عن المكورات العنقودية الذهبية . تم تسليط الضوء على النتائج الإيجابية من دراسة المرحلة الثانية (أ) diSArm في عرض تقديمي شفهي حديث في مؤتمر IDWeek 2025™ في أكتوبر 2025. وتخطط الشركة للمضي قدماً بـ AP-SA02 إلى دراسة تفوق المرحلة الثالثة في حالات تجرثم الدم المعقدة بالمكورات العنقودية الذهبية، والمتوقع أن تبدأ في النصف الثاني من عام 2026.

نبذة عن شركة أرماتا للأدوية

شركة أرماتا هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تركز على تطوير علاجات بكتيرية عالية النقاء وموجهة ضد مسببات الأمراض، لعلاج العدوى البكتيرية المقاومة للمضادات الحيوية والتي يصعب علاجها، وذلك باستخدام تقنيتها الخاصة القائمة على العاثيات. وتعمل أرماتا على تطوير وتعزيز مجموعة واسعة من العاثيات الطبيعية والاصطناعية المرشحة، بما في ذلك مرشحين سريريين لعلاج الزائفة الزنجارية، والمكورات العنقودية الذهبية ، وغيرها من مسببات الأمراض الهامة. وتلتزم أرماتا بتطوير العلاج بالعاثيات من خلال خبرتها في تطوير الأدوية التي تغطي جميع مراحل الإنتاج، بدءًا من المختبر وصولًا إلى العيادة، بما في ذلك التصنيع الداخلي المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) والمخصص للعاثيات، وذلك لدعم التسويق التجاري الكامل.

بيانات استشرافية

يتضمن هذا البيان تصريحات "تطلعية" وفقًا لتعريف قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تتعلق هذه التصريحات بأحداث أو نتائج مستقبلية، أو بالأداء المالي المستقبلي لشركة أرماتا، وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة، قد تؤدي إلى اختلاف جوهري بين نتائج أو أداء أو أحداث أرماتا الفعلية وأي نتائج أو أداء أو أحداث مستقبلية صريحة أو ضمنية في هذه التصريحات التطلعية. في بعض الحالات، يمكن التعرف على هذه التصريحات من خلال مصطلحات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "سوف"، "قد"، أو نفي هذه المصطلحات، وتعبيرات مشابهة. تعكس هذه التصريحات التطلعية معتقدات الإدارة ووجهات نظرها فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، وتستند إلى تقديرات وافتراضات اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، وتخضع لمخاطر وشكوك، بما في ذلك المخاطر المتعلقة بتطوير أرماتا للعلاجات القائمة على العاثيات. التجارب السريرية المخطط لها لشركة أرماتا؛ القدرة على توفير الكوادر اللازمة وصيانة مرافق الإنتاج وفقًا لمعايير التصنيع الجيد الحالية (cGMP)؛ القدرة على تحقيق الأهداف المتوقعة في تطوير واختبار المنتج ذي الصلة؛ القدرة على الريادة في تطوير العلاجات القائمة على العاثيات؛ القدرة على تحقيق رؤيتها، بما في ذلك التحسينات من خلال الهندسة ونجاح التجارب السريرية؛ القدرة على إكمال التطوير ما قبل السريري والسريري لمنتجاتها المرشحة بنجاح، والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة لها، وتسويق أي منتجات معتمدة ضمن الأطر الزمنية المتوقعة أو على الإطلاق؛ وتقديرات أرماتا بشأن الخسائر التشغيلية المتوقعة، ومتطلبات رأس المال، واحتياجاتها من الأموال الإضافية. يمكن الاطلاع على مخاطر وشكوك إضافية تتعلق بشركة أرماتا وأعمالها تحت عنوان "عوامل الخطر" وفي أماكن أخرى ضمن ملفات وتقارير أرماتا المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك التقرير السنوي لشركة أرماتا على النموذج 10-K، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 25 مارس 2026، وفي ملفاتها اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

تخلي شركة أرماتا صراحةً عن أي التزام أو تعهد بنشر أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعات أرماتا فيما يتعلق بذلك أو أي تغيير في الأحداث أو الظروف أو الأوضاع التي تستند إليها هذه البيانات.

للتواصل الإعلامي:

في أرماتا:

بيير كايم

ir@armatapharma.com

310-665-2928

علاقات المستثمرين:

جويس ألاير

شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.

jallaire@lifesciadvisors.com

212-915-2569

ⁱ تم الحصول على جائزة وزارة الدفاع (DoD) من خلال اتحاد مؤسسة التكنولوجيا الطبية (MTEC) وتديرها قيادة البحوث الطبية البحرية (NMRC) - التطوير الطبي المتقدم البحري (NAMD) بتمويل من وكالة الصحة الدفاعية وبرنامج البحوث الطبية المشتركة للمقاتلين.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/armata-pharmaceuticals-achieves-key-progress-across-clinical-regulatory-and-manufacturing-activities-supporting-planned-phase-3-initiation-of-ap-sa02-302829265.html

المصدر: شركة أرماتا للأدوية