أظهرت البيانات السريرية الأولية استجابة ACR50 بنسبة 71% لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج، مع متابعة لمدة ستة أشهر على الأقل في المرحلة 2أ من التجربة السريرية التي ترعاها الشركة، دون حدوث انتكاسات أو حاجة إلى عوامل مناعية جديدة.

أظهر نظام العلاج بـ AlloNK نتائج تحمل تدعم إمكانية إعطائه للمرضى الخارجيين في مراكز الروماتيزم المجتمعية، حيث لم تُلاحظ أي حالات متلازمة إطلاق السيتوكينات، أو متلازمة اعتلال الدماغ المرتبط بالأجسام المضادة للخلايا التائية، أو حالات توقف العلاج لدى مرضى المناعة الذاتية الذين عولجوا بـ AlloNK

تم علاج أكثر من 70 مريضًا يعانون من أمراض المناعة الذاتية باستخدام AlloNK في أكثر من 40 موقعًا سريريًا نشطًا، معظمها في مراكز الرعاية الصحية المجتمعية، مما يوفر أساسًا قويًا لبدء التجارب السريرية المخطط لها في النصف الثاني من عام 2026.

موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تجربة سريرية عشوائية محكومة واحدة لتسجيل دواء AlloNK بالإضافة إلى ريتوكسيماب مقابل ريتوكسيماب وحده في حوالي 150 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج، مع اعتبار ACR50 عند ستة أشهر نقطة النهاية الأولية

تم تقديم العديد من العروض الشفوية والملصقات في مؤتمر EULAR 2026، بما في ذلك عرض شفوي حديث حول الفعالية السريرية لـ AlloNK في التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج، ومرض شوغرن (SjD) والتصلب الجهازي (SSc).

سان دييغو، 8 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أرتيفا بيوثيرابيوتكس (ناسداك: ARTV) (أرتيفا)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، وتتمثل مهمتها في تطوير علاجات خلوية فعالة وآمنة ومتاحة للمرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية المنهكة، اليوم عن بيانات سريرية أولية إيجابية من تجارب سريرية جارية لتقييم ^دواء AlloNK® (المعروف أيضًا باسم AB-101) بالاشتراك مع ريتوكسيماب. اعتبارًا من تاريخ 3 أبريل 2026، تتضمن مجموعة البيانات السريرية الأولية 21 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج، مع متابعة لمدة 12 أسبوعًا على الأقل، بما في ذلك 13 مريضًا مع متابعة لمدة ستة أشهر، من تجربة المرحلة الثانية (2a) التي ترعاها شركة أرتيفا، وتجربة أخرى بدأها باحثون لتقييم دواء AlloNK في أمراض المناعة الذاتية التي تحركها الخلايا البائية. وتشمل مجموعة البيانات الأوسع نطاقًا لأمراض المناعة الذاتية أيضًا 11 مريضًا مصابًا بمرض شوغرن وخمسة مرضى مصابين بتصلب الجلد الجهازي، بما في ذلك سبعة مرضى مصابين بمرض شوغرن وأربعة مرضى مصابين بتصلب الجلد الجهازي مع متابعة لمدة ستة أشهر على الأقل.

أعلنت شركة أرتيفا أيضاً عن توافقها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن تصميم تجربة سريرية عشوائية مضبوطة واحدة لتسجيل عقار AlloNK لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج، ومن المتوقع أن تشمل حوالي 150 مريضاً بالتهاب المفاصل الروماتويدي لم يستجيبوا بشكل كافٍ لاثنين أو أكثر من الأدوية البيولوجية أو الأدوية الاصطناعية الموجهة المعدلة للمرض (b/tsDMARDs) من فئات مختلفة. ومن المتوقع أن يتم توزيع المرضى عشوائياً بنسبة 2:1 لتلقي عقار AlloNK بالإضافة إلى ريتوكسيماب أو ريتوكسيماب وحده، مع اعتبار استجابة ACR50 بعد ستة أشهر نقطة النهاية الرئيسية للفعالية.

"يبدأ فصل جديد لشركة أرتيفا مع تقدمنا في تطوير أول علاج عميق لاستنفاد الخلايا البائية، وصولاً إلى مرحلة التجارب السريرية المعتمدة لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، ومشاركة البيانات السريرية التي تُظهر إمكانات AlloNK في تحفيز نشاط مشابه لخلايا CAR-T الذاتية في مختلف المؤشرات العلاجية، وذلك من خلال نهج علاجي جاهز للاستخدام، وأكثر قابلية للتوسع، وأقل تكلفة، يُمكنه معالجة المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج في المراكز الصحية المجتمعية"، صرّح بذلك الدكتور فريد أصلان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة أرتيفا بيوثيرابيوتكس. وأضاف: "أنا فخور جدًا بفريق أرتيفا. ففي أقل من أربع سنوات منذ نشر العمل الرائد لاستنفاد الخلايا البائية العميق من قِبل شيت وآخرون، بادرنا بسرعة إلى بدء ودعم التجارب في أمراض المناعة الذاتية، وفعّلنا أكثر من 40 موقعًا حول العالم، وعالجنا أكثر من 70 مريضًا بأمراض المناعة الذاتية، وأنشأنا شبكة قوية للتجارب السريرية، معظمها في المراكز الصحية المجتمعية، لدعم جهودنا في إجراء تجربة سريرية عشوائية مضبوطة وفعّالة في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي، الذي يُعدّ من أكبر مجموعات مرضى المناعة الذاتية الذين لا يستجيبون للعلاج".

"بعد مراجعة البيانات السريرية الأولية لعقار AlloNK في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج، أشعر بالتفاؤل حيال حجم وتناسق التحسينات التي طرأت على مختلف مؤشرات نشاط المرض، بما في ذلك عدد المفاصل المتورمة والمؤلمة، ومؤشر نشاط المرض السريري (CDAI)، ومؤشر نشاط المرض DAS28، واستجابات الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR)"، صرّح بذلك الدكتور ستانلي كوهين، الأستاذ المساعد في الطب الباطني بكلية الطب بجامعة تكساس ساوث وسترن ومدير برنامج أمراض الروماتيزم في مستشفى THR بريسبيتيريان دالاس. وأضاف: "لا يزال علاج المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعديد من الأدوية البيولوجية/الموجهة لتعديل مسار المرض (b/tsDMARDs) صعبًا، وهناك حاجة ماسة إلى مناهج علاجية جديدة قادرة على تحقيق فائدة سريرية ملموسة. ويسرّني أن أقدم المشورة لشركة Artiva بشأن تجربتها السريرية المخطط لها من المرحلة الثالثة لعقار AlloNK في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج."

"منذ بدء التجارب السريرية لشركة أرتيفا في أمراض المناعة الذاتية، عالجتُ أكثر من 20 مريضًا باستخدام AlloNK في عيادتي، ولاحظتُ تحسنًا ملحوظًا لدى العديد من المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج في مختلف الحالات"، صرّح بذلك الدكتور غييرمو ج. فالينزويلا، الحاصل على زمالة الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم، والمدير الطبي لمركز أخصائيي الروماتيزم والمناعة المتكاملة (IRIS). وأضاف: "الأهم من ذلك، أن هذه الاستجابات السريرية لوحظت جنبًا إلى جنب مع مستوى تحمل جيد يدعم إعطاء الدواء وإدارته في العيادات. إنني متحمس لرؤية AlloNK ينتقل إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج."

حتى 30 أبريل 2026، بدأ أكثر من 70 مريضًا مصابًا بأمراض المناعة الذاتية العلاج بـ AlloNK ضمن التجارب السريرية الجارية، مع تفعيل أكثر من 40 مركزًا سريريًا حول العالم. وقد تلقى جميع المرضى العلاج في العيادات الخارجية، مع تلقي غالبيتهم العلاج في عيادات الروماتيزم المجتمعية، مما يوفر أساسًا متينًا لدعم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي تخطط لها شركة Artiva لتسجيل دواء AlloNK لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج.

أبرز البيانات الرئيسية

لوحظ النشاط السريري الأولي لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج

• اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات في 3 أبريل 2026، تضمنت البيانات المجمعة 21 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج مع متابعة لمدة 12 أسبوعًا على الأقل، بما في ذلك 13 مريضًا مع متابعة لمدة ستة أشهر، من تجربة المرحلة 2أ التي ترعاها شركة Artiva وتجربة سلة بدأها الباحث.
  
• كان المرضى يعانون من مرض مزمن ونشط للغاية، بمتوسط مدة مرضية بلغت 14.8 سنة. وكان جميع المرضى يعانون من نشاط مرضي مرتفع عند خط الأساس، وقد فشل 81% منهم في الاستجابة لفئتين أو أكثر من فئات الأدوية البيولوجية/الموجهة للمرض المعدلة للمرض السابقة.
  
• حقق خمسة من سبعة مرضى (71%) ممن خضعوا للمتابعة لمدة ستة أشهر في المرحلة الثانية من التجربة السريرية التي رعتها الشركة، استجابة ACR50. وفي التجربة السريرية التي بادر بها الباحثون، أظهر خمسة من ستة مرضى (83%) ممن خضعوا للمتابعة لمدة ستة أشهر تحسنًا يزيد عن 50% في أربعة مكونات على الأقل من أصل خمسة مكونات تم قياسها؛ ولم يتم جمع بيانات مقياس HAQ-DI ودرجات الألم في هذه التجربة، وبالتالي لم يكن من الممكن تقييم ACR50 بشكل كافٍ. وأظهر المرضى الذين خضعوا للمتابعة لمدة 12 أسبوعًا فقط تحسنات مبكرة في جميع مقاييس نشاط المرض، بما يتوافق مع تلك التي لوحظت لدى المرضى الذين خضعوا للمتابعة لمدة ستة أشهر أو أكثر. وحتى تاريخ قطع البيانات، لم يبدأ أي مريض بتناول دواء بيولوجي/مستهدف جديد مضاد للروماتيزم معدل للمرض بعد العلاج بـ AlloNK بالإضافة إلى ريتوكسيماب.
  
• أظهر 19 مريضًا من أصل 21 انخفاضًا ذا دلالة سريرية مقارنةً بالقيم الأساسية في كلٍ من مؤشر نشاط داء كرون (CDAI) (المُعرَّف بانخفاض لا يقل عن 12 نقطة) ومؤشر نشاط المرض DAS28-ESR (المُعرَّف بانخفاض لا يقل عن 1.2 نقطة). وقد لوحظت هذه الانخفاضات ذات الدلالة السريرية في مؤشري CDAI وDAS28-ESR خلال ثلاثة أشهر، وتعمقت عند ستة أشهر، حيث بلغ متوسط الانخفاضات عن القيم الأساسية عند ستة أشهر 37 نقطة في مؤشر CDAI و2.8 نقطة في مؤشر DAS28-ESR.
  
  

لا يزال ملف تحمل دواء AlloNK بالإضافة إلى ريتوكسيماب يدعم إعطاءه للمرضى الخارجيين في مراكز الروماتيزم المجتمعية

• تم علاج جميع المرضى في العيادات الخارجية، حيث تم علاج غالبيتهم في عيادات أمراض الروماتيزم المجتمعية.
  
• لم يتم الإبلاغ عن متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) أو متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفعالة (ICANS).
  
• لم يتم الإبلاغ عن أي حالات توقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة، ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بـ AlloNK.
  
• كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا التي ظهرت أثناء العلاج متوافقة مع تلك المرتبطة باستخدام ريتوكسيماب أو العلاج التحضيري باستخدام سيكلوفوسفاميد/فلودارابين. بلغ معدل الإصابة بالعدوى من الدرجة الثالثة أو أعلى 2% (حالة واحدة)، وهو معدل مماثل لمعدلات الإصابة بالعدوى الخطيرة المبلغ عنها لعلاجات التهاب المفاصل الروماتويدي المعتمدة، بما في ذلك ريتوكسيماب والعلاجات البيولوجية أو الموجهة الأخرى.
  
• خلال فترة الـ ٢٨ يومًا الأولى بعد العلاج، لم يُدخل أي مريض إلى المستشفى بسبب عدوى. أُدخل مريضان من أصل ٥٥ مريضًا مصابًا بأمراض المناعة الذاتية، والذين عُولجوا بـ AlloNK بالإضافة إلى ريتوكسيماب، إلى المستشفى بسبب أعراض جانبية ظهرت أثناء العلاج خلال هذه الفترة: حالة واحدة بسبب الجفاف لدى مريض مصاب بداء شوغرن مصحوب بإسهال، وحالة أخرى بسبب الحماض الكيتوني السكري لدى مريض مصاب بالتهاب المفاصل الروماتويدي وداء السكري من النوع الثاني المعتمد على الأنسولين. لم تُعزَ أي من حالتي الإدخال إلى المستشفى إلى AlloNK.
  
  

يدعم استنزاف الخلايا البائية العميق وملف إعادة تكوين الخلايا البائية آلية العمل المقترحة

• لوحظ انخفاض موحد ومتسق في الخلايا البائية في الدم المحيطي بحلول اليوم 13 لدى جميع المرضى الـ 51 الذين عولجوا باستخدام سيكلوفوسفاميد/فلودارابين، و AlloNK و rituximab والذين كانت لديهم عينات متاحة اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات في 3 أبريل 2026.
  
• لوحظ استنفاد كامل للخلايا البائية باستخدام فحص عالي الحساسية في جميع مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الـ 28 الذين تم تقييمهم اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات.
  
• أظهرت إعادة تكوين الخلايا البائية في جميع المرضى الذين عولجوا بـ AlloNK بالإضافة إلى ريتوكسيماب غلبة الخلايا البائية الساذجة / الانتقالية، بما يتوافق مع آلية "إعادة ضبط" الخلايا البائية المفترضة.
  
  

تشير الاستجابات السريرية الأولية في مرض شوغرن والتصلب الجهازي إلى إمكانية أوسع نطاقًا في أمراض المناعة الذاتية التي تقودها الخلايا البائية

• حتى تاريخ 3 أبريل 2026، شملت البيانات السريرية الأولية 11 مريضًا مصابًا بداء شوغرن المتوسط إلى الشديد وخمسة مرضى مصابين بتصلب الجلد الجهازي المتوسط إلى الشديد. وكانت الاستجابات السريرية التي لوحظت في هذه المجموعات من المرضى متوافقة مع بيانات التهاب المفاصل الروماتويدي، وتدعم إمكانية استخدام الخلايا القاتلة الطبيعية المغايرة في علاج أمراض المناعة الذاتية التي تحركها الخلايا البائية.
  
• في دراسة أجريت على مرضى داء شوغرن، أظهر المرضى تحسناً متوسطاً بعد ستة أشهر (ن=7) بلغ 8.6 نقطة في مقياس ClinESSDAI، و6.6 نقطة في مقياس ESSDAI، و3.0 نقطة في مقياس ESSPRI، مع زيادة متوسطة قدرها 0.76 مل/دقيقة في تدفق اللعاب المحفز. وكان جميع المرضى قد توقفوا عن تناول الستيرويدات بحلول تاريخ 3 أبريل 2026، وهو تاريخ جمع البيانات.
  
• في مرضى التصلب الجهازي، أظهر المرضى تحسناً متوسطاً في مقياس رودنان المعدل (mRSS) بمقدار 9.5 نقطة بعد ستة أشهر (ن=4)، حيث حقق 100% منهم استجابة rCRISS25، و50% منهم استجابة rCRISS50 بين المرضى الذين خضعوا للمتابعة لمدة ستة أشهر. لم يكن أي من المرضى يتناول الستيرويدات حتى تاريخ جمع البيانات في 3 أبريل 2026.
  
  

استراتيجية التوافق والتسجيل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج
بعد تواصلٍ حديث مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تعتزم شركة أرتيفا بدء تجربة سريرية عشوائية مضبوطة من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية دواء AlloNK لدى حوالي 150 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي ممن لم يستجيبوا بشكلٍ كافٍ لاثنين أو أكثر من الأدوية البيولوجية/الموجهة لتعديل مسار المرض من فئاتٍ مختلفة. وقد اتفقت أرتيفا مع إدارة الغذاء والدواء على خططها لإجراء تجربة تسجيل واحدة. من المتوقع أن يتم توزيع المرضى عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي AlloNK بالإضافة إلى ريتوكسيماب أو ريتوكسيماب وحده، مع اعتبار استجابة ACR50 بعد ستة أشهر نقطة النهاية الرئيسية للفعالية. تم اختيار ريتوكسيماب كدواء مقارن فعال لأنه أحد مكونات نظام علاج AlloNK المقترح، وهو معتمد لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، وقد أظهر استجابات ACR50 بعد ستة أشهر بما يتماشى مع علاجات التهاب المفاصل الروماتويدي الأخرى المعتمدة. من المتوقع أن تتاح للمرضى الذين تم توزيعهم عشوائيًا على مجموعة التحكم التي تتلقى ريتوكسيماب وحده والذين لم يستجيبوا للعلاج، فرصة الانتقال إلى مجموعة AlloNK بالإضافة إلى ريتوكسيماب بعد ستة أشهر.

من المتوقع أن يشمل نظام الجرعات المقترح لـ AlloNK جرعتين من 4 مليارات خلية AlloNK يتم إعطاؤها في اليومين 6 و 20 مع ريتوكسيماب، بعد تحضير المريض بجرعة منخفضة من سيكلوفوسفاميد وفلودارابين في الأيام 1 و 2 و 3.

بافتراض وجود توازن إيجابي بين المخاطر والفوائد، تعتقد شركة أرتيفا أن تجاربها السريرية الجارية والمخطط لها في مجال أمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك تجربة التسجيل من المرحلة الثالثة المزمع إجراؤها لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج، ستُنتج قاعدة بيانات سلامة تضم أكثر من 250 مريضًا عولجوا بـ AlloNK بالإضافة إلى ريتوكسيماب، وتتألف هذه القاعدة بشكل أساسي من مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي، وتشمل مرضى يعانون من أمراض مناعية ذاتية أخرى، وذلك لدعم تقديم طلب ترخيص بيولوجي محتمل لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي. واستنادًا إلى ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تعتقد أرتيفا أن بيانات السلامة المجمعة عبر مؤشرات متعددة لأمراض المناعة الذاتية قد تُكمّل بيانات السلامة الخاصة بالتهاب المفاصل الروماتويدي.

رهناً بالبروتوكول النهائي والاعتبارات التنظيمية، من المتوقع إجراء التجربة على مستوى العالم في أكثر من 80 موقعاً، بما في ذلك حوالي 40 موقعاً نشطاً بالفعل في برنامج أرتيفا السريري المستمر لأمراض المناعة الذاتية. وتتوقع أرتيفا بدء التجربة التسجيلية في النصف الثاني من عام 2026، ونشر بيانات الفعالية الأولية في النصف الثاني من عام 2028، مع إمكانية تقديم طلب ترخيص بيولوجي في عام 2029.

فرصة كبيرة وحاجة غير مُلباة في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج
لا يزال التهاب المفاصل الروماتويدي مرضًا مناعيًا ذاتيًا واسع الانتشار ويعاني من نقص الخدمات، لا سيما بين المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ لفئتين أو أكثر من فئات الأدوية البيولوجية/الموجهة لعلاج الروماتيزم المعدل للمرض (b/tsDMARDs)، والمعروفة أيضًا باسم التهاب المفاصل الروماتويدي صعب العلاج وفقًا لتوصيات الرابطة الأوروبية لمكافحة الروماتيزم (EULAR). وتشير تقديرات شركة أرتيفا إلى أن ما بين 150,000 و200,000 مريض في الولايات المتحدة لم يستجيبوا لفئتين أو أكثر من الأدوية البيولوجية/الموجهة لعلاج الروماتيزم المعدل للمرض، وهو ما يمثل حوالي 25% من مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي في الولايات المتحدة الذين يتلقون العلاج بهذه الأدوية. وتشير تحليلات السجلات الواقعية والبيانات المنشورة إلى أن المرضى في هذه الحالة لديهم احتمالية تتراوح بين 11% و19% فقط لتحقيق استجابة ACR50 باستخدام العلاجات المتاحة حاليًا.

تهدف شركة أرتيفا إلى تطوير علاج AlloNK كعلاج فعال لاستنزاف الخلايا البائية، بالاشتراك مع ريتوكسيماب، بهدف تحقيق استجابة ACR50 لدى 50% على الأقل من مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج خلال ستة أشهر، وتوفير فائدة سريرية مستدامة، وتقديم علاج خارجي يمكن إعطاؤه وإدارته في عيادات الروماتيزم المجتمعية. وتتوقع أرتيفا أن يحقق المرضى في مجموعة المقارنة التي تتلقى ريتوكسيماب فقط استجابة ACR50 بنسبة تتراوح بين 20% و25% تقريبًا خلال ستة أشهر.

تم قبول العديد من الملخصات للعرض في مؤتمر الرابطة الأوروبية لمكافحة الروماتيزم (EULAR) لعام 2026

• عرض ملخص شفوي حديث - LB0003: AB-101، وهو علاج بالخلايا القاتلة الطبيعية الخيفية يُعطى للمرضى الخارجيين بالاشتراك مع ريتوكسيماب، يُحقق استجابات فعالية سريرية قوية مماثلة للعلاج الذاتي بالخلايا التائية المعدلة وراثيًا في 31 مريضًا مصابًا بأمراض الروماتيزم.
  
• عرض ملخص شفوي - OP0129: كان العلاج بالخلايا القاتلة الطبيعية المتجانسة AB-101، بالاشتراك مع ريتوكسيماب، فعالاً للغاية في علاج مرض شوغرن الحاد: تجربة في أول مريض تم علاجه
  
• عرض تقديمي - POS1177: استجابات سريرية قوية ومستدامة لوحظت بعد العلاج باستخدام AB-101، وهو علاج بالخلايا القاتلة الطبيعية المتجانسة، مع ريتوكسيماب في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد وعدم الاستجابة الكافية للعديد من العلاجات الموجهة السابقة.
  
• جولة الملصقات - POS0355: AB-101، وهو علاج بالخلايا القاتلة الطبيعية المتجانسة، بالاشتراك مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة لـ CD20، يحقق باستمرار استنزافًا عميقًا للخلايا البائية يضاهي علاجات الخلايا التائية CAR لدى المرضى المصابين بأمراض الروماتيزم.
  
  

حول AlloNK ^®
يُعدّ ^AlloNK® (المعروف أيضًا باسم AB-101) علاجًا تجريبيًا للخلايا القاتلة الطبيعية (NK) غير المعدلة وراثيًا والمحفوظة بالتبريد، وهو مُصمّم لتعزيز التأثير السام للخلايا المعتمد على الأجسام المضادة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة، بهدف استنزاف الخلايا البائية. في التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) وأمراض المناعة الذاتية الأخرى، يجري تقييم AlloNK بالاشتراك مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة لـ CD20 بعد نظام تحضيري قياسي من جرعات منخفضة من سيكلوفوسفاميد وفلودارابين. ويجري حاليًا تقييم AlloNK في العديد من التجارب السريرية الجارية لأمراض المناعة الذاتية التي تُحفّزها الخلايا البائية، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج، ومتلازمة شوغرن، والتصلب الجهازي، والتهاب العضلات الالتهابي مجهول السبب.

نبذة عن شركة أرتيفا بيوثيرابيوتكس
شركة أرتيفا هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية، وتتمثل مهمتها في تطوير علاجات خلوية فعالة وآمنة ومتاحة للمرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية المنهكة. يُعد برنامجها الرائد، ^AlloNK® (المعروف أيضًا باسم AB-101)، علاجًا مرشحًا للخلايا القاتلة الطبيعية (NK) غير المعدلة وراثيًا والمحفوظة بالتجميد، وهو علاج متجانس، جاهز للاستخدام، مصمم لتعزيز التأثير السام للخلايا المعتمد على الأجسام المضادة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة، بهدف استنزاف الخلايا البائية. ويجري حاليًا تقييم AlloNK في ثلاث تجارب سريرية جارية لعلاج أمراض المناعة الذاتية التي تُسببها الخلايا البائية، بما في ذلك تجربة سريرية شاملة برعاية الشركة تشمل أمراض المناعة الذاتية مثل التهاب المفاصل الروماتويدي ومتلازمة شوغرن، وتجربة سريرية أخرى بمبادرة من الباحثين في أمراض المناعة الذاتية التي تُسببها الخلايا البائية. تخطط شركة Artiva لبدء تجربة تسجيل من المرحلة الثالثة لتقييم AlloNK في التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج في عام 2026. تأسست شركة Artiva في عام 2019 كشركة منبثقة عن GC Cell، التي كانت تُعرف سابقًا باسم GC Lab Cell Corporation، وهي شركة رائدة في مجال الرعاية الصحية في جمهورية كوريا، وذلك بموجب شراكة استراتيجية منحت Artiva حقوقًا عالمية حصرية (باستثناء آسيا وأستراليا ونيوزيلندا) لتقنية وبرامج تصنيع خلايا NK الخاصة بشركة GC Cell.

يقع المقر الرئيسي لشركة أرتيفا في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.artivabio.com .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُعدّ البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُمثّل حقائق تاريخية، بيانات استشرافية. وتشمل هذه البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: توقعات شركة أرتيفا بشأن الفوائد المحتملة، وإمكانية الوصول، والفعالية، والسلامة لعقار ألو إن كيه، بما في ذلك البيانات المجمعة المؤقتة من التجارب السريرية؛ واستراتيجية أرتيفا للتسجيل، بما في ذلك تصميم التجربة، وخططها لإجراء تجربة تسجيل واحدة من المرحلة الثالثة لعقار ألو إن كيه، وتوليد بيانات كافية من التجربة وبيانات السلامة المجمعة لدعم تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي، وتوقعات أرتيفا بشأن التوقيت وتوافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع هذه الاستراتيجية؛ وتوقعات أرتيفا بشأن توقيت بدء الإبلاغ عن بيانات تجربة المرحلة الثالثة؛ وتوقعات أرتيفا فيما يتعلق باستجابات ACR50 في تجربة المرحلة الثالثة لكل من عقار ألو إن كيه ومجموعة المقارنة؛ والتقديرات المتعلقة بحجم مجموعات المرضى ومعدلات الاستجابة للعلاجات الحالية؛ وفرصة السوق المحتملة لعقار ألو إن كيه. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقدات إدارة شركة أرتيفا، بالإضافة إلى الافتراضات التي وضعتها الشركة والمعلومات المتاحة لها حاليًا. وتعكس هذه البيانات وجهات نظر أرتيفا الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، وهي عرضة لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر الكامنة في تطوير المنتجات المرشحة؛ وقدرة أرتيفا على الحصول على تمويل كافٍ لتمويل تجاربها السريرية المخطط لها ونفقاتها الأخرى؛ ومخاطر عدم توافق نتائج التجارب السريرية المستقبلية مع النتائج المرحلية أو الأولية أو التمهيدية أو الرئيسية، أو نتائج الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية السابقة؛ ومخاطر أن تستند استراتيجية أرتيفا للتسجيل جزئيًا إلى وجهات نظرها بعد اجتماعها الأخير مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وأن تكون ردود الفعل اللاحقة من إدارة الغذاء والدواء غير متوافقة مع هذا الاجتماع أو وجهات نظرها منه، بما في ذلك مخاطر أن تتضمن محاضر اجتماع إدارة الغذاء والدواء الرسمية التي تتوقع أرتيفا استلامها في الأسابيع المقبلة تفسيرات أو طلبات لبيانات إضافية أو استنتاجات تختلف عن فهم أرتيفا للمناقشات السابقة. هناك خطر وجود اختلافات بين تصميمات التجارب وخصائص المرضى وعوامل أخرى في تجربة المرحلة الثانية (أ) التي ترعاها شركة أرتيفا، وتجربة أخرى يبادر بها الباحثون، لذا يجب توخي الحذر عند استخلاص أي استنتاجات من هذه البيانات عبر تجارب منفصلة، حيث أن تجميع البيانات ومقارنتها محدود بطبيعته، وقد لا تكون هذه البيانات قابلة للمقارنة المباشرة؛ بالإضافة إلى المخاطر المتعلقة بالإطار القانوني والتنظيمي للقطاع. في ضوء هذه المخاطر والشكوك، قد لا تحدث الأحداث أو الظروف المشار إليها في البيانات التطلعية. هذه العوامل وغيرها التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائج أرتيفا الفعلية عن التوقعات الحالية موصوفة بمزيد من التفصيل في القسم المعنون "عوامل الخطر" الوارد في ملفات أرتيفا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي لأرتيفا على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وتقاريرها الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q، كل منها كما تم تقديمه أو سيتم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدار هذا البيان الصحفي. وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم شركة أرتيفا بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهات الاتصال

المستثمرون
نوبور باتشا ليفيك، ماجستير في الصحة العامة
شركة NBL LifeSci Advisory LLC
ir@artivabio.com

وسائط
جيسيكا ينجلينج، دكتوراه
شركة ليتل دوغ للاتصالات
jessica@litldog.com