إعطاء الأولوية لالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج (RA) كمؤشر رئيسي لتطوير AlloNK®

حصل دواء AlloNK على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم، ليمثل بذلك أول دواء مرشح في فئة استنزاف الخلايا البائية العميقة يحصل على هذا التصنيف مع إمكانية أن يصبح الأول في هذه الفئة الذي يتقدم إلى تجربة محورية في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي، وذلك في انتظار ردود فعل إدارة الغذاء والدواء المتوقعة في النصف الأول من عام 2026.

استمرار التقدم في التنفيذ والتسجيل مع أكثر من 20 مريضًا عولجوا باستخدام AlloNK + علاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb) عبر التجارب التي ترعاها الشركة والتي بدأها الباحثون في أمراض المناعة الذاتية

من المتوقع أن يُظهر إصدار البيانات الترجمية القادم استنزافًا موحدًا ومتسقًا وعميقًا للخلايا البائية مما يدعم آلية عمل AlloNK المقصودة

من المتوقع أيضًا أن يسلط إصدار بيانات السلامة القادم الضوء على ملف التحمل الإيجابي الملحوظ حتى الآن وسهولة استخدام النظام الذي يتضمن تكييف سيكلوفوسفاميد / فلودارابين، وإمكانية الإدارة وإدارة المرضى في عيادات الروماتيزم الخارجية.

سان دييغو، ١٦ أكتوبر ٢٠٢٥ (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة أرتيفا بيوثيرابيوتكس (ناسداك: ARTV) (أرتيفا)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، مهمتها تطوير علاجات خلوية فعالة وآمنة ومتاحة للمرضى المصابين بأمراض مناعية ذاتية وسرطانات مدمرة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع لدواء AlloNK® (المعروف أيضًا باسم AB-101) لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج (RA) بالتزامن مع ريتوكسيماب، وأن الشركة أعطت الأولوية لالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج كمؤشر رئيسي للبرنامج. ويُعتقد أن AlloNK يمثل أول دواء مرشح في فئة العلاج المُستنزف للخلايا البائية العميقة يحصل على هذا التصنيف لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج.

نعطي الأولوية لالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج كمؤشر رئيسي في علاج المناعة الذاتية باستخدام AlloNK نظرًا لحجم هذه الفئة السكانية المحرومة من الخدمات. على الرغم من كثرة العلاجات المعتمدة لالتهاب المفاصل الروماتويدي، إلا أن هناك أكثر من 100,000 مريض في الولايات المتحدة لا يزالون مقاومين للعلاج، ويمكنهم الاستفادة من علاج الاستنفاد العميق للخلايا البائية،" صرّح الدكتور فريد أصلان، الرئيس التنفيذي لشركة أرتيفا. وأضاف: "نتطلع إلى مشاركة البيانات التطبيقية وبيانات السلامة الناشئة في منتصف نوفمبر، مما يدعم مكانة AlloNK كعلاج جاهز للاستخدام الخارجي قادر على تحقيق استنفاد عميق للخلايا البائية، تليها بيانات الاستجابة السريرية في النصف الأول من عام 2026 من أكثر من 15 مريضًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج، وسيخضع العديد منهم لستة أشهر أو أكثر من المتابعة. بالإضافة إلى ذلك، نخطط لتفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2026، مما قد يُمكّن AlloNK من أن يصبح أول علاج لاستنفاد الخلايا البائية العميق يتقدم إلى تجربة محورية لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي."

الفرصة السريرية التي توفرها AlloNK في مجال التهاب المفاصل الروماتويدي:

التهاب المفاصل الروماتويدي هو مرض مناعي ذاتي مزمن يصيب أكثر من 1.5 مليون شخص في الولايات المتحدة، ويمكن أن يسبب التهابًا مؤلمًا في المفاصل، وتلفًا تدريجيًا فيها، وإعاقة، إذا لم يُعالج بشكل كافٍ. في حين أن العلاجات الحالية، مثل الميثوتريكسات، ومثبطات عامل نخر الورم، والأجسام المضادة المُستنفدة للخلايا البائية، قد حسّنت نتائج العديد من المرضى، إلا أن مجموعة كبيرة منهم تُصبح مُقاومة للعلاج ولا تستجيب لهذه الخيارات أو تتحملها. يواجه هؤلاء المرضى نشاطًا مرضيًا مستمرًا، وزيادة خطر الإعاقة وتلف المفاصل، والاعتماد على الستيرويدات أو مثبطات المناعة ذات السمية طويلة المدى. صُمم AlloNK لتعزيز نشاط الأجسام المضادة المُستهدفة للخلايا البائية، مثل ريتوكسيماب، من خلال السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة. تهدف آلية العمل هذه إلى زيادة استنزاف الخلايا البائية بشكل أعمق وأكثر ديمومة مقارنةً بالأجسام المضادة وحدها، مما قد يُتيح استجابات طويلة المدى.

"أشعر بالتفاؤل إزاء بياناتنا الأولية حول استخدام AlloNK في علاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج. وبصفتي مساهمًا في تطوير علاجات رائدة لالتهاب المفاصل الروماتويدي، بما في ذلك Humira® و Orencia®، فقد لاحظتُ الحاجة الملحة للمرضى المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج والذين ما زالوا يعانون من قصور في السيطرة على المرض"، هذا ما صرّح به الدكتور سوبهاشيس بانيرجي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Artiva. وأضاف: "تجدر الإشارة إلى أن معظم مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي يتلقون العلاج في عيادات أمراض الروماتيزم المجتمعية بدلًا من المراكز الطبية الأكاديمية الكبيرة. وقد تُقيد العلاجات الناشئة التي تُستنزف الخلايا البائية بعمق، مثل CAR-T و T-cells، بالحاجة إلى دخول المستشفى أو الإشراف التخصصي على الأورام، مما يجعل استخدامها على نطاق واسع أمرًا صعبًا. وبفضل جاهزيته للحقن الوريدي، وسهولة استخدامه التي تُشبه أدوية التهاب المفاصل الروماتويدي التي تُعطى عن طريق الوريد، فإن AlloNK، بالاشتراك مع ريتوكسيماب، لديه القدرة على تلبية هذه الحاجة الملحة بطريقة قابلة للتطوير ومتاحة على نطاق واسع".

أهم النقاط:

• تعطي الشركة الأولوية لالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم للعلاج باعتباره مؤشرها الرئيسي، مما يعكس الفرصة لمعالجة هذه الحاجة غير الملباة من خلال علاج مؤثر محتمل يمكن إدارته وإدارته في بيئة المجتمع.
• حصل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء لـ AlloNK في التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم، وهو ما يمثل أول مرشح دواء معروف في فئة العلاج العميق لاستنزاف الخلايا البائية يحصل على هذا التصنيف في التهاب المفاصل الروماتويدي
• تم علاج أكثر من 20 مريضًا باستخدام AlloNK + mAb عبر التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم، ومرض سجوجرن، والذئبة الحمامية الجهازية، والتهاب الكلية الذئبي، والتصلب الجهازي في التجارب التي ترعاها الشركة وتجربة سلة بدأها الباحثون، بجرعة 1 مليار و4 مليارات خلية لكل جرعة من AlloNK
• من المتوقع أن تدعم البيانات الترجمية والسلامة الناشئة ملف AlloNK كعلاج جاهز للمرضى الخارجيين وقادر على تحقيق استنزاف متسق وعميق للخلايا البائية
• اعتمادًا على تفاعلاتنا التنظيمية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن AlloNK لديه القدرة على أن يصبح العلاج الأول ضمن فئة استنزاف الخلايا البائية العميقة الناشئة، والتي تشمل CAR-T التلقائية وخلايا T، للتقدم إلى تجربة محورية للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم.
  

المعالم القادمة:

• تخطط الشركة لمشاركة بيانات السلامة الأولية والبيانات الانتقالية لأكثر من 20 مريضًا عولجوا بـ AlloNK + mAb عبر أمراض المناعة الذاتية المتعددة في منتصف نوفمبر، بما في ذلك رؤى حول رحلة المريض من مواقع أمراض الروماتيزم المجتمعية
  • من المتوقع أن تسلط البيانات الترجمية الضوء على استنزاف الخلايا البائية العميق والمتسق
  • من المتوقع أن تسلط بيانات السلامة الضوء على مدى تحمل النظام وسهولة استخدامه، بما في ذلك نظام التكييف السيكلوفوسفاميد/فلودارابين، عند إدارته وإدارته في العيادات المجتمعية
• الشركة في طريقها لمشاركة بيانات الاستجابة السريرية عبر مستويات الجرعة من أكثر من 15 مريضًا مصابًا بالتهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم في النصف الأول من عام 2026
• تخطط الشركة لإجراء تفاعلات تنظيمية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في النصف الأول من عام 2026 للتوافق مع تصميم التجربة المحورية لـ AlloNK في التهاب المفاصل الروماتويدي المقاوم
  

نبذة عن شركة أرتيفا للعلاجات الحيوية

أرتيفا شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، مهمتها تطوير علاجات خلوية فعالة وآمنة ومتاحة للمرضى الذين يعانون من أمراض مناعية ذاتية وسرطانات مدمرة. برنامج أرتيفا الرئيسي، AlloNK® (المعروف أيضًا باسم AB-101)، هو مرشح علاجي خلوي خيفي، جاهز للاستخدام، غير معدل وراثيًا، محفوظ بالتبريد، مصمم لتعزيز تأثير السمية الخلوية المعتمد على الأجسام المضادة للأجسام المضادة وحيدة النسيلة، مما يؤدي إلى استنزاف الخلايا البائية. يخضع AlloNK حاليًا للتقييم في ثلاث تجارب سريرية جارية لعلاج أمراض المناعة الذاتية التي تُحركها الخلايا البائية، بما في ذلك تجربة سريرية مشتركة برعاية الشركة تشمل أمراض المناعة الذاتية، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي وداء شوغرن، وتجربة سريرية مشتركة بدأها الباحثون في أمراض المناعة الذاتية التي تُحركها الخلايا البائية. كما تشمل مجموعة أرتيفا مرشحات CAR-NK التي تستهدف كلاً من السرطانات الصلبة والدموية. تأسست شركة Artiva في عام 2019 كشركة فرعية من شركة GC Cell، المعروفة سابقًا باسم GC Lab Cell Corporation، وهي شركة رائدة في مجال الرعاية الصحية في جمهورية كوريا، بموجب شراكة استراتيجية تمنح شركة Artiva حقوقًا حصرية في جميع أنحاء العالم (باستثناء آسيا وأستراليا ونيوزيلندا) لتكنولوجيا وبرامج تصنيع الخلايا القاتلة الطبيعية الخاصة بشركة GC Cell.

يقع المقر الرئيسي لشركة أرتيفا في سان دييغو، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.artivabio.com .

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي لا تمثل بيانات عن حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات تتعلق بما يلي: توقعات شركة Artiva Biotherapeutics, Inc. ("الشركة") فيما يتعلق بالفوائد المحتملة وإمكانية الوصول وقابلية التوسع وسهولة الاستخدام والفعالية والسلامة وآلية العمل والتطوير المستقبلي لـ AlloNK، بما في ذلك أن يصبح AlloNK أول علاج عميق لاستنفاد الخلايا البائية يتقدم إلى تجربة محورية في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي؛ وتوقيت وتوافر البيانات من التجارب السريرية للشركة أو تجربة السلة التي بدأها الباحث؛ والفرصة السريرية والحاجة غير الملباة في التهاب المفاصل الروماتويدي؛ وتوقيت ونتائج التفاعلات التنظيمية؛ وقدرة الشركة على الاستفادة من Fast Track أو التسميات التنظيمية الأخرى. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقدات إدارة الشركة بالإضافة إلى الافتراضات التي قدمتها الشركة والمعلومات المتاحة حاليًا للشركة. تعكس هذه البيانات وجهات النظر الحالية للشركة فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية وتخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة. في ضوء هذه المخاطر والشكوك، قد لا تحدث الأحداث أو الظروف المشار إليها في البيانات التطلعية. تتم مناقشة هذه العوامل وغيرها التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية للشركة عن التوقعات الحالية في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات ("SEC")، بما في ذلك القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير الفصلي للشركة على النموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2025. نحذرك من الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ إصدار هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهات الاتصال
المستثمرون: نيها كريشناموهان، شركة Artiva Biotherapeutics ، ir@artivabio.com
وسائل الإعلام: جيسيكا ينجلينج، حاصلة على درجة الدكتوراه، شركة ليتل دوج للاتصالات ، jessica@litldog.com

المصدر: Artiva Biotherapeutics, Inc.