أتلانتا ، 29 يونيو/حزيران 2026 /PRNewswire/ - أعلنت شركة أرتيفيون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: AORT)، وهي شركة رائدة في جراحة القلب والأوعية الدموية متخصصة في أمراض الشريان الأورطي، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الموافقة المسبقة للتسويق (PMA) لجهاز AMDS الهجين ("AMDS"). وتشمل هذه الموافقة حالات تسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول وفقًا لتصنيف ديباكي، المصحوبة بنقص التروية الدموية السريري أو الشعاعي، والتي تُقدر الشركة أنها تُمثل حوالي 60% من جميع حالات تسلخ الأبهر من النوع الأول وفقًا لتصنيف ديباكي. وبفضل هذه الموافقة، لن تكون المستشفيات مُلزمة بعد الآن بالحصول على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) لزراعة جهاز AMDS في مؤسساتها، وهو شرط مرتبط بإعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE). وسيُخفف هذا من العبء الإداري على المستشفيات، ويُمكّن الأطباء من علاج المرضى المؤهلين بشكل فوري وعلى نطاق أوسع في جميع المؤسسات الأمريكية.

يُعدّ جهاز AMDS أول جهاز في العالم لإعادة تشكيل قوس الأبهر، ويُستخدم في علاج حالات تسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول وفقًا لتصنيف ديبيكي، وقد أثبت فعاليته في الحدّ بشكل ملحوظ من حدوث تمزقات في نقطة دخول المفاغرة البعيدة (DANE). يُستخدم جهاز AMDS كإجراء تكميلي لاستبدال نصف قوس الأبهر دون إضافة أي تعقيدات تقنية، حيث يتم زرعه بسرعة في قوس الأبهر أثناء عملية استبدال الأبهر الصاعد القياسية. يحافظ الجهاز على القوس الأصلي، مما يُتيح إعادة التدخلات الجراحية طفيفة التوغل عند الحاجة. يستند ترخيص PMA إلى بيانات من تجربة PERSEVERE US IDE، والتي أظهرت بعد 30 يومًا انخفاضًا بنسبة 72% في معدل الوفيات لجميع الأسباب، وانخفاضًا بنسبة 54% في الأحداث الضائرة الرئيسية الأولية (MAEs)، بما في ذلك السكتة الدماغية، والفشل الكلوي الذي يتطلب غسيل الكلى، واحتشاء عضلة القلب، مع عدم حدوث أي تمزقات في نقطة دخول المفاغرة البعيدة (DANE)، مقارنةً بإجراء استبدال نصف قوس الأبهر القياسي الحالي. تُظهر بيانات المتابعة لمدة عامين من دراسة PERSEVERE، التي عُرضت في الاجتماع السنوي الثاني والستين لجمعية جراحي الصدر في فبراير 2026، استمرار هذه الفوائد، حيث أظهرت الحد الأدنى من الوفيات الإضافية التي تقتصر على أسباب غير ذات صلة، وعدم وجود عمليات جراحية إضافية غير متوقعة في الشريان الأورطي، واستمرار غياب تمزقات DANE، واستقرار القطر الكلي للشريان الأورطي مع استمرار توسع متوسط قطر التجويف الحقيقي عبر مناطق الشريان الأورطي من 1 إلى 6.

يُشخَّص في الولايات المتحدة الأمريكية سنوياً ما يقارب 6000 مريض بتسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول وفقاً لتصنيف ديبيكي، وهي حالة طارئة ومهددة للحياة تتطلب تدخلاً جراحياً فورياً. وفي حال عدم العلاج، تصل نسبة الوفيات إلى حوالي 1% كل ساعة، وتصل إلى 50% خلال أول 48 ساعة. يُمكن للعلاج القياسي الحالي، وهو استبدال الجزء الصاعد من الأبهر أو إصلاح نصف قوس الأبهر، إزالة التمزق الأولي، ولكنه لا يُعالج الجزء المتبقي من الأبهر المصاب بشكل كافٍ، مما يُعرِّض المرضى لخطر مضاعفات تشمل نقص التروية، ونقص تروية الأعضاء، ونمو تمدد الأوعية الدموية. إضافةً إلى ذلك، يُعاني ما يُقدَّر بنحو 45% من المرضى الذين خضعوا لإصلاح نصف قوس الأبهر من اعتلال الأبهر المرتبط بتسلخ الأبهر، مما يزيد من خطر إعادة الجراحة.

إن موافقة PMA على AMDS، بعد طرحها التجاري بموجب HDE، تضع شركة Artivion في موقع يسمح لها بالاختراق الكامل لفرصة السوق الأمريكية السنوية المقدرة بـ 150 مليون دولار.

أعرب بات ماكين، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة أرتيفيون، عن سعادته البالغة بحصول الشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (AMDS) على ترخيص التسويق المسبق (PMA)، مؤكدًا أن هذه الموافقة لا تُؤكد فقط الفوائد الدائمة التي أظهرتها البيانات السريرية لدراسة PERSEVERE، بل تُزيل أيضًا عائقًا أمام التوسع في استخدام تقنية AMDS من خلال إلغاء شرط الحصول على موافقة لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) الذي كان مطلوبًا مع جهاز HDE. وأضاف: "بعد أن أنشأنا بالفعل بنية تحتية تجارية وسريرية خلال إطلاق جهاز HDE، ومع وجود زخم قوي لإعادة الطلب من قبل العملاء الذين يستخدمون AMDS بالفعل، نتوقع أن تُساهم هذه الموافقة في تسريع اعتماد هذه التقنية المنقذة للحياة."

وأضاف السيد ماكين: "يمثل هذا الترخيص، الذي يأتي عقب استحواذنا مؤخرًا على نظام NEXUS الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، واستمرار التقدم في تسجيل المرضى في التجارب السريرية لجهاز ARCEVO LSA، خطوة أخرى نحو تحقيق رؤيتنا بأن تصبح Artivion الشركة الوحيدة عالميًا التي تمتلك مجموعة متكاملة من حلول قوس الأبهر الرائدة في السوق. ونحن ممتنون للغاية لكل باحث ومريض في تجربة PERSEVERE ساهم في تحقيق هذا الإنجاز."

حول التجربة السريرية AMDS PERSEVERE

تُعدّ تجربة PERSEVERE دراسة سريرية مستقبلية متعددة المراكز وغير عشوائية، مصممة لتقييم سلامة وفعالية دعامة AMDS الهجينة لدى المرضى المصابين بتسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول وفقًا لتصنيف DeBakey، والمصحوب بنقص التروية. شملت التجربة 93 مشاركًا في الولايات المتحدة، وصُممت لدعم طلب الموافقة المسبقة على تسويق دعامة AMDS من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. قيّمت نقاط النهاية الأولية للسلامة والفعالية، التي تم جمعها على مدى 30 يومًا، تأثير دعامة AMDS على اعتلال الأبهر الناجم عن تسلخ الأبهر (DANE)، والوفيات لجميع الأسباب، والسكتة الدماغية المُسببة للإعاقة، والفشل الكلوي الحاد الذي يتطلب غسيل الكلى، واحتشاء عضلة القلب. أظهرت بيانات المتابعة لمدة عامين، التي عُرضت في الاجتماع السنوي الثاني والستين لجمعية جراحي الصدر (STS) في فبراير 2026، استمرار الفائدة السريرية والشعاعية، مع عدم وجود تمزقات جديدة في DANE، واستقرار أبعاد الأبهر، وعدم الحاجة إلى عمليات جراحية إضافية غير متوقعة لإعادة الأبهر. سيتم متابعة كل مشارك لمدة تصل إلى 5 سنوات، مع نقاط نهاية ثانوية تتعلق بإعادة تشكيل الأبهر.

حول الطرف الاصطناعي الهجين AMDS وتسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول وفقًا لتصنيف ديبيكي

يُعدّ جهاز AMDS أول جهاز في العالم لإعادة تشكيل قوس الأبهر، ويُستخدم لعلاج حالات تسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول وفقًا لتصنيف ديبيكي. يُستخدم الجهاز كعلاج مُكمّل ومُصاحب لعملية استبدال نصف قوس الأبهر، دون إضافة أي تعقيدات تقنية. يسمح تصميم AMDS بنشر الطعم بسرعة في قوس الأبهر أثناء عملية الاستبدال القياسية للشريان الأبهر الصاعد، مع إضافة وقت ضئيل جدًا للعملية. يحافظ نشر جهاز AMDS على القوس الأصلي، مما يسمح بإجراء تدخلات جراحية طفيفة التوغل عند الحاجة، بدلاً من الحاجة إلى إصلاح جراحي للقوس. يتوفر جهاز AMDS تجاريًا في أسواق مُختارة حول العالم، بما في ذلك أوروبا وكندا وبعض الدول الآسيوية. يحدث تسلخ الأبهر عندما تتمزق الطبقة الداخلية للشريان الأبهر، ويتدفق الدم عبر التمزق، مما يؤدي إلى فصل طبقات الشريان الأبهر. في حالات تسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول وفقًا لتصنيف ديبيكي، ينشأ سديلة التسلخ من الشريان الأبهر الصاعد، وتمتد إلى الشريان الأبهر الصدري النازل. يؤدي تسلخ الأبهر، في حال عدم علاجه، إلى الوفاة في حوالي نصف المرضى خلال الأيام الثلاثة الأولى.

نبذة عن شركة أرتيفيون

شركة أرتيفيون، ومقرها ضواحي أتلانتا بولاية جورجيا، هي شركة متخصصة في الأجهزة الطبية، تركز على تطوير حلول بسيطة وفعّالة تعالج أصعب التحديات التي يواجهها جراحو القلب والأوعية الدموية في علاج مرضى أمراض الشريان الأورطي. تشمل منتجات أرتيفيون أربع مجموعات رئيسية: دعامات الشريان الأورطي، والمواد اللاصقة الجراحية، وصمامات القلب الميكانيكية On-X، والأنسجة البشرية القابلة للزرع للقلب والأوعية الدموية. تسوّق أرتيفيون منتجاتها وتبيعها في أكثر من 100 دولة حول العالم. لمزيد من المعلومات حول أرتيفيون، تفضلوا بزيارة موقعنا الإلكتروني www.Artivion.com .

البيانات التطلعية

تُعدّ التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي تتناول المستقبل أو تعبّر عن معتقدات الإدارة أو توقعاتها أو آمالها، تصريحات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتعكس هذه التصريحات الاستشرافية وجهة نظر الإدارة في وقت إصدارها. وتشمل هذه التصريحات معتقداتنا بشأن الفرصة التجارية المتاحة لـ AMDS بعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PMA)؛ وتوقعاتنا بشأن حجم سوق AMDS في الولايات المتحدة وعلى مستوى العالم؛ وتوقعاتنا بشأن وتيرة التوسع التجاري بعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PMA). وتخضع هذه التصريحات الاستشرافية لعدد من المخاطر والشكوك والتقديرات والافتراضات التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن التوقعات الحالية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، مخاطر عدم تحقيق الفوائد المتوقعة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PMA) على AMDS على الإطلاق أو بالمستويات المتوقعة؛ واحتمال أن يكون الإقبال التجاري على AMDS أبطأ من المتوقع. وغيرها من عوامل الخطر المفصلة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك أحدث نموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 ونموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026. لا تلتزم شركة أرتيفيون بتحديث بياناتها التطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل:

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/artivion-announces-us-fda-approval-of-the-amds-hybrid-prosthesis-302812309.html

المصدر: شركة أرتيفيون