أعلنت شركة أرتيفيون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: AORT )، وهي شركة رائدة في جراحة القلب والأوعية الدموية متخصصة في أمراض الشريان الأورطي، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الموافقة المسبقة للتسويق (PMA) لجهاز AMDS الهجين ("AMDS"). وتشمل هذه الموافقة حالات تسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول وفقًا لتصنيف ديباكي، المصحوبة بنقص التروية الدموية سريريًا أو شعاعيًا، والتي تُقدر الشركة أنها تُمثل حوالي 60% من جميع حالات تسلخ الأبهر من النوع الأول وفقًا لتصنيف ديباكي. وبفضل هذه الموافقة، لن يُطلب من المستشفيات الحصول على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) لزراعة جهاز AMDS في مؤسساتها، وهو شرط مرتبط بإعفاء الأجهزة الإنسانية (HDE). وسيُخفف هذا الإجراء العبء الإداري على المستشفيات، مما يُتيح للأطباء علاج المرضى المؤهلين بشكل أسرع وأوسع نطاقًا في جميع المؤسسات الصحية الأمريكية.