أعلنت شركة Artivion Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: AORT ) يوم الاثنين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على طلب الموافقة المسبقة على التسويق لجهاز AMDS Hybrid Prosthesis الخاص بها، مما يوسع نطاق الوصول إلى الجهاز للمرضى الذين يعانون من تسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول من DeBakey مع سوء التروية السريرية أو الشعاعية.

ركزت شركة الأجهزة الطبية على تطوير حلول لجراحي القلب والأوعية الدموية.

يلغي هذا الترخيص حاجة المستشفيات إلى الحصول على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية قبل زرع الجهاز، وهو شرط مرتبط بحالة الإعفاء السابقة للجهاز الإنساني للمنتج.

وقالت الشركة إن إزالة هذه العقبة من شأنها أن تقلل الأعباء الإدارية وتسمح للأطباء بعلاج المرضى المؤهلين بسرعة أكبر في جميع أنحاء المستشفيات الأمريكية.

موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تزيل عائقًا رئيسيًا أمام تبني المنتج

صُمم جهاز AMDS لعلاج حالات تسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول وفقًا لتصنيف ديبيكي، وهي حالة مهددة للحياة تتطلب تدخلًا جراحيًا فوريًا. وتشير تقديرات شركة أرتيفيون إلى أن حوالي 60% من جميع حالات تسلخ الأبهر من النوع الأول وفقًا لتصنيف ديبيكي تندرج ضمن نطاق الاستخدام المعتمد.

ووفقاً للشركة، فإن جهاز AMDS هو أول جهاز لإعادة تشكيل قوس الأبهر تم تطويره لهذه الفئة من المرضى.

يتم استخدام الجهاز جنبًا إلى جنب مع إجراءات استبدال نصف القوس، ويهدف إلى تقليل تمزقات المدخل الجديد للمفاغرة البعيدة (DANE) دون إضافة تعقيد تقني للجراحة.

بيانات التجارب السريرية تدعم الموافقة على طلب الموافقة المسبقة على التسويق

استند قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نتائج تجربة PERSEVERE US IDE. وأظهرت بيانات التجربة، بعد 30 يومًا، انخفاضًا بنسبة 72% في معدل الوفيات لجميع الأسباب، وانخفاضًا بنسبة 54% في الأحداث الضائرة الرئيسية الأولية، بما في ذلك السكتة الدماغية، والفشل الكلوي الذي يتطلب غسيل الكلى، واحتشاء عضلة القلب، مقارنةً بإجراء نصف القوس الأبهري المعياري الحالي.

كما لم تذكر الدراسة أي تمزقات في الغدة النخامية العصبية بين المرضى الذين عولجوا بتقنية AMDS.

أظهرت بيانات المتابعة لمدة عامين التي تم عرضها في الاجتماع السنوي الثاني والستين لجمعية جراحي الصدر في فبراير 2026 استمرار المتانة، بما في ذلك عدم حدوث تمزقات إضافية في DANE، وقطر الأبهر الكلي المستقر، والتوسع المستمر للتجويف الحقيقي عبر مناطق الأبهر المتعددة.

تتطلع الشركة إلى فرص تجارية أوسع

تشير تقديرات شركة Artivion إلى أن حوالي 6000 مريض في الولايات المتحدة يعانون من تسلخ الأبهر الحاد من النوع الأول وفقًا لتصنيف DeBakey سنويًا.

ترى الشركة فرصة سوقية في الولايات المتحدة تبلغ حوالي 150 مليون دولار سنوياً لشركة AMDS.

قال بات ماكين ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة أرتيفيون، إن الموافقة تؤكد الفوائد طويلة الأجل التي لوحظت في دراسة PERSEVERE مع إزالة عقبة رئيسية أمام التبني على نطاق أوسع.

وأضاف أن الشركة تتوقع أن يؤدي الحصول على الموافقة إلى تسريع استخدام الجهاز، مستشهداً بالبنية التحتية التجارية الراسخة واتجاهات إعادة الطلب القوية بين العملاء الحاليين.

وقال ماكين أيضاً إن الموافقة، إلى جانب الاستحواذ الأخير على نظام NEXUS الحاصل على موافقة PMA والتقدم المستمر في التجارب السريرية لـ ARCEVO LSA، يعزز استراتيجية Artivion المتمثلة في تقديم مجموعة شاملة من حلول قوس الأبهر.

حركة سعر سهم AORT: انخفضت أسهم شركة Artivion بنسبة 3.66% لتصل إلى 22.74 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من تادا إيميجز عبر شترستوك