روكفيل، ماريلاند وسوتشو، الصين، 5 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أسينتاج فارما جروب إنترناشونال (ناسداك: AAPG؛ بورصة هونغ كونغ: 6855)، وهي شركة عالمية متكاملة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية في مرحلة التسويق، تعمل في اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات جديدة ومتميزة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجال السرطان، أن مثبط البروتين الجديد من الجيل التالي الذي يستهدف بروتين كيناز بروتون (BTK)، APG-3288، قد حصل على موافقة طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) من المركز الصيني لتقييم الأدوية (CDE) وهو على وشك الدخول في دراسة سريرية على المرضى الذين يعانون من أورام دموية خبيثة متكررة/مقاومة للعلاج. إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الصينية على طلب دواء جديد (IND)، والتي جاءت بعد فترة وجيزة من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الدواء الجديد، تبشر بمرحلة جديدة في التطوير السريري متعدد المراكز لـ APG-3288 وتسلط الضوء على قدرات Ascentage Pharma العالمية القوية في مجال التحلل المستهدف للبروتين.

ستقوم شركة Ascentage Pharma بإجراء دراسة متعددة المراكز مفتوحة التسمية من المرحلة الأولى مصممة لتقييم السلامة والتحمل والخصائص الحركية الدوائية والفعالية الأولية لـ APG-3288 في المرضى الذين يعانون من الأورام الدموية الخبيثة المتكررة/المقاومة للعلاج.

يُعدّ BTK كينازًا رئيسيًا في مسار إشارات مستقبلات الخلايا البائية (BCR)، ويلعب دورًا محوريًا في تنشيط الخلايا البائية وتكاثرها وبقائها. يرتبط التنشيط غير الطبيعي لـ BTK ارتباطًا وثيقًا ببدء وتطور العديد من أورام الخلايا البائية الخبيثة، مثل سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية (بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة، وسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الوشاحية، وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي)، وسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، وداء والدنستروم (WM) ¹ . وقد حسّنت مثبطات BTK بشكلٍ كبير نتائج علاج المرضى المصابين بأورام الخلايا البائية الخبيثة. ومع ذلك، غالبًا ما تؤدي طفرات BTK وإعادة تشكيل مسارات الإشارات إلى اكتساب مقاومة أثناء العلاج المطوّل. ولا تزال هناك حاجة سريرية ملحة لأدوية جديدة واعدة بآليات عمل جديدة^>2 .

APG-3288 هو مُثبِّط قوي وانتقائي لبروتين BTK، طُوِّر باستخدام منصة تقنية PROTAC (البروتين الهجين المُستهدف للتحلل البروتيني) الخاصة بشركة Ascentage Pharma. يُحفِّز هذا المُرشَّح تكوين مُركَّب ثلاثي يتكون من بروتين BTK المستهدف، وPROTAC، وإنزيم Cereblon E3 ubiquitin ligase، مما يؤدي إلى تحلل بروتين BTK المستهدف بواسطة البروتيازوم. على عكس مُثبِّطات BTK التقليدية، صُمِّم APG-3288 ليعمل من خلال التحلل بدلاً من التثبيط، مُحفِّزًا تحللاً سريعًا وقويًا وانتقائيًا للغاية ومستدامًا لكلٍّ من بروتين BTK الطبيعي والعديد من طفرات BTK المرتبطة بمقاومة مُثبِّطات BTK الحالية. والأهم من ذلك، أن هذا النهج يحجب محور إشارات BCR-BTK من مصدره، وبالتالي يتغلب على مقاومة مُثبِّطات BTK، ويُحتمل أن يُوفِّر استراتيجية علاجية جديدة ومُختلفة لعلاج ^BTK المُستهدف.

بصفتها شركة متخصصة في تطوير أدوية مبتكرة لعلاج السرطان، كرست أسينتاج فارما سنوات عديدة لبناء حضور قوي في مجال الأورام الدموية الخبيثة، من خلال محفظة منتجاتها التي تشمل أولفيريمباتينيب وليسافتوكلاكس، وهما منتجان حاصلان بالفعل على موافقة في الصين. وستعزز هذه الموافقة على دواء APG-3288 في الصين خط إنتاج الشركة في مجال الأورام الدموية الخبيثة، وستضع أساسًا متينًا لإمكانية دمجه مع أصول رئيسية أخرى ضمن خط الإنتاج.

صرح الدكتور ييفان تشاي، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، كبير المسؤولين الطبيين في شركة أسينتاج فارما ، قائلاً: "بعد حصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ثمّ هيئة تقييم الأدوية الصينية (CDE) على دواء APG-3288، حققنا إنجازًا هامًا في مجال استهداف تحطيم البروتينات، ما يمثل خطوةً كبيرةً أخرى نحو الأمام في استراتيجيتنا العالمية للابتكار. هناك حاجة سريرية ملحة لدى مرضى الأورام الدموية الخبيثة، ولا سيما المرضى المقاومين للأدوية الذين يفتقرون بشدة إلى خيارات العلاج. سنعمل على تسريع برنامج التطوير السريري العالمي لدواء APG-3288، وسنستكشف بنشاط إمكاناته العلاجية المركبة، سعيًا منا لتوفير هذا العلاج المبتكر للمرضى في الصين وحول العالم في أقرب وقت ممكن."

* يخضع المركب APG-3288 حاليًا للتحقيق ولم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

مراجع:
[1]. بال سينغ، إس.، إف. داميجير، و آر دبليو هندريكس، دور كيناز بروتون التيروزيني في الخلايا البائية والأورام الخبيثة. السرطان الجزيئي، 2018. 17(1).
[2]. وانغ، إي، وآخرون، آليات مقاومة مثبطات بروتون تيروسين كيناز غير التساهمية. مجلة نيو إنجلاند الطبية، 2022. 386(8): ص 735-743.
[3]. Zhang, D., et al.، NRX-0492 يُحلل بروتين BTK من النوع البري والطفرة C481، ويُظهر فعالية في الجسم الحي في طعوم الأورام السرطانية المشتقة من مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن. مجلة الدم، 2023. 141(13): ص 1584-1596.

نبذة عن شركة أسينتاج فارما
شركة أسينتاج فارما جروب إنترناشونال (ناسداك: AAPG؛ بورصة هونغ كونغ: 6855) ("أسينتاج فارما" أو "الشركة") هي شركة عالمية متكاملة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تعمل في مرحلة التسويق التجاري، وتُعنى باكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة ومتميزة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجال السرطان. وقد طورت الشركة مجموعة غنية من المنتجات الدوائية والمرشحة المبتكرة، تشمل مثبطات تستهدف بروتينات رئيسية في مسار موت الخلايا المبرمج، مثل Bcl-2 وMDM2-p53، ومثبطات الكيناز من الجيل التالي، بالإضافة إلى مُحللات البروتين.

يُعدّ دواء أولفيرمباتينيب، وهو المنتج الرئيسي في الشركة، أول مثبط جديد من الجيل الثالث لبروتين BCR-ABL1 معتمد في الصين لعلاج مرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML) في المرحلة المزمنة (CML-CP) المصحوبة بطفرات T315I، ومرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن في المرحلة المتسارعة (CML-AP) المصحوبة بطفرات T315I، ومرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة المقاومين أو غير المتحملين لمثبطات التيروزين كيناز من الجيلين الأول والثاني. وتُغطّي قائمة الأدوية الوطنية الصينية المُغطاة بالتأمين الصحي (NRDL) جميع هذه الاستخدامات. وتُجري الشركة حاليًا تجربة سريرية عالمية من المرحلة الثالثة، أو ما يُعرف بـ POLARIS-2، والتي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لتقييم فعالية أولفيرمباتينيب في علاج ابيضاض الدم النخاعي المزمن، بالإضافة إلى تجارب سريرية عالمية من المرحلة الثالثة لتقييم فعالية الدواء لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+ ALL) ومرضى أورام الجهاز الهضمي اللحمية (GIST) الذين يعانون من نقص إنزيم نازعة هيدروجين السكسينات (SDH).

يُعدّ دواء Lisaftoclax، ثاني منتجات الشركة المعتمدة، مثبطًا جديدًا لبروتين Bcl-2 لعلاج أنواع مختلفة من الأورام الدموية الخبيثة. ويجري تسويق Lisaftoclax في الصين بعد حصوله على موافقة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي المزمن/الورم الليمفاوي الليمفاوي الصغير (CLL/SLL) والذين سبق لهم تلقي علاج جهازي واحد على الأقل، بما في ذلك مثبطات BTK. وتُجري الشركة حاليًا أربع تجارب سريرية عالمية من المرحلة الثالثة: دراسة GLORA التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتقييم Lisaftoclax بالاشتراك مع مثبطات BTK لدى مرضى CLL/SLL الذين سبق علاجهم بمثبطات BTK لأكثر من 12 شهرًا مع استجابة دون المستوى الأمثل؛ ودراسة GLORA-2 على مرضى تم تشخيص إصابتهم حديثًا بـ CLL/SLL؛ ودراسة GLORA-3 على مرضى تم تشخيص إصابتهم حديثًا، وكبار السن، وغير المؤهلين للعلاج، بابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML). ودراسة GLORA-4 على المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بمتلازمة خلل التنسج النخاعي عالية الخطورة (HR MDS)، وهي دراسة تمت الموافقة عليها في نفس الوقت من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووكالة الأدوية الأوروبية التابعة للاتحاد الأوروبي، ومركز الصين للتقييم والتشخيص.

بفضل قدراتها البحثية والتطويرية المتميزة، قامت شركة أسينتاج فارما ببناء محفظة عالمية من حقوق الملكية الفكرية، وعقدت شراكات عالمية وعلاقات أخرى مع العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية الرائدة، مثل تاكيدا، وأسترازينيكا، وميرك، وفايزر، وإينوفنت، بالإضافة إلى علاقات بحثية وتطويرية مع مؤسسات بحثية رائدة، مثل معهد دانا فاربر للسرطان، ومايو كلينك، والمعهد الوطني للسرطان، وجامعة ميشيغان. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://ascentage.com/

البيانات التطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والمادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934 بصيغته المعدلة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، قد تُعتبر بيانات استشرافية، بما في ذلك البيانات التي تعبر عن آراء شركة أسينتاج فارما وتوقعاتها ومعتقداتها وخططها وأهدافها وافتراضاتها أو تنبؤاتها بشأن الأحداث المستقبلية أو نتائج العمليات أو الوضع المالي.

تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك، كما هو موضح في ملفات شركة أسينتاج فارما لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تلك الواردة في القسمين المعنونين "عوامل الخطر" و"ملاحظة خاصة بشأن البيانات التطلعية وبيانات القطاع" في بيان التسجيل على النموذج F-1، بصيغته المعدلة، المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 21 يناير 2025، والنموذج 20-F المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتاريخ 16 أبريل 2025، والقسمين المعنونين "البيانات التطلعية" و"عوامل الخطر" في نشرة الاكتتاب العام الأولي للشركة في هونغ كونغ بتاريخ 16 أكتوبر 2019، وغيرها من الملفات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية و/أو بورصة هونغ كونغ المحدودة، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستويات النشاط والأداء والإنجازات اختلافًا جوهريًا عن المعلومات الصريحة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية. ولا تُشكل البيانات التطلعية الواردة في هذا العرض توقعات أرباح من قِبل إدارة الشركة.

نتيجةً لهذه العوامل، لا ينبغي الاعتماد على هذه التصريحات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. تستند التصريحات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات شركة أسينتاج فارما الحالية ومعتقداتها بشأن التطورات المستقبلية وآثارها المحتملة، وهي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تلتزم شركة أسينتاج فارما بتحديث أو مراجعة أي من هذه التصريحات التطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

جهات الاتصال

علاقات المستثمرين:
يولي تشين، مدير أول علاقات المستثمرين
أسينتاج فارما
IR@ascentage.com
+86 512 85557777
+1 (301) 792-5658

ستيفاني كارينغتون
شركة ICR للرعاية الصحية
AscentageIR@icrhealthcare.com
+1 (646) 277-1282

العلاقات الإعلامية:
شون ليوس
شركة ICR للرعاية الصحية
AscentagePR@icrhealthcare.com
+1 (646) 866-4012