روكفيل، ماريلاند وسوتشو، الصين، 31 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أسينتاج فارما جروب إنترناشونال (ناسداك: AAPG؛ بورصة هونغ كونغ: 6855)، وهي شركة عالمية متكاملة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية في مرحلة التسويق، تعمل في اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات جديدة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجال السرطان، اليوم أنها قدمت أول مجموعة بيانات لها عن ألريزومادلين (APG-115)، وهو مثبط MDM2-p53 من خط إنتاج الشركة الذي يستهدف موت الخلايا المبرمج، كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع ليسافتوكلاكس (APG-2575) في المرضى الأطفال المصابين بالساركوما العضلية المخططة المتكررة/النقيلية (RMS) أو أنواع أخرى من ساركوما الأنسجة الرخوة (STSs)، في عرض تقديمي سريع في الاجتماع السنوي الثاني ^{والستين} للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO).

يُسلّط الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) الضوء على أحدث الأبحاث في مجال علم الأورام السريري وعلاجات السرطان المتقدمة، ويُعدّ أكبر تجمع عالمي لمجتمع علم الأورام السريري. ويمثل هذا العام الظهور التاسع على التوالي لشركة أسينتاج فارما في مؤتمر ASCO. وقد تم اختيار ست دراسات، تتناول ثلاثة من أهم منتجات الشركة، لعرضها، بما في ذلك ثلاث عروض تقديمية سريعة.

أظهرت البيانات المعروضة نشاطًا أوليًا مضادًا للأورام وتحملًا جيدًا لدواء ألريزومادلين في علاج الأورام الصلبة لدى الأطفال. وأظهرت النتائج أن العلاج الأحادي بألريزومادلين حقق فائدة سريرية أولية في علاج ساركوما العضلات المخططة لدى الأطفال، حيث حقق مريض واحد استجابة كاملة. وعند استخدامه مع مثبط Bcl-2 الانتقائي قيد الدراسة، ليسافتوكلاكس، لوحظ نشاط مضاد للأورام مشجع، حيث بلغت نسبة الاستجابة الموضوعية 23.5% بين 17 مريضًا قابلًا لتقييم الاستجابة، بما في ذلك استجابة كاملة واحدة لدى مريض مصاب بساركوما إيوينغ وثلاث استجابات جزئية. أما من حيث السلامة، فقد أظهر ألريزومادلين، سواءً كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع ليسافتوكلاكس، مستوى أمان مقبولًا لدى الأطفال المصابين بالأورام الصلبة.

ألريزومادلين هو مثبط انتقائي للغاية لبروتين MDM2-p53، يُعطى عن طريق الفم، وقد طُوّر بشكل مستقل من قِبل شركة أسينتاج فارما. وهو أول دواء تجريبي من فئته يدخل مرحلة التطوير السريري في الصين، ويتمتع بإمكانية أن يكون الأول من نوعه عالميًا. يعمل ألريزومادلين على استعادة نشاط كبح الورم لبروتين p53 عن طريق منع التفاعل بين بروتين MDM2 وبروتين p53، كما يحفز موت الخلايا المبرمج في الخلايا السرطانية. وقد أُدرج ألريزومادلين مؤخرًا رسميًا من قِبل مركز تقييم الأدوية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين ضمن البرنامج التجريبي لدعم البحث والتطوير في مجال الأدوية المضادة للأورام لدى الأطفال، والمعروف أيضًا باسم "خطة سبارك"، وذلك لتطويره لعلاج الأورام الصلبة لدى الأطفال، بما في ذلك الورم الأرومي العصبي، والورم العضلي المخطط، وساركوما إيوينغ.

قال البروفيسور ييتشو تشانغ، الباحث الرئيسي في الدراسة من قسم أورام الأطفال في مركز صن يات صن الجامعي للسرطان : "ترتبط الأورام اللحمية المتكررة/المقاومة للعلاج لدى الأطفال بتوقعات سيئة للغاية واحتياجات طبية كبيرة غير مُلبّاة. وقد أظهرت البيانات التي عُرضت في اجتماع الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) تحملاً جيداً وتأثيراً واعداً مضاداً للأورام لعقار ألريزومادلين، سواءً كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع عقار ليسافتوكلاكس، وكانت حالات الاستجابة الكاملة (CR) مُشجّعة بشكل خاص. وباعتباره مرشحاً رئيسياً ضمن خطة SPARK، يمتلك ألريزومادلين القدرة على أن يصبح علاجاً رائداً من نوعه، وأن يُلبي احتياجات طبية غير مُلبّاة، وأن يُعطي أملاً جديداً في البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل لمرضى الأطفال."

قال البروفيسور يي تشانغ، الباحث الرئيسي في الدراسة من قسم طب الأطفال في مستشفى بكين تونغرن التابع لجامعة العاصمة الطبية : "لا تزال خيارات علاج الأورام الصلبة لدى الأطفال، وخاصة ساركوما الأنسجة الرخوة المتقدمة، محدودة للغاية. ولذلك، فإن البيانات السريرية الناتجة عن نظام العلاج المركب باستخدام ألريزومادلين ذات أهمية بالغة. وقد أظهر هذا العلاج، الذي يستهدف مسار موت الخلايا المبرمج، تحملاً جيداً ومعدلات استجابة موضوعية مشجعة، مما يدعم بشكل أكبر الإمكانات العلاجية لنهج العلاج المركب ثنائي الهدف في أورام الأطفال المقاومة للعلاج، ويوفر توجيهاً قيماً لتطوير الأدوية الدقيقة في طب أورام الأطفال مستقبلاً."

صرح الدكتور ييفان تشاي، كبير المسؤولين الطبيين في شركة أسينتاج فارما، قائلاً: "لا تزال الأورام الصلبة لدى الأطفال تمثل مجالاً ذا احتياج طبي كبير غير مُلبّى. تُعدّ البيانات التي عُرضت في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) أول عرضٍ لنا للبيانات السريرية لعقار ألريزومادلين لدى مرضى الأورام الصلبة من الأطفال، وقد أظهرت فائدة سريرية أولية مشجعة وقدرة جيدة على تحمّله. ومن الجدير بالذكر أن مركز تقييم الأدوية (CDE) قد أدرج عقار ألريزومادلين بالفعل في خطة SPARK لتطويره المحتمل لعلاج أنواع متعددة من الأورام الصلبة لدى الأطفال. تُقدّم البيانات المعروضة أدلة سريرية أولية تدعم استراتيجية التطوير هذه. سنواصل تطوير الدراسات السريرية ذات الصلة بهدف توفير خيارات علاجية جديدة لمرضى الأطفال الذين هم في أمسّ الحاجة إليها."

فيما يلي أبرز النقاط التي تم التوصل إليها من الدراسة التي عُرضت في الاجتماع السنوي لجمعية علم الأورام السريري الأمريكية (ASCO) لعام 2026:

Alrizomadlin (APG-115) بمفرده أو بالاشتراك مع Lisaftoclax (APG-2575) لعلاج المرضى الأطفال المصابين بالساركوما العضلية المخططة المتكررة/النقيلية (RMS) أو أنواع أخرى من ساركوما الأنسجة الرخوة (STSs).
الملخص رقم: 10012
نوع العرض التقديمي: عرض تقديمي شفوي سريع
عنوان الجلسة: طب أورام الأطفال ٢
المؤلف الأول: ييزو تشانغ، دكتور في الطب، قسم أورام الأطفال، مركز صن يات صن الجامعي للسرطان، المختبر الرئيسي الحكومي للأورام في جنوب الصين، مركز الابتكار التعاوني لطب السرطان
أبرز النقاط:

• خلفية البحث: قامت هذه التجربة السريرية متعددة المراكز التي أجريت في الصين بتقييم سلامة وفعالية دواء ألريزومادلين (APG-115) كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع دواء ليسافتوكلاكس في المرضى الأطفال الذين خضعوا لعلاج مكثف مسبقًا والذين يعانون من الانتكاس/النقائل في الساركوما العضلية المخططة، وساركوما إيوينغ، والورم الأرومي العصبي، والأورام الصلبة الأخرى.
• بيانات الفعالية: في مجموعة العلاج الأحادي، حقق مريض واحد مصاب بالساركوما العضلية المخططة المقاومة للعلاج استجابة كاملة. أما في مجموعة العلاج المركب، فمن بين 17 مريضًا من الأطفال قابلين لتقييم الاستجابة مصابين بأورام صلبة ناكسة/مقاومة للعلاج، بلغت نسبة الاستجابة الكلية 23.5%، بما في ذلك استجابة كاملة واحدة لدى مريض مصاب بورم يوينغ، بالإضافة إلى استجابات جزئية لدى مريضين مصابين بالساركوما العضلية المخططة ومريض واحد مصاب بورم أرومي عصبي. وبلغ معدل السيطرة على المرض 70.6%.
• بيانات السلامة: لم تُلاحظ أي سمية محددة للجرعة في كلتا مجموعتي العلاج الأحادي والمُركّب. كانت الآثار الجانبية في المقام الأول هضمية ودموية، مع عدد قليل من الآثار الجانبية الخطيرة، ولم تُسجّل أي وفيات أو حالات توقف عن العلاج مرتبطة بالعلاج.
• الخلاصة: أظهر النظام العلاجي مستوى أمان مقبولاً ونشاطاً أولياً مضاداً للأورام في الأورام الصلبة لدى الأطفال، مما يدعم إجراء المزيد من الأبحاث.
  
  

* يخضع دواء ألريزومادلين حاليًا للتحقيق ولم تتم الموافقة عليه بعد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

نبذة عن شركة أسينتاج فارما

شركة أسينتاج فارما جروب إنترناشونال (ناسداك: AAPG؛ بورصة هونغ كونغ: 6855) ("أسينتاج فارما" أو "الشركة") هي شركة عالمية متكاملة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية، تعمل في مرحلة التسويق التجاري، وتُعنى باكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة ومتميزة لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجال السرطان. وقد طورت الشركة مجموعة غنية من المنتجات الدوائية والمرشحة المبتكرة، والتي تشمل مثبطات تستهدف بروتينات رئيسية في مسار موت الخلايا المبرمج، مثل Bcl-2 وMDM2-p53، ومثبطات الكيناز من الجيل التالي، ومحللات البروتين.

يُعدّ أولفيريمباتينيب، المنتج الأول للشركة الحاصل على الموافقة، أول مثبط جديد من الجيل الثالث لـ BCR-ABL1 معتمد في الصين لعلاج مرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML) في المرحلة المزمنة (CML-CP) المصحوبة بطفرات T315I، ومرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن في المرحلة المتسارعة (CML-AP) المصحوبة بطفرات T315I، ومرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن المقاوم أو غير المتحمل لمثبطات التيروزين كيناز من الجيلين الأول والثاني. وهو مُدرج في قائمة الأدوية الوطنية الصينية المُغطاة بالتأمين الصحي (NRDL). تُجري شركة أسينتاج فارما حاليًا تجربة سريرية من المرحلة الثالثة، تحمل اسم POLARIS-2، لتقييم فعالية أولفيريمباتينيب في علاج ابيضاض الدم النخاعي المزمن، وقد حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). كما تُجري الشركة تجارب سريرية أخرى من المرحلة الثالثة، تحمل اسم POLARIS-1، لتقييم فعالية أولفيريمباتينيب في علاج مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد الإيجابي لكروموسوم فيلادلفيا (Ph+ ALL) حديثي التشخيص، بالإضافة إلى تجارب سريرية أخرى من المرحلة الثالثة، تحمل اسم POLARIS-3، لتقييم فعالية أولفيريمباتينيب في علاج مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد (Ph+ ALL) حديثي التشخيص، لمرضى أورام الجهاز الهضمي اللحمية (GIST) الذين يعانون من نقص إنزيم نازعة هيدروجين السكسينات (SDH).

يُعدّ دواء ليسافتوكلاكس، ثاني منتجات الشركة المعتمدة، مثبطًا جديدًا لبروتين Bcl-2 لعلاج أنواع مختلفة من الأورام الدموية الخبيثة. وقد حصل ليسافتوكلاكس على موافقة الهيئة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم الليمفاوي المزمن/الورم الليمفاوي الليمفاوي الصغير (CLL/SLL) والذين سبق لهم تلقي علاج جهازي واحد على الأقل، بما في ذلك مثبطات بروتين تيروزين كيناز بروتون (BTK). وتُجري الشركة حاليًا أربع تجارب سريرية عالمية من المرحلة الثالثة: دراسة GLORA، التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، والتي تُقيّم ليسافتوكلاكس مع مثبطات BTK لدى مرضى CLL/SLL الذين سبق علاجهم بمثبطات BTK لأكثر من 12 شهرًا مع استجابة دون المستوى الأمثل؛ ودراسة GLORA-2 على مرضى تم تشخيص إصابتهم حديثًا بـ CLL/SLL؛ ودراسة GLORA-3 على مرضى تم تشخيص إصابتهم حديثًا، وكبار السن، وغير المؤهلين للعلاج، والذين يعانون من ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML). ودراسة GLORA-4 التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية على المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بمتلازمة خلل التنسج النخاعي عالية الخطورة.

بفضل قدراتها البحثية والتطويرية المتميزة، قامت شركة أسينتاج فارما ببناء محفظة عالمية من حقوق الملكية الفكرية، وعقدت شراكات عالمية وعلاقات أخرى مع العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية الرائدة، مثل تاكيدا، وأسترازينيكا، وميرك، وفايزر، وإينوفنت، بالإضافة إلى علاقات بحثية وتطويرية مع مؤسسات بحثية رائدة، مثل معهد دانا فاربر للسرطان، ومايو كلينك، والمعهد الوطني للسرطان، وجامعة ميشيغان. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://ascentage.com/

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، والمادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934 بصيغته المعدلة. جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، قد تُعتبر بيانات استشرافية، بما في ذلك البيانات التي تعبر عن آراء شركة أسينتاج فارما وتوقعاتها ومعتقداتها وخططها وأهدافها وافتراضاتها أو تنبؤاتها بشأن الأحداث المستقبلية أو نتائج العمليات أو الوضع المالي. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك، كما هو موضح في ملفات شركة أسينتاج فارما لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تلك الواردة في القسمين المعنونين "عوامل الخطر" و"ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" في تقريرها السنوي على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 29 أبريل 2026، والقسمين المعنونين "البيانات التطلعية" و"عوامل الخطر" في نشرة اكتتاب الشركة للاكتتاب العام الأولي في هونغ كونغ بتاريخ 16 أكتوبر 2019، وغيرها من الملفات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية و/أو بورصة هونغ كونغ المحدودة حيث تُدرج أسهم الشركة العادية. وقد قامت الشركة، أو تقوم من حين لآخر، بتصريحات أو شكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ومستويات النشاط والأداء والإنجازات اختلافًا جوهريًا عن المعلومات الصريحة أو الضمنية الواردة في هذه البيانات التطلعية. ولا تُشكل البيانات التطلعية الواردة في هذا العرض توقعات أرباح من قِبل إدارة الشركة.

نتيجةً لهذه العوامل، لا ينبغي الاعتماد على هذه التصريحات التطلعية كتنبؤات للأحداث المستقبلية. تستند التصريحات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات شركة أسينتاج فارما الحالية ومعتقداتها بشأن التطورات المستقبلية وآثارها المحتملة، وهي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تلتزم شركة أسينتاج فارما بتحديث أو مراجعة أي من هذه التصريحات التطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

معلومات الاتصال
علاقات المستثمرين:
ستيلا يانغ
أسينتاج فارما
IR@ascentage.com
+1 (301) 792-6286

ستيفاني كارينغتون
شركة ICR للرعاية الصحية
AscentageIR@icrhealthcare.com
+1 (646) 277-1282

العلاقات الإعلامية:
شون ليوس
شركة ICR للرعاية الصحية
AscentagePR@icrhealthcare.com
+1 (646) 866-4012