• تظهر بيانات المتابعة لمدة خمس سنوات من تجربة ARCHES للمرحلة الثالثة أن XTANDI (إنزالوتاميد) بالإضافة إلى العلاج بالحرمان من الأندروجين (ADT) يقلل من خطر الوفاة بنسبة 30٪
• بعد متابعة متوسطة لمدة 61.4 شهرًا، ارتبط العلاج باستخدام XTANDI (إنزالوتاميد) بالإضافة إلى العلاج الهرموني باحتمالية بقاء على قيد الحياة بنسبة 66% لمدة خمس سنوات مقارنة باحتمالية بقاء على قيد الحياة بنسبة 53% مع العلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج الهرموني.
• XTANDI (إنزالوتاميد) هو مثبط مستقبلات الأندروجين الأول والوحيد الذي أظهر فائدة في البقاء على قيد الحياة بشكل عام لمدة خمس سنوات لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمون
• تستمر البيانات في إظهار التأثير الواسع النطاق للعلاج باستخدام XTANDI (إنزالوتاميد) بالإضافة إلى العلاج الهرموني عبر مجموعات فرعية مختلفة من المرضى، ولا سيما أولئك الذين يعانون من مرض كبير الحجم، ولم يستخدموا دوسيتاكسيل سابقًا، والمرض المتزامن
• تعزز البيانات طويلة المدى استخدام عقار XTANDI (إنزالوتاميد) بالإضافة إلى العلاج الهرموني كمعيار للرعاية

طوكيو ونيويورك ، 22 مايو 2025 / بي آر نيوزواير/ -- أعلنت اليوم شركة أستيلاس فارما (بورصة طوكيو: 4503، الرئيس والمدير التنفيذي: ناوكي أوكامورا ، "أستيلاس") وشركة فايزر (بورصة نيويورك: PFE) عن نتائج المتابعة طويلة المدى من تمديد مفتوح للمرحلة الثالثة من دراسة ARCHES ( NCT02677896 )، حيث أفادت بمتابعة لمدة خمس سنوات لفوائد البقاء على قيد الحياة (OS) وانخفاض بنسبة 30% في خطر الوفاة لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا الحساس للهرمون النقيلي (mHSPC) الذين عولجوا باستخدام XTANDI ^™ (إنزالوتاميد)، وهو مثبط لمسار مستقبلات الأندروجين (ARPI)، بالإضافة إلى العلاج بالحرمان من الأندروجين (ADT) مقارنةً بالعلاج الوهمي بالإضافة إلى العلاج بالحرمان من الأندروجين. سيتم تقديم هذه البيانات خلال عرض شفوي (الملخص رقم 5005) في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) في شيكاغو ( الثلاثاء 3 يونيو ، الساعة 9:45 صباحًا - 12:45 ظهرًا بتوقيت وسط الولايات المتحدة).

قال أندرو جيه. أرمسترونغ ، طبيب وجراح متخصص، ومدير الأبحاث في مركز سرطان البروستاتا والمسالك البولية، معهد ديوك للسرطان ، دورهام، كارولاينا الشمالية ، والباحث الرئيسي في دراسة ARCHES: "تاريخيًا، كانت احتمالية البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات للرجال المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات منخفضة، ولكن مع التطورات في تكثيف العلاج الأولي، كما رأينا مع XTANDI، أصبح هذا هو المعيار الآن". وأضاف: "في متابعتنا التي استمرت خمس سنوات لتجربة ARCHES العالمية، يعيش ثلثا الرجال الآن لمدة خمس سنوات، مما يمثل تحسنًا مطلقًا بنسبة 13% ونسبيًا بنسبة 30% مقارنةً بالعلاج الهرموني القياسي وحده، مع تحقيق فوائد ملموسة للمرضى ذوي العبء المرضي المرتفع والمنخفض".

في المرضى المصابين بمرض شديد الانتشار (معدل الخطورة: 0.70؛ فاصل ثقة 95%: 0.56-0.88)، لوحظ تحسن في متوسط البقاء الإجمالي على قيد الحياة لمدة 36 شهرًا. تم تقييم مجموعات فرعية إضافية من المرضى ذوي الصلة السريرية، وأظهرت تحسنًا ثابتًا في معدلات البقاء على قيد الحياة: مرضى مصابون بمرض شديد الانتشار (معدل الخطورة: 0.71؛ فاصل ثقة 95%: 0.49-1.05)؛ مرضى سبق لهم تلقي علاج دوسيتاكسيل (معدل الخطورة: 0.67؛ فاصل ثقة 95%: 0.43-1.05)؛ ومرضى لم يتلقوا علاج دوسيتاكسيل سابقًا (معدل الخطورة: 0.71؛ فاصل ثقة 95%: 0.57-0.88). يتوافق معدل حدوث الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج في فترة المتابعة التي استمرت خمس سنوات مع تحليلات ARCHES السابقة، ولم يتم تحديد أي مؤشرات سلامة جديدة.

وأضافت شونتيل دودسون ، نائبة الرئيس التنفيذي ورئيسة الشؤون الطبية في أستيلاس: "إن فوائد العلاج باستخدام إكستاندي في تحسين فرص البقاء على قيد الحياة في سرطان البروستاتا المتقدم معروفة جيدًا". وأضافت: "إن البيانات المجمعة والمتنامية حول إكستاندي تُعزز فعاليته على المدى الطويل وتأثيره على المرضى في سرطان البروستاتا، بما في ذلك في الحالات النقيلية، وتُظهر أن إكستاندي يُغير مسار حياة المصابين بهذا المرض".

سيتم تقديم نتائج المتابعة لمدة خمس سنوات من دراسة ARCHES للنشر في مجلة محكمة في المستقبل القريب.

حتى وقت قريب، كان مرضى سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات يواجهون تشخيصًا سيئًا، لا سيما في المراحل المتقدمة، ويرجع ذلك غالبًا إلى مقاومة العلاج، كما صرحت الدكتورة جوهانا بينديل ، رئيسة قسم تطوير الأورام في شركة فايزر. وأضافت: "بصفته مثبط مستقبلات الأندروجين الوحيد الذي يُظهر بقاءً مستدامًا لمدة خمس سنوات في هذه الفئة من المرضى، تُعزز هذه البيانات استخدام XTANDI مع علاج الحرمان من الأندروجين كعلاج أساسي لعلاج هذا المرض المتقدم".

بالإضافة إلى بيانات خمس سنوات من دراسة ARCHES المتابعة، سيتم أيضًا عرض بيانات ثماني سنوات من دراسة ENZAMET التي تُقيّم نتائج استخدام إنزالوتاميد مقارنةً بمضادات الأندروجين غير الستيرويدية (NSAA) - مع كليهما، بالإضافة إلى تثبيط التستوستيرون مع أو بدون دوسيتاكسيل - في حالات سرطان البروستاتا الحميد (mHSPC) خلال جلسة عرض ملصقات في الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) ( الاثنين، 2 يونيو ، الساعة 9:00 صباحًا بتوقيت وسط الولايات المتحدة). أظهرت هذه الدراسة المستقلة، من المرحلة الثالثة، برعاية جامعة سيدني ( NCT02446405 )، بقيادة مجموعة التجارب الأسترالية والنيوزيلندية لسرطان المسالك البولية والبروستاتا المحدودة (ANZUP)، انخفاضًا في خطر الوفاة لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا الحميد (mHSPC).

قال كريستوفر سويني ، الحاصل على بكالوريوس الطب والجراحة، ودبلوم الصحة والخدمات الإنسانية، وزمالة الكلية الملكية للأطباء، ومجموعة تجارب السرطان ANZUP المحدودة ، سيدني، أستراليا ، والباحث الرئيسي في متابعة ENZAMET: "إن بيانات متابعة XTANDI لمدة ثماني سنوات مشجعة للغاية، إذ تُظهر استمرار فوائد البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، وبقاء المريض على قيد الحياة بشكل عام، لمدة ثماني سنوات على الأقل". وأضاف: "تدعم هذه النتائج قيمة XTANDI كنظام علاجي لسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات".

بمتوسط متابعة بلغ 98 شهرًا، عولج مرضى سرطان البروستاتا الحميد (mHSPC) باستخدام دواء XTANDI مع تثبيط التستوستيرون، أو NSAA مع تثبيط التستوستيرون، في كل مجموعة مع أو بدون دواء دوسيتاكسيل. بلغ متوسط البقاء الكلي في مجموعة XTANDI 8 سنوات و5.8 سنوات في مجموعة NSAA (معدل الخطورة: 0.73؛ فاصل ثقة 95%، 0.63-0.86). بلغ معدل البقاء الكلي بعد 96 شهرًا 50% مع XTANDI و40% مع NSAA؛ كما فضّل معدل البقاء الخالي من التقدم (PFS) استخدام XTANDI على NSAA (معدل الخطورة: 0.49؛ فاصل ثقة 95%، 0.42-0.57). مثّل سرطان البروستاتا 468 حالة وفاة من أصل 622 حالة وفاة، وكان أقل شيوعًا بين من عولجوا بـ XTANDI مقارنةً بـ NSAA (207 حالات مقابل 261 حالة). تسببت أسباب أخرى في 154 حالة وفاة، وكانت متقاربة بين المرضى الذين تلقوا علاج XTANDI مقارنةً بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAA) (78 مقابل 76). كان متوسط مدة العلاج أطول في حالة XTANDI (58 شهرًا) مقارنةً بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (36 شهرًا)، مع بقاء 33% من المرضى على XTANDI، و88% منهم استمروا بالجرعة الكاملة البالغة 160 ملغ.

تمت الموافقة على دواء إكستاندي حاليًا في أكثر من 90 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي واليابان. ومنذ اعتماده لأول مرة عام 2012، عولج به أكثر من مليون مريض حول العالم. ^1***

حول سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات (mHSPC)

سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمون، والمعروف أيضًا بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء، يشير إلى سرطان البروستاتا الذي لا يزال يستجيب للعلاج الهرموني وانتشر خارج غدة البروستاتا إلى أجزاء أخرى من الجسم، مثل العقد الليمفاوية والعظام والرئتين والكبد ^.

حول دراسة ARCHES

شملت المرحلة الثالثة من الدراسة العشوائية مزدوجة التعمية التي أجريت على مجموعة من المرضى الوهميين ومتعددة الجنسيات 1150 مريضًا مصابًا بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمون (mHSPC) في مواقع بالولايات المتحدة وكندا وأوروبا وأمريكا الجنوبية ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ . تم اختيار المرضى في تجربة ARCHES عشوائيًا لتلقي XTANDI 160 مجم يوميًا أو دواء وهمي واستمروا في تناول ناهض أو مضاد لهرمون إطلاق الهرمون الملوتن (LHRH) أو كان لديهم تاريخ من استئصال الخصية الثنائية. شملت تجربة ARCHES مرضى يعانون من المرض منخفض وعالي الحجم ومرضى تم تشخيصهم حديثًا بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمون (mHSPC) ومرضى تلقوا علاجًا نهائيًا سابقًا وأصيبوا لاحقًا بمرض نقيلي. شملت التجربة أيضًا بعض المرضى الذين تلقوا علاجًا حديثًا باستخدام دوسيتاكسيل لسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمون (mHSPC)، ولكن لم يتطور مرضهم. كانت نقطة النهاية الأساسية للتجربة هي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم شعاعي (rPFS)، والذي تم تعريفه على أنه الوقت من التوزيع العشوائي إلى أول دليل موضوعي على تقدم المرض الشعاعي كما تم تقييمه من خلال المراجعة المركزية، أو الوفاة في غضون 24 أسبوعًا من التوقف عن العلاج.

بالإضافة إلى نقطة النهاية الثانوية الرئيسية للبقاء على قيد الحياة بشكل عام في التحليل النهائي، تم تنفيذ تحليل لاحق لمدة 5 سنوات بهدف تحديد كمية البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل بشكل أكبر في متابعة مهمة سريريًا لمدة خمس سنوات.

لمزيد من المعلومات حول تجربة ARCHES العالمية، قم بزيارة www.clinicaltrials.gov .

نبذة عن ENZAMET

إنزاميت هي تجربة تُجريها مجموعة تجارب السرطان ANZUP المحدودة، بالتعاون مع مركز التجارب السريرية التابع للمجلس الوطني للصحة والبحوث الطبية (NHMRC) في جامعة سيدني، مع مواقع تجارب في أستراليا وكندا وأيرلندا ونيوزيلندا والمملكة المتحدة والولايات المتحدة . تُقيّم التجربة فعالية إنزالوتاميد مع العلاج بالحرمان من الأندروجين (ADT) مقارنةً بمضاد الأندروجين غير الستيرويدي التقليدي (NSAA) مع العلاج بالحرمان من الأندروجين (ADT) لدى 1125 رجلاً مصابين بسرطان البروستاتا الحميد. الهدف الأساسي للتجربة هو البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS). تتوفر تفاصيل إضافية حول إنزاميت (NCT02446405) على الموقع الإلكتروني www.clinicaltrials.gov . قدّمت شركة أستيلاس التمويل والدعم لتجربة إنزاميت.

حول XTANDI ^™ (إنزالوتاميد)

إكستاندي (إنزالوتاميد) هو مثبط لإشارات مستقبلات الأندروجين. يُعد إكستاندي معيارًا للرعاية، وقد حصل على موافقات تنظيمية في دولة أو أكثر حول العالم للاستخدام لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمون (mHSPC)، وسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (mCRPC)، وسرطان البروستاتا غير النقيلي المقاوم للإخصاء (nmCRPC)، وسرطان البروستاتا غير النقيلي الحساس للهرمون (nmHSPC) مع انتكاس كيميائي حيوي عالي الخطورة (BCR). وقد تمت الموافقة على إكستاندي حاليًا لعلاج واحد أو أكثر من ^هذه الحالات في أكثر من 90 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة الأمريكية والاتحاد الأوروبي واليابان. وقد عولج أكثر من مليون مريض حول العالم باستخدام إكستاندي.

حول XTANDI (إنزالوتاميد) ومعلومات السلامة المهمة

يُستخدم دواء XTANDI (إنزالوتاميد) لعلاج المرضى الذين يعانون من:

• سرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء (CRPC)
• سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء (mCSPC)
• سرطان البروستاتا الحساس للإخصاء غير النقيلي (nmCSPC) مع تكرار كيميائي حيوي مع خطر كبير للإصابة بالنقائل (BCR عالي الخطورة)

معلومات السلامة الهامة

التحذيرات والاحتياطات

حدثت نوبات لدى 0.6% من المرضى الذين تلقوا إكستاندي في ثماني تجارب سريرية عشوائية. في دراسة أجريت على مرضى لديهم عوامل مؤهبة للنوبات، عانى 2.2% من المرضى الذين عولجوا بإكستاندي من نوبة. من غير المعروف ما إذا كانت الأدوية المضادة للصرع ستمنع النوبات مع إكستاندي. كان لدى المرضى في الدراسة واحد أو أكثر من العوامل المؤهبة التالية: استخدام أدوية قد تخفض عتبة النوبات، تاريخ من إصابات الدماغ أو الرأس الرضحية، تاريخ من السكتة الدماغية الوعائية أو النوبة الإقفارية العابرة، ومرض الزهايمر، أو الورم السحائي، أو مرض السحايا الرقيقة الناتج عن سرطان البروستاتا، فقدان الوعي غير المبرر خلال الاثني عشر شهرًا الماضية، تاريخ من النوبات، وجود آفة تشغل حيزًا في الدماغ، تاريخ من التشوه الشرياني الوريدي، أو تاريخ من عدوى الدماغ. يجب نصح المرضى بخطر الإصابة بنوبة أثناء تناول إكستاندي والانخراط في أي نشاط قد يتسبب فيه فقدان الوعي المفاجئ في ضرر جسيم لأنفسهم أو للآخرين. يجب التوقف نهائيًا عن استخدام XTANDI في المرضى الذين يصابون بنوبة أثناء العلاج.

متلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي العكسي (PRES): وردت تقارير عن إصابة مرضى يتلقون دواء XTANDI بمتلازمة الاعتلال الدماغي الخلفي العكسي. PRES هو اضطراب عصبي قد يظهر بأعراض سريعة التطور، تشمل النوبات، والصداع، والخمول، والارتباك، والعمى، واضطرابات بصرية وعصبية أخرى، مصحوبة أو غير مصحوبة بارتفاع ضغط الدم. يتطلب تشخيص PRES تأكيدًا بتصوير الدماغ، ويفضل التصوير بالرنين المغناطيسي. يجب إيقاف استخدام XTANDI للمرضى الذين يعانون من PRES.

لوحظت تفاعلات فرط حساسية ، بما في ذلك وذمة في الوجه (0.5%)، واللسان (0.1%)، أو الشفة (0.1%)، مع دواء إكستاندي في ثماني تجارب سريرية عشوائية. كما سُجِّلت حالات وذمة بلعومية في حالات ما بعد التسويق. يُنصح المرضى الذين يعانون من أي أعراض فرط حساسية بالتوقف مؤقتًا عن استخدام إكستاندي وطلب الرعاية الطبية فورًا. يجب التوقف نهائيًا عن استخدام إكستاندي في حال حدوث تفاعلات فرط حساسية خطيرة.

مرض القلب الإقفاري. في البيانات المجمعة لخمس دراسات سريرية عشوائية مضبوطة بالدواء الوهمي، لوحظت زيادة في حدوث مرض القلب الإقفاري لدى المرضى الذين يتناولون دواء إكستاندي مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي (3.5% مقابل 2%). حدثت حالات نقص تروية من الدرجة الثالثة إلى الرابعة لدى 1.8% من المرضى الذين يتناولون إكستاندي مقابل 1.1% من المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي. أدت هذه الحالات إلى الوفاة لدى 0.4% من المرضى الذين يتناولون إكستاندي مقارنةً بـ 0.1% من المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي. يجب مراقبة علامات وأعراض مرض القلب الإقفاري. يجب تحسين إدارة عوامل الخطر القلبية الوعائية، مثل ارتفاع ضغط الدم، وداء السكري، أو اضطراب شحميات الدم. يجب إيقاف استخدام إكستاندي في حالة الإصابة بمرض القلب الإقفاري من الدرجة الثالثة إلى الرابعة.

حدثت حالات سقوط وكسور لدى المرضى الذين تلقوا إكستاندي. قيّم المرضى من حيث خطر الإصابة بالكسور والسقوط. راقب المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالكسور وعالجهم وفقًا لإرشادات العلاج المعمول بها، وفكّر في استخدام عوامل تستهدف العظام. في البيانات المجمعة لخمس دراسات سريرية عشوائية مضبوطة بدواء وهمي، حدثت حالات سقوط لدى 12% من المرضى الذين عولجوا بإكستاندي مقارنةً بـ 6% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. حدثت كسور لدى 13% من المرضى الذين عولجوا بإكستاندي و6% من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

سمية الجنين: لم تُثبت سلامة وفعالية إكستاندي لدى النساء. قد يُسبب إكستاندي ضررًا للجنين وفقدان الحمل عند إعطائه لامرأة حامل. يُنصح الرجال الذين لديهم شريكات في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل فعالة أثناء العلاج بإكستاندي ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة منه.

عسر البلع أو الاختناق . قد يحدث عسر بلع شديد أو اختناق، بما في ذلك حالات قد تُهدد الحياة وتتطلب تدخلاً طبياً أو تُؤدي إلى الوفاة، بسبب حجم منتج إكستاندي. يُنصح المرضى بتناول كل كبسولة أو قرص كاملاً مع كمية كافية من الماء لضمان بلع الدواء بالكامل. يُنصح باستخدام أقراص إكستاندي أصغر حجماً للمرضى الذين يعانون من صعوبة في البلع. يُوقف استخدام إكستاندي للمرضى الذين لا يستطيعون بلع الكبسولات أو الأقراص.

الآثار الجانبية

في بيانات التجارب السريرية العشوائية الخمس المُحكمة باستخدام الدواء الوهمي، كانت أكثر ردود الفعل التحسسية شيوعًا (≥ 10%)، والتي حدثت بشكل أكثر تكرارًا (≥ 2% مقارنةً بالدواء الوهمي) لدى المرضى المُعالجين بدواء XTANDI، هي: ألم الجهاز العضلي الهيكلي، والتعب، وهبات الحرارة، والإمساك، وفقدان الشهية، والإسهال، وارتفاع ضغط الدم، والنزيف، والسقوط، والكسور، والصداع. أما في الدراسة المُحكمة باستخدام بيكالوتاميد، فكانت أكثر ردود الفعل التحسسية شيوعًا (≥ 10%) المُبلغ عنها لدى المرضى المُعالجين بدواء XTANDI هي: الوهن/التعب، وآلام الظهر، وآلام الجهاز العضلي الهيكلي، وهبات الحرارة، وارتفاع ضغط الدم، والغثيان، والإمساك، والإسهال، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي، وفقدان الوزن.

في دراسة ARCHES، وهي دراسة مُحكمة بالدواء الوهمي أُجريت على مرضى سرطان البروستاتا النقيلي (mCSPC)، أُبلغ عن حالات فرط الحساسية للدواء من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 24% من المرضى الذين عولجوا بـ XTANDI. كما أُبلغ عن التوقف الدائم عن العلاج بسبب حالات فرط الحساسية للدواء كسبب رئيسي لدى 5% من مرضى XTANDI و4% من مرضى الدواء الوهمي.

التشوهات المعملية: التشوهات المعملية التي حدثت في ≥ 5% من المرضى، وبشكل أكثر تكرارًا (> 2%) في ذراع XTANDI مقارنةً بالعلاج الوهمي في الدراسات المجمعة والعشوائية والخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي هي انخفاض الهيموجلوبين، وانخفاض عدد العدلات، وانخفاض خلايا الدم البيضاء، وارتفاع سكر الدم، وارتفاع مغنيسيوم الدم، ونقص صوديوم الدم، ونقص فوسفات الدم، وارتفاع كالسيوم الدم.

ارتفاع ضغط الدم: في البيانات المجمعة من خمس تجارب سريرية عشوائية مُحكمة باستخدام دواء وهمي، سُجِّل ارتفاع ضغط الدم لدى 14.2% من مرضى XTANDI و7.4% من مرضى الدواء الوهمي. أدى ارتفاع ضغط الدم إلى إيقاف الدراسة لدى أقل من 1% من المرضى في كل مجموعة.

تفاعلات الأدوية

تأثير الأدوية الأخرى على إكستاندي: تجنب تناوله مع مثبطات CYP2C8 القوية. إذا لم يكن من الممكن تجنب تناوله، فقلل جرعة إكستاندي.

تجنب الاستخدام المتزامن مع مُحفِّزات CYP3A4 القوية. إذا لم يكن ذلك ممكنًا، زد جرعة XTANDI.

تأثير إكستاندي على الأدوية الأخرى: تجنب الإعطاء المتزامن مع بعض ركائز CYP3A4 وCYP2C9 وCYP2C19، حيث قد يؤدي انخفاض طفيف في تركيزها إلى فشل علاجي للركيزة. إذا تعذر تجنب الإعطاء المتزامن، فزد جرعة هذه الركائز وفقًا لتعليمات وصفها. في حالات تكوين مستقلبات نشطة، قد يزداد التعرض لهذه المستقلبات.

نبذة عن أستيلاس

شركة أستيلاس فارما هي شركة أدوية تعمل في أكثر من 70 دولة حول العالم. ندعم نهج مجالات التركيز المُصمم لتحديد فرص التطوير المستمر لأدوية جديدة لعلاج الأمراض ذات الاحتياجات الطبية غير المُلباة، وذلك بالتركيز على علم الأحياء والوسيلة العلاجية. علاوة على ذلك، نتطلع أيضًا إلى ما هو أبعد من تركيزنا الأساسي على الوصفات الطبية، لنبتكر حلول رعاية صحية Rx+® تجمع بين خبرتنا ومعرفتنا وأحدث التقنيات في مختلف مجالات شركائنا الخارجيين. ومن خلال هذه الجهود، تتبوأ أستيلاس مكانةً رائدةً في مجال الرعاية الصحية، لتحويل العلوم المبتكرة إلى قيمةٍ للمرضى. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني https://www.astellas.com/en .

نبذة عن شركة فايزر لعلم الأورام

في شركة فايزر لعلم الأورام، نتصدر عصرًا جديدًا في رعاية مرضى السرطان. تشمل محفظتنا الرائدة في هذا المجال وخط إنتاجنا الشامل ثلاث آليات عمل أساسية لمهاجمة السرطان من زوايا متعددة، بما في ذلك الجزيئات الصغيرة، ومقترنات الأجسام المضادة للأدوية (ADCs)، والأجسام المضادة ثنائية التخصص، بما في ذلك غيرها من المواد البيولوجية المناعية للأورام. نركز على تقديم علاجات ثورية لبعض أكثر أنواع السرطان شيوعًا في العالم، بما في ذلك سرطان الثدي، وسرطان الجهاز البولي التناسلي، وأورام الدم، وسرطانات الصدر، بما في ذلك سرطان الرئة. انطلاقًا من دوافعنا العلمية، نلتزم بتسريع وتيرة الإنجازات لمساعدة مرضى السرطان على عيش حياة أفضل وأطول.

حول تعاون فايزر/أستيلاس

في أكتوبر 2009 ، أبرمت شركة ميديفيشن، وهي الآن جزء من شركة فايزر (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز PFE)، وشركة أستيلاس (المدرجة في بورصة تورنتو بالرمز 4503)، اتفاقية عالمية لتطوير وتسويق دواء إكستاندي (إنزالوتاميد) بشكل مشترك. وتقوم الشركتان بتسويق إكستاندي بشكل مشترك في الولايات المتحدة ، بينما تتولى أستيلاس مسؤولية التصنيع وجميع الإيداعات التنظيمية الإضافية عالميًا، بالإضافة إلى تسويق إكستاندي خارج الولايات المتحدة .

بيان أستيلاس التطلعي

في هذا البيان الصحفي، تُعدّ البيانات الواردة بشأن الخطط والتقديرات والاستراتيجيات والمعتقدات الحالية، بالإضافة إلى بيانات أخرى لا تُعدّ حقائق تاريخية، بيانات تطلعية حول الأداء المستقبلي لشركة أستيلاس. تستند هذه البيانات إلى افتراضات الإدارة ومعتقداتها الحالية في ضوء المعلومات المتاحة لها حاليًا، وتنطوي على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة. قد تُؤدي عدة عوامل إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك التي نوقشت في البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر: (أ) التغيرات في الظروف الاقتصادية العامة والقوانين واللوائح المتعلقة بأسواق الأدوية، (ب) تقلبات أسعار صرف العملات، (ج) التأخير في إطلاق المنتجات الجديدة، (د) عدم قدرة أستيلاس على تسويق المنتجات الحالية والجديدة بفعالية، (هـ) عدم قدرة أستيلاس على مواصلة البحث والتطوير الفعال للمنتجات التي يقبلها العملاء في الأسواق شديدة التنافسية، و(و) انتهاكات حقوق الملكية الفكرية لشركة أستيلاس من قِبل أطراف ثالثة.

المعلومات المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية (بما في ذلك المنتجات التي هي قيد التطوير حاليًا)، والتي تم تضمينها في هذا البيان الصحفي، لا تهدف إلى أن تشكل إعلانًا أو نصيحة طبية.

إشعار الإفصاح لشركة فايزر

المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من 22 مايو 2025. لا تتحمل شركة فايزر أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات تطلعية حول XTANDI (إنزالوتاميد) ومؤشر جديد في الولايات المتحدة لعلاج مرضى سرطان البروستاتا الحساس للإخصاء غير النقيلي مع تكرار كيميائي حيوي معرض لخطر كبير للنقائل (BCR عالي الخطورة)، بما في ذلك فوائدها المحتملة، والتي تنطوي على مخاطر كبيرة وعدم يقين يمكن أن يتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في مثل هذه البيانات. تشمل المخاطر وعدم اليقين، من بين أمور أخرى، عدم اليقين بشأن النجاح التجاري لـ XTANDI؛ وعدم اليقين المتأصل في البحث والتطوير، بما في ذلك القدرة على تلبية النقاط النهائية السريرية المتوقعة، وتواريخ بدء و/أو إكمال التجارب السريرية، وتواريخ تقديم الجهات التنظيمية، وتواريخ الموافقة التنظيمية و/أو تواريخ الإطلاق، بالإضافة إلى إمكانية ظهور بيانات سريرية جديدة غير مواتية وتحليلات أخرى للبيانات السريرية الحالية؛ ما إذا كانت تجربة EMBARK ستلبي النقطة النهائية الثانوية للبقاء على قيد الحياة بشكل عام؛ خطر خضوع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة من قبل السلطات التنظيمية؛ ما إذا كانت السلطات التنظيمية ستكون راضية عن تصميم ونتائج الدراسات السريرية؛ ما إذا كان ومتى يمكن تقديم طلبات الأدوية الخاصة بـ XTANDI في ولايات قضائية أخرى؛ ما إذا كان ومتى يمكن للسلطات التنظيمية في أي ولايات قضائية الموافقة على أي من هذه الطلبات التي قد تكون معلقة أو مقدمة لـ XTANDI (بما في ذلك الطلب المعلق لدى وكالة الأدوية الأوروبية)، والتي ستعتمد على عدد لا يحصى من العوامل، بما في ذلك اتخاذ قرار بشأن ما إذا كانت فوائد المنتج تفوق مخاطره المعروفة وتحديد فعالية المنتج، وإذا تمت الموافقة، ما إذا كان XTANDI لأي مؤشر محتمل سيكون ناجحًا تجاريًا؛ القرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية والتي تؤثر على وضع العلامات وعمليات التصنيع والسلامة و/أو غيرها من الأمور التي قد تؤثر على توافر XTANDI أو إمكاناته التجارية، بما في ذلك المؤشر الجديد؛ الاعتماد على الجهود والتمويل من قبل شركة Astellas Pharma Inc. لتطوير وتصنيع وتسويق XTANDI؛ عدم اليقين بشأن تأثير COVID-19 على أعمال شركة Pfizer وعملياتها ونتائجها المالية؛ والتطورات التنافسية.

يمكن العثور على وصف إضافي للمخاطر وعدم اليقين في التقرير السنوي لشركة فايزر على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، وفي تقاريرها اللاحقة على النموذج 10-Q، بما في ذلك الأقسام التي تحمل عنوان "عوامل الخطر" و"المعلومات التطلعية والعوامل التي قد تؤثر على النتائج المستقبلية"، وكذلك في تقاريرها اللاحقة على النموذج 8-K، والتي يتم تقديمها جميعًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ومتاحة على www.sec.gov و www.pfizer.com .

ملاحظات تحذيرية من أستيلاس

في هذا البيان الصحفي، تُعدّ البيانات الواردة بشأن الخطط والتقديرات والاستراتيجيات والمعتقدات الحالية، بالإضافة إلى بيانات أخرى لا تُعدّ حقائق تاريخية، بيانات تطلعية حول الأداء المستقبلي لشركة أستيلاس. تستند هذه البيانات إلى افتراضات الإدارة ومعتقداتها الحالية في ضوء المعلومات المتاحة لها حاليًا، وتنطوي على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة. قد تُؤدي عدة عوامل إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك التي نوقشت في البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر: (أ) التغيرات في الظروف الاقتصادية العامة والقوانين واللوائح المتعلقة بأسواق الأدوية، (ب) تقلبات أسعار صرف العملات، (ج) التأخير في إطلاق المنتجات الجديدة، (د) عدم قدرة أستيلاس على تسويق المنتجات الحالية والجديدة بفعالية، (هـ) عدم قدرة أستيلاس على مواصلة البحث والتطوير الفعال للمنتجات التي يقبلها العملاء في الأسواق شديدة التنافسية، و(و) انتهاكات حقوق الملكية الفكرية لشركة أستيلاس من قِبل أطراف ثالثة.

المعلومات المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية (بما في ذلك المنتجات التي هي قيد التطوير حاليًا) والتي تم تضمينها في هذا البيان الصحفي لا تهدف إلى أن تشكل إعلانًا أو نصيحة طبية.

¹ النجوم. البيانات في الملف. مريض اكستاندي. يناير 2023 .

^سارتور ، أو.، دي بونو، جيه.، تشي، كيه. إن.، فيزازي، كيه.، هيرمان، كيه.، بيولاتس، جيه. إم.، ... وحسين، م. (2021). لوتيتيوم-177-PSMA-617 لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء. مجلة نيو إنجلاند الطبية، 385(12)، 1091-1103.

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-and-pfizers-xtandi-enzalutamide-shows-long-term-overall-survival-in-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-302463546.html

المصدر Astellas Pharma Inc.