النتائج في علاج سرطان المعدة المتقدم ذي التعبير الإيجابي عن بروتين كلودين 18.2 في الخط العلاجي الثاني وما بعده، مقارنةً بالعلاج الذي يختاره الباحث. شملت التجربة مرضى مصابين بسرطان المعدة المتقدم موضعياً أو المنتشر، أو سرطان المريء والمعدة، أو سرطان غدي مريئي، مع وجود تعبير عن بروتين كلودين 18.2 (CLDN18.2) على 25% على الأقل من الخلايا السرطانية بغض النظر عن شدة التلوين.

كان للتجربة هدفان رئيسيان: البقاء الكلي في العلاج من الخط الثالث وما بعده، والبقاء الخالي من تطور المرض في جميع المشاركين في التجربة. وقد حققت التجربة الهدف الرئيسي المزدوج المتمثل في البقاء الكلي في العلاج من الخط الثالث وما بعده، بالإضافة إلى هدف ثانوي رئيسي يتمثل في البقاء الكلي في جميع المشاركين في التجربة من المرضى الذين عولجوا في الخط الثاني وما بعده، مما يدل على تحسن ذي دلالة إحصائية وأهمية سريرية بالغة.

أما بالنسبة لنقطة النهاية الأولية المزدوجة الأخرى المتمثلة في البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم المرضي كما تم تقييمها من خلال المراجعة المركزية المستقلة المعماة (BICR)، فقد أظهرت النتائج اتجاهًا نحو تحسن البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم المرضي لدى المرضى الذين عولجوا في الخط الثاني وما بعده، لكنها لم تصل إلى الدلالة الإحصائية.

يُشخَّص معظم مرضى سرطان المعدة/الموصل المعدي المريئي في مراحل متقدمة أو نقيلية، حيث يكون مآل المرض سيئًا للغاية وخيارات العلاج محدودة، إذ لا تتجاوز نسبة البقاء على قيد الحياة لأكثر من عام 20%.^1،2 وقد برز بروتين CLDN18.2 كهدف علاجي هام لهؤلاء المرضى، حيث تشير التقديرات إلى أن 60% من سرطانات المعدة/الموصل المعدي المريئي تُظهر تعبيرًا عن CLDN18.2 في 25% أو أكثر من الخلايا السرطانية.³ ويتلقى ما يقارب 183,500 مريض سنويًا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين واليابان العلاج في الخط الثاني وما بعده لسرطانات المعدة/الموصل المعدي المريئي المتقدمة أو النقيلية التي تُظهر تعبيرًا عن CLDN18.2، وغير إيجابية لمستقبلات HER2.⁴

صرح الدكتور روي هوا شو، الحاصل على شهادتيّ الطب والدكتوراه، والأستاذ في قسم الأورام الطبية بمركز صن يات صن الجامعي للسرطان في قوانغتشو، الصين، والباحث الرئيسي في التجربة: "يُعد سرطان المعدة النقيلي مرضًا شرسًا، وخيارات العلاج المتاحة محدودة للغاية بمجرد تفاقم حالة المرضى بعد العلاج الأولي. يُعتبر دواء Sone-Ve أول دواء مُقترن بالأجسام المضادة يستهدف بروتين CLDN18.2، وقد أظهر فائدة في تحسين معدل البقاء على قيد الحياة في هذه الحالة، ولديه القدرة على إرساء علاج دقيق جديد لشريحة أوسع من المرضى الذين يُظهرون تعبيرًا عن بروتين CLDN18.2."

صرحت سوزان غالبريث، نائبة الرئيس التنفيذي لقسم أبحاث وتطوير الأورام وأمراض الدم، قائلةً: "يتمتع دواء سون-في بإمكانية تغيير مسار علاج سرطان المعدة، وذلك باستبدال العلاج الكيميائي التقليدي بهذا الدواء الجديد المُستهدف والمُقترن بالأجسام المضادة، ما يُحسّن نتائج المرضى. تُبرز هذه النتائج التحويلية من المرحلة الثالثة الأولى لقراءة بيانات سون-في، إلى جانب برنامجنا التطويري الشامل، إمكانية أن يُصبح سون-في دواءً جديدًا هامًا في علاج أنواع السرطان الإيجابية لـ CLDN18.2."

تم تحمل دواء Sone-Ve بشكل جيد، وكان ملف تعريفه متوافقًا مع ملف تعريف السلامة المعروف لدواء Sone-Ve دون تحديد أي إشارات سلامة جديدة.

Sone-Ve هو دواء محتمل عالميًا من فئة CLDN18.2 يستهدف الأجسام المضادة المقترنة بالأدوية (ADC) مع حمولة من أحادي ميثيل أوريستاتين E (MMAE).

سيتم عرض هذه البيانات في اجتماع طبي قادم ومشاركتها مع السلطات التنظيمية العالمية.

حصل دواء سون-في على تصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمفوضية الأوروبية لعلاج سرطان المعدة وسرطان المريء والمعدة. كما حصل على تصنيف العلاج المبتكر في الصين كعلاج من الخط الثاني لسرطان المعدة.